Исследование по оценке безопасности нового устройства для введения Paragard® (внутриматочный медный контрацептив)
31 июля 2026 г. обновлено: CooperSurgical Inc.
Постмаркетинговое, проспективное, многоцентровое, одногрупповое, открытое клиническое исследование для оценки безопасности новой конструкции устройства для введения внутриматочного медного контрацептива Paragard® T380A
Целью данного исследования является демонстрация того, что новый инструмент для введения устройства обеспечивает успешное и безопасное введение ВМС Парагард®, сравнимое с утвержденным в настоящее время устройством для введения ВМС, у женщин с репродуктивным потенциалом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это пострегистрационное проспективное клиническое исследование, которое будет проводиться в нескольких центрах в одной группе и с открытым дизайном для оценки безопасности новой конструкции устройства для введения Paragard® (внутриматочный медный контрацептив).
Исследование будет проводиться среди женщин детородного возраста.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
119
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
- Downtown Women's Healthcare
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- South Miami Women's Health
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30363
- GYN-CARE Women's Healthcare
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48602
- Valley Ob-Gyn Clinic, PC
-
-
Ohio
-
Franklin, Ohio, Соединенные Штаты, 45005
- Hilltop Obstetrics & Gynecology
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Central Austin - Women Partners in Health
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78758
- Austin Area Ob-Gyn & Fertility
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Seattle Clinical Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Субъект — женщина в постменархе и пременопаузе, способная к деторождению.
- Субъектам не менее 18 лет на момент подписания информированного согласия.
- Судя по медицинскому обследованию, субъект явно здоров.
Критерий исключения:
- Беременность или подозрение на беременность или риск лютеиновой фазы беременности
- История предыдущих осложнений ВМС
- Аномалии матки, приводящие к искривлению полости матки, что может осложнить введение ВМС
- Известные анатомические аномалии шейки матки
- Наличие острого воспалительного заболевания органов малого таза на момент скрининга.
- Послеродовой эндометрит.
- Известное или предполагаемое злокачественное новообразование матки или шейки матки.
- Маточные кровотечения неясной этиологии.
- Невылеченный острый цервицит или вагинит или другая инфекция нижних отделов половых путей.
- Состояния, связанные с повышенной восприимчивостью к тазовым инфекциям.
- Субъекты с болезнью Вильсона.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа 1
Paragard® T380A Внутриматочный медный контрацептив с новым вкладышем Нерожавшие и рожавшие женщины, способные к деторождению
|
Paragard® IUS с исследовательским устройством для введения сочетает в себе существующую трубку для введения и белый стержень, образуя новое предварительно собранное устройство для введения, которое поддерживает операцию одной рукой. Устройство используется для введения ВМС через цервикальный канал в полость матки и облегчает введение Т-образного имплантата ВМС Paragard® в матку. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Overall Successful Insertions
Временное ограничение: From enrollment to end of treatment at 3 months
|
The percentage of successful insertions will be calculated by number of subjects with successful insertions relative to the total number of subjects with at least one successful or unsuccessful insertion attempt.
A successful insertion includes participants with at least one successful insertion attempt with a maximum of two attempts.
|
From enrollment to end of treatment at 3 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Uterine Perforation and IUD Embedment
Временное ограничение: From enrollment to end of treatment at 3 months
|
Frequency of uterine perforation and IUD embedment
|
From enrollment to end of treatment at 3 months
|
|
Number of Participants With IUS Expulsions and Dislocations
Временное ограничение: From enrollment to end of treatment at 3 months
|
Frequency of IUS expulsions (partial or total) and dislocations
|
From enrollment to end of treatment at 3 months
|
|
Number of Participants With Adverse Events
Временное ограничение: From enrollment to end of treatment at 3 months
|
Frequency of Serious Adverse Events (SAE) and Adverse Events (AE)
|
From enrollment to end of treatment at 3 months
|
|
Number of Participants With Adverse Events Related to Procedure
Временное ограничение: From enrollment to end of treatment at 3 months
|
Frequency of AEs related to procedure
|
From enrollment to end of treatment at 3 months
|
|
Number of Participants With Vasovagal Events
Временное ограничение: From enrollment to end of treatment at 3 months
|
Frequency of vasovagal events at the time of insertion
|
From enrollment to end of treatment at 3 months
|
|
Number of Participants With Pelvic Infections
Временное ограничение: From enrollment to end of treatment at 3 months
|
Frequency of pelvic infections related to IUS insertion and use
|
From enrollment to end of treatment at 3 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robin Kroll, MD, Seattle Clinical Research Center
- Главный следователь: Carol Stamm, MD, Downtown Women's Healthcare
- Главный следователь: Joyce Miller, MD, South Miami Women's Health
- Главный следователь: Jacquelyn Robinson, MD, Valley Ob-Gyn Clinic, PC
- Главный следователь: Ronald Hirth, MD, Hilltop Obstetrics & Gynecology
- Главный следователь: Mark Akin, MD, Austin Area Ob-Gyn & Fertility
- Главный следователь: Stephanie Reich, MD, Central Austin - Women Partners in Health
- Главный следователь: Eric L Brown, MD, GYN-CARE Women's Healthcare
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CSIPD-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .