En studie for å vurdere sikkerheten til en ny innsettingsenhet for Paragard® (intrauterin kobberprevensjon)
31. juli 2026 oppdatert av: CooperSurgical Inc.
En ettermarkedsføring, prospektiv, multisenter, enkeltarms, åpen klinisk studie for å evaluere sikkerheten til et nytt innleggsdesign for Paragard® T380A intrauterint kobberprevensjonsmiddel
Hensikten med denne studien er å demonstrere at en ny enhetsinnlegger fører til vellykket og sikker innsetting av Paragard® IUS, sammenlignbar med den nåværende godkjente IUS-innleggeren, hos kvinner med reproduksjonspotensial.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en post-market prospektiv klinisk studie som skal utføres ved flere sentre i en enkelt arm og åpent design for å evaluere sikkerheten til en ny inserter-design for Paragard® (intrauterint kobberprevensjon).
Studien vil bli utført i kvinnelige subjekter i fertil alder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
119
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80218
- Downtown Women's Healthcare
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Forente stater, 33143
- South Miami Women's Health
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30363
- GYN-CARE Women's Healthcare
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Forente stater, 48602
- Valley Ob-Gyn Clinic, PC
-
-
Ohio
-
Franklin, Ohio, Forente stater, 45005
- Hilltop Obstetrics & Gynecology
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Central Austin - Women Partners in Health
-
Austin, Texas, Forente stater, 78758
- Austin Area Ob-Gyn & Fertility
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- Seattle Clinical Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Subjektet er en kvinne i fruktbar alder etter menarkeal og premenopausal kvinne.
- Forsøkspersonene er minst 18 år gamle på tidspunktet for undertegning av det informerte samtykket.
- Forsøkspersonen er åpenlyst frisk som bestemt av medisinsk vurdering.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller mistanke om graviditet eller risiko for graviditet i lutealfasen
- Historie om tidligere IUD-komplikasjoner
- Unormaliteter i livmoren som resulterer i forvrengning av livmorhulen som kan komplisere innsetting av spiral
- Kjente anatomiske abnormiteter i livmorhalsen
- Tilstedeværelse av akutt bekkenbetennelse på tidspunktet for screening.
- Postpartum endometritt.
- Kjent eller mistenkt livmor- eller cervikal malignitet.
- Uterin blødning av ukjent etiologi.
- Ubehandlet akutt cervicitt eller vaginitt eller annen infeksjon i nedre kjønnsorganer.
- Tilstander forbundet med økt mottakelighet for bekkeninfeksjoner.
- Personer med Wilsons sykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Gruppe 1
Paragard® T380A intrauterint kobber prevensjonsmiddel med ny inserter Ikke-parøse og parøse kvinnelige pasienter i fertil alder
|
Paragard® IUS med Investigational Inserter kombinerer gjeldende innføringsrør og hvit stang for å danne en ny forhåndsmontert innføringsenhet som støtter en enkelthåndsoperasjon. Enheten brukes til å føre IUS gjennom livmorhalskanalen og inn i livmorhulen og letter innsetting av det T-formede Paragard® IUS-implantatet i livmoren. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overall Successful Insertions
Tidsramme: From enrollment to end of treatment at 3 months
|
The percentage of successful insertions will be calculated by number of subjects with successful insertions relative to the total number of subjects with at least one successful or unsuccessful insertion attempt.
A successful insertion includes participants with at least one successful insertion attempt with a maximum of two attempts.
|
From enrollment to end of treatment at 3 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Uterine Perforation and IUD Embedment
Tidsramme: From enrollment to end of treatment at 3 months
|
Frequency of uterine perforation and IUD embedment
|
From enrollment to end of treatment at 3 months
|
|
Number of Participants With IUS Expulsions and Dislocations
Tidsramme: From enrollment to end of treatment at 3 months
|
Frequency of IUS expulsions (partial or total) and dislocations
|
From enrollment to end of treatment at 3 months
|
|
Number of Participants With Adverse Events
Tidsramme: From enrollment to end of treatment at 3 months
|
Frequency of Serious Adverse Events (SAE) and Adverse Events (AE)
|
From enrollment to end of treatment at 3 months
|
|
Number of Participants With Adverse Events Related to Procedure
Tidsramme: From enrollment to end of treatment at 3 months
|
Frequency of AEs related to procedure
|
From enrollment to end of treatment at 3 months
|
|
Number of Participants With Vasovagal Events
Tidsramme: From enrollment to end of treatment at 3 months
|
Frequency of vasovagal events at the time of insertion
|
From enrollment to end of treatment at 3 months
|
|
Number of Participants With Pelvic Infections
Tidsramme: From enrollment to end of treatment at 3 months
|
Frequency of pelvic infections related to IUS insertion and use
|
From enrollment to end of treatment at 3 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robin Kroll, MD, Seattle Clinical Research Center
- Hovedetterforsker: Carol Stamm, MD, Downtown Women's Healthcare
- Hovedetterforsker: Joyce Miller, MD, South Miami Women's Health
- Hovedetterforsker: Jacquelyn Robinson, MD, Valley Ob-Gyn Clinic, PC
- Hovedetterforsker: Ronald Hirth, MD, Hilltop Obstetrics & Gynecology
- Hovedetterforsker: Mark Akin, MD, Austin Area Ob-Gyn & Fertility
- Hovedetterforsker: Stephanie Reich, MD, Central Austin - Women Partners in Health
- Hovedetterforsker: Eric L Brown, MD, GYN-CARE Women's Healthcare
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
8. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
8. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
4. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CSIPD-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .