En studie för att bedöma säkerheten hos en ny insticksanordning för Paragard® (intrauterint kopparpreventivmedel)
19 januari 2023 uppdaterad av: CooperSurgical Inc.
En eftermarknadsföring, prospektiv, multicenter, enkelarm, öppen klinisk studie för att utvärdera säkerheten hos en ny inserterdesign för Paragard® T380A intrauterint kopparpreventivmedel
Syftet med denna studie är att visa att en ny apparatinförare leder till framgångsrik och säker insättning av Paragard® IUS, jämförbar med den för närvarande godkända IUS-införaren, hos kvinnor med reproduktionspotential.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv klinisk studie efter utsläppandet på marknaden som ska genomföras vid flera centra i en enarms- och öppen design för att utvärdera säkerheten hos en ny inserterdesign för Paragard® (intrauterint kopparpreventivmedel).
Studien kommer att genomföras på kvinnliga subjekt i fertil ålder.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
119
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
- Downtown Women's Healthcare
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
- South Miami Women's Health
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30363
- GYN-CARE Women's Healthcare
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48602
- Valley Ob-Gyn Clinic, PC
-
-
Ohio
-
Franklin, Ohio, Förenta staterna, 45005
- HillTop Obstetrics & Gynecology
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- Central Austin - Women Partners in Health
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78758
- Austin Area Ob-Gyn & Fertility
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
- Seattle Clinical Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är en kvinna i fertil ålder efter menarka och premenopaus.
- Ämnen är minst 18 år gamla vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
- Försökspersonen är uppenbart frisk enligt medicinsk bedömning.
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller misstanke om graviditet eller risk för graviditet i lutealfas
- Historik om tidigare IUD-komplikationer
- Avvikelser i livmodern som resulterar i förvrängning av livmoderhålan som kan komplicera införande av spiral
- Kända anatomiska abnormiteter i livmoderhalsen
- Förekomst av akut bäckeninflammatorisk sjukdom vid tidpunkten för screening.
- Postpartum endometrit.
- Känd eller misstänkt livmoder- eller cervikal malignitet.
- Uterin blödning av okänd etiologi.
- Obehandlad akut cervicit eller vaginit eller annan nedre könsorgansinfektion.
- Tillstånd associerade med ökad känslighet för bäckeninfektioner.
- Försökspersoner med Wilsons sjukdom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Grupp 1
Paragard® T380A intrauterint koppar preventivmedel med ny insättare Icke parösa och parösa kvinnliga försökspersoner i fertil ålder
|
Paragard® IUS med Investigational Inserter kombinerar det nuvarande införingsröret och den vita staven för att bilda en ny förmonterad införingsenhet som stöder en enhandsoperation. Enheten används för att föra IUS genom livmoderhalskanalen och in i livmoderhålan och underlättar införandet av det T-formade Paragard® IUS-implantatet i livmodern. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lyckade insättningar
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 3 månader
|
Andelen framgångsrika insättningar kommer att beräknas efter antalet försökspersoner med lyckade infogningar i förhållande till det totala antalet försökspersoner med minst ett lyckat eller misslyckat insättningsförsök.
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uterinperforering och spiralinbäddning
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 3 månader
|
Frekvens av livmoderperforering och spiralinbäddning
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 3 månader
|
|
IUS-utstötningar och dislokationer
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 3 månader
|
Frekvens av IUS-utstötningar (partiell eller total) och dislokationer
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 3 månader
|
|
Biverkningar
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 3 månader
|
Frekvens av allvarliga biverkningar (SAE) och biverkningar (AE)
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 3 månader
|
|
Biverkningar relaterade till förfarandet
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 3 månader
|
Frekvens av AE relaterade till proceduren
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 3 månader
|
|
Vasovagala evenemang
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 3 månader
|
Frekvens av vasovagala händelser vid tidpunkten för insättning
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 3 månader
|
|
Bäckeninfektioner
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 3 månader
|
Frekvens av bäckeninfektioner relaterade till införande och användning av spiral
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Robin Kroll, MD, Seattle Clinical Research Center
- Huvudutredare: Carol Stamm, MD, Downtown Women's Healthcare
- Huvudutredare: Joyce Miller, MD, South Miami Women's Health
- Huvudutredare: Jacquelyn Robinson, MD, Valley Ob-Gyn Clinic, PC
- Huvudutredare: Ronald Hirth, MD, HillTop Obstetrics & Gynecology
- Huvudutredare: Mark Akin, MD, Austin Area Ob-Gyn & Fertility
- Huvudutredare: Stephanie Reich, MD, Central Austin - Women Partners in Health
- Huvudutredare: Eric L Brown, MD, GYN-CARE Women's Healthcare
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 mars 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
8 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
8 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2022
Första postat (Faktisk)
4 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CSIPD-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .