Een studie om de veiligheid van een nieuw inbrengapparaat voor Paragard® (intra-uterien koper-anticonceptiemiddel) te beoordelen
19 januari 2023 bijgewerkt door: CooperSurgical Inc.
Een post-marketing, prospectief, multicenter, eenarmig, open-label klinisch onderzoek ter evaluatie van de veiligheid van een nieuw inserterontwerp voor Paragard® T380A intra-uterien koperen anticonceptiemiddel
Het doel van deze studie is om aan te tonen dat een nieuwe device inserter leidt tot een succesvolle en veilige insertie van Paragard® IUS, vergelijkbaar met de momenteel goedgekeurde IUS inserter, bij vrouwen met reproductief potentieel.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een post-market prospectief klinisch onderzoek dat in meerdere centra zal worden uitgevoerd in een eenarmig en open-label ontwerp om de veiligheid te evalueren van een nieuw inserterontwerp voor Paragard® (intra-uterien koper-anticonceptiemiddel).
De studie zal worden uitgevoerd bij vrouwelijke proefpersonen die kinderen kunnen krijgen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
119
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
- Downtown Women's Healthcare
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
- South Miami Women's Health
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30363
- GYN-CARE Women's Healthcare
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48602
- Valley Ob-Gyn Clinic, PC
-
-
Ohio
-
Franklin, Ohio, Verenigde Staten, 45005
- HillTop Obstetrics & Gynecology
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Central Austin - Women Partners in Health
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78758
- Austin Area Ob-Gyn & Fertility
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- Seattle Clinical Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp is een postmenarcheale en premenopauzale vrouw die kinderen kan krijgen.
- Proefpersonen zijn ten minste 18 jaar oud op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Proefpersoon is openlijk gezond zoals bepaald door medische evaluatie.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of vermoeden van zwangerschap of risico op zwangerschap in de luteale fase
- Geschiedenis van eerdere IUD-complicaties
- Afwijkingen van de baarmoeder die leiden tot vervorming van de baarmoederholte die het inbrengen van een spiraaltje kan bemoeilijken
- Bekende anatomische afwijkingen van de baarmoederhals
- Aanwezigheid van acute bekkenontsteking op het moment van screening.
- Endometritis na de bevalling.
- Bekende of vermoede baarmoeder- of baarmoederhalskanker.
- Baarmoederbloeding van onbekende etiologie.
- Onbehandelde acute cervicitis of vaginitis of andere infectie van de lagere geslachtsorganen.
- Aandoeningen geassocieerd met verhoogde vatbaarheid voor bekkeninfecties.
- Proefpersonen met de ziekte van Wilson.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Groep 1
Paragard® T380A intra-uterien koperen anticonceptiemiddel met nieuwe inserter Niet-pareuze en pareuze vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden
|
Paragard® IUS met Investigational Inserter combineert het huidige inbrengbuisje en de witte staaf om een nieuw voorgemonteerd inbrengapparaat te vormen dat bediening met één hand ondersteunt. Het apparaat wordt gebruikt om het IUS door het baarmoederhalskanaal en in de baarmoederholte te leiden en vergemakkelijkt het inbrengen van het T-vormige Paragard® IUS-implantaat in de baarmoeder. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succesvolle invoegingen
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 3 maanden
|
Het percentage geslaagde invoegingen wordt berekend door het aantal proefpersonen met succesvolle invoegingen ten opzichte van het totale aantal proefpersonen met ten minste één geslaagde of niet-succesvolle invoegpoging.
|
Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Baarmoederperforatie en IUD-inbedding
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 3 maanden
|
Frequentie van baarmoederperforatie en inbedding van het spiraaltje
|
Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 3 maanden
|
|
IUS-uitdrijvingen en dislocaties
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 3 maanden
|
Frequentie van IUS-uitdrijvingen (gedeeltelijk of totaal) en dislocaties
|
Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 3 maanden
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 3 maanden
|
Frequentie van ernstige ongewenste voorvallen (SAE) en ongewenste voorvallen (AE)
|
Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 3 maanden
|
|
Bijwerkingen gerelateerd aan Procedure
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 3 maanden
|
Frequentie van bijwerkingen gerelateerd aan de procedure
|
Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 3 maanden
|
|
Vasovagal-evenementen
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 3 maanden
|
Frequentie van vasovagale gebeurtenissen op het moment van inbrengen
|
Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 3 maanden
|
|
Bekkeninfecties
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 3 maanden
|
Frequentie van bekkeninfecties gerelateerd aan IUS-insertie en gebruik
|
Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robin Kroll, MD, Seattle Clinical Research Center
- Hoofdonderzoeker: Carol Stamm, MD, Downtown Women's Healthcare
- Hoofdonderzoeker: Joyce Miller, MD, South Miami Women's Health
- Hoofdonderzoeker: Jacquelyn Robinson, MD, Valley Ob-Gyn Clinic, PC
- Hoofdonderzoeker: Ronald Hirth, MD, HillTop Obstetrics & Gynecology
- Hoofdonderzoeker: Mark Akin, MD, Austin Area Ob-Gyn & Fertility
- Hoofdonderzoeker: Stephanie Reich, MD, Central Austin - Women Partners in Health
- Hoofdonderzoeker: Eric L Brown, MD, GYN-CARE Women's Healthcare
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CSIPD-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .