Un estudio para evaluar la seguridad de un nuevo dispositivo de inserción para Paragard® (anticonceptivo intrauterino de cobre)
31 de julio de 2026 actualizado por: CooperSurgical Inc.
Un estudio clínico abierto, prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo y posterior a la comercialización para evaluar la seguridad de un nuevo diseño de insertador para el anticonceptivo intrauterino de cobre Paragard® T380A
El propósito de este estudio es demostrar que un nuevo insertador de dispositivo conduce a una inserción exitosa y segura de Paragard® SIU, comparable al insertador de SIU actualmente aprobado, en mujeres con potencial reproductivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio clínico prospectivo posterior a la comercialización que se llevará a cabo en múltiples centros en un solo brazo y con un diseño abierto para evaluar la seguridad de un nuevo diseño de insertador para Paragard® (anticonceptivo intrauterino de cobre).
El estudio se llevará a cabo en mujeres en edad fértil.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
119
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Downtown Women's Healthcare
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Florida
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- South Miami Women's Health
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30363
- GYN-CARE Women's Healthcare
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Michigan
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Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48602
- Valley Ob-Gyn Clinic, PC
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Ohio
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Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
- Hilltop Obstetrics & Gynecology
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Central Austin - Women Partners in Health
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
- Austin Area Ob-Gyn & Fertility
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Clinical Research Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es una mujer posmenárquica y premenopáusica en edad fértil.
- Los sujetos tienen al menos 18 años de edad, al momento de firmar el consentimiento informado.
- El sujeto está manifiestamente saludable según lo determinado por la evaluación médica.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o sospecha de embarazo o riesgo de embarazo en fase lútea
- Antecedentes de complicaciones previas del DIU
- Anormalidades del útero que resultan en distorsión de la cavidad uterina que puede complicar la inserción del DIU
- Anomalías anatómicas conocidas del cuello uterino
- Presencia de enfermedad pélvica inflamatoria aguda en el momento de la selección.
- Endometritis posparto.
- Neoplasia maligna uterina o cervical conocida o sospechada.
- Hemorragia uterina de etiología desconocida.
- Cervicitis o vaginitis aguda no tratada u otra infección del tracto genital inferior.
- Condiciones asociadas con una mayor susceptibilidad a infecciones pélvicas.
- Sujetos con enfermedad de Wilson.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Grupo 1
Anticonceptivo intrauterino de cobre Paragard® T380A con insertador nuevo Sujetas no multíparas y multíparas en edad fértil
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Paragard® SIU con insertador de investigación combina el tubo de inserción actual y la varilla blanca para formar un nuevo dispositivo de inserción preensamblado que admite una operación con una sola mano. El dispositivo se usa para pasar el SIU a través del canal cervical y dentro de la cavidad uterina y facilita la inserción del implante del SIU Paragard® en forma de T en el útero. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Overall Successful Insertions
Periodo de tiempo: From enrollment to end of treatment at 3 months
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The percentage of successful insertions will be calculated by number of subjects with successful insertions relative to the total number of subjects with at least one successful or unsuccessful insertion attempt.
A successful insertion includes participants with at least one successful insertion attempt with a maximum of two attempts.
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From enrollment to end of treatment at 3 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Number of Participants With Uterine Perforation and IUD Embedment
Periodo de tiempo: From enrollment to end of treatment at 3 months
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Frequency of uterine perforation and IUD embedment
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From enrollment to end of treatment at 3 months
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Number of Participants With IUS Expulsions and Dislocations
Periodo de tiempo: From enrollment to end of treatment at 3 months
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Frequency of IUS expulsions (partial or total) and dislocations
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From enrollment to end of treatment at 3 months
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Number of Participants With Adverse Events
Periodo de tiempo: From enrollment to end of treatment at 3 months
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Frequency of Serious Adverse Events (SAE) and Adverse Events (AE)
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From enrollment to end of treatment at 3 months
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Number of Participants With Adverse Events Related to Procedure
Periodo de tiempo: From enrollment to end of treatment at 3 months
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Frequency of AEs related to procedure
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From enrollment to end of treatment at 3 months
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Number of Participants With Vasovagal Events
Periodo de tiempo: From enrollment to end of treatment at 3 months
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Frequency of vasovagal events at the time of insertion
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From enrollment to end of treatment at 3 months
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Number of Participants With Pelvic Infections
Periodo de tiempo: From enrollment to end of treatment at 3 months
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Frequency of pelvic infections related to IUS insertion and use
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From enrollment to end of treatment at 3 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robin Kroll, MD, Seattle Clinical Research Center
- Investigador principal: Carol Stamm, MD, Downtown Women's Healthcare
- Investigador principal: Joyce Miller, MD, South Miami Women's Health
- Investigador principal: Jacquelyn Robinson, MD, Valley Ob-Gyn Clinic, PC
- Investigador principal: Ronald Hirth, MD, Hilltop Obstetrics & Gynecology
- Investigador principal: Mark Akin, MD, Austin Area Ob-Gyn & Fertility
- Investigador principal: Stephanie Reich, MD, Central Austin - Women Partners in Health
- Investigador principal: Eric L Brown, MD, GYN-CARE Women's Healthcare
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
8 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
8 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
4 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSIPD-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .