Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa nowego urządzenia wprowadzającego dla Paragard® (miedziany wewnątrzmaciczny środek antykoncepcyjny)
31 lipca 2026 zaktualizowane przez: CooperSurgical Inc.
Po wprowadzeniu do obrotu, prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa nowego projektu wkładek do wewnątrzmacicznego miedzianego środka antykoncepcyjnego Paragard® T380A
Celem tego badania jest wykazanie, że nowe urządzenie wprowadzające prowadzi do pomyślnego i bezpiecznego wprowadzenia Paragard® IUS, porównywalnego z obecnie zatwierdzonym urządzeniem wprowadzającym IUS, u samic w wieku rozrodczym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek, które zostanie przeprowadzone w wielu ośrodkach na jednym ramieniu i metodą otwartej próby w celu oceny bezpieczeństwa nowego projektu wkładek Paragard® (domaciczny środek antykoncepcyjny zawierający miedź).
Badanie zostanie przeprowadzone na kobietach w wieku rozrodczym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
119
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- Downtown Women's Healthcare
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- South Miami Women's Health
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30363
- GYN-CARE Women's Healthcare
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48602
- Valley Ob-Gyn Clinic, PC
-
-
Ohio
-
Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005
- Hilltop Obstetrics & Gynecology
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Central Austin - Women Partners in Health
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
- Austin Area Ob-Gyn & Fertility
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Seattle Clinical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentka jest kobietą po menarche i przed menopauzą, która może zajść w ciążę.
- Uczestnicy mają co najmniej 18 lat, w momencie podpisania świadomej zgody.
- Tester jest całkowicie zdrowy, jak określono na podstawie oceny medycznej.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub podejrzenie ciąży lub ryzyko ciąży w fazie lutealnej
- Historia wcześniejszych powikłań wewnątrzmacicznych
- Nieprawidłowości macicy powodujące zniekształcenie jamy macicy, które mogą komplikować zakładanie wkładki wewnątrzmacicznej
- Znane nieprawidłowości anatomiczne szyjki macicy
- Obecność ostrego zapalenia narządów miednicy mniejszej w czasie badania przesiewowego.
- Poporodowe zapalenie błony śluzowej macicy.
- Rozpoznany lub podejrzewany nowotwór złośliwy macicy lub szyjki macicy.
- Krwawienie z macicy o nieznanej etiologii.
- Nieleczone ostre zapalenie szyjki macicy lub pochwy lub inne zakażenie dolnych dróg rodnych.
- Stany związane ze zwiększoną podatnością na infekcje miednicy mniejszej.
- Osoby z chorobą Wilsona.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa 1
Miedziany wewnątrzmaciczny środek antykoncepcyjny Paragard® T380A z nową wkładką Nieródki i rodzące kobiety w wieku rozrodczym
|
Paragard® IUS with Investigational Inserter łączy obecną rurkę wprowadzającą i biały pręt, tworząc nowe, wstępnie zmontowane urządzenie wprowadzające, które obsługuje jedną ręką. Urządzenie służy do wprowadzenia IUS przez kanał szyjki macicy do jamy macicy i ułatwia wprowadzanie implantu Paragard® IUS w kształcie litery T do macicy. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Overall Successful Insertions
Ramy czasowe: From enrollment to end of treatment at 3 months
|
The percentage of successful insertions will be calculated by number of subjects with successful insertions relative to the total number of subjects with at least one successful or unsuccessful insertion attempt.
A successful insertion includes participants with at least one successful insertion attempt with a maximum of two attempts.
|
From enrollment to end of treatment at 3 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Uterine Perforation and IUD Embedment
Ramy czasowe: From enrollment to end of treatment at 3 months
|
Frequency of uterine perforation and IUD embedment
|
From enrollment to end of treatment at 3 months
|
|
Number of Participants With IUS Expulsions and Dislocations
Ramy czasowe: From enrollment to end of treatment at 3 months
|
Frequency of IUS expulsions (partial or total) and dislocations
|
From enrollment to end of treatment at 3 months
|
|
Number of Participants With Adverse Events
Ramy czasowe: From enrollment to end of treatment at 3 months
|
Frequency of Serious Adverse Events (SAE) and Adverse Events (AE)
|
From enrollment to end of treatment at 3 months
|
|
Number of Participants With Adverse Events Related to Procedure
Ramy czasowe: From enrollment to end of treatment at 3 months
|
Frequency of AEs related to procedure
|
From enrollment to end of treatment at 3 months
|
|
Number of Participants With Vasovagal Events
Ramy czasowe: From enrollment to end of treatment at 3 months
|
Frequency of vasovagal events at the time of insertion
|
From enrollment to end of treatment at 3 months
|
|
Number of Participants With Pelvic Infections
Ramy czasowe: From enrollment to end of treatment at 3 months
|
Frequency of pelvic infections related to IUS insertion and use
|
From enrollment to end of treatment at 3 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Robin Kroll, MD, Seattle Clinical Research Center
- Główny śledczy: Carol Stamm, MD, Downtown Women's Healthcare
- Główny śledczy: Joyce Miller, MD, South Miami Women's Health
- Główny śledczy: Jacquelyn Robinson, MD, Valley Ob-Gyn Clinic, PC
- Główny śledczy: Ronald Hirth, MD, Hilltop Obstetrics & Gynecology
- Główny śledczy: Mark Akin, MD, Austin Area Ob-Gyn & Fertility
- Główny śledczy: Stephanie Reich, MD, Central Austin - Women Partners in Health
- Główny śledczy: Eric L Brown, MD, GYN-CARE Women's Healthcare
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSIPD-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .