Tutkimus uuden lisälaitteen turvallisuuden arvioimiseksi Paragard®:lle (kohdunsisäinen kupariehkäisy)
perjantai 31. heinäkuuta 2026 päivittänyt: CooperSurgical Inc.
Markkinoinnin jälkeinen, potentiaalinen, monikeskus, yksihaarainen, avoin kliininen tutkimus Paragard® T380A:n kohdunsisäisen kupariehkäisyvalmisteen uuden kiinnitysvälineen turvallisuuden arvioimiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että uusi laitesyötin johtaa onnistuneeseen ja turvalliseen Paragard® IUS:n asettamiseen, joka on verrattavissa tällä hetkellä hyväksyttyyn IUS-inserttiin, lisääntymiskykyisille naisille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on markkinoille saattamisen jälkeinen prospektiivinen kliininen tutkimus, joka suoritetaan useissa keskuksissa yhdessä käsivarressa ja avoimessa suunnittelussa. Tarkoituksena on arvioida Paragard®:n (kohdunsisäinen kupariehkäisyvalmiste) uuden asettimen turvallisuutta.
Tutkimus tehdään hedelmällisessä iässä oleville naisille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
119
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Downtown Women's Healthcare
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- South Miami Women's Health
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30363
- GYN-CARE Women's Healthcare
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48602
- Valley Ob-Gyn Clinic, PC
-
-
Ohio
-
Franklin, Ohio, Yhdysvallat, 45005
- Hilltop Obstetrics & Gynecology
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Central Austin - Women Partners in Health
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78758
- Austin Area Ob-Gyn & Fertility
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Seattle Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on postmenarkeaalinen ja premenopausaalinen nainen, joka voi tulla raskaaksi.
- Tutkittavat ovat tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä vähintään 18-vuotiaita.
- Kohde on selvästi terve lääketieteellisen arvion mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai epäilys raskaudesta tai luteaalivaiheen raskauden riski
- Aiempien IUD-komplikaatioiden historia
- Kohdun poikkeavuudet, jotka johtavat kohdun ontelon vääristymiseen, mikä voi vaikeuttaa IUD:n asennusta
- Tunnetut kohdunkaulan anatomiset poikkeavuudet
- Akuutti lantion alueen tulehdussairaus seulonnan aikana.
- Synnytyksen jälkeinen endometriitti.
- Tunnettu tai epäilty kohdun tai kohdunkaulan pahanlaatuisuus.
- Kohdun verenvuoto, jonka etiologiaa ei tunneta.
- Hoitamaton akuutti kohdunkaulantulehdus tai vaginiitti tai muu alempien sukupuolielinten tulehdus.
- Tilat, joihin liittyy lisääntynyt alttius lantion infektioille.
- Potilaat, joilla on Wilsonin tauti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ryhmä 1
Paragard® T380A kohdunsisäinen kupariehkäisy uudella asettimella Ei parous ja parous naiset, jotka voivat tulla raskaaksi
|
Paragard® IUS ja Investigational Inserter yhdistävät nykyisen syöttöputken ja valkoisen sauvan uudeksi esikootuksi asennuslaitteen, joka tukee yhdellä kädellä käyttöä. Laitetta käytetään IUS:n kuljettamiseen kohdunkaulan kautta ja kohdun onteloon, ja se helpottaa T:n muotoisen Paragard® IUS-implanttien asettamista kohtuun. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall Successful Insertions
Aikaikkuna: From enrollment to end of treatment at 3 months
|
The percentage of successful insertions will be calculated by number of subjects with successful insertions relative to the total number of subjects with at least one successful or unsuccessful insertion attempt.
A successful insertion includes participants with at least one successful insertion attempt with a maximum of two attempts.
|
From enrollment to end of treatment at 3 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Uterine Perforation and IUD Embedment
Aikaikkuna: From enrollment to end of treatment at 3 months
|
Frequency of uterine perforation and IUD embedment
|
From enrollment to end of treatment at 3 months
|
|
Number of Participants With IUS Expulsions and Dislocations
Aikaikkuna: From enrollment to end of treatment at 3 months
|
Frequency of IUS expulsions (partial or total) and dislocations
|
From enrollment to end of treatment at 3 months
|
|
Number of Participants With Adverse Events
Aikaikkuna: From enrollment to end of treatment at 3 months
|
Frequency of Serious Adverse Events (SAE) and Adverse Events (AE)
|
From enrollment to end of treatment at 3 months
|
|
Number of Participants With Adverse Events Related to Procedure
Aikaikkuna: From enrollment to end of treatment at 3 months
|
Frequency of AEs related to procedure
|
From enrollment to end of treatment at 3 months
|
|
Number of Participants With Vasovagal Events
Aikaikkuna: From enrollment to end of treatment at 3 months
|
Frequency of vasovagal events at the time of insertion
|
From enrollment to end of treatment at 3 months
|
|
Number of Participants With Pelvic Infections
Aikaikkuna: From enrollment to end of treatment at 3 months
|
Frequency of pelvic infections related to IUS insertion and use
|
From enrollment to end of treatment at 3 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robin Kroll, MD, Seattle Clinical Research Center
- Päätutkija: Carol Stamm, MD, Downtown Women's Healthcare
- Päätutkija: Joyce Miller, MD, South Miami Women's Health
- Päätutkija: Jacquelyn Robinson, MD, Valley Ob-Gyn Clinic, PC
- Päätutkija: Ronald Hirth, MD, Hilltop Obstetrics & Gynecology
- Päätutkija: Mark Akin, MD, Austin Area Ob-Gyn & Fertility
- Päätutkija: Stephanie Reich, MD, Central Austin - Women Partners in Health
- Päätutkija: Eric L Brown, MD, GYN-CARE Women's Healthcare
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 4. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 4. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSIPD-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .