Uno studio per valutare la sicurezza di un nuovo dispositivo di inserimento per Paragard® (contraccettivo intrauterino con rame)
31 luglio 2026 aggiornato da: CooperSurgical Inc.
Uno studio clinico post-marketing, prospettico, multicentrico, a braccio singolo, in aperto per valutare la sicurezza di un nuovo design di inseritore per il contraccettivo intrauterino in rame Paragard® T380A
Lo scopo di questo studio è dimostrare che un nuovo inseritore di dispositivi porta all'inserimento sicuro e di successo di Paragard® IUS, paragonabile all'inseritore IUS attualmente approvato, in donne con potenziale riproduttivo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio clinico prospettico post-marketing da condurre in più centri in un singolo braccio e design in aperto per valutare la sicurezza di un nuovo design di inseritore per Paragard® (contraccettivo intrauterino di rame).
Lo studio sarà condotto su soggetti di sesso femminile in età fertile.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
119
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
- Downtown Women's Healthcare
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Florida
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South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
- South Miami Women's Health
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30363
- GYN-CARE Women's Healthcare
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Michigan
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Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48602
- Valley Ob-Gyn Clinic, PC
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Ohio
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Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005
- Hilltop Obstetrics & Gynecology
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Central Austin - Women Partners in Health
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
- Austin Area Ob-Gyn & Fertility
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- Seattle Clinical Research Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è una donna postmenarcale e in premenopausa in età fertile.
- I soggetti hanno almeno 18 anni di età, al momento della firma del consenso informato.
- Il soggetto è apertamente sano come determinato dalla valutazione medica.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o sospetto di gravidanza o a rischio di gravidanza in fase luteale
- Storia di precedenti complicanze IUD
- Anomalie dell'utero con conseguente distorsione della cavità uterina che può complicare l'inserimento dello IUD
- Anomalie anatomiche note della cervice
- Presenza di malattia infiammatoria pelvica acuta al momento dello screening.
- Endometrite postpartum.
- Malignità uterina o cervicale nota o sospetta.
- Sanguinamento uterino di eziologia sconosciuta.
- Cervicite o vaginite acuta non trattata o altra infezione del tratto genitale inferiore.
- Condizioni associate ad una maggiore suscettibilità alle infezioni pelviche.
- Soggetti con malattia di Wilson.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Gruppo 1
Paragard® T380A Contraccettivo intrauterino in rame con nuovo inseritore Soggetti di sesso femminile non parosi e in età fertile
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Paragard® IUS con inseritore sperimentale combina l'attuale tubo di inserimento e l'asta bianca per formare un nuovo dispositivo di inserimento preassemblato che supporta un'operazione con una sola mano. Il dispositivo viene utilizzato per far passare lo IUS attraverso il canale cervicale e nella cavità uterina e facilita l'inserimento dell'impianto Paragard® IUS a forma di T nell'utero. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Overall Successful Insertions
Lasso di tempo: From enrollment to end of treatment at 3 months
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The percentage of successful insertions will be calculated by number of subjects with successful insertions relative to the total number of subjects with at least one successful or unsuccessful insertion attempt.
A successful insertion includes participants with at least one successful insertion attempt with a maximum of two attempts.
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From enrollment to end of treatment at 3 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Number of Participants With Uterine Perforation and IUD Embedment
Lasso di tempo: From enrollment to end of treatment at 3 months
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Frequency of uterine perforation and IUD embedment
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From enrollment to end of treatment at 3 months
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Number of Participants With IUS Expulsions and Dislocations
Lasso di tempo: From enrollment to end of treatment at 3 months
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Frequency of IUS expulsions (partial or total) and dislocations
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From enrollment to end of treatment at 3 months
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Number of Participants With Adverse Events
Lasso di tempo: From enrollment to end of treatment at 3 months
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Frequency of Serious Adverse Events (SAE) and Adverse Events (AE)
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From enrollment to end of treatment at 3 months
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Number of Participants With Adverse Events Related to Procedure
Lasso di tempo: From enrollment to end of treatment at 3 months
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Frequency of AEs related to procedure
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From enrollment to end of treatment at 3 months
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Number of Participants With Vasovagal Events
Lasso di tempo: From enrollment to end of treatment at 3 months
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Frequency of vasovagal events at the time of insertion
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From enrollment to end of treatment at 3 months
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Number of Participants With Pelvic Infections
Lasso di tempo: From enrollment to end of treatment at 3 months
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Frequency of pelvic infections related to IUS insertion and use
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From enrollment to end of treatment at 3 months
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Robin Kroll, MD, Seattle Clinical Research Center
- Investigatore principale: Carol Stamm, MD, Downtown Women's Healthcare
- Investigatore principale: Joyce Miller, MD, South Miami Women's Health
- Investigatore principale: Jacquelyn Robinson, MD, Valley Ob-Gyn Clinic, PC
- Investigatore principale: Ronald Hirth, MD, Hilltop Obstetrics & Gynecology
- Investigatore principale: Mark Akin, MD, Austin Area Ob-Gyn & Fertility
- Investigatore principale: Stephanie Reich, MD, Central Austin - Women Partners in Health
- Investigatore principale: Eric L Brown, MD, GYN-CARE Women's Healthcare
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
8 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
8 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
4 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSIPD-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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