Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit einer neuen Einführvorrichtung für Paragard® (intrauterines Kupfer-Kontrazeptivum)
31. Juli 2026 aktualisiert von: CooperSurgical Inc.
Eine prospektive, multizentrische, einarmige, offene klinische Post-Marketing-Studie zur Bewertung der Sicherheit eines neuen Inserter-Designs für das intrauterine Kupfer-Kontrazeptivum Paragard® T380A
Der Zweck dieser Studie ist es zu zeigen, dass ein neues Gerät zum Einführen von Paragard® IUS zu einer erfolgreichen und sicheren Einführung von Paragard® IUS führt, vergleichbar mit dem derzeit zugelassenen IUS-Einführgerät, bei Frauen im gebärfähigen Alter.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive klinische Post-Market-Studie, die an mehreren Zentren in einem einarmigen und offenen Design durchgeführt werden soll, um die Sicherheit eines neuen Inserter-Designs für Paragard® (intrauterines Kupfer-Kontrazeptivum) zu bewerten.
Die Studie wird an weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
119
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
- Downtown Women's Healthcare
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Florida
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South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
- South Miami Women's Health
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30363
- GYN-CARE Women's Healthcare
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Michigan
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Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48602
- Valley Ob-Gyn Clinic, PC
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Ohio
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Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005
- Hilltop Obstetrics & Gynecology
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
- Central Austin - Women Partners in Health
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
- Austin Area Ob-Gyn & Fertility
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
- Seattle Clinical Research Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt ist eine postmenarchale und prämenopausale Frau im gebärfähigen Alter.
- Die Probanden sind zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt.
- Das Subjekt ist laut medizinischer Untersuchung offensichtlich gesund.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Verdacht auf Schwangerschaft oder Risiko einer Schwangerschaft in der Lutealphase
- Vorgeschichte früherer IUP-Komplikationen
- Anomalien der Gebärmutter, die zu einer Verzerrung der Gebärmutterhöhle führen, die das Einsetzen des IUP erschweren kann
- Bekannte anatomische Anomalien des Gebärmutterhalses
- Vorhandensein einer akuten entzündlichen Beckenerkrankung zum Zeitpunkt des Screenings.
- Postpartale Endometritis.
- Bekannte oder vermutete bösartige Uterus- oder Gebärmutterhalskrebserkrankung.
- Uterusblutungen unbekannter Ätiologie.
- Unbehandelte akute Zervizitis oder Vaginitis oder andere Infektionen des unteren Genitaltrakts.
- Bedingungen, die mit einer erhöhten Anfälligkeit für Beckeninfektionen verbunden sind.
- Patienten mit Morbus Wilson.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Gruppe 1
Paragard® T380A Intrauterines Kupfer-Kontrazeptivum mit neuem Inserter Nicht-paröse und paröse weibliche Probanden im gebärfähigen Alter
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Paragard® IUS mit Investigational Inserter kombiniert das aktuelle Einführrohr und den weißen Stab, um ein neues vormontiertes Einführgerät zu bilden, das eine Einhandbedienung unterstützt. Das Gerät dient zum Einführen des IUS durch den Zervikalkanal und in die Gebärmutterhöhle und erleichtert das Einführen des T-förmigen Paragard® IUS-Implantats in die Gebärmutter. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Overall Successful Insertions
Zeitfenster: From enrollment to end of treatment at 3 months
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The percentage of successful insertions will be calculated by number of subjects with successful insertions relative to the total number of subjects with at least one successful or unsuccessful insertion attempt.
A successful insertion includes participants with at least one successful insertion attempt with a maximum of two attempts.
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From enrollment to end of treatment at 3 months
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Number of Participants With Uterine Perforation and IUD Embedment
Zeitfenster: From enrollment to end of treatment at 3 months
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Frequency of uterine perforation and IUD embedment
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From enrollment to end of treatment at 3 months
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Number of Participants With IUS Expulsions and Dislocations
Zeitfenster: From enrollment to end of treatment at 3 months
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Frequency of IUS expulsions (partial or total) and dislocations
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From enrollment to end of treatment at 3 months
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Number of Participants With Adverse Events
Zeitfenster: From enrollment to end of treatment at 3 months
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Frequency of Serious Adverse Events (SAE) and Adverse Events (AE)
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From enrollment to end of treatment at 3 months
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Number of Participants With Adverse Events Related to Procedure
Zeitfenster: From enrollment to end of treatment at 3 months
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Frequency of AEs related to procedure
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From enrollment to end of treatment at 3 months
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Number of Participants With Vasovagal Events
Zeitfenster: From enrollment to end of treatment at 3 months
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Frequency of vasovagal events at the time of insertion
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From enrollment to end of treatment at 3 months
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Number of Participants With Pelvic Infections
Zeitfenster: From enrollment to end of treatment at 3 months
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Frequency of pelvic infections related to IUS insertion and use
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From enrollment to end of treatment at 3 months
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Robin Kroll, MD, Seattle Clinical Research Center
- Hauptermittler: Carol Stamm, MD, Downtown Women's Healthcare
- Hauptermittler: Joyce Miller, MD, South Miami Women's Health
- Hauptermittler: Jacquelyn Robinson, MD, Valley Ob-Gyn Clinic, PC
- Hauptermittler: Ronald Hirth, MD, Hilltop Obstetrics & Gynecology
- Hauptermittler: Mark Akin, MD, Austin Area Ob-Gyn & Fertility
- Hauptermittler: Stephanie Reich, MD, Central Austin - Women Partners in Health
- Hauptermittler: Eric L Brown, MD, GYN-CARE Women's Healthcare
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. März 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CSIPD-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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