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ホワイトニング後の歯の感受性および歯の色の制御におけるグルタルアルデヒドベースの減感作剤の効果

2023年2月26日 更新者:Cecy Martins Silva、Universidade Federal do Para

ホワイトニング後の歯の感受性と歯の色の制御におけるグルタルアルデヒドベースの減感作剤の効果:臨床、無作為化、二重結合および分割口研究

歯のホワイトニングは、歯科で最も推奨される審美的処置の 1 つであり、患者の生活の質を損なうという証拠があります。 ただし、処置後の期間に関連する感度は、臨床医や研究者に課題をもたらします。 局所脱感作剤の使用は、漂白剤のこの悪影響を制御するための代替手段となる可能性があります。 したがって、この無作為化臨床研究の目的は、35% 過酸化水素による漂白後の歯の過敏症と歯の色に関連するグルタルアルデヒドベースの脱感作剤の効果を評価することです。 25人の患者が選択され、二重盲検およびスプリットマウス研究のために2つのグループに分けられます。 結果の中で、グルタルアルデヒド減感作剤の使用は、提案された臨床プロトコルに提出された患者から得られた最終的な色を損なうことなく、漂白後の感受性の制御に役立つことが期待されます。

調査の概要

詳細な説明

ホワイトニングは7日間隔で3回行います。 減感作剤とプラセボは、スプリットマウスデザインのすべてのセッションで適用されます。 すべてのグループは、以下に説明する手順に従って、オフィスでの漂白治療を受けます。 2-歯肉バリアの適用; 3-確立されたグループに従った脱感作製品またはプラセボの適用; 4- 製造元の指示に従って漂白剤を取り扱います。ホワイトネス HP35% 漂白ジェルを各 15 分間、合計 45 分間塗布します。 5- ホワイトニングジェルと歯肉バリアを最後に除去し、続いて水で洗浄します。

脱感作剤またはそのプラセボの適用 (ステップ 3) は、次の順序に従います。1. コットンロールによる相対的な断熱; 2- マイクロブラシを使用して、すべての歯の頬面に製品を 10 秒間積極的に塗布します。 3- 60 秒間待ってから、歯の表面の光沢がなくなるまで空気を軽く吹き付けます。 4-水で10秒間洗います。

患者の痛みの知覚を評価するために、参加者には、最初のホワイトニング治療セッションから 21 日間、毎日記入するアンケートが提供されます。 基準は、漂白治療によって引き起こされる感受性のレベルに関連する痛みの閾値の個人的な認識に基づいています. 視覚的アナログスケール(VAS)が基準として採用されます。 数字の 0 (ゼロ) が痛みの完全な欠如に対応し、10 (10) が最大の耐えられる痛みに対応する数値スケール。

漂白された歯の色の記録は、セッションを行う単一の評価者によって実行されます。T0-ベースライン、T1-最初のセッションの1週間後。 T2- 2 回目のセッションの 1 週間後。 T3- 3 回目のセッションの 1 週間後。 アメリカ歯科医師会のガイドラインに従って、カラー レジストレーションの対象となる領域は、歯の頬面の中央 3 分の 1 になります。 視覚的分析は、値によって編成されたカラー スケールの順序に従って、Vita Classical スケールを使用して実行されます。 CIELab および CIEDE 2000 システムに従って機能する分光光度計を使用して、2 回目の色分析を行います。 Easyshade で色を評価する領域は、前歯の頬面の中央 3 分の 1 として標準化されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • PA
      • Belém、PA、ブラジル、66087680
        • Raissa Araujo de Mesquita

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 健康な切歯、犬歯、小臼歯;
  • 歯科過敏症の診断を受けていない。
  • -過去2年間に脱感作治療を受けていない.
  • 歯のホワイトニング治療を受けていない。

除外基準:

  • 矯正治療を受けている患者;

    • 歯周病の存在;
    • 歯の亀裂または骨折の存在
    • 前歯に修復物と補綴物の存在;
    • 大臼歯の広範囲にわたる修復物および/または深部の存在;
    • 内部または外部に深刻な歯の黒ずみがある患者。
    • 露出した象牙質の存在。
    • 妊娠中および授乳中の女性。
    • 抗炎症薬と鎮痛剤を使用している積極的な治療を受けている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グルマ
グルタルアルデヒド + ヒドロキシエチルメタクリレート (GLUMA® 減感剤)
グルタルアルデヒド
プラセボコンパレーター:プラセボ
蒸留水
蒸留水

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
35% 過酸化水素によるホワイトニング プロトコル中の歯の過敏症に対する低レベル レーザー治療の有無にかかわらず、グルタルアルデヒド ベースの材料の使用。
時間枠:患者は21日間評価されます。
最初の歯の漂白セッションから最後のセッションの 1 週間後まで、患者が回答する自己認識アンケートを通じて、21 日間、自己報告による痛みの強さを毎日評価します。 評価は、次のように数値視覚的アナログスケールに従って、各患者によって実行されます: 0 - 10. ここで、0 は痛みがなく、10 は患者がこれまでに確認された中で最も激しい痛みに対応します。
患者は21日間評価されます。
35% 過酸化水素によるホワイトニングプロトコル後の患者の生活の質における低レベルレーザー治療の有無にかかわらず、グルタルアルデヒドベースの材料の使用。
時間枠:6ヵ月
ブリーチ施術前、ブリーチ施術終了後、ブリーチ後6ヶ月経過後に問診票をお渡しします。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月13日

一次修了 (実際)

2022年12月31日

研究の完了 (実際)

2023年1月30日

試験登録日

最初に提出

2022年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月24日

最初の投稿 (実際)

2022年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月26日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • UFpara-0012

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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