- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05309967
Efeito do dessensibilizante à base de glutaraldeído no controle da sensibilidade e cor dos dentes pós-clareamento
Efeito do dessensibilizante à base de glutaraldeído no controle da sensibilidade e cor dos dentes após o clareamento: estudo clínico, randomizado, duplo vínculo e boca dividida
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O clareamento dental será realizado em 3 sessões com intervalo de 7 dias. Agente dessensibilizante e placebo serão aplicados em todas as sessões em um desenho de boca dividida. Todos os grupos receberão tratamento clareador de consultório de acordo com as etapas descritas a seguir: 1 Profilaxia; 2- Aplicação de barreira gengival; 3- Aplicação do produto dessensibilizante ou placebo de acordo com os grupos estabelecidos; 4- Manipulação do material clareador seguindo as instruções do fabricante: aplicações do gel clareador whiteness HP35% por 15 minutos cada, totalizando 45 minutos; 5- Remoção final do gel clareador e da barreira gengival seguida de lavagem com água.
A aplicação do dessensibilizante ou seu placebo (etapa 3) seguirá a seguinte sequência:1. Isolamento relativo com rolos de algodão; 2- Aplicação ativa do produto nas faces vestibulares de todos os dentes com auxílio de um Microbrush por 10 segundos.; 3- Aguarde 60 segundos e aplique um leve jato de ar até que a superfície dental perca o brilho; 4- Lavar com água por 10 segundos.
Para avaliar a percepção de dor do paciente, os participantes receberão um questionário a ser preenchido diariamente durante 21 dias a partir da primeira sessão de tratamento clareador. Os critérios são baseados na percepção pessoal do limiar de dor, relacionado ao nível de sensibilidade causado pelo tratamento clareador. A escala visual analógica (EVA) será adotada como referência. Escala numérica em que o número 0 (zero) corresponde à ausência total de dor e 10 (dez) à dor máxima suportável.
Os registros de cor dos dentes clareados serão realizados por um único avaliador que fará a sessão: T0- basal, T1- uma semana após a primeira sessão; T2- uma semana após a segunda sessão; T3- uma semana após a terceira sessão. Uma área de interesse para o registro da cor será o terço médio da face vestibular dos dentes, seguindo as orientações da American Dental Association. A análise visual será realizada usando uma escala Vita Classical seguindo uma ordem de escala de cores organizada por valor. Uma segunda análise de cor será realizada com o auxílio de um espectrofotômetro que atua de acordo com o sistema CIELab e CIEDE 2000. A região para avaliação de cor com o Easyshade será padronizada como o terço médio da face vestibular dos dentes anteriores.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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PA
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Belém, PA, Brasil, 66087680
- Raissa Araujo de Mesquita
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- incisivos, caninos e pré-molares saudáveis;
- Não ter diagnóstico de hipersensibilidade dentária.
- Não ter feito tratamento dessensibilizante nos últimos dois anos.
- Não ter feito tratamento de clareamento dental.
Critério de exclusão:
Pacientes em tratamento ortodôntico;
- Presença de doença periodontal;
- Presença de trincas ou fraturas nos dentes
- Presença de restaurações e próteses em dentes anteriores;
- Presença de restaurações extensas e/ou profundas em molares;
- Pacientes com escurecimento dentário grave interno ou externo;
- Presença de dentina exposta.
- Mulheres grávidas e lactantes.
- Pacientes em tratamento ativo em uso de anti-inflamatórios e analgésicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: GLUMA
Glutaraldeído + Hidroxietil metacrilato (GLUMA® Desensitizer)
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GLUTARALDEÍDO
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Comparador de Placebo: PLACEBO
ÁGUA DESTILADA
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ÁGUA DESTILADA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uso de material à base de glutaraldeído associado ou não à laserterapia de baixa intensidade na sensibilidade dentária durante protocolo de clareamento com peróxido de hidrogênio a 35%.
Prazo: Os pacientes serão avaliados durante 21 dias.
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A intensidade da dor autorreferida será avaliada diariamente, durante 21 dias, por meio de questionário de autopercepção, respondido pelos pacientes desde a primeira sessão de clareamento dental até uma semana após a última sessão.
A avaliação será realizada por cada paciente, de acordo com uma escala analógica visual numérica, da seguinte forma: 0 - 10.
Onde 0 corresponde a nenhuma dor e 10 a dor mais intensa que o paciente já foi identificado
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Os pacientes serão avaliados durante 21 dias.
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Uso de material à base de glutaraldeído associado ou não à laserterapia de baixa intensidade na qualidade de vida de pacientes após protocolo de clareamento com peróxido de hidrogênio a 35%.
Prazo: 6 meses
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Um questionário será aplicado antes do tratamento clareador, após a finalização do tratamento clareador e 6 meses após o clareamento como acompanhamento
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- de Paula B, Alencar C, Ortiz M, Couto R, Araujo J, Silva C. Effect of photobiomodulation with low-level laser therapy combined with potassium nitrate on controlling post-bleaching tooth sensitivity: clinical, randomized, controlled, double-blind, and split-mouth study. Clin Oral Investig. 2019 Jun;23(6):2723-2732. doi: 10.1007/s00784-018-2715-4. Epub 2018 Oct 25.
- Shulman JD, Maupome G, Clark DC, Levy SM. Perceptions of desirable tooth color among parents, dentists and children. J Am Dent Assoc. 2004 May;135(5):595-604; quiz 654-5. doi: 10.14219/jada.archive.2004.0247.
- Alkhatib MN, Holt R, Bedi R. Prevalence of self-assessed tooth discolouration in the United Kingdom. J Dent. 2004 Sep;32(7):561-6. doi: 10.1016/j.jdent.2004.06.002.
- Rezende M, Loguercio AD, Kossatz S, Reis A. Predictive factors on the efficacy and risk/intensity of tooth sensitivity of dental bleaching: A multi regression and logistic analysis. J Dent. 2016 Feb;45:1-6. doi: 10.1016/j.jdent.2015.11.003. Epub 2015 Dec 2.
- Kwon SR, Wertz PW. Review of the Mechanism of Tooth Whitening. J Esthet Restor Dent. 2015 Sep-Oct;27(5):240-57. doi: 10.1111/jerd.12152. Epub 2015 May 13.
- Cardenas AFM, Maran BM, Araujo LCR, de Siqueira FSF, Wambier LM, Gonzaga CC, Loguercio AD, Reis A. Are combined bleaching techniques better than their sole application? A systematic review and meta-analysis. Clin Oral Investig. 2019 Oct;23(10):3673-3689. doi: 10.1007/s00784-019-03042-4. Epub 2019 Aug 29.
- Kwon SR, Dawson DV, Schenck DM, Fiegel J, Wertz PW. Spectrophotometric Evaluation of Potassium Nitrate Penetration Into the Pulp Cavity. Oper Dent. 2015 Nov-Dec;40(6):614-21. doi: 10.2341/14-214-L. Epub 2015 Jul 7.
- Klaric Sever E, Budimir Z, Cerovac M, Stambuk M, Par M, Negovetic Vranic D, Tarle Z. Clinical and patient reported outcomes of bleaching effectiveness. Acta Odontol Scand. 2018 Jan;76(1):30-38. doi: 10.1080/00016357.2017.1376111. Epub 2017 Sep 11.
- Caviedes-Bucheli J, Ariza-Garcia G, Restrepo-Mendez S, Rios-Osorio N, Lombana N, Munoz HR. The effect of tooth bleaching on substance P expression in human dental pulp. J Endod. 2008 Dec;34(12):1462-5. doi: 10.1016/j.joen.2008.09.013. Epub 2008 Oct 31.
- Vaz MM, Lopes LG, Cardoso PC, Souza JB, Batista AC, Costa NL, Torres EM, Estrela C. Inflammatory response of human dental pulp to at-home and in-office tooth bleaching. J Appl Oral Sci. 2016 Sep-Oct;24(5):509-517. doi: 10.1590/1678-775720160137.
- Marto CM, Baptista Paula A, Nunes T, Pimenta M, Abrantes AM, Pires AS, Laranjo M, Coelho A, Donato H, Botelho MF, Marques Ferreira M, Carrilho E. Evaluation of the efficacy of dentin hypersensitivity treatments-A systematic review and follow-up analysis. J Oral Rehabil. 2019 Oct;46(10):952-990. doi: 10.1111/joor.12842. Epub 2019 Jul 12.
- de Melo Alencar C, Castro da Silva R, Nogueira Araujo JL, Silva da Silveira AD, Martins Silva C. A clinical, randomized, double-blind study on the use of toothpastes immediately after at-home tooth bleaching. Am J Dent. 2017 Oct;30(5):267-271.
- Moosavi H, Arjmand N, Ahrari F, Zakeri M, Maleknejad F. Effect of low-level laser therapy on tooth sensitivity induced by in-office bleaching. Lasers Med Sci. 2016 May;31(4):713-9. doi: 10.1007/s10103-016-1913-z. Epub 2016 Mar 10.
- Pompeu DDS, de Paula BLF, Barros APO, Nunes SC, Carneiro AMP, Araujo JLN, Silva CM. Combination of strontium chloride and photobiomodulation in the control of tooth sensitivity post-bleaching: A split-mouth randomized clinical trial. PLoS One. 2021 Apr 28;16(4):e0250501. doi: 10.1371/journal.pone.0250501. eCollection 2021.
- Diniz A, Lima S, Tavarez R, Borges AH, Pinto S, Tonetto MR, Loguercio AD, Bandeca MC. Preventive Use of a Resin-based Desensitizer Containing Glutaraldehyde on Tooth Sensitivity Caused by In-office Bleaching: A Randomized, Single-blind Clinical Trial. Oper Dent. 2018 Sep/Oct;43(5):472-481. doi: 10.2341/17-020-C. Epub 2018 Mar 23.
- Lopes AO, de Paula Eduardo C, Aranha ACC. Evaluation of different treatment protocols for dentin hypersensitivity: an 18-month randomized clinical trial. Lasers Med Sci. 2017 Jul;32(5):1023-1030. doi: 10.1007/s10103-017-2203-0. Epub 2017 Apr 8.
- Qin C, Xu J, Zhang Y. Spectroscopic investigation of the function of aqueous 2-hydroxyethylmethacrylate/glutaraldehyde solution as a dentin desensitizer. Eur J Oral Sci. 2006 Aug;114(4):354-9. doi: 10.1111/j.1600-0722.2006.00382.x.
- Parreiras SO, Szesz AL, Coppla FM, Martini EC, Farago PV, Loguercio AD, Reis A. Effect of an experimental desensitizing agent on reduction of bleaching-induced tooth sensitivity: A triple-blind randomized clinical trial. J Am Dent Assoc. 2018 Apr;149(4):281-290. doi: 10.1016/j.adaj.2017.10.025. Epub 2018 Feb 10.
- Wong AH, Cheung CS, McGrath C. Developing a short form of Oral Health Impact Profile (OHIP) for dental aesthetics: OHIP-aesthetic. Community Dent Oral Epidemiol. 2007 Feb;35(1):64-72. doi: 10.1111/j.1600-0528.2007.00330.x.
- Pires CP, Ferraz MB, de Abreu MH. Translation into Brazilian Portuguese, cultural adaptation and validation of the oral health impact profile (OHIP-49). Braz Oral Res. 2006 Jul-Sep;20(3):263-8. doi: 10.1590/s1806-83242006000300015.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UFpara-0012
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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