- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05309967
Effekt av glutaraldehyd-baserad desensibiliseringsmedel för kontroll av tandkänslighet och tandfärg efter blekning
Effekt av glutaraldehyd-baserad desensibiliseringsmedel vid kontroll av tandkänslighet och tandfärg efter blekning: klinisk, randomiserad, dubbelbindnings- och delad munstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tandblekning kommer att utföras i 3 sessioner med ett intervall på 7 dagar. Desensibiliserande medel och placebo kommer att appliceras i alla sessioner i en design med delad mun. Alla grupper kommer att få blekningsbehandling på kontoret enligt de steg som beskrivs nedan:1 Profylax; 2- Applicering av gingivalbarriär; 3- Applicering av den desensibiliserande produkten eller placebo i enlighet med de etablerade grupperna; 4- Hantering av blekmaterialet enligt tillverkarens instruktioner: applicering av whiteness HP35% blekningsgel i 15 minuter vardera, totalt 45 minuter; 5- Slutligt avlägsnande av blekningsgelen och tandköttsbarriären följt av tvättning med vatten.
Applicering av desensibiliseringsmedlet eller dess placebo (steg 3) följer följande sekvens:1. Relativ isolering med bomullsrullar; 2- Aktiv applicering av produkten på alla tänders buckala ytor med hjälp av en mikroborste i 10 sekunder.; 3- Vänta 60 sekunder och applicera en lätt luftstråle tills tandytan inte längre är blank; 4- Tvätta med vatten i 10 sekunder.
För att bedöma patientens uppfattning av smärta kommer deltagarna att få ett frågeformulär som ska fyllas i dagligen i 21 dagar från den första blekningsbehandlingen. Kriterierna är baserade på den personliga uppfattningen av smärttröskeln, relaterad till graden av känslighet som orsakas av blekningsbehandling. Den visuella analoga skalan (VAS) kommer att användas som referens. Numerisk skala där siffran 0 (noll) motsvarar total frånvaro av smärta och 10 (tio) till maximal uthärdlig smärta.
Färgregistreringen av de blekta tänderna kommer att utföras av en enda utvärderare som kommer att göra det sessionen: T0- baslinje, T1- en vecka efter den första sessionen; T2- en vecka efter den andra sessionen; T3- en vecka efter tredje passet. Ett område av intresse för färgregistrering kommer att vara den mellersta tredjedelen av den buckala ytan på tänderna, enligt riktlinjerna från American Dental Association. Visuell analys kommer att utföras med hjälp av en Vita Classical-skala enligt en färgskaleordning organiserad efter värde. En andra färganalys kommer att utföras med hjälp av en spektrofotometer som fungerar enligt CIELab och CIEDE 2000-systemet. Området för färgutvärdering med Easyshade kommer att standardiseras som den mellersta tredjedelen av den buckala ytan på de främre tänderna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
PA
-
Belém, PA, Brasilien, 66087680
- Raissa Araujo de Mesquita
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- friska framtänder, hörntänder och premolarer;
- Att inte ha diagnosen tandöverkänslighet.
- Har inte varit på desensibiliserande behandling under de senaste två åren.
- Har inte gjort tandblekning behandling.
Exklusions kriterier:
Patienter som genomgår ortodontisk behandling;
- Närvaro av periodontal sjukdom;
- Förekomst av sprickor eller frakturer i tänderna
- Förekomst av restaureringar och proteser i främre tänder;
- Förekomst av omfattande restaureringar och/eller djupa molarer;
- Patienter med allvarlig mörkfärgning av den inre eller yttre tanden;
- Förekomst av exponerat dentin.
- Gravida och ammande kvinnor.
- Patienter på aktiv behandling som använder antiinflammatoriska läkemedel och smärtstillande medel.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: GLUMA
Glutaraldehyd + Hydroxietylmetakrylat (GLUMA® Desensitizer)
|
GLUTARALDEHYD
|
|
Placebo-jämförare: PLACEBO
DESTILLERAT VATTEN
|
DESTILLERAT VATTEN
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användning av glutaraldehydbaserat material med eller utan lågnivålaserterapi vid tandkänslighet under blekningsprotokoll med 35 % väteperoxid.
Tidsram: Patienterna kommer att utvärderas under 21 dagar.
|
Självrapporterad smärtintensitet kommer att bedömas dagligen, under 21 dagar, genom självuppfattningsfrågeformulär, besvarat av patienterna från första tandblekningstillfället till en vecka efter sista sessionen.
Utvärderingen kommer att utföras av varje patient, enligt en numerisk visuell analog skala, enligt följande: 0 - 10.
Där 0 motsvarar ingen smärta och 10 den allvarligaste smärtan som patienten någonsin har identifierats
|
Patienterna kommer att utvärderas under 21 dagar.
|
|
Användning av glutaraldehydbaserat material med eller utan lågnivålaserterapi i patientens livskvalitet efter blekningsprotokoll med 35 % väteperoxid.
Tidsram: 6 månader
|
Ett frågeformulär kommer att appliceras före blekningsbehandlingen, efter avslutad blekning och 6 månader efter blekning som en uppföljning
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- de Paula B, Alencar C, Ortiz M, Couto R, Araujo J, Silva C. Effect of photobiomodulation with low-level laser therapy combined with potassium nitrate on controlling post-bleaching tooth sensitivity: clinical, randomized, controlled, double-blind, and split-mouth study. Clin Oral Investig. 2019 Jun;23(6):2723-2732. doi: 10.1007/s00784-018-2715-4. Epub 2018 Oct 25.
- Shulman JD, Maupome G, Clark DC, Levy SM. Perceptions of desirable tooth color among parents, dentists and children. J Am Dent Assoc. 2004 May;135(5):595-604; quiz 654-5. doi: 10.14219/jada.archive.2004.0247.
- Alkhatib MN, Holt R, Bedi R. Prevalence of self-assessed tooth discolouration in the United Kingdom. J Dent. 2004 Sep;32(7):561-6. doi: 10.1016/j.jdent.2004.06.002.
- Rezende M, Loguercio AD, Kossatz S, Reis A. Predictive factors on the efficacy and risk/intensity of tooth sensitivity of dental bleaching: A multi regression and logistic analysis. J Dent. 2016 Feb;45:1-6. doi: 10.1016/j.jdent.2015.11.003. Epub 2015 Dec 2.
- Kwon SR, Wertz PW. Review of the Mechanism of Tooth Whitening. J Esthet Restor Dent. 2015 Sep-Oct;27(5):240-57. doi: 10.1111/jerd.12152. Epub 2015 May 13.
- Cardenas AFM, Maran BM, Araujo LCR, de Siqueira FSF, Wambier LM, Gonzaga CC, Loguercio AD, Reis A. Are combined bleaching techniques better than their sole application? A systematic review and meta-analysis. Clin Oral Investig. 2019 Oct;23(10):3673-3689. doi: 10.1007/s00784-019-03042-4. Epub 2019 Aug 29.
- Kwon SR, Dawson DV, Schenck DM, Fiegel J, Wertz PW. Spectrophotometric Evaluation of Potassium Nitrate Penetration Into the Pulp Cavity. Oper Dent. 2015 Nov-Dec;40(6):614-21. doi: 10.2341/14-214-L. Epub 2015 Jul 7.
- Klaric Sever E, Budimir Z, Cerovac M, Stambuk M, Par M, Negovetic Vranic D, Tarle Z. Clinical and patient reported outcomes of bleaching effectiveness. Acta Odontol Scand. 2018 Jan;76(1):30-38. doi: 10.1080/00016357.2017.1376111. Epub 2017 Sep 11.
- Caviedes-Bucheli J, Ariza-Garcia G, Restrepo-Mendez S, Rios-Osorio N, Lombana N, Munoz HR. The effect of tooth bleaching on substance P expression in human dental pulp. J Endod. 2008 Dec;34(12):1462-5. doi: 10.1016/j.joen.2008.09.013. Epub 2008 Oct 31.
- Vaz MM, Lopes LG, Cardoso PC, Souza JB, Batista AC, Costa NL, Torres EM, Estrela C. Inflammatory response of human dental pulp to at-home and in-office tooth bleaching. J Appl Oral Sci. 2016 Sep-Oct;24(5):509-517. doi: 10.1590/1678-775720160137.
- Marto CM, Baptista Paula A, Nunes T, Pimenta M, Abrantes AM, Pires AS, Laranjo M, Coelho A, Donato H, Botelho MF, Marques Ferreira M, Carrilho E. Evaluation of the efficacy of dentin hypersensitivity treatments-A systematic review and follow-up analysis. J Oral Rehabil. 2019 Oct;46(10):952-990. doi: 10.1111/joor.12842. Epub 2019 Jul 12.
- de Melo Alencar C, Castro da Silva R, Nogueira Araujo JL, Silva da Silveira AD, Martins Silva C. A clinical, randomized, double-blind study on the use of toothpastes immediately after at-home tooth bleaching. Am J Dent. 2017 Oct;30(5):267-271.
- Moosavi H, Arjmand N, Ahrari F, Zakeri M, Maleknejad F. Effect of low-level laser therapy on tooth sensitivity induced by in-office bleaching. Lasers Med Sci. 2016 May;31(4):713-9. doi: 10.1007/s10103-016-1913-z. Epub 2016 Mar 10.
- Pompeu DDS, de Paula BLF, Barros APO, Nunes SC, Carneiro AMP, Araujo JLN, Silva CM. Combination of strontium chloride and photobiomodulation in the control of tooth sensitivity post-bleaching: A split-mouth randomized clinical trial. PLoS One. 2021 Apr 28;16(4):e0250501. doi: 10.1371/journal.pone.0250501. eCollection 2021.
- Diniz A, Lima S, Tavarez R, Borges AH, Pinto S, Tonetto MR, Loguercio AD, Bandeca MC. Preventive Use of a Resin-based Desensitizer Containing Glutaraldehyde on Tooth Sensitivity Caused by In-office Bleaching: A Randomized, Single-blind Clinical Trial. Oper Dent. 2018 Sep/Oct;43(5):472-481. doi: 10.2341/17-020-C. Epub 2018 Mar 23.
- Lopes AO, de Paula Eduardo C, Aranha ACC. Evaluation of different treatment protocols for dentin hypersensitivity: an 18-month randomized clinical trial. Lasers Med Sci. 2017 Jul;32(5):1023-1030. doi: 10.1007/s10103-017-2203-0. Epub 2017 Apr 8.
- Qin C, Xu J, Zhang Y. Spectroscopic investigation of the function of aqueous 2-hydroxyethylmethacrylate/glutaraldehyde solution as a dentin desensitizer. Eur J Oral Sci. 2006 Aug;114(4):354-9. doi: 10.1111/j.1600-0722.2006.00382.x.
- Parreiras SO, Szesz AL, Coppla FM, Martini EC, Farago PV, Loguercio AD, Reis A. Effect of an experimental desensitizing agent on reduction of bleaching-induced tooth sensitivity: A triple-blind randomized clinical trial. J Am Dent Assoc. 2018 Apr;149(4):281-290. doi: 10.1016/j.adaj.2017.10.025. Epub 2018 Feb 10.
- Wong AH, Cheung CS, McGrath C. Developing a short form of Oral Health Impact Profile (OHIP) for dental aesthetics: OHIP-aesthetic. Community Dent Oral Epidemiol. 2007 Feb;35(1):64-72. doi: 10.1111/j.1600-0528.2007.00330.x.
- Pires CP, Ferraz MB, de Abreu MH. Translation into Brazilian Portuguese, cultural adaptation and validation of the oral health impact profile (OHIP-49). Braz Oral Res. 2006 Jul-Sep;20(3):263-8. doi: 10.1590/s1806-83242006000300015.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UFpara-0012
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .