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Effetto del desensibilizzante a base di glutaraldeide nel controllo della sensibilità e del colore dei denti dopo lo sbiancamento

26 febbraio 2023 aggiornato da: Cecy Martins Silva, Universidade Federal do Para

Effetto del desensibilizzante a base di glutaraldeide nel controllo della sensibilità dei denti e del colore dei denti dopo lo sbiancamento: studio clinico, randomizzato, a doppio legame e a bocca divisa

Lo sbiancamento dei denti è una delle procedure estetiche più indicate in odontoiatria ed è dimostrato che interferisce con aspetti della qualità della vita dei pazienti. Tuttavia, la sensibilità, associata al periodo post-procedurale, sfida clinici e ricercatori. L'uso di agenti desensibilizzanti topici potrebbe essere un'alternativa per il controllo di questi effetti avversi degli agenti sbiancanti. L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato, quindi, è valutare l'effetto dell'agente desensibilizzante a base di glutaraldeide associato sulla sensibilità e sul colore dei denti dopo lo sbiancamento con perossido di idrogeno al 35%. Verranno selezionati 25 pazienti divisi in due gruppi per uno studio in doppio cieco e split-mouth. Tra i risultati ci si aspetta: che l'uso dell'agente desensibilizzante glutaraldeide aiuti nel controllo della sensibilità post-sbiancamento, senza danneggiare il colore finale ottenuto dei pazienti sottoposti al protocollo clinico proposto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Lo sbiancamento dei denti verrà eseguito in 3 sessioni con un intervallo di 7 giorni. L'agente desensibilizzante e il placebo verranno applicati in tutte le sessioni in un design a bocca divisa. Tutti i gruppi riceveranno un trattamento di sbiancamento in studio secondo le fasi descritte di seguito: 1 Profilassi; 2- Applicazione della barriera gengivale; 3- Applicazione del prodotto desensibilizzante o del placebo secondo i gruppi stabiliti; 4- Manipolazione del materiale sbiancante seguendo le istruzioni del produttore: applicazioni di whiteness HP35% gel sbiancante per 15 minuti ciascuna, per un totale di 45 minuti; 5- Rimozione finale del gel sbiancante e della barriera gengivale seguita da lavaggio con acqua.

L'applicazione del desensibilizzante o del suo placebo (fase 3) seguirà la seguente sequenza:1. Isolamento relativo con rulli di cotone; 2- Applicazione attiva del prodotto sulle superfici buccali di tutti i denti con l'ausilio di un Microbrush per 10 secondi.; 3- Attendere 60 secondi e applicare un leggero getto d'aria fino a quando la superficie del dente non è più lucida; 4- Lavare con acqua per 10 secondi.

Per valutare la percezione del dolore da parte del paziente, ai partecipanti verrà fornito un questionario da compilare quotidianamente per 21 giorni dalla prima sessione di trattamento sbiancante. I criteri si basano sulla percezione personale della soglia del dolore, correlata al livello di sensibilità provocato dal trattamento sbiancante. La scala analogica visiva (VAS) sarà adottata come riferimento. Scala numerica in cui il numero 0 (zero) corrisponde alla totale assenza di dolore e 10 (dieci) al massimo dolore sopportabile.

La registrazione del colore dei denti sbiancati verrà eseguita da un unico valutatore che eseguirà la sessione: T0- basale, T1- una settimana dopo la prima sessione; T2- una settimana dopo la seconda seduta; T3- una settimana dopo la terza seduta. Un'area di interesse per la registrazione del colore sarà il terzo medio della superficie buccale dei denti, seguendo le linee guida dell'American Dental Association. L'analisi visiva verrà eseguita utilizzando una scala Vita Classica seguendo un ordine di scala di colori organizzato per valore. Una seconda analisi del colore sarà effettuata con l'ausilio di uno spettrofotometro che agisce secondo il sistema CIELab e CIEDE 2000. La regione per la valutazione del colore con Easyshade sarà standardizzata come il terzo medio della superficie buccale dei denti anteriori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • PA
      • Belém, PA, Brasile, 66087680
        • Raissa Araujo de Mesquita

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • incisivi, canini e premolari sani;
  • Non avere una diagnosi di ipersensibilità dentale.
  • Non è stato sottoposto a trattamento desensibilizzante negli ultimi due anni.
  • Non sono stati effettuati trattamenti di sbiancamento dentale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a trattamento ortodontico;

    • Presenza di malattia parodontale;
    • Presenza di crepe o fratture nei denti
    • Presenza di restauri e protesi nei denti anteriori;
    • Presenza di restauri estesi e/o profondi nei molari;
    • Pazienti con grave oscuramento dentale interno o esterno;
    • Presenza di dentina esposta.
    • Donne in gravidanza e in allattamento.
    • Pazienti in trattamento attivo che usano farmaci antinfiammatori e antidolorifici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GLUMA
Glutaraldeide + Idrossietil metacrilato (GLUMA® Desensibilizzante)
GLUTARALDEIDE
Comparatore placebo: PLACEBO
ACQUA DISTILLATA
ACQUA DESTILLATA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di materiale a base di glutaraldeide con o senza terapia laser a basso livello nella sensibilità dei denti durante il protocollo di sbiancamento con perossido di idrogeno al 35%.
Lasso di tempo: I pazienti saranno valutati per 21 giorni.
L'intensità del dolore auto-riferita sarà valutata quotidianamente, per 21 giorni, attraverso un questionario di auto-percezione, a cui i pazienti hanno risposto dalla prima sessione di sbiancamento dei denti fino a una settimana dopo l'ultima sessione. La valutazione sarà effettuata da ciascun paziente, secondo una scala analogico visiva numerica, come segue: 0 - 10. Dove 0 corrisponde a nessun dolore e 10 al dolore più grave che il paziente abbia mai identificato
I pazienti saranno valutati per 21 giorni.
Uso di materiale a base di glutaraldeide con o senza terapia laser a basso livello nella qualità della vita del paziente dopo il protocollo di sbiancamento con perossido di idrogeno al 35%.
Lasso di tempo: 6 mesi
Verrà applicato un questionario prima del trattamento sbiancante, dopo il completamento del trattamento sbiancante e 6 mesi dopo lo sbiancamento come follow-up
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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