- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05309967
Effetto del desensibilizzante a base di glutaraldeide nel controllo della sensibilità e del colore dei denti dopo lo sbiancamento
Effetto del desensibilizzante a base di glutaraldeide nel controllo della sensibilità dei denti e del colore dei denti dopo lo sbiancamento: studio clinico, randomizzato, a doppio legame e a bocca divisa
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo sbiancamento dei denti verrà eseguito in 3 sessioni con un intervallo di 7 giorni. L'agente desensibilizzante e il placebo verranno applicati in tutte le sessioni in un design a bocca divisa. Tutti i gruppi riceveranno un trattamento di sbiancamento in studio secondo le fasi descritte di seguito: 1 Profilassi; 2- Applicazione della barriera gengivale; 3- Applicazione del prodotto desensibilizzante o del placebo secondo i gruppi stabiliti; 4- Manipolazione del materiale sbiancante seguendo le istruzioni del produttore: applicazioni di whiteness HP35% gel sbiancante per 15 minuti ciascuna, per un totale di 45 minuti; 5- Rimozione finale del gel sbiancante e della barriera gengivale seguita da lavaggio con acqua.
L'applicazione del desensibilizzante o del suo placebo (fase 3) seguirà la seguente sequenza:1. Isolamento relativo con rulli di cotone; 2- Applicazione attiva del prodotto sulle superfici buccali di tutti i denti con l'ausilio di un Microbrush per 10 secondi.; 3- Attendere 60 secondi e applicare un leggero getto d'aria fino a quando la superficie del dente non è più lucida; 4- Lavare con acqua per 10 secondi.
Per valutare la percezione del dolore da parte del paziente, ai partecipanti verrà fornito un questionario da compilare quotidianamente per 21 giorni dalla prima sessione di trattamento sbiancante. I criteri si basano sulla percezione personale della soglia del dolore, correlata al livello di sensibilità provocato dal trattamento sbiancante. La scala analogica visiva (VAS) sarà adottata come riferimento. Scala numerica in cui il numero 0 (zero) corrisponde alla totale assenza di dolore e 10 (dieci) al massimo dolore sopportabile.
La registrazione del colore dei denti sbiancati verrà eseguita da un unico valutatore che eseguirà la sessione: T0- basale, T1- una settimana dopo la prima sessione; T2- una settimana dopo la seconda seduta; T3- una settimana dopo la terza seduta. Un'area di interesse per la registrazione del colore sarà il terzo medio della superficie buccale dei denti, seguendo le linee guida dell'American Dental Association. L'analisi visiva verrà eseguita utilizzando una scala Vita Classica seguendo un ordine di scala di colori organizzato per valore. Una seconda analisi del colore sarà effettuata con l'ausilio di uno spettrofotometro che agisce secondo il sistema CIELab e CIEDE 2000. La regione per la valutazione del colore con Easyshade sarà standardizzata come il terzo medio della superficie buccale dei denti anteriori.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
PA
-
Belém, PA, Brasile, 66087680
- Raissa Araujo de Mesquita
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- incisivi, canini e premolari sani;
- Non avere una diagnosi di ipersensibilità dentale.
- Non è stato sottoposto a trattamento desensibilizzante negli ultimi due anni.
- Non sono stati effettuati trattamenti di sbiancamento dentale.
Criteri di esclusione:
Pazienti sottoposti a trattamento ortodontico;
- Presenza di malattia parodontale;
- Presenza di crepe o fratture nei denti
- Presenza di restauri e protesi nei denti anteriori;
- Presenza di restauri estesi e/o profondi nei molari;
- Pazienti con grave oscuramento dentale interno o esterno;
- Presenza di dentina esposta.
- Donne in gravidanza e in allattamento.
- Pazienti in trattamento attivo che usano farmaci antinfiammatori e antidolorifici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: GLUMA
Glutaraldeide + Idrossietil metacrilato (GLUMA® Desensibilizzante)
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GLUTARALDEIDE
|
|
Comparatore placebo: PLACEBO
ACQUA DISTILLATA
|
ACQUA DESTILLATA
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Uso di materiale a base di glutaraldeide con o senza terapia laser a basso livello nella sensibilità dei denti durante il protocollo di sbiancamento con perossido di idrogeno al 35%.
Lasso di tempo: I pazienti saranno valutati per 21 giorni.
|
L'intensità del dolore auto-riferita sarà valutata quotidianamente, per 21 giorni, attraverso un questionario di auto-percezione, a cui i pazienti hanno risposto dalla prima sessione di sbiancamento dei denti fino a una settimana dopo l'ultima sessione.
La valutazione sarà effettuata da ciascun paziente, secondo una scala analogico visiva numerica, come segue: 0 - 10.
Dove 0 corrisponde a nessun dolore e 10 al dolore più grave che il paziente abbia mai identificato
|
I pazienti saranno valutati per 21 giorni.
|
|
Uso di materiale a base di glutaraldeide con o senza terapia laser a basso livello nella qualità della vita del paziente dopo il protocollo di sbiancamento con perossido di idrogeno al 35%.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Verrà applicato un questionario prima del trattamento sbiancante, dopo il completamento del trattamento sbiancante e 6 mesi dopo lo sbiancamento come follow-up
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- de Paula B, Alencar C, Ortiz M, Couto R, Araujo J, Silva C. Effect of photobiomodulation with low-level laser therapy combined with potassium nitrate on controlling post-bleaching tooth sensitivity: clinical, randomized, controlled, double-blind, and split-mouth study. Clin Oral Investig. 2019 Jun;23(6):2723-2732. doi: 10.1007/s00784-018-2715-4. Epub 2018 Oct 25.
- Shulman JD, Maupome G, Clark DC, Levy SM. Perceptions of desirable tooth color among parents, dentists and children. J Am Dent Assoc. 2004 May;135(5):595-604; quiz 654-5. doi: 10.14219/jada.archive.2004.0247.
- Alkhatib MN, Holt R, Bedi R. Prevalence of self-assessed tooth discolouration in the United Kingdom. J Dent. 2004 Sep;32(7):561-6. doi: 10.1016/j.jdent.2004.06.002.
- Rezende M, Loguercio AD, Kossatz S, Reis A. Predictive factors on the efficacy and risk/intensity of tooth sensitivity of dental bleaching: A multi regression and logistic analysis. J Dent. 2016 Feb;45:1-6. doi: 10.1016/j.jdent.2015.11.003. Epub 2015 Dec 2.
- Kwon SR, Wertz PW. Review of the Mechanism of Tooth Whitening. J Esthet Restor Dent. 2015 Sep-Oct;27(5):240-57. doi: 10.1111/jerd.12152. Epub 2015 May 13.
- Cardenas AFM, Maran BM, Araujo LCR, de Siqueira FSF, Wambier LM, Gonzaga CC, Loguercio AD, Reis A. Are combined bleaching techniques better than their sole application? A systematic review and meta-analysis. Clin Oral Investig. 2019 Oct;23(10):3673-3689. doi: 10.1007/s00784-019-03042-4. Epub 2019 Aug 29.
- Kwon SR, Dawson DV, Schenck DM, Fiegel J, Wertz PW. Spectrophotometric Evaluation of Potassium Nitrate Penetration Into the Pulp Cavity. Oper Dent. 2015 Nov-Dec;40(6):614-21. doi: 10.2341/14-214-L. Epub 2015 Jul 7.
- Klaric Sever E, Budimir Z, Cerovac M, Stambuk M, Par M, Negovetic Vranic D, Tarle Z. Clinical and patient reported outcomes of bleaching effectiveness. Acta Odontol Scand. 2018 Jan;76(1):30-38. doi: 10.1080/00016357.2017.1376111. Epub 2017 Sep 11.
- Caviedes-Bucheli J, Ariza-Garcia G, Restrepo-Mendez S, Rios-Osorio N, Lombana N, Munoz HR. The effect of tooth bleaching on substance P expression in human dental pulp. J Endod. 2008 Dec;34(12):1462-5. doi: 10.1016/j.joen.2008.09.013. Epub 2008 Oct 31.
- Vaz MM, Lopes LG, Cardoso PC, Souza JB, Batista AC, Costa NL, Torres EM, Estrela C. Inflammatory response of human dental pulp to at-home and in-office tooth bleaching. J Appl Oral Sci. 2016 Sep-Oct;24(5):509-517. doi: 10.1590/1678-775720160137.
- Marto CM, Baptista Paula A, Nunes T, Pimenta M, Abrantes AM, Pires AS, Laranjo M, Coelho A, Donato H, Botelho MF, Marques Ferreira M, Carrilho E. Evaluation of the efficacy of dentin hypersensitivity treatments-A systematic review and follow-up analysis. J Oral Rehabil. 2019 Oct;46(10):952-990. doi: 10.1111/joor.12842. Epub 2019 Jul 12.
- de Melo Alencar C, Castro da Silva R, Nogueira Araujo JL, Silva da Silveira AD, Martins Silva C. A clinical, randomized, double-blind study on the use of toothpastes immediately after at-home tooth bleaching. Am J Dent. 2017 Oct;30(5):267-271.
- Moosavi H, Arjmand N, Ahrari F, Zakeri M, Maleknejad F. Effect of low-level laser therapy on tooth sensitivity induced by in-office bleaching. Lasers Med Sci. 2016 May;31(4):713-9. doi: 10.1007/s10103-016-1913-z. Epub 2016 Mar 10.
- Pompeu DDS, de Paula BLF, Barros APO, Nunes SC, Carneiro AMP, Araujo JLN, Silva CM. Combination of strontium chloride and photobiomodulation in the control of tooth sensitivity post-bleaching: A split-mouth randomized clinical trial. PLoS One. 2021 Apr 28;16(4):e0250501. doi: 10.1371/journal.pone.0250501. eCollection 2021.
- Diniz A, Lima S, Tavarez R, Borges AH, Pinto S, Tonetto MR, Loguercio AD, Bandeca MC. Preventive Use of a Resin-based Desensitizer Containing Glutaraldehyde on Tooth Sensitivity Caused by In-office Bleaching: A Randomized, Single-blind Clinical Trial. Oper Dent. 2018 Sep/Oct;43(5):472-481. doi: 10.2341/17-020-C. Epub 2018 Mar 23.
- Lopes AO, de Paula Eduardo C, Aranha ACC. Evaluation of different treatment protocols for dentin hypersensitivity: an 18-month randomized clinical trial. Lasers Med Sci. 2017 Jul;32(5):1023-1030. doi: 10.1007/s10103-017-2203-0. Epub 2017 Apr 8.
- Qin C, Xu J, Zhang Y. Spectroscopic investigation of the function of aqueous 2-hydroxyethylmethacrylate/glutaraldehyde solution as a dentin desensitizer. Eur J Oral Sci. 2006 Aug;114(4):354-9. doi: 10.1111/j.1600-0722.2006.00382.x.
- Parreiras SO, Szesz AL, Coppla FM, Martini EC, Farago PV, Loguercio AD, Reis A. Effect of an experimental desensitizing agent on reduction of bleaching-induced tooth sensitivity: A triple-blind randomized clinical trial. J Am Dent Assoc. 2018 Apr;149(4):281-290. doi: 10.1016/j.adaj.2017.10.025. Epub 2018 Feb 10.
- Wong AH, Cheung CS, McGrath C. Developing a short form of Oral Health Impact Profile (OHIP) for dental aesthetics: OHIP-aesthetic. Community Dent Oral Epidemiol. 2007 Feb;35(1):64-72. doi: 10.1111/j.1600-0528.2007.00330.x.
- Pires CP, Ferraz MB, de Abreu MH. Translation into Brazilian Portuguese, cultural adaptation and validation of the oral health impact profile (OHIP-49). Braz Oral Res. 2006 Jul-Sep;20(3):263-8. doi: 10.1590/s1806-83242006000300015.
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- UFpara-0012
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