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Efecto del desensibilizante a base de glutaraldehído en el control de la sensibilidad dental y el color dental posblanqueamiento

26 de febrero de 2023 actualizado por: Cecy Martins Silva, Universidade Federal do Para

Efecto del desensibilizante a base de glutaraldehído en el control de la sensibilidad dental y el color dental posterior al blanqueamiento: estudio clínico, aleatorizado, de doble enlace y de boca dividida

El blanqueamiento dental es uno de los procedimientos estéticos más indicados en odontología y existe evidencia de que interfiere en aspectos de la calidad de vida de los pacientes. Sin embargo, la sensibilidad, asociada con el período posterior al procedimiento, desafía a los médicos e investigadores. El uso de desensibilizantes tópicos podría ser una alternativa para el control de estos efectos adversos de los blanqueadores. El objetivo de este estudio clínico aleatorizado, por lo tanto, es evaluar el efecto del agente desensibilizante a base de glutaraldehído asociado sobre la sensibilidad dental y el color de los dientes después del blanqueamiento con peróxido de hidrógeno al 35%. Se seleccionarán 25 pacientes divididos en dos grupos para un estudio doble ciego y de boca dividida. Entre los resultados se espera: que el uso del agente desensibilizante glutaraldehído ayude en el control de la sensibilidad post-decoloración, sin perjudicar el color final obtenido de los pacientes sometidos al protocolo clínico propuesto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

El blanqueamiento dental se realizará en 3 sesiones con un intervalo de 7 días. El agente desensibilizante y el placebo se aplicarán en todas las sesiones en un diseño de boca dividida. Todos los grupos recibirán tratamiento de blanqueamiento en consultorio de acuerdo con los pasos descritos a continuación:1 Profilaxis; 2- Aplicación de barrera gingival; 3- Aplicación del producto desensibilizante o placebo de acuerdo con los grupos establecidos; 4- Manipulación del material decolorante siguiendo las instrucciones del fabricante: aplicaciones de gel blanqueador whiteness HP35% por 15 minutos cada una, totalizando 45 minutos; 5- Eliminación final del gel blanqueador y de la barrera gingival seguido de lavado con agua.

La aplicación del desensibilizante o su placebo (paso 3) seguirá la siguiente secuencia: 1. Aislamiento relativo con rollos de algodón; 2- Aplicación activa del producto sobre las superficies bucales de todos los dientes con la ayuda de un Microcepillo durante 10 segundos; 3- Esperar 60 segundos y aplicar un ligero chorro de aire hasta que la superficie del diente pierda brillo; 4- Lavar con agua durante 10 segundos.

Para evaluar la percepción del dolor por parte del paciente, se facilitará a los participantes un cuestionario que deberán cumplimentar diariamente durante 21 días desde la primera sesión de tratamiento de blanqueamiento. Los criterios se basan en la percepción personal del umbral del dolor, relacionado con el nivel de sensibilidad provocado por el tratamiento de blanqueamiento. Se adoptará como referencia la escala analógica visual (EVA). Escala numérica en la que el número 0 (cero) corresponde a la ausencia total de dolor y el 10 (diez) al dolor máximo soportable.

Los registros de color de los dientes blanqueados serán realizados por un único evaluador que lo hará sesión :T0- basal, T1- a la semana de la primera sesión; T2- una semana después de la segunda sesión; T3- una semana después de la tercera sesión. Un área de interés para el registro de color será el tercio medio de la superficie bucal de los dientes, siguiendo las pautas de la Asociación Dental Americana. El análisis visual se realizará utilizando una escala Vita Classical siguiendo un orden de escala de colores organizado por valor. Se realizará un segundo análisis de color con la ayuda de un espectrofotómetro que actúa según el sistema CIELab y CIEDE 2000. La región para la evaluación del color con el Easyshade se estandarizará como el tercio medio de la superficie bucal de los dientes anteriores.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • PA
      • Belém, PA, Brasil, 66087680
        • Raissa Araujo de Mesquita

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • incisivos, caninos y premolares sanos;
  • No tener un diagnóstico de hipersensibilidad dental.
  • No haber estado en tratamiento desensibilizante en los últimos dos años.
  • No haberse realizado tratamiento de blanqueamiento dental.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes en tratamiento de ortodoncia;

    • Presencia de enfermedad periodontal;
    • Presencia de grietas o fracturas en los dientes
    • Presencia de restauraciones y prótesis en dientes anteriores;
    • Presencia de restauraciones extensas y/o profundas en molares;
    • Pacientes con grave oscurecimiento dental interno o externo;
    • Presencia de dentina expuesta.
    • Mujeres embarazadas y lactantes.
    • Pacientes en tratamiento activo que estén utilizando antiinflamatorios y analgésicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GLUMA
Glutaraldehído + Metacrilato de hidroxietilo (GLUMA® Desensitizer)
GLUTARALDEHÍDO
Comparador de placebos: PLACEBO
AGUA DESTILADA
AGUA DESTILADA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de material a base de glutaraldehído con o sin terapia láser de baja intensidad en la sensibilidad dental durante el protocolo de blanqueamiento con peróxido de hidrógeno al 35 %.
Periodo de tiempo: Los pacientes serán evaluados durante 21 días.
La intensidad del dolor autoinformado se evaluará diariamente, durante 21 días, a través de un cuestionario de autopercepción, respondido por los pacientes desde la primera sesión de blanqueamiento dental hasta una semana después de la última sesión. La evaluación será realizada por cada paciente, según una escala análoga visual numérica, de la siguiente manera: 0 - 10. Donde 0 corresponde a ningún dolor y 10 al dolor más severo que el paciente haya identificado alguna vez
Los pacientes serán evaluados durante 21 días.
Uso de material a base de glutaraldehído con o sin terapia con láser de baja intensidad en la calidad de vida del paciente después del protocolo de blanqueamiento con peróxido de hidrógeno al 35 %.
Periodo de tiempo: 6 meses
Se aplicará un cuestionario antes del tratamiento de decoloración, después de finalizar el tratamiento de decoloración y 6 meses después de la decoloración como seguimiento.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

4 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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