- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05309967
Efecto del desensibilizante a base de glutaraldehído en el control de la sensibilidad dental y el color dental posblanqueamiento
Efecto del desensibilizante a base de glutaraldehído en el control de la sensibilidad dental y el color dental posterior al blanqueamiento: estudio clínico, aleatorizado, de doble enlace y de boca dividida
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El blanqueamiento dental se realizará en 3 sesiones con un intervalo de 7 días. El agente desensibilizante y el placebo se aplicarán en todas las sesiones en un diseño de boca dividida. Todos los grupos recibirán tratamiento de blanqueamiento en consultorio de acuerdo con los pasos descritos a continuación:1 Profilaxis; 2- Aplicación de barrera gingival; 3- Aplicación del producto desensibilizante o placebo de acuerdo con los grupos establecidos; 4- Manipulación del material decolorante siguiendo las instrucciones del fabricante: aplicaciones de gel blanqueador whiteness HP35% por 15 minutos cada una, totalizando 45 minutos; 5- Eliminación final del gel blanqueador y de la barrera gingival seguido de lavado con agua.
La aplicación del desensibilizante o su placebo (paso 3) seguirá la siguiente secuencia: 1. Aislamiento relativo con rollos de algodón; 2- Aplicación activa del producto sobre las superficies bucales de todos los dientes con la ayuda de un Microcepillo durante 10 segundos; 3- Esperar 60 segundos y aplicar un ligero chorro de aire hasta que la superficie del diente pierda brillo; 4- Lavar con agua durante 10 segundos.
Para evaluar la percepción del dolor por parte del paciente, se facilitará a los participantes un cuestionario que deberán cumplimentar diariamente durante 21 días desde la primera sesión de tratamiento de blanqueamiento. Los criterios se basan en la percepción personal del umbral del dolor, relacionado con el nivel de sensibilidad provocado por el tratamiento de blanqueamiento. Se adoptará como referencia la escala analógica visual (EVA). Escala numérica en la que el número 0 (cero) corresponde a la ausencia total de dolor y el 10 (diez) al dolor máximo soportable.
Los registros de color de los dientes blanqueados serán realizados por un único evaluador que lo hará sesión :T0- basal, T1- a la semana de la primera sesión; T2- una semana después de la segunda sesión; T3- una semana después de la tercera sesión. Un área de interés para el registro de color será el tercio medio de la superficie bucal de los dientes, siguiendo las pautas de la Asociación Dental Americana. El análisis visual se realizará utilizando una escala Vita Classical siguiendo un orden de escala de colores organizado por valor. Se realizará un segundo análisis de color con la ayuda de un espectrofotómetro que actúa según el sistema CIELab y CIEDE 2000. La región para la evaluación del color con el Easyshade se estandarizará como el tercio medio de la superficie bucal de los dientes anteriores.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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PA
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Belém, PA, Brasil, 66087680
- Raissa Araujo de Mesquita
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- incisivos, caninos y premolares sanos;
- No tener un diagnóstico de hipersensibilidad dental.
- No haber estado en tratamiento desensibilizante en los últimos dos años.
- No haberse realizado tratamiento de blanqueamiento dental.
Criterio de exclusión:
Pacientes en tratamiento de ortodoncia;
- Presencia de enfermedad periodontal;
- Presencia de grietas o fracturas en los dientes
- Presencia de restauraciones y prótesis en dientes anteriores;
- Presencia de restauraciones extensas y/o profundas en molares;
- Pacientes con grave oscurecimiento dental interno o externo;
- Presencia de dentina expuesta.
- Mujeres embarazadas y lactantes.
- Pacientes en tratamiento activo que estén utilizando antiinflamatorios y analgésicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: GLUMA
Glutaraldehído + Metacrilato de hidroxietilo (GLUMA® Desensitizer)
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GLUTARALDEHÍDO
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Comparador de placebos: PLACEBO
AGUA DESTILADA
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AGUA DESTILADA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de material a base de glutaraldehído con o sin terapia láser de baja intensidad en la sensibilidad dental durante el protocolo de blanqueamiento con peróxido de hidrógeno al 35 %.
Periodo de tiempo: Los pacientes serán evaluados durante 21 días.
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La intensidad del dolor autoinformado se evaluará diariamente, durante 21 días, a través de un cuestionario de autopercepción, respondido por los pacientes desde la primera sesión de blanqueamiento dental hasta una semana después de la última sesión.
La evaluación será realizada por cada paciente, según una escala análoga visual numérica, de la siguiente manera: 0 - 10.
Donde 0 corresponde a ningún dolor y 10 al dolor más severo que el paciente haya identificado alguna vez
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Los pacientes serán evaluados durante 21 días.
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Uso de material a base de glutaraldehído con o sin terapia con láser de baja intensidad en la calidad de vida del paciente después del protocolo de blanqueamiento con peróxido de hidrógeno al 35 %.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se aplicará un cuestionario antes del tratamiento de decoloración, después de finalizar el tratamiento de decoloración y 6 meses después de la decoloración como seguimiento.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UFpara-0012
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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