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Wirkung von Glutaraldehyd-basierten Desensibilisatoren bei der Kontrolle der Zahnempfindlichkeit und der Zahnfarbe nach dem Aufhellen

26. Februar 2023 aktualisiert von: Cecy Martins Silva, Universidade Federal do Para

Wirkung von Glutaraldehyd-basierten Desensibilisatoren bei der Kontrolle der Zahnempfindlichkeit und Zahnfarbe nach dem Aufhellen: Klinische, randomisierte, Double-Bind- und Split-Mouth-Studie

Die Zahnaufhellung ist eines der am häufigsten indizierten ästhetischen Verfahren in der Zahnheilkunde und es gibt Hinweise darauf, dass sie Aspekte der Lebensqualität der Patienten beeinträchtigt. Die Empfindlichkeit, die mit der Zeit nach dem Eingriff verbunden ist, stellt Kliniker und Forscher jedoch vor Herausforderungen. Die Verwendung topischer Desensibilisierungsmittel könnte eine Alternative zur Kontrolle dieser nachteiligen Wirkungen von Bleichmitteln sein. Das Ziel dieser randomisierten klinischen Studie ist es daher, die Wirkung eines auf Glutaraldehyd basierenden Desensibilisierungsmittels im Zusammenhang mit der Zahnempfindlichkeit und Zahnfarbe nach dem Bleichen mit 35 % Wasserstoffperoxid zu bewerten. 25 Patienten werden ausgewählt, aufgeteilt in zwei Gruppen, für eine Doppelblind- und Split-Mouth-Studie. Unter den Ergebnissen wird erwartet: dass die Verwendung von Glutaraldehyd-Desensibilisierungsmittel bei der Kontrolle der Post-Bleaching-Empfindlichkeit hilft, ohne die endgültige Farbe zu beeinträchtigen, die von Patienten erhalten wird, die dem vorgeschlagenen klinischen Protokoll unterzogen wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Zahnaufhellung wird in 3 Sitzungen im Abstand von 7 Tagen durchgeführt. Desensibilisierungsmittel und Placebo werden in allen Sitzungen in einem Split-Mouth-Design angewendet. Alle Gruppen erhalten eine Bleichbehandlung in der Praxis gemäß den unten beschriebenen Schritten:1 Prophylaxe; 2- Auftragen einer Zahnfleischbarriere; 3- Anwendung des desensibilisierenden Produkts oder Placebos gemäß den festgelegten Gruppen; 4- Handhabung des Bleichmaterials gemäß den Anweisungen des Herstellers: Auftragen des Whiteness HP35% Bleichgels für jeweils 15 Minuten, insgesamt 45 Minuten; 5- Abschließendes Entfernen des Aufhellungsgels und des Zahnfleischschutzes, gefolgt von Waschen mit Wasser.

Die Anwendung des Desensibilisators oder seines Placebos (Schritt 3) folgt der folgenden Reihenfolge: 1. Relative Isolierung mit Watterollen; 2- Aktives Auftragen des Produkts auf die Bukkalflächen aller Zähne mit Hilfe einer Mikrobürste für 10 Sekunden.; 3- Warten Sie 60 Sekunden und wenden Sie einen leichten Luftstrahl an, bis die Zahnoberfläche nicht mehr glänzt; 4- 10 Sekunden lang mit Wasser waschen.

Um das Schmerzempfinden des Patienten zu beurteilen, erhalten die Teilnehmer einen Fragebogen, der 21 Tage lang ab der ersten Bleaching-Behandlungssitzung täglich auszufüllen ist. Die Kriterien basieren auf der persönlichen Wahrnehmung der Schmerzschwelle, bezogen auf die Empfindlichkeit, die durch die Bleaching-Behandlung verursacht wird. Als Referenz wird die visuelle Analogskala (VAS) übernommen. Numerische Skala, auf der die Zahl 0 (Null) völliger Schmerzfreiheit und 10 (zehn) maximal erträglichem Schmerz entspricht.

Die Farbaufzeichnungen der gebleichten Zähne werden von einem einzigen Gutachter durchgeführt, der diese Sitzung durchführt: T0 – Baseline, T1 – eine Woche nach der ersten Sitzung; T2- eine Woche nach der zweiten Sitzung; T3- eine Woche nach der dritten Sitzung. Ein interessanter Bereich für die Farbregistrierung ist das mittlere Drittel der bukkalen Oberfläche der Zähne gemäß den Richtlinien der American Dental Association. Die visuelle Analyse wird unter Verwendung einer Vita Classical-Skala durchgeführt, die einer nach Wert geordneten Farbskalenreihenfolge folgt. Eine zweite Farbanalyse wird mit Hilfe eines Spektralphotometers durchgeführt, das nach dem CIELab- und CIEDE 2000-System arbeitet. Als Bereich für die Farbbeurteilung mit dem Easyshade wird das mittlere Drittel der Bukkalfläche der Frontzähne standardisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • PA
      • Belém, PA, Brasilien, 66087680
        • Raissa Araujo de Mesquita

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde Schneidezähne, Eckzähne und Prämolaren;
  • Keine Diagnose einer Zahnüberempfindlichkeit haben.
  • In den letzten zwei Jahren keine Desensibilisierungsbehandlung erhalten haben.
  • Sie haben keine Zahnaufhellungsbehandlung durchgeführt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten in kieferorthopädischer Behandlung;

    • Vorhandensein einer Parodontitis;
    • Vorhandensein von Rissen oder Brüchen in den Zähnen
    • Vorhandensein von Restaurationen und Prothesen in Frontzähnen;
    • Vorhandensein ausgedehnter Restaurationen und/oder tief in Molaren;
    • Patienten mit starker interner oder externer Zahnverdunkelung;
    • Vorhandensein von freiliegendem Dentin.
    • Schwangere und stillende Frauen.
    • Patienten unter aktiver Behandlung, die entzündungshemmende Medikamente und Schmerzmittel einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GLUMA
Glutaraldehyd + Hydroxyethylmethacrylat (GLUMA® Desensitizer)
GLUTARALDEHYD
Placebo-Komparator: PLACEBO
DESTILLIERTES WASSER
DESTILLIERTES WASSER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung von auf Glutaraldehyd basierendem Material mit oder ohne Low-Level-Lasertherapie bei Zahnempfindlichkeit während des Aufhellungsprotokolls mit 35 % Wasserstoffperoxid.
Zeitfenster: Die Patienten werden 21 Tage lang untersucht.
Die selbstberichtete Schmerzintensität wird 21 Tage lang täglich anhand eines Selbstwahrnehmungsfragebogens bewertet, der von den Patienten ab der ersten Zahnbleichsitzung bis eine Woche nach der letzten Sitzung beantwortet wird. Die Bewertung wird von jedem Patienten gemäß einer numerischen visuellen Analogskala wie folgt durchgeführt: 0 - 10. Wobei 0 keinem Schmerz und 10 den stärksten Schmerzen entspricht, die jemals bei diesem Patienten festgestellt wurden
Die Patienten werden 21 Tage lang untersucht.
Verwendung von auf Glutaraldehyd basierendem Material mit oder ohne Low-Level-Lasertherapie zur Verbesserung der Lebensqualität des Patienten nach dem Aufhellungsprotokoll mit 35 % Wasserstoffperoxid.
Zeitfenster: 6 Monate
Ein Fragebogen wird vor der Bleaching-Behandlung, nach Abschluss der Bleaching-Behandlung und 6 Monate nach dem Bleaching als Follow-up angewendet
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • UFpara-0012

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Dentinempfindlichkeit

Klinische Studien zur GLUMA DESINSITIZER

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