- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05309967
Wirkung von Glutaraldehyd-basierten Desensibilisatoren bei der Kontrolle der Zahnempfindlichkeit und der Zahnfarbe nach dem Aufhellen
Wirkung von Glutaraldehyd-basierten Desensibilisatoren bei der Kontrolle der Zahnempfindlichkeit und Zahnfarbe nach dem Aufhellen: Klinische, randomisierte, Double-Bind- und Split-Mouth-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Zahnaufhellung wird in 3 Sitzungen im Abstand von 7 Tagen durchgeführt. Desensibilisierungsmittel und Placebo werden in allen Sitzungen in einem Split-Mouth-Design angewendet. Alle Gruppen erhalten eine Bleichbehandlung in der Praxis gemäß den unten beschriebenen Schritten:1 Prophylaxe; 2- Auftragen einer Zahnfleischbarriere; 3- Anwendung des desensibilisierenden Produkts oder Placebos gemäß den festgelegten Gruppen; 4- Handhabung des Bleichmaterials gemäß den Anweisungen des Herstellers: Auftragen des Whiteness HP35% Bleichgels für jeweils 15 Minuten, insgesamt 45 Minuten; 5- Abschließendes Entfernen des Aufhellungsgels und des Zahnfleischschutzes, gefolgt von Waschen mit Wasser.
Die Anwendung des Desensibilisators oder seines Placebos (Schritt 3) folgt der folgenden Reihenfolge: 1. Relative Isolierung mit Watterollen; 2- Aktives Auftragen des Produkts auf die Bukkalflächen aller Zähne mit Hilfe einer Mikrobürste für 10 Sekunden.; 3- Warten Sie 60 Sekunden und wenden Sie einen leichten Luftstrahl an, bis die Zahnoberfläche nicht mehr glänzt; 4- 10 Sekunden lang mit Wasser waschen.
Um das Schmerzempfinden des Patienten zu beurteilen, erhalten die Teilnehmer einen Fragebogen, der 21 Tage lang ab der ersten Bleaching-Behandlungssitzung täglich auszufüllen ist. Die Kriterien basieren auf der persönlichen Wahrnehmung der Schmerzschwelle, bezogen auf die Empfindlichkeit, die durch die Bleaching-Behandlung verursacht wird. Als Referenz wird die visuelle Analogskala (VAS) übernommen. Numerische Skala, auf der die Zahl 0 (Null) völliger Schmerzfreiheit und 10 (zehn) maximal erträglichem Schmerz entspricht.
Die Farbaufzeichnungen der gebleichten Zähne werden von einem einzigen Gutachter durchgeführt, der diese Sitzung durchführt: T0 – Baseline, T1 – eine Woche nach der ersten Sitzung; T2- eine Woche nach der zweiten Sitzung; T3- eine Woche nach der dritten Sitzung. Ein interessanter Bereich für die Farbregistrierung ist das mittlere Drittel der bukkalen Oberfläche der Zähne gemäß den Richtlinien der American Dental Association. Die visuelle Analyse wird unter Verwendung einer Vita Classical-Skala durchgeführt, die einer nach Wert geordneten Farbskalenreihenfolge folgt. Eine zweite Farbanalyse wird mit Hilfe eines Spektralphotometers durchgeführt, das nach dem CIELab- und CIEDE 2000-System arbeitet. Als Bereich für die Farbbeurteilung mit dem Easyshade wird das mittlere Drittel der Bukkalfläche der Frontzähne standardisiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Raíssa A de Mesquita, master´s
- Telefonnummer: +5591992927665
- E-Mail: draraissaaraujo@hotmail.com
Studienorte
-
-
PA
-
Belém, PA, Brasilien, 66087680
- Raissa Araujo de Mesquita
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gesunde Schneidezähne, Eckzähne und Prämolaren;
- Keine Diagnose einer Zahnüberempfindlichkeit haben.
- In den letzten zwei Jahren keine Desensibilisierungsbehandlung erhalten haben.
- Sie haben keine Zahnaufhellungsbehandlung durchgeführt.
Ausschlusskriterien:
Patienten in kieferorthopädischer Behandlung;
- Vorhandensein einer Parodontitis;
- Vorhandensein von Rissen oder Brüchen in den Zähnen
- Vorhandensein von Restaurationen und Prothesen in Frontzähnen;
- Vorhandensein ausgedehnter Restaurationen und/oder tief in Molaren;
- Patienten mit starker interner oder externer Zahnverdunkelung;
- Vorhandensein von freiliegendem Dentin.
- Schwangere und stillende Frauen.
- Patienten unter aktiver Behandlung, die entzündungshemmende Medikamente und Schmerzmittel einnehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: GLUMA
Glutaraldehyd + Hydroxyethylmethacrylat (GLUMA® Desensitizer)
|
GLUTARALDEHYD
|
Placebo-Komparator: PLACEBO
DESTILLIERTES WASSER
|
DESTILLIERTES WASSER
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verwendung von auf Glutaraldehyd basierendem Material mit oder ohne Low-Level-Lasertherapie bei Zahnempfindlichkeit während des Aufhellungsprotokolls mit 35 % Wasserstoffperoxid.
Zeitfenster: Die Patienten werden 21 Tage lang untersucht.
|
Die selbstberichtete Schmerzintensität wird 21 Tage lang täglich anhand eines Selbstwahrnehmungsfragebogens bewertet, der von den Patienten ab der ersten Zahnbleichsitzung bis eine Woche nach der letzten Sitzung beantwortet wird.
Die Bewertung wird von jedem Patienten gemäß einer numerischen visuellen Analogskala wie folgt durchgeführt: 0 - 10.
Wobei 0 keinem Schmerz und 10 den stärksten Schmerzen entspricht, die jemals bei diesem Patienten festgestellt wurden
|
Die Patienten werden 21 Tage lang untersucht.
|
Verwendung von auf Glutaraldehyd basierendem Material mit oder ohne Low-Level-Lasertherapie zur Verbesserung der Lebensqualität des Patienten nach dem Aufhellungsprotokoll mit 35 % Wasserstoffperoxid.
Zeitfenster: 6 Monate
|
Ein Fragebogen wird vor der Bleaching-Behandlung, nach Abschluss der Bleaching-Behandlung und 6 Monate nach dem Bleaching als Follow-up angewendet
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- de Paula B, Alencar C, Ortiz M, Couto R, Araujo J, Silva C. Effect of photobiomodulation with low-level laser therapy combined with potassium nitrate on controlling post-bleaching tooth sensitivity: clinical, randomized, controlled, double-blind, and split-mouth study. Clin Oral Investig. 2019 Jun;23(6):2723-2732. doi: 10.1007/s00784-018-2715-4. Epub 2018 Oct 25.
- Shulman JD, Maupome G, Clark DC, Levy SM. Perceptions of desirable tooth color among parents, dentists and children. J Am Dent Assoc. 2004 May;135(5):595-604; quiz 654-5. doi: 10.14219/jada.archive.2004.0247.
- Alkhatib MN, Holt R, Bedi R. Prevalence of self-assessed tooth discolouration in the United Kingdom. J Dent. 2004 Sep;32(7):561-6. doi: 10.1016/j.jdent.2004.06.002.
- Rezende M, Loguercio AD, Kossatz S, Reis A. Predictive factors on the efficacy and risk/intensity of tooth sensitivity of dental bleaching: A multi regression and logistic analysis. J Dent. 2016 Feb;45:1-6. doi: 10.1016/j.jdent.2015.11.003. Epub 2015 Dec 2.
- Kwon SR, Wertz PW. Review of the Mechanism of Tooth Whitening. J Esthet Restor Dent. 2015 Sep-Oct;27(5):240-57. doi: 10.1111/jerd.12152. Epub 2015 May 13.
- Cardenas AFM, Maran BM, Araujo LCR, de Siqueira FSF, Wambier LM, Gonzaga CC, Loguercio AD, Reis A. Are combined bleaching techniques better than their sole application? A systematic review and meta-analysis. Clin Oral Investig. 2019 Oct;23(10):3673-3689. doi: 10.1007/s00784-019-03042-4. Epub 2019 Aug 29.
- Kwon SR, Dawson DV, Schenck DM, Fiegel J, Wertz PW. Spectrophotometric Evaluation of Potassium Nitrate Penetration Into the Pulp Cavity. Oper Dent. 2015 Nov-Dec;40(6):614-21. doi: 10.2341/14-214-L. Epub 2015 Jul 7.
- Klaric Sever E, Budimir Z, Cerovac M, Stambuk M, Par M, Negovetic Vranic D, Tarle Z. Clinical and patient reported outcomes of bleaching effectiveness. Acta Odontol Scand. 2018 Jan;76(1):30-38. doi: 10.1080/00016357.2017.1376111. Epub 2017 Sep 11.
- Caviedes-Bucheli J, Ariza-Garcia G, Restrepo-Mendez S, Rios-Osorio N, Lombana N, Munoz HR. The effect of tooth bleaching on substance P expression in human dental pulp. J Endod. 2008 Dec;34(12):1462-5. doi: 10.1016/j.joen.2008.09.013. Epub 2008 Oct 31.
- Vaz MM, Lopes LG, Cardoso PC, Souza JB, Batista AC, Costa NL, Torres EM, Estrela C. Inflammatory response of human dental pulp to at-home and in-office tooth bleaching. J Appl Oral Sci. 2016 Sep-Oct;24(5):509-517. doi: 10.1590/1678-775720160137.
- Marto CM, Baptista Paula A, Nunes T, Pimenta M, Abrantes AM, Pires AS, Laranjo M, Coelho A, Donato H, Botelho MF, Marques Ferreira M, Carrilho E. Evaluation of the efficacy of dentin hypersensitivity treatments-A systematic review and follow-up analysis. J Oral Rehabil. 2019 Oct;46(10):952-990. doi: 10.1111/joor.12842. Epub 2019 Jul 12.
- de Melo Alencar C, Castro da Silva R, Nogueira Araujo JL, Silva da Silveira AD, Martins Silva C. A clinical, randomized, double-blind study on the use of toothpastes immediately after at-home tooth bleaching. Am J Dent. 2017 Oct;30(5):267-271.
- Moosavi H, Arjmand N, Ahrari F, Zakeri M, Maleknejad F. Effect of low-level laser therapy on tooth sensitivity induced by in-office bleaching. Lasers Med Sci. 2016 May;31(4):713-9. doi: 10.1007/s10103-016-1913-z. Epub 2016 Mar 10.
- Pompeu DDS, de Paula BLF, Barros APO, Nunes SC, Carneiro AMP, Araujo JLN, Silva CM. Combination of strontium chloride and photobiomodulation in the control of tooth sensitivity post-bleaching: A split-mouth randomized clinical trial. PLoS One. 2021 Apr 28;16(4):e0250501. doi: 10.1371/journal.pone.0250501. eCollection 2021.
- Diniz A, Lima S, Tavarez R, Borges AH, Pinto S, Tonetto MR, Loguercio AD, Bandeca MC. Preventive Use of a Resin-based Desensitizer Containing Glutaraldehyde on Tooth Sensitivity Caused by In-office Bleaching: A Randomized, Single-blind Clinical Trial. Oper Dent. 2018 Sep/Oct;43(5):472-481. doi: 10.2341/17-020-C. Epub 2018 Mar 23.
- Lopes AO, de Paula Eduardo C, Aranha ACC. Evaluation of different treatment protocols for dentin hypersensitivity: an 18-month randomized clinical trial. Lasers Med Sci. 2017 Jul;32(5):1023-1030. doi: 10.1007/s10103-017-2203-0. Epub 2017 Apr 8.
- Qin C, Xu J, Zhang Y. Spectroscopic investigation of the function of aqueous 2-hydroxyethylmethacrylate/glutaraldehyde solution as a dentin desensitizer. Eur J Oral Sci. 2006 Aug;114(4):354-9. doi: 10.1111/j.1600-0722.2006.00382.x.
- Parreiras SO, Szesz AL, Coppla FM, Martini EC, Farago PV, Loguercio AD, Reis A. Effect of an experimental desensitizing agent on reduction of bleaching-induced tooth sensitivity: A triple-blind randomized clinical trial. J Am Dent Assoc. 2018 Apr;149(4):281-290. doi: 10.1016/j.adaj.2017.10.025. Epub 2018 Feb 10.
- Wong AH, Cheung CS, McGrath C. Developing a short form of Oral Health Impact Profile (OHIP) for dental aesthetics: OHIP-aesthetic. Community Dent Oral Epidemiol. 2007 Feb;35(1):64-72. doi: 10.1111/j.1600-0528.2007.00330.x.
- Pires CP, Ferraz MB, de Abreu MH. Translation into Brazilian Portuguese, cultural adaptation and validation of the oral health impact profile (OHIP-49). Braz Oral Res. 2006 Jul-Sep;20(3):263-8. doi: 10.1590/s1806-83242006000300015.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UFpara-0012
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Dentinempfindlichkeit
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityAbgeschlossen
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityAbgeschlossen
-
Universidade Federal de SergipeUniversity of Brasilia; Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico und andere MitarbeiterZurückgezogenZahnrestaurationsversagen der Randintegrität | Karies; DentinBrasilien
-
Universidade Federal do ParaRekrutierungSklerotisches Dentin | Nicht kariöse zervikale LäsionBrasilien
-
Nourhan M.AlyAlexandria UniversityAbgeschlossenIndirekte Pulpaüberkappung | Tertiäres DentinÄgypten
-
Cairo UniversityUnbekannt
-
Hacettepe UniversityAbgeschlossenDentin, kariös | Karies aktivTruthahn
-
Gazi UniversityAnkara UniversityAbgeschlossenPapille, Dentin; VerkalkungTruthahn
-
Hacettepe UniversityNoch keine Rekrutierung
-
Al-Azhar UniversityAbgeschlossen
Klinische Studien zur GLUMA DESINSITIZER
-
Dow University of Health SciencesAbgeschlossenDentinüberempfindlichkeitPakistan
-
Peking University Hospital of StomatologyRekrutierung
-
Nourhan M.AlyAbgeschlossenDentinüberempfindlichkeitÄgypten
-
Hacettepe UniversityAbgeschlossen
-
University of JazanAbgeschlossenEmpfindlichkeitSaudi-Arabien
-
Kırıkkale UniversityAbgeschlossenDentinüberempfindlichkeitTruthahn
-
Tamil Nadu Dr.M.G.R.Medical UniversityRekrutierungEmpfindlichkeit, ZahnIndien
-
King Abdulaziz UniversityAbgeschlossenDentinempfindlichkeitSaudi-Arabien
-
French National Agency for Research on AIDS and...Merck Sharp & Dohme LLC; Janssen-Cilag TibotecAbgeschlossen