- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05309967
Effect van op glutaaraldehyde gebaseerde desensitizer bij de controle van tandgevoeligheid en tandkleur na het bleken
Effect van op glutaaraldehyde gebaseerde desensibilisator bij de controle van tandgevoeligheid en tandkleur na het bleken: klinisch, gerandomiseerd onderzoek met dubbele binding en gesplitste mond
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tanden bleken wordt uitgevoerd in 3 sessies met een interval van 7 dagen. Desensibiliserend middel en placebo zullen in alle sessies worden toegepast in een ontwerp met een gespleten mond. Alle groepen krijgen een bleekbehandeling op kantoor volgens de onderstaande stappen: 1 Profylaxe; 2- Toepassing van tandvleesbarrière; 3- Toepassing van het desensibiliserende product of placebo in overeenstemming met de vastgestelde groepen; 4- Behandeling van het bleekmiddel volgens de instructies van de fabrikant: aanbrengen van witheid HP35% bleekgel gedurende elk 15 minuten, in totaal 45 minuten; 5- Definitieve verwijdering van de bleekgel en de tandvleesbarrière, gevolgd door wassen met water.
Toepassing van de desensibilisator of zijn placebo (stap 3) volgt de volgende volgorde: 1. Relatieve isolatie met wattenrollen; 2- Actieve toepassing van het product op de buccale oppervlakken van alle tanden met behulp van een microborstel gedurende 10 seconden.; 3- Wacht 60 seconden en breng een lichte luchtstraal aan tot het tandoppervlak niet meer glimt; 4- Was gedurende 10 seconden met water.
Om de pijnperceptie van de patiënt te beoordelen, krijgen de deelnemers een vragenlijst die dagelijks gedurende 21 dagen vanaf de eerste bleekbehandelingssessie moet worden ingevuld. De criteria zijn gebaseerd op de persoonlijke perceptie van de pijngrens, gerelateerd aan de mate van gevoeligheid veroorzaakt door een bleekbehandeling. De visueel analoge schaal (VAS) zal als referentie worden gebruikt. Numerieke schaal waarop het cijfer 0 (nul) overeenkomt met totale afwezigheid van pijn en 10 (tien) met maximaal draaglijke pijn.
De kleurregistraties van de gebleekte tanden worden uitgevoerd door een enkele beoordelaar die het sessie zal doen: T0- baseline, T1- een week na de eerste sessie; T2- een week na de tweede sessie; T3- een week na de derde sessie. Een aandachtsgebied voor kleurregistratie is het middelste derde deel van het buccale oppervlak van de tanden, volgens de richtlijnen van de American Dental Association. Visuele analyse zal worden uitgevoerd met behulp van een Vita Classical-schaal volgens een volgorde van kleurenschalen, gerangschikt op waarde. Een tweede kleuranalyse wordt uitgevoerd met behulp van een spectrofotometer die werkt volgens het CIELab en CIEDE 2000 systeem. Het gebied voor kleurevaluatie met de Easyshade wordt gestandaardiseerd als het middelste derde deel van het buccale oppervlak van de voortanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Raíssa A de Mesquita, master´s
- Telefoonnummer: +5591992927665
- E-mail: draraissaaraujo@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
PA
-
Belém, PA, Brazilië, 66087680
- Raissa Araujo de Mesquita
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezonde snijtanden, hoektanden en premolaren;
- Heb geen diagnose van tandheelkundige overgevoeligheid.
- De afgelopen twee jaar niet in een desensibiliseringsbehandeling bent geweest.
- Geen tandbleekbehandeling ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die een orthodontische behandeling ondergaan;
- Aanwezigheid van parodontitis;
- Aanwezigheid van scheuren of breuken in de tanden
- Aanwezigheid van restauraties en prothesen in voortanden;
- Aanwezigheid van uitgebreide restauraties en/of diep in kiezen;
- Patiënten met ernstige verdonkering van de tanden inwendig of uitwendig;
- Aanwezigheid van blootgesteld dentine.
- Zwangere en zogende vrouwen.
- Patiënten die actief worden behandeld en die ontstekingsremmende medicijnen en pijnstillers gebruiken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: GLUMA
Glutaaraldehyde + Hydroxyethylmethacrylaat (GLUMA® Desensitizer)
|
GLUTARALDEHYDE
|
Placebo-vergelijker: PLACEBO
GEDISTILLEERD WATER
|
GEDESTILLEERD WATER
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gebruik van op glutaaraldehyde gebaseerd materiaal met of zonder low-level lasertherapie bij tandgevoeligheid tijdens het bleekprotocol met 35% waterstofperoxide.
Tijdsspanne: Patiënten zullen gedurende 21 dagen worden geëvalueerd.
|
De zelfgerapporteerde pijnintensiteit zal gedurende 21 dagen dagelijks worden beoordeeld door middel van een zelfperceptievragenlijst, die door de patiënten wordt beantwoord vanaf de eerste tandenbleeksessie tot een week na de laatste sessie.
De evaluatie wordt door elke patiënt uitgevoerd volgens een numerieke visuele analoge schaal, als volgt: 0 - 10.
Waarbij 0 overeenkomt met geen pijn en 10 de meest ernstige pijn die de patiënt ooit heeft vastgesteld
|
Patiënten zullen gedurende 21 dagen worden geëvalueerd.
|
Gebruik van op glutaaraldehyde gebaseerd materiaal met of zonder low-level lasertherapie in de kwaliteit van leven van de patiënt na bleekprotocol met 35% waterstofperoxide.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Voorafgaand aan de bleekbehandeling, na afloop van de bleekbehandeling en 6 maanden na het bleken wordt een vragenlijst afgenomen
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- de Paula B, Alencar C, Ortiz M, Couto R, Araujo J, Silva C. Effect of photobiomodulation with low-level laser therapy combined with potassium nitrate on controlling post-bleaching tooth sensitivity: clinical, randomized, controlled, double-blind, and split-mouth study. Clin Oral Investig. 2019 Jun;23(6):2723-2732. doi: 10.1007/s00784-018-2715-4. Epub 2018 Oct 25.
- Shulman JD, Maupome G, Clark DC, Levy SM. Perceptions of desirable tooth color among parents, dentists and children. J Am Dent Assoc. 2004 May;135(5):595-604; quiz 654-5. doi: 10.14219/jada.archive.2004.0247.
- Alkhatib MN, Holt R, Bedi R. Prevalence of self-assessed tooth discolouration in the United Kingdom. J Dent. 2004 Sep;32(7):561-6. doi: 10.1016/j.jdent.2004.06.002.
- Rezende M, Loguercio AD, Kossatz S, Reis A. Predictive factors on the efficacy and risk/intensity of tooth sensitivity of dental bleaching: A multi regression and logistic analysis. J Dent. 2016 Feb;45:1-6. doi: 10.1016/j.jdent.2015.11.003. Epub 2015 Dec 2.
- Kwon SR, Wertz PW. Review of the Mechanism of Tooth Whitening. J Esthet Restor Dent. 2015 Sep-Oct;27(5):240-57. doi: 10.1111/jerd.12152. Epub 2015 May 13.
- Cardenas AFM, Maran BM, Araujo LCR, de Siqueira FSF, Wambier LM, Gonzaga CC, Loguercio AD, Reis A. Are combined bleaching techniques better than their sole application? A systematic review and meta-analysis. Clin Oral Investig. 2019 Oct;23(10):3673-3689. doi: 10.1007/s00784-019-03042-4. Epub 2019 Aug 29.
- Kwon SR, Dawson DV, Schenck DM, Fiegel J, Wertz PW. Spectrophotometric Evaluation of Potassium Nitrate Penetration Into the Pulp Cavity. Oper Dent. 2015 Nov-Dec;40(6):614-21. doi: 10.2341/14-214-L. Epub 2015 Jul 7.
- Klaric Sever E, Budimir Z, Cerovac M, Stambuk M, Par M, Negovetic Vranic D, Tarle Z. Clinical and patient reported outcomes of bleaching effectiveness. Acta Odontol Scand. 2018 Jan;76(1):30-38. doi: 10.1080/00016357.2017.1376111. Epub 2017 Sep 11.
- Caviedes-Bucheli J, Ariza-Garcia G, Restrepo-Mendez S, Rios-Osorio N, Lombana N, Munoz HR. The effect of tooth bleaching on substance P expression in human dental pulp. J Endod. 2008 Dec;34(12):1462-5. doi: 10.1016/j.joen.2008.09.013. Epub 2008 Oct 31.
- Vaz MM, Lopes LG, Cardoso PC, Souza JB, Batista AC, Costa NL, Torres EM, Estrela C. Inflammatory response of human dental pulp to at-home and in-office tooth bleaching. J Appl Oral Sci. 2016 Sep-Oct;24(5):509-517. doi: 10.1590/1678-775720160137.
- Marto CM, Baptista Paula A, Nunes T, Pimenta M, Abrantes AM, Pires AS, Laranjo M, Coelho A, Donato H, Botelho MF, Marques Ferreira M, Carrilho E. Evaluation of the efficacy of dentin hypersensitivity treatments-A systematic review and follow-up analysis. J Oral Rehabil. 2019 Oct;46(10):952-990. doi: 10.1111/joor.12842. Epub 2019 Jul 12.
- de Melo Alencar C, Castro da Silva R, Nogueira Araujo JL, Silva da Silveira AD, Martins Silva C. A clinical, randomized, double-blind study on the use of toothpastes immediately after at-home tooth bleaching. Am J Dent. 2017 Oct;30(5):267-271.
- Moosavi H, Arjmand N, Ahrari F, Zakeri M, Maleknejad F. Effect of low-level laser therapy on tooth sensitivity induced by in-office bleaching. Lasers Med Sci. 2016 May;31(4):713-9. doi: 10.1007/s10103-016-1913-z. Epub 2016 Mar 10.
- Pompeu DDS, de Paula BLF, Barros APO, Nunes SC, Carneiro AMP, Araujo JLN, Silva CM. Combination of strontium chloride and photobiomodulation in the control of tooth sensitivity post-bleaching: A split-mouth randomized clinical trial. PLoS One. 2021 Apr 28;16(4):e0250501. doi: 10.1371/journal.pone.0250501. eCollection 2021.
- Diniz A, Lima S, Tavarez R, Borges AH, Pinto S, Tonetto MR, Loguercio AD, Bandeca MC. Preventive Use of a Resin-based Desensitizer Containing Glutaraldehyde on Tooth Sensitivity Caused by In-office Bleaching: A Randomized, Single-blind Clinical Trial. Oper Dent. 2018 Sep/Oct;43(5):472-481. doi: 10.2341/17-020-C. Epub 2018 Mar 23.
- Lopes AO, de Paula Eduardo C, Aranha ACC. Evaluation of different treatment protocols for dentin hypersensitivity: an 18-month randomized clinical trial. Lasers Med Sci. 2017 Jul;32(5):1023-1030. doi: 10.1007/s10103-017-2203-0. Epub 2017 Apr 8.
- Qin C, Xu J, Zhang Y. Spectroscopic investigation of the function of aqueous 2-hydroxyethylmethacrylate/glutaraldehyde solution as a dentin desensitizer. Eur J Oral Sci. 2006 Aug;114(4):354-9. doi: 10.1111/j.1600-0722.2006.00382.x.
- Parreiras SO, Szesz AL, Coppla FM, Martini EC, Farago PV, Loguercio AD, Reis A. Effect of an experimental desensitizing agent on reduction of bleaching-induced tooth sensitivity: A triple-blind randomized clinical trial. J Am Dent Assoc. 2018 Apr;149(4):281-290. doi: 10.1016/j.adaj.2017.10.025. Epub 2018 Feb 10.
- Wong AH, Cheung CS, McGrath C. Developing a short form of Oral Health Impact Profile (OHIP) for dental aesthetics: OHIP-aesthetic. Community Dent Oral Epidemiol. 2007 Feb;35(1):64-72. doi: 10.1111/j.1600-0528.2007.00330.x.
- Pires CP, Ferraz MB, de Abreu MH. Translation into Brazilian Portuguese, cultural adaptation and validation of the oral health impact profile (OHIP-49). Braz Oral Res. 2006 Jul-Sep;20(3):263-8. doi: 10.1590/s1806-83242006000300015.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UFpara-0012
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Dentine Gevoeligheid
-
nora mostafa mohammed abo shanadyVoltooid
-
Islamic Azad University, TehranVoltooidPulpitis | Dentin-brugIran, Islamitische Republiek
Klinische onderzoeken op GLUMA DESINSITIZER
-
Dow University of Health SciencesVoltooidDentine overgevoeligheidPakistan
-
Nourhan M.AlyVoltooidDentine overgevoeligheidEgypte
-
Peking University Hospital of StomatologyWerving
-
Hacettepe UniversityVoltooid
-
University of JazanVoltooidGevoeligheidSaoedi-Arabië
-
Kırıkkale UniversityVoltooidDentine overgevoeligheidKalkoen
-
Tamil Nadu Dr.M.G.R.Medical UniversityWervingGevoeligheid, tandIndië
-
King Abdulaziz UniversityVoltooidDentine GevoeligheidSaoedi-Arabië
-
French National Agency for Research on AIDS and...Merck Sharp & Dohme LLC; Janssen-Cilag TibotecVoltooid