Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van op glutaaraldehyde gebaseerde desensitizer bij de controle van tandgevoeligheid en tandkleur na het bleken

26 februari 2023 bijgewerkt door: Cecy Martins Silva, Universidade Federal do Para

Effect van op glutaaraldehyde gebaseerde desensibilisator bij de controle van tandgevoeligheid en tandkleur na het bleken: klinisch, gerandomiseerd onderzoek met dubbele binding en gesplitste mond

Het bleken van tanden is een van de meest geïndiceerde esthetische procedures in de tandheelkunde en er zijn aanwijzingen dat het de kwaliteit van leven van patiënten verstoort. De gevoeligheid die gepaard gaat met de periode na de procedure vormt echter een uitdaging voor clinici en onderzoekers. Het gebruik van topische desensibiliserende middelen zou een alternatief kunnen zijn voor het beheersen van deze nadelige effecten van bleekmiddelen. Het doel van deze gerandomiseerde klinische studie is daarom het evalueren van het effect van op glutaaraldehyde gebaseerd desensibiliserend middel in verband met tandgevoeligheid en tandkleur na bleken met 35% waterstofperoxide. Er zullen 25 patiënten worden geselecteerd, verdeeld in twee groepen voor een dubbelblind onderzoek met een gesplitste mond. Onder de resultaten wordt verwacht: dat het gebruik van glutaaraldehyde-desensibiliserend middel helpt bij het beheersen van de gevoeligheid na het bleken, zonder de uiteindelijke kleur te schaden die wordt verkregen van patiënten die worden onderworpen aan het voorgestelde klinische protocol.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Tanden bleken wordt uitgevoerd in 3 sessies met een interval van 7 dagen. Desensibiliserend middel en placebo zullen in alle sessies worden toegepast in een ontwerp met een gespleten mond. Alle groepen krijgen een bleekbehandeling op kantoor volgens de onderstaande stappen: 1 Profylaxe; 2- Toepassing van tandvleesbarrière; 3- Toepassing van het desensibiliserende product of placebo in overeenstemming met de vastgestelde groepen; 4- Behandeling van het bleekmiddel volgens de instructies van de fabrikant: aanbrengen van witheid HP35% bleekgel gedurende elk 15 minuten, in totaal 45 minuten; 5- Definitieve verwijdering van de bleekgel en de tandvleesbarrière, gevolgd door wassen met water.

Toepassing van de desensibilisator of zijn placebo (stap 3) volgt de volgende volgorde: 1. Relatieve isolatie met wattenrollen; 2- Actieve toepassing van het product op de buccale oppervlakken van alle tanden met behulp van een microborstel gedurende 10 seconden.; 3- Wacht 60 seconden en breng een lichte luchtstraal aan tot het tandoppervlak niet meer glimt; 4- Was gedurende 10 seconden met water.

Om de pijnperceptie van de patiënt te beoordelen, krijgen de deelnemers een vragenlijst die dagelijks gedurende 21 dagen vanaf de eerste bleekbehandelingssessie moet worden ingevuld. De criteria zijn gebaseerd op de persoonlijke perceptie van de pijngrens, gerelateerd aan de mate van gevoeligheid veroorzaakt door een bleekbehandeling. De visueel analoge schaal (VAS) zal als referentie worden gebruikt. Numerieke schaal waarop het cijfer 0 (nul) overeenkomt met totale afwezigheid van pijn en 10 (tien) met maximaal draaglijke pijn.

De kleurregistraties van de gebleekte tanden worden uitgevoerd door een enkele beoordelaar die het sessie zal doen: T0- baseline, T1- een week na de eerste sessie; T2- een week na de tweede sessie; T3- een week na de derde sessie. Een aandachtsgebied voor kleurregistratie is het middelste derde deel van het buccale oppervlak van de tanden, volgens de richtlijnen van de American Dental Association. Visuele analyse zal worden uitgevoerd met behulp van een Vita Classical-schaal volgens een volgorde van kleurenschalen, gerangschikt op waarde. Een tweede kleuranalyse wordt uitgevoerd met behulp van een spectrofotometer die werkt volgens het CIELab en CIEDE 2000 systeem. Het gebied voor kleurevaluatie met de Easyshade wordt gestandaardiseerd als het middelste derde deel van het buccale oppervlak van de voortanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • PA
      • Belém, PA, Brazilië, 66087680
        • Raissa Araujo de Mesquita

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gezonde snijtanden, hoektanden en premolaren;
  • Heb geen diagnose van tandheelkundige overgevoeligheid.
  • De afgelopen twee jaar niet in een desensibiliseringsbehandeling bent geweest.
  • Geen tandbleekbehandeling ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die een orthodontische behandeling ondergaan;

    • Aanwezigheid van parodontitis;
    • Aanwezigheid van scheuren of breuken in de tanden
    • Aanwezigheid van restauraties en prothesen in voortanden;
    • Aanwezigheid van uitgebreide restauraties en/of diep in kiezen;
    • Patiënten met ernstige verdonkering van de tanden inwendig of uitwendig;
    • Aanwezigheid van blootgesteld dentine.
    • Zwangere en zogende vrouwen.
    • Patiënten die actief worden behandeld en die ontstekingsremmende medicijnen en pijnstillers gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GLUMA
Glutaaraldehyde + Hydroxyethylmethacrylaat (GLUMA® Desensitizer)
GLUTARALDEHYDE
Placebo-vergelijker: PLACEBO
GEDISTILLEERD WATER
GEDESTILLEERD WATER

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik van op glutaaraldehyde gebaseerd materiaal met of zonder low-level lasertherapie bij tandgevoeligheid tijdens het bleekprotocol met 35% waterstofperoxide.
Tijdsspanne: Patiënten zullen gedurende 21 dagen worden geëvalueerd.
De zelfgerapporteerde pijnintensiteit zal gedurende 21 dagen dagelijks worden beoordeeld door middel van een zelfperceptievragenlijst, die door de patiënten wordt beantwoord vanaf de eerste tandenbleeksessie tot een week na de laatste sessie. De evaluatie wordt door elke patiënt uitgevoerd volgens een numerieke visuele analoge schaal, als volgt: 0 - 10. Waarbij 0 overeenkomt met geen pijn en 10 de meest ernstige pijn die de patiënt ooit heeft vastgesteld
Patiënten zullen gedurende 21 dagen worden geëvalueerd.
Gebruik van op glutaaraldehyde gebaseerd materiaal met of zonder low-level lasertherapie in de kwaliteit van leven van de patiënt na bleekprotocol met 35% waterstofperoxide.
Tijdsspanne: 6 maanden
Voorafgaand aan de bleekbehandeling, na afloop van de bleekbehandeling en 6 maanden na het bleken wordt een vragenlijst afgenomen
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • UFpara-0012

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dentine Gevoeligheid

Klinische onderzoeken op GLUMA DESINSITIZER

3
Abonneren