- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05309967
Effekt av glutaraldehyd-basert desensibilisator i kontroll av tannfølsomhet og tannfarge etter bleking
Effekt av glutaraldehyd-basert desensibilisator i kontroll av tannfølsomhet og tannfarge etter bleking: klinisk, randomisert, dobbeltbinding og delt munnstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tannbleking vil bli utført i 3 økter med et intervall på 7 dager. Desensibiliserende middel og placebo vil bli brukt i alle økter i en delt munndesign. Alle grupper vil motta blekebehandling på kontoret i henhold til trinnene beskrevet nedenfor: 1 Profylakse; 2- Påføring av gingivalbarriere; 3- Påføring av det desensibiliserende produktet eller placebo i samsvar med de etablerte gruppene; 4- Håndtering av blekematerialet i henhold til produsentens instruksjoner: påføring av hvithet HP35 % blekegel i 15 minutter hver, totalt 45 minutter; 5- Endelig fjerning av blekegelen og tannkjøttbarrieren etterfulgt av vasking med vann.
Påføring av desensibilisatoren eller dens placebo (trinn 3) vil følge følgende sekvens:1. Relativ isolasjon med bomullsruller; 2- Aktiv påføring av produktet på de bukkale overflatene av alle tenner ved hjelp av en mikrobørste i 10 sekunder.; 3- Vent 60 sekunder og påfør en lett luftstråle til tannoverflaten ikke lenger er blank; 4- Vask med vann i 10 sekunder.
For å vurdere pasientens smerteoppfatning vil deltakerne få et spørreskjema som skal fylles ut daglig i 21 dager fra den første blekebehandlingsøkten. Kriteriene er basert på den personlige oppfatningen av smerteterskelen, knyttet til nivået av sensitivitet forårsaket av blekebehandling. Den visuelle analoge skalaen (VAS) vil bli tatt i bruk som referanse. Numerisk skala hvor tallet 0 (null) tilsvarer totalt fravær av smerte og 10 (ti) til maksimal utholdelig smerte.
Fargeregistreringene til de blekede tennene vil bli utført av en enkelt evaluator som vil gjøre den økten: T0- baseline, T1- en uke etter den første økten; T2- en uke etter den andre økten; T3- en uke etter tredje økt. Et område av interesse for fargeregistrering vil være den midterste tredjedelen av den bukkale overflaten av tennene, i henhold til retningslinjene til American Dental Association. Visuell analyse vil bli utført med en Vita Classical-skala etter en fargeskala-rekkefølge organisert etter verdi. En annen fargeanalyse vil bli utført ved hjelp av et spektrofotometer som fungerer i henhold til CIELab og CIEDE 2000-systemet. Området for fargeevaluering med Easyshade vil bli standardisert som den midterste tredjedelen av den bukkale overflaten til de fremre tennene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
PA
-
Belém, PA, Brasil, 66087680
- Raissa Araujo de Mesquita
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- sunne fortenner, hjørnetenner og premolarer;
- Har ikke diagnosen tannoverfølsomhet.
- Har ikke vært i desensibiliserende behandling de siste to årene.
- Ikke har blitt gjort tannbleking behandling.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som gjennomgår kjeveortopedisk behandling;
- Tilstedeværelse av periodontal sykdom;
- Tilstedeværelse av sprekker eller brudd i tennene
- Tilstedeværelse av restaureringer og proteser i fremre tenner;
- Tilstedeværelse av omfattende restaureringer og/eller dype i jekslene;
- Pasienter med alvorlig mørkfarging av den indre eller ytre tannen;
- Tilstedeværelse av eksponert dentin.
- Gravide og ammende kvinner.
- Pasienter i aktiv behandling som bruker betennelsesdempende medisiner og smertestillende.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GLUMA
Glutaraldehyd + hydroksyetylmetakrylat (GLUMA® desensibilisator)
|
GLUTARALDEHYD
|
|
Placebo komparator: PLACEBO
DESTILLERT VANN
|
DESTILLERT VANN
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk av glutaraldehydbasert materiale med eller uten lavnivålaserterapi i tannfølsomhet under blekingsprotokoll med 35 % hydrogenperoksid.
Tidsramme: Pasientene vil bli evaluert i løpet av 21 dager.
|
Selvrapportert smerteintensitet vil bli vurdert daglig, i løpet av 21 dager, gjennom selvoppfatningsspørreskjema, besvart av pasientene fra første tannblekingsøkt til en uke etter siste økt.
Evalueringen vil bli utført av hver pasient, i henhold til en numerisk visuell analog skala, som følger: 0 - 10.
Der 0 tilsvarer ingen smerte og 10 den mest alvorlige smerten som pasienten noen gang har blitt identifisert
|
Pasientene vil bli evaluert i løpet av 21 dager.
|
|
Bruk av glutaraldehydbasert materiale med eller uten lavnivå laserterapi i pasientens livskvalitet etter blekingsprotokoll med 35 % hydrogenperoksid.
Tidsramme: 6 måneder
|
Et spørreskjema vil bli brukt før blekebehandlingen, etter fullført blekebehandling og 6 måneder etter blekingen som en oppfølging
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- de Paula B, Alencar C, Ortiz M, Couto R, Araujo J, Silva C. Effect of photobiomodulation with low-level laser therapy combined with potassium nitrate on controlling post-bleaching tooth sensitivity: clinical, randomized, controlled, double-blind, and split-mouth study. Clin Oral Investig. 2019 Jun;23(6):2723-2732. doi: 10.1007/s00784-018-2715-4. Epub 2018 Oct 25.
- Shulman JD, Maupome G, Clark DC, Levy SM. Perceptions of desirable tooth color among parents, dentists and children. J Am Dent Assoc. 2004 May;135(5):595-604; quiz 654-5. doi: 10.14219/jada.archive.2004.0247.
- Alkhatib MN, Holt R, Bedi R. Prevalence of self-assessed tooth discolouration in the United Kingdom. J Dent. 2004 Sep;32(7):561-6. doi: 10.1016/j.jdent.2004.06.002.
- Rezende M, Loguercio AD, Kossatz S, Reis A. Predictive factors on the efficacy and risk/intensity of tooth sensitivity of dental bleaching: A multi regression and logistic analysis. J Dent. 2016 Feb;45:1-6. doi: 10.1016/j.jdent.2015.11.003. Epub 2015 Dec 2.
- Kwon SR, Wertz PW. Review of the Mechanism of Tooth Whitening. J Esthet Restor Dent. 2015 Sep-Oct;27(5):240-57. doi: 10.1111/jerd.12152. Epub 2015 May 13.
- Cardenas AFM, Maran BM, Araujo LCR, de Siqueira FSF, Wambier LM, Gonzaga CC, Loguercio AD, Reis A. Are combined bleaching techniques better than their sole application? A systematic review and meta-analysis. Clin Oral Investig. 2019 Oct;23(10):3673-3689. doi: 10.1007/s00784-019-03042-4. Epub 2019 Aug 29.
- Kwon SR, Dawson DV, Schenck DM, Fiegel J, Wertz PW. Spectrophotometric Evaluation of Potassium Nitrate Penetration Into the Pulp Cavity. Oper Dent. 2015 Nov-Dec;40(6):614-21. doi: 10.2341/14-214-L. Epub 2015 Jul 7.
- Klaric Sever E, Budimir Z, Cerovac M, Stambuk M, Par M, Negovetic Vranic D, Tarle Z. Clinical and patient reported outcomes of bleaching effectiveness. Acta Odontol Scand. 2018 Jan;76(1):30-38. doi: 10.1080/00016357.2017.1376111. Epub 2017 Sep 11.
- Caviedes-Bucheli J, Ariza-Garcia G, Restrepo-Mendez S, Rios-Osorio N, Lombana N, Munoz HR. The effect of tooth bleaching on substance P expression in human dental pulp. J Endod. 2008 Dec;34(12):1462-5. doi: 10.1016/j.joen.2008.09.013. Epub 2008 Oct 31.
- Vaz MM, Lopes LG, Cardoso PC, Souza JB, Batista AC, Costa NL, Torres EM, Estrela C. Inflammatory response of human dental pulp to at-home and in-office tooth bleaching. J Appl Oral Sci. 2016 Sep-Oct;24(5):509-517. doi: 10.1590/1678-775720160137.
- Marto CM, Baptista Paula A, Nunes T, Pimenta M, Abrantes AM, Pires AS, Laranjo M, Coelho A, Donato H, Botelho MF, Marques Ferreira M, Carrilho E. Evaluation of the efficacy of dentin hypersensitivity treatments-A systematic review and follow-up analysis. J Oral Rehabil. 2019 Oct;46(10):952-990. doi: 10.1111/joor.12842. Epub 2019 Jul 12.
- de Melo Alencar C, Castro da Silva R, Nogueira Araujo JL, Silva da Silveira AD, Martins Silva C. A clinical, randomized, double-blind study on the use of toothpastes immediately after at-home tooth bleaching. Am J Dent. 2017 Oct;30(5):267-271.
- Moosavi H, Arjmand N, Ahrari F, Zakeri M, Maleknejad F. Effect of low-level laser therapy on tooth sensitivity induced by in-office bleaching. Lasers Med Sci. 2016 May;31(4):713-9. doi: 10.1007/s10103-016-1913-z. Epub 2016 Mar 10.
- Pompeu DDS, de Paula BLF, Barros APO, Nunes SC, Carneiro AMP, Araujo JLN, Silva CM. Combination of strontium chloride and photobiomodulation in the control of tooth sensitivity post-bleaching: A split-mouth randomized clinical trial. PLoS One. 2021 Apr 28;16(4):e0250501. doi: 10.1371/journal.pone.0250501. eCollection 2021.
- Diniz A, Lima S, Tavarez R, Borges AH, Pinto S, Tonetto MR, Loguercio AD, Bandeca MC. Preventive Use of a Resin-based Desensitizer Containing Glutaraldehyde on Tooth Sensitivity Caused by In-office Bleaching: A Randomized, Single-blind Clinical Trial. Oper Dent. 2018 Sep/Oct;43(5):472-481. doi: 10.2341/17-020-C. Epub 2018 Mar 23.
- Lopes AO, de Paula Eduardo C, Aranha ACC. Evaluation of different treatment protocols for dentin hypersensitivity: an 18-month randomized clinical trial. Lasers Med Sci. 2017 Jul;32(5):1023-1030. doi: 10.1007/s10103-017-2203-0. Epub 2017 Apr 8.
- Qin C, Xu J, Zhang Y. Spectroscopic investigation of the function of aqueous 2-hydroxyethylmethacrylate/glutaraldehyde solution as a dentin desensitizer. Eur J Oral Sci. 2006 Aug;114(4):354-9. doi: 10.1111/j.1600-0722.2006.00382.x.
- Parreiras SO, Szesz AL, Coppla FM, Martini EC, Farago PV, Loguercio AD, Reis A. Effect of an experimental desensitizing agent on reduction of bleaching-induced tooth sensitivity: A triple-blind randomized clinical trial. J Am Dent Assoc. 2018 Apr;149(4):281-290. doi: 10.1016/j.adaj.2017.10.025. Epub 2018 Feb 10.
- Wong AH, Cheung CS, McGrath C. Developing a short form of Oral Health Impact Profile (OHIP) for dental aesthetics: OHIP-aesthetic. Community Dent Oral Epidemiol. 2007 Feb;35(1):64-72. doi: 10.1111/j.1600-0528.2007.00330.x.
- Pires CP, Ferraz MB, de Abreu MH. Translation into Brazilian Portuguese, cultural adaptation and validation of the oral health impact profile (OHIP-49). Braz Oral Res. 2006 Jul-Sep;20(3):263-8. doi: 10.1590/s1806-83242006000300015.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UFpara-0012
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .