Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av glutaraldehyd-basert desensibilisator i kontroll av tannfølsomhet og tannfarge etter bleking

26. februar 2023 oppdatert av: Cecy Martins Silva, Universidade Federal do Para

Effekt av glutaraldehyd-basert desensibilisator i kontroll av tannfølsomhet og tannfarge etter bleking: klinisk, randomisert, dobbeltbinding og delt munnstudie

Tannbleking er en av de mest indikerte estetiske prosedyrene i tannlegen, og det er bevis på at det forstyrrer aspekter av pasientenes livskvalitet. Imidlertid utfordrer sensitiviteten, knyttet til perioden etter prosedyren, klinikere og forskere. Bruken av emnedesensibiliserende midler kan være et alternativ for å kontrollere disse skadelige effektene av blekemidler. Målet med denne randomiserte kliniske studien er derfor å evaluere effekten av glutaraldehydbasert desensibiliseringsmiddel assosiert på tannfølsomhet og tannfarge etter bleking med 35 % hydrogenperoksid. 25 pasienter vil bli valgt delt inn i to grupper for en dobbeltblind og delt munnstudie. Blant resultatene forventes det: at bruken av glutaraldehyd-desensibiliseringsmiddel hjelper til med å kontrollere følsomheten etter bleking, uten å skade den endelige fargen oppnådd hos pasienter som er underlagt den foreslåtte kliniske protokollen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Tannbleking vil bli utført i 3 økter med et intervall på 7 dager. Desensibiliserende middel og placebo vil bli brukt i alle økter i en delt munndesign. Alle grupper vil motta blekebehandling på kontoret i henhold til trinnene beskrevet nedenfor: 1 Profylakse; 2- Påføring av gingivalbarriere; 3- Påføring av det desensibiliserende produktet eller placebo i samsvar med de etablerte gruppene; 4- Håndtering av blekematerialet i henhold til produsentens instruksjoner: påføring av hvithet HP35 % blekegel i 15 minutter hver, totalt 45 minutter; 5- Endelig fjerning av blekegelen og tannkjøttbarrieren etterfulgt av vasking med vann.

Påføring av desensibilisatoren eller dens placebo (trinn 3) vil følge følgende sekvens:1. Relativ isolasjon med bomullsruller; 2- Aktiv påføring av produktet på de bukkale overflatene av alle tenner ved hjelp av en mikrobørste i 10 sekunder.; 3- Vent 60 sekunder og påfør en lett luftstråle til tannoverflaten ikke lenger er blank; 4- Vask med vann i 10 sekunder.

For å vurdere pasientens smerteoppfatning vil deltakerne få et spørreskjema som skal fylles ut daglig i 21 dager fra den første blekebehandlingsøkten. Kriteriene er basert på den personlige oppfatningen av smerteterskelen, knyttet til nivået av sensitivitet forårsaket av blekebehandling. Den visuelle analoge skalaen (VAS) vil bli tatt i bruk som referanse. Numerisk skala hvor tallet 0 (null) tilsvarer totalt fravær av smerte og 10 (ti) til maksimal utholdelig smerte.

Fargeregistreringene til de blekede tennene vil bli utført av en enkelt evaluator som vil gjøre den økten: T0- baseline, T1- en uke etter den første økten; T2- en uke etter den andre økten; T3- en uke etter tredje økt. Et område av interesse for fargeregistrering vil være den midterste tredjedelen av den bukkale overflaten av tennene, i henhold til retningslinjene til American Dental Association. Visuell analyse vil bli utført med en Vita Classical-skala etter en fargeskala-rekkefølge organisert etter verdi. En annen fargeanalyse vil bli utført ved hjelp av et spektrofotometer som fungerer i henhold til CIELab og CIEDE 2000-systemet. Området for fargeevaluering med Easyshade vil bli standardisert som den midterste tredjedelen av den bukkale overflaten til de fremre tennene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • PA
      • Belém, PA, Brasil, 66087680
        • Raissa Araujo de Mesquita

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • sunne fortenner, hjørnetenner og premolarer;
  • Har ikke diagnosen tannoverfølsomhet.
  • Har ikke vært i desensibiliserende behandling de siste to årene.
  • Ikke har blitt gjort tannbleking behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår kjeveortopedisk behandling;

    • Tilstedeværelse av periodontal sykdom;
    • Tilstedeværelse av sprekker eller brudd i tennene
    • Tilstedeværelse av restaureringer og proteser i fremre tenner;
    • Tilstedeværelse av omfattende restaureringer og/eller dype i jekslene;
    • Pasienter med alvorlig mørkfarging av den indre eller ytre tannen;
    • Tilstedeværelse av eksponert dentin.
    • Gravide og ammende kvinner.
    • Pasienter i aktiv behandling som bruker betennelsesdempende medisiner og smertestillende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GLUMA
Glutaraldehyd + hydroksyetylmetakrylat (GLUMA® desensibilisator)
GLUTARALDEHYD
Placebo komparator: PLACEBO
DESTILLERT VANN
DESTILLERT VANN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruk av glutaraldehydbasert materiale med eller uten lavnivålaserterapi i tannfølsomhet under blekingsprotokoll med 35 % hydrogenperoksid.
Tidsramme: Pasientene vil bli evaluert i løpet av 21 dager.
Selvrapportert smerteintensitet vil bli vurdert daglig, i løpet av 21 dager, gjennom selvoppfatningsspørreskjema, besvart av pasientene fra første tannblekingsøkt til en uke etter siste økt. Evalueringen vil bli utført av hver pasient, i henhold til en numerisk visuell analog skala, som følger: 0 - 10. Der 0 tilsvarer ingen smerte og 10 den mest alvorlige smerten som pasienten noen gang har blitt identifisert
Pasientene vil bli evaluert i løpet av 21 dager.
Bruk av glutaraldehydbasert materiale med eller uten lavnivå laserterapi i pasientens livskvalitet etter blekingsprotokoll med 35 % hydrogenperoksid.
Tidsramme: 6 måneder
Et spørreskjema vil bli brukt før blekebehandlingen, etter fullført blekebehandling og 6 måneder etter blekingen som en oppfølging
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • UFpara-0012

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere