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基于戊二醛的脱敏剂在控制牙齿敏感性和美白后牙齿颜色中的作用

2023年2月26日 更新者:Cecy Martins Silva、Universidade Federal do Para

基于戊二醛的脱敏剂在控制牙齿敏感性和美白后牙齿颜色中的作用:临床、随机、双重约束和分裂口研究

牙齿美白是牙科中最重要的美容程序之一,有证据表明它会影响患者生活质量的各个方面。 然而,与术后时期相关的敏感性给临床医生和研究人员带来了挑战。 使用局部脱敏剂可能是控制漂白剂副作用的替代方法。 因此,这项随机临床研究的目的是评估基于戊二醛的脱敏剂在用 35% 过氧化氢漂白后对牙齿敏感性和牙齿颜色的影响。 将选择 25 名患者分为两组进行双盲和分口研究。 在预期的结果中:使用戊二醛脱敏剂有助于控制漂白后敏感性,而不会损害提交给拟议临床方案的患者获得的最终颜色。

研究概览

详细说明

牙齿美白将分3次进行,间隔7天。 脱敏剂和安慰剂将以分口设计应用于所有疗程。 所有组将根据以下描述的步骤接受办公室漂白治疗:1 预防; 2- 牙龈屏障的应用; 3- 根据既定组应用脱敏产品或安慰剂; 4- 按照制造商的说明处理漂白材料:使用白度 HP35% 的漂白凝胶,每次 15 分钟,共计 45 分钟; 5- 最后去除美白凝胶和牙龈屏障,然后用水清洗。

脱敏剂或其安慰剂的应用(步骤 3)将遵循以下顺序:1。 用棉卷相对绝缘; 2- 借助微刷将产品主动涂抹在所有牙齿的颊面上 10 秒。 3- 等待 60 秒,轻轻吹气,直到牙齿表面不再有光泽; 4- 用水清洗 10 秒。

为了评估患者对疼痛的感知,将向参与者提供一份问卷,从第一次美白治疗开始的 21 天内每天填写一份问卷。 该标准基于个人对疼痛阈值的感知,与漂白治疗引起的敏感性水平有关。 将采用视觉模拟量表 (VAS) 作为参考。 数字量表,其中数字 0(零)对应于完全没有疼痛,10(十)对应于最大可忍受的疼痛。

漂白牙齿的颜色记录将由一名评估员执行,该评估员将在以下时段进行:T0-基线,T1-第一次时段后一周; T2-第二次会议后一周; T3-第三次会议后一周。 按照美国牙科协会的指导方针,颜色配准的感兴趣区域将是牙齿颊面的中间三分之一。 视觉分析将使用 Vita Classical 量表按照按值组织的色阶顺序进行。 将借助根据 CIELab 和 CIEDE 2000 系统运行的分光光度计进行第二次颜色分析。 使用 Easyshade 进行颜色评估的区域将被标准化为前牙颊面的中间三分之一。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

25

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • PA
      • Belém、PA、巴西、66087680
        • Raissa Araujo de Mesquita

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 35年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 健康的门牙、犬齿和前磨牙;
  • 不要诊断为牙齿过敏。
  • 近两年未接受过脱敏治疗。
  • 没有做过牙齿美白治疗。

排除标准:

  • 正畸治疗患者;

    • 存在牙周病;
    • 牙齿中存在裂缝或骨折
    • 前牙存在修复体和修复体;
    • 存在广泛的修复体和/或深臼齿;
    • 牙齿内部或外部严重变黑的患者;
    • 存在暴露的牙本质。
    • 孕妇和哺乳期妇女。
    • 正在使用消炎药和止痛药进行积极治疗的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:格鲁玛
戊二醛 + 甲基丙烯酸羟乙酯(GLUMA® 脱敏剂)
戊二醛
安慰剂比较:安慰剂
蒸馏水
蒸馏水

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在使用 35% 过氧化氢的美白方案中,使用基于戊二醛的材料进行或不进行低水平激光治疗牙齿敏感性。
大体时间:患者将在 21 天内接受评估。
自我报告的疼痛强度将在 21 天内每天通过自我感知问卷进行评估,由患者从第一次牙齿漂白疗程到最后一次疗程后一周回答。 评估将由每位患者根据数字视觉模拟量表进行,如下所示:0 - 10。 其中 0 对应于没有疼痛,10 对应于患者曾经被识别出的最严重的疼痛
患者将在 21 天内接受评估。
在使用 35% 过氧化氢美白方案后,使用基于戊二醛的材料进行或不进行低强度激光治疗对患者生活质量的影响。
大体时间:6个月
将在漂白处理前、漂白处理完成后和漂白后 6 个月进行问卷调查作为跟进
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月13日

初级完成 (实际的)

2022年12月31日

研究完成 (实际的)

2023年1月30日

研究注册日期

首次提交

2022年3月15日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月24日

首次发布 (实际的)

2022年4月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年2月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月26日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • UFpara-0012

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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