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Effet du désensibilisant à base de glutaraldéhyde sur le contrôle de la sensibilité et de la couleur des dents après le blanchiment

26 février 2023 mis à jour par: Cecy Martins Silva, Universidade Federal do Para

Effet du désensibilisant à base de glutaraldéhyde sur le contrôle de la sensibilité et de la couleur des dents après le blanchiment : étude clinique, randomisée, à double liaison et en bouche divisée

Le blanchiment des dents est l'une des procédures esthétiques les plus indiquées en dentisterie et il est prouvé qu'il interfère avec certains aspects de la qualité de vie des patients. Cependant, la sensibilité, associée à la période post-procédure, défie les cliniciens et les chercheurs. L'utilisation d'agents désensibilisants topiques pourrait être une alternative pour le contrôle de ces effets indésirables des agents de blanchiment. L'objectif de cette étude clinique randomisée est donc d'évaluer l'effet d'un agent désensibilisant à base de glutaraldéhyde associé sur la sensibilité et la couleur des dents après un blanchiment au peroxyde d'hydrogène à 35 %. 25 patients seront sélectionnés répartis en deux groupes pour une étude en double aveugle et en bouche divisée. Parmi les résultats, on s'attend à ce que l'utilisation de l'agent désensibilisant au glutaraldéhyde aide au contrôle de la sensibilité post-blanchiment, sans nuire à la couleur finale obtenue des patients soumis au protocole clinique proposé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le blanchiment des dents sera effectué en 3 séances avec un intervalle de 7 jours. Un agent désensibilisant et un placebo seront appliqués lors de toutes les séances dans une conception à bouche divisée. Tous les groupes recevront un traitement de blanchiment en cabinet selon les étapes décrites ci-dessous :1 Prophylaxie ; 2- Application de barrière gingivale; 3- Application du produit désensibilisant ou placebo selon les groupes établis; 4- Manipulation du matériel de blanchiment en suivant les instructions du fabricant : applications de gel de blanchiment HP35 % de blancheur pendant 15 minutes chacune, totalisant 45 minutes ; 5- Enlèvement final du gel blanchissant et de la barrière gingivale suivi d'un lavage à l'eau.

L'application du désensibilisant ou de son placebo (étape 3) suivra la séquence suivante :1. Isolation relative avec des rouleaux de coton; 2- Application active du produit sur les faces buccales de toutes les dents à l'aide d'une Microbrosse pendant 10 secondes.; 3- Attendez 60 secondes et appliquez un léger jet d'air jusqu'à ce que la surface de la dent ne soit plus brillante; 4- Laver à l'eau pendant 10 secondes.

Pour évaluer la perception de la douleur du patient, les participants recevront un questionnaire à remplir quotidiennement pendant 21 jours à compter de la première séance de traitement de blanchiment. Les critères sont basés sur la perception personnelle du seuil de douleur, lié au niveau de sensibilité provoqué par le traitement de blanchiment. L'échelle visuelle analogique (EVA) sera adoptée comme référence. Echelle numérique sur laquelle le chiffre 0 (zéro) correspond à l'absence totale de douleur et 10 (dix) à la douleur maximale supportable.

Les relevés de couleur des dents blanchies seront effectués par un seul évaluateur qui le fera en séance :T0- ligne de base, T1- une semaine après la première séance ; T2- une semaine après la deuxième session ; T3- une semaine après la troisième séance. Une zone d'intérêt pour l'enregistrement des couleurs sera le tiers médian de la surface buccale des dents, conformément aux directives de l'American Dental Association. L'analyse visuelle sera effectuée à l'aide d'une échelle Vita Classical suivant un ordre d'échelle de couleurs organisé par valeur. Une deuxième analyse de couleur sera effectuée à l'aide d'un spectrophotomètre qui agit selon le système CIELab et CIEDE 2000. La zone d'évaluation de la couleur avec l'Easyshade sera normalisée comme le tiers médian de la surface vestibulaire des dents antérieures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • PA
      • Belém, PA, Brésil, 66087680
        • Raissa Araujo de Mesquita

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • incisives, canines et prémolaires saines;
  • Ne pas avoir de diagnostic d'hypersensibilité dentaire.
  • Ne pas avoir suivi de traitement de désensibilisation au cours des deux dernières années.
  • Ne pas avoir subi de traitement de blanchiment dentaire.

Critère d'exclusion:

  • Patients sous traitement orthodontique;

    • Présence d'une maladie parodontale ;
    • Présence de fissures ou de fractures dans les dents
    • Présence de restaurations et de prothèses sur les dents antérieures ;
    • Présence de restaurations étendues et/ou profondes dans les molaires ;
    • Patients présentant un noircissement dentaire grave interne ou externe ;
    • Présence de dentine exposée.
    • Femmes enceintes et allaitantes.
    • Patients sous traitement actif qui utilisent des anti-inflammatoires et des analgésiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GLUMA
Glutaraldéhyde + Méthacrylate d'hydroxyéthyle (Désensibilisateur GLUMA®)
Autre: DÉSINSITIVATEUR DE GLUMA
GLUTARALDÉHYDE
Comparateur placebo: PLACEBO
EAU DISTILLÉE
Autre: PLACEBO
EAU DESTILLÉE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation d'un matériau à base de glutaraldéhyde avec ou sans thérapie laser à faible niveau dans la sensibilité dentaire lors d'un protocole de blanchiment avec du peroxyde d'hydrogène à 35 %.
Délai: Les patients seront évalués pendant 21 jours.
L'intensité de la douleur auto-déclarée sera évaluée quotidiennement, pendant 21 jours, à l'aide d'un questionnaire d'auto-perception, auquel les patients auront répondu à partir de la première séance de blanchiment des dents jusqu'à une semaine après la dernière séance. L'évaluation sera effectuée par chaque patient, selon une échelle analogique visuelle numérique, comme suit : 0 - 10. Où 0 correspond à aucune douleur et 10 à la douleur la plus intense que le patient ait jamais identifiée
Les patients seront évalués pendant 21 jours.
Utilisation d'un matériau à base de glutaraldéhyde avec ou sans thérapie laser à faible niveau dans la qualité de vie du patient après un protocole de blanchiment avec du peroxyde d'hydrogène à 35 %.
Délai: 6 mois
Un questionnaire sera appliqué avant le traitement de blanchiment, après la fin du traitement de blanchiment et 6 mois après le blanchiment comme suivi
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidade Federal do Para

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2022

Première publication (Réel)

4 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UFpara-0012

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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