高用量のHSG4112の安全性、忍容性、薬物動態学的/薬力学的特性および食品への影響を調査する研究

包含基準:

1. スクリーニング前に治験審査委員会によって承認されたインフォームドコンセントフォームを理解し、署名する意思がある。
2. スクリーニング時の年齢が19歳から50歳までの成人。

3. 体格指数 (BMI) が 18 ～ 24.9 である。

   • BMI (kg/m2) = 体重 (kg) / {身長 (m)2}
4. 健康状態が良好であること、病歴、身体検査、バイタルサイン、12誘導心電図、スクリーニング時の臨床検査で臨床的に重要な所見がないこと、または検査結果にかかわらず治験責任医師が許容できると判断した被験者。
5. パート 2 (つまり、複数回投与研究) では、規則的な月経周期 (28 ± 7 日) を持ち、妊娠または授乳中ではない女性被験者が対象となります。

除外基準:

1. -肝臓、腎臓、神経疾患、免疫疾患、呼吸器疾患、内分泌疾患、血液疾患、腫瘍性疾患、心血管疾患、または精神疾患（気分障害、強迫性障害など）の重大な病歴または臨床症状。
2. -治験薬の薬物動態学的評価または薬力学的評価に影響を与える可能性のある胃または腸の疾患（例：クロン病、潰瘍）または手術の病歴（虫垂切除術、痔核切除術、ヘルニア切開術を除く）。
3. 何らかの薬剤化合物（甘草含有薬剤、アスピリン、抗生物質など）に対する過敏症の重大な病歴または臨床症状。

4. スクリーニング時の次の臨床検査結果のうち 1 つ以上:

   • ALT (SGPT) > 60 IU/L
   • 血糖値（空腹時） > 110 mg/dL または < 70 mg/dL
5. 少なくとも3分間座位で休んだ後に監視されるバイタルサインによって測定される収縮期血圧が90 mmHg未満または150 mmHgを超える、または拡張期血圧が60 mmHgまたは100 mmHgを超える。
6. 薬物/化学物質の乱用歴、または尿薬物スクリーニングで陽性反応が出た。
7. 投与前 14 日以内に処方薬/製品、または植物療法薬/ハーブ/植物由来の製剤、または非処方薬/製品 (つまり、店頭 (OTC) 薬)、健康製品、または治験責任医師が許容できると判断した場合を除き、投与前 7 日以内にビタミンを摂取してください。
8. -治験薬の投与を伴う臨床研究または生物学的同等性研究（HSG4112を調査する研究を含む）への、投与前6か月以内（つまり、前の研究の最後の投与から6か月以内）の参加。
9. -投与前2か月以内の全血献血、投与前1か月以内の血漿/血小板献血、または投与前1か月以内の血液製剤の受領。
10. 喫煙者。 ただし、対象者が投与の少なくとも90日前に禁煙している場合は、参加は許容されます。
11. -21単位/週を超えるアルコール摂取量(1単位=純アルコール10g)、または投与の3日前から研究期間中にアルコール摂取を控えることができない。
12. 投与の24時間前から退院までグレープフルーツを含む食品または飲料を摂取した場合、または同じ期間にそのような食品または飲料の摂取を控えることができない場合。
13. 入院期間中、カフェインを含む飲食物（コーヒー、紅茶（紅茶、緑茶など）、ソフトドリンク、コーヒーミルク、エナジードリンク、スポーツドリンク等）を断つことができない。

14. 研究期間全体および最後の投与後28日まで、自分自身またはその配偶者/パートナーに対して許容可能な避妊方法を使用できない、または使用したくない、および以下の妊娠関連基準の少なくとも1つを満たす被験者：

    • 研究期間中にホルモン避妊薬または経口避妊薬の使用を計画している妊娠の可能性のある女性

    • 妊娠の可能性のある女性が妊娠検査で「陽性」と確認

      • 「妊娠の可能性のある女性」とは、初経を経験しているが、避妊手術（すなわち、子宮摘出術、両側卵管結紮術、両側卵管切除術、両側卵巣摘出術）が成功していない、または閉経していない（すなわち、12か月月経がない）女性を指します。

        • 許容される避妊方法には次のようなものがあります。

          1. 非常に効果的であることが証明されている子宮内器具の使用。
          2. 対象または配偶者/パートナーに対する物理的避妊と化学的不妊手術（例：殺精子剤）。
          3. 外科的不妊手術（例、精管切除術、子宮摘出術、卵管結紮術、卵管切除術）。
15. 臨床検査結果またはその他の理由に基づいて、治験責任医師が本研究に参加すべきではないと判断した被験者。