Un estudio para investigar la seguridad, la tolerabilidad, las características farmacocinéticas/farmacodinámicas y el efecto alimentario de HSG4112 en dosis altas

Criterios de inclusión:

1. Capaz de comprender y dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB antes de la selección.
2. Adultos entre 19 y 50 años de edad en el momento de la selección.

3. Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 24,9.

   • IMC (kg/m2) = Peso corporal (kg) / {Altura (m)2}
4. En buen estado de salud, determinado por la ausencia de hallazgos clínicamente significativos en la historia clínica, el examen físico, los signos vitales, el electrocardiograma de 12 derivaciones y las pruebas de laboratorio clínico en la selección, o sujetos que el investigador considere aceptables independientemente de los resultados de la prueba.
5. Para la Parte 2 (es decir, el estudio de dosis múltiples), sujetos femeninos que tienen ciclos menstruales regulares (28 ± 7 días) y que no están embarazadas ni amamantando.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes significativos o manifestación clínica de cualquier trastorno hepático, renal, neurológico, inmunitario, respiratorio, endocrino, hematológico, neoplásico, cardiovascular o psiquiátrico (p. ej., trastorno del estado de ánimo, trastorno obsesivo-compulsivo).
2. Antecedentes de trastornos estomacales o intestinales (p. ej., enfermedad de Chrons, úlcera) o cirugías, sin incluir apendicectomía, hemorroidectomía o herniotomía, que pueden afectar la evaluación farmacocinética o farmacodinámica del producto en investigación.
3. Historia significativa o manifestación clínica de hipersensibilidad a cualquier compuesto farmacológico (p. ej., fármacos que contienen regaliz, aspirina, antibióticos).

4. Uno o más de los siguientes resultados de pruebas de laboratorio en la selección:

   • ALT (SGPT) > 60 UI/L
   • Glucosa (en ayunas) > 110 mg/dL o < 70 mg/dL
5. Presión arterial sistólica de < 90 mmHg o > 150 mmHg, o presión arterial diastólica de < 60 mmHg o > 100 mmHg según lo determinado por los signos vitales monitoreados después de descansar en posición sentada durante al menos 3 minutos.
6. Historial de abuso de drogas/químicos o resultado positivo en la prueba de detección de drogas en orina.
7. Usar o tener la intención de usar cualquier medicamento/producto recetado o preparaciones fitoterapéuticas/herbales/derivadas de plantas dentro de los 14 días anteriores a la dosificación, o cualquier medicamento/producto sin receta (es decir, medicamentos de venta libre [OTC]), productos para la salud o vitaminas dentro de los 7 días anteriores a la dosificación, a menos que el investigador lo considere aceptable.
8. Participación en cualquier estudio clínico o estudio de bioequivalencia que involucre la administración de un fármaco en investigación, incluido cualquier estudio que investigue HSG4112, dentro de los 6 meses anteriores a la dosificación (es decir, dentro de los 6 meses posteriores a la última dosis del estudio anterior).
9. Donación de sangre completa dentro de los 2 meses anteriores a la dosificación, donación de plasma/plaquetas dentro del mes anterior a la dosificación o recepción de hemoderivados dentro del mes anterior a la dosificación.
10. Fumador. Sin embargo, la participación es aceptable si el sujeto ha dejado de fumar al menos 90 días antes de la dosificación.
11. Consumo de alcohol > 21 unidades/semana (1 unidad = 10 g de alcohol puro) o incapacidad para abstenerse de consumir alcohol durante el período de estudio, a partir de los 3 días previos a la dosificación.
12. Ingestión de alimentos o bebidas que contengan pomelo 24 horas antes de la dosificación hasta el alta, o incapaz de abstenerse de ingerir dichos alimentos o bebidas durante el mismo período.
13. No puede abstenerse de alimentos o bebidas que contengan cafeína (por ejemplo, café, té (por ejemplo, té negro, té verde), refrescos, café con leche, bebidas energéticas, bebidas deportivas) durante el período de admisión.

14. Incapaces o no dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos aceptables para sí mismas o para su cónyuge/pareja durante todo el período de estudio y hasta 28 días después de la última dosis y sujetos que cumplan al menos uno de los siguientes criterios relacionados con el embarazo:

    • mujeres en edad fértil que planean usar anticonceptivos hormonales o anticonceptivos orales durante el período de estudio

    • mujeres en edad fértil confirmadas como "positivas" en una prueba de embarazo

      • "mujeres en edad fértil" se refiere a mujeres que han experimentado la menarquia y no se han sometido a un procedimiento quirúrgico de esterilización exitoso (es decir, histerectomía, ligadura de trompas bilateral, salpingectomía bilateral, ooforectomía bilateral) o no son menopáusicas (es decir, 12 meses sin menstruación).

        • Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen:

          1. Uso de un dispositivo intrauterino, que ha demostrado ser altamente efectivo.
          2. Anticoncepción física para sujeto o cónyuge/pareja utilizada con esterilización química (p. ej., espermicida).
          3. Esterilización quirúrgica (p. ej., vasectomía, histerectomía, ligadura de trompas, salpingectomía).
15. Sujetos que, en opinión del Investigador, no deberían participar en este estudio en función de los resultados de las pruebas de laboratorio clínico u otras razones.