En undersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetiske/farmakodynamiske egenskaber og fødevareeffekten af ​​HSG4112 i høje doser

Inklusionskriterier:

1. I stand til at forstå og villig til at underskrive en informeret samtykkeformular godkendt af IRB før screening.
2. Voksne mellem 19 og 50 år ved screening.

3. Body mass index (BMI) mellem 18 og 24,9.

   • BMI (kg/m2) = Kropsvægt (kg) / {Højde (m)2}
4. Ved godt helbred, bestemt af ingen klinisk signifikante fund fra sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogram og klinisk laboratorietest ved screening, eller forsøgspersoner, der anses for acceptable af investigator uanset testresultaterne.
5. For del 2 (dvs. flerdosisundersøgelsen), kvindelige forsøgspersoner, der har regelmæssige menstruationscyklusser (28±7 dage), og som ikke er gravide eller ammende.

Ekskluderingskriterier:

1. Signifikant historie eller klinisk manifestation af enhver lever-, nyre-, neurologisk, immun-, respiratorisk, endokrin, hæmatologisk, neoplastisk, kardiovaskulær sygdom eller psykiatrisk lidelse (f.eks. humørlidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse).
2. Anamnese med mave- eller tarmlidelser (f.eks. Chrons sygdom, ulcus) eller operationer - ikke inklusive blindtarmsoperationer, hæmoridektomi eller herniotomi - som kan påvirke den farmakokinetiske eller farmakodynamiske vurdering af forsøgsproduktet.
3. Betydelig historie eller klinisk manifestation af overfølsomhed over for enhver lægemiddelforbindelse (f.eks. lakridsholdige lægemidler, aspirin, antibiotika).

4. Et eller flere af følgende laboratorietestresultater ved screening:

   • ALT (SGPT) > 60 IE/L
   • Glukose (fastende) > 110 mg/dL eller < 70 mg/dL
5. Systolisk blodtryk på < 90 mmHg eller > 150 mmHg, eller diastolisk blodtryk på < 60 mmHg eller > 100 mmHg som bestemt af vitale tegn overvåget efter hvile i siddende stilling i mindst 3 minutter.
6. Anamnese med stof-/kemikaliemisbrug eller testet positiv i urinmedicinsk screening.
7. Brug eller har til hensigt at bruge receptpligtig medicin/produkter eller fytoterapeutiske/urte-/planteafledte præparater inden for 14 dage før dosering, eller enhver ikke-receptpligtig medicin/produkter (dvs. håndkøbsmedicin), sundhedsprodukter eller vitaminer inden for 7 dage før dosering, medmindre investigator vurderer det som acceptabelt.
8. Deltagelse i enhver klinisk undersøgelse eller bioækvivalensundersøgelse, der involverer administration af et forsøgslægemiddel, herunder enhver undersøgelse, der undersøger HSG4112, inden for 6 måneder før dosering (dvs. inden for 6 måneder efter den sidste dosis fra den tidligere undersøgelse).
9. Donation af fuldblod inden for 2 måneder før dosering, plasma-/blodpladedonation inden for 1 måned før dosering eller modtagelse af blodprodukter inden for 1 måned før dosering.
10. Ryger. Deltagelse er dog acceptabel, hvis forsøgspersonen er holdt op med at ryge mindst 90 dage før dosering.
11. Alkoholforbrug på > 21 enheder/uge (1 enhed = 10 g ren alkohol) eller ude af stand til at afholde sig fra at indtage alkohol i undersøgelsesperioden, startende fra 3 dage før dosering.
12. Indtagelse af grapefrugtholdige fødevarer eller drikkevarer 24 timer før dosering indtil udledning, eller ude af stand til at afholde sig fra at indtage sådanne fødevarer eller drikkevarer i samme periode.
13. Ude af stand til at afholde sig fra koffeinholdige fødevarer eller drikkevarer (f.eks. kaffe, te (f.eks. sort te, grøn te), læskedrikke, kaffemælk, energidrikke, sportsdrikke) i optagelsesperioden.

14. Ikke i stand til eller villige til at bruge acceptable præventionsmetoder for sig selv eller deres ægtefælle/partner i hele undersøgelsesperioden og op til 28 dage efter den sidste dosering og forsøgspersoner, der opfylder mindst et af de graviditetsrelaterede kriterier nedenfor:

    • kvinder i den fødedygtige alder, der planlægger at bruge hormonelle præventionsmidler eller orale præventionsmidler i løbet af undersøgelsesperioden

    • kvinder i den fødedygtige alder bekræftede "positive" i en graviditetstest

      • "kvinder i den fødedygtige alder" refererer til kvinder, der har oplevet menarche og ikke har gennemgået en vellykket kirurgisk steriliseringsprocedure (dvs. hysterektomi, bilateral tubal ligering, bilateral salpingektomi, bilateral oophorektomi) eller ikke er i overgangsalderen (dvs. 12 måneder uden menstruation).

        • Acceptable præventionsmetoder omfatter:

          1. Brug af en intrauterin enhed, som har vist sig meget effektiv.
          2. Fysisk prævention til forsøgsperson eller ægtefælle/partner brugt til kemisk sterilisering (f.eks. sæddræbende middel).
          3. Kirurgisk sterilisation (f.eks. vasektomi, hysterektomi, tubal ligering, salpingektomi).
15. Forsøgspersoner, som efter investigators mening ikke bør deltage i denne undersøgelse baseret på kliniske laboratorietestresultater eller andre årsager.