研究高剂量 HSG4112 的安全性、耐受性、药代动力学/药效学特征和食物效应

纳入标准：

1. 筛选前能够理解并愿意签署IRB批准的知情同意书。
2. 筛选时年龄在 19 至 50 岁之间的成年人。

3. 体重指数 (BMI) 在 18 到 24.9 之间。

   • BMI（kg/m2）=体重（kg）/{身高（m）2}
4. 健康状况良好，根据病史、体格检查、生命体征、12 导联心电图和筛选时的临床实验室测试没有临床显着发现，或者无论测试结果如何，研究者认为可以接受的受试者。
5. 对于第 2 部分（即多剂量研究），具有规律月经周期（28±7 天）且未怀孕或哺乳的女性受试者。

排除标准：

1. 任何肝、肾、神经、免疫、呼吸、内分泌、血液、肿瘤、心血管疾病或精神疾病（例如情绪障碍、强迫症）的重要病史或临床表现。
2. 胃或肠道疾病（例如 Chrons 病、溃疡）或手术史——不包括阑尾切除术、痔切除术或疝切开术——这可能会影响研究产品的药代动力学或药效学评估。
3. 对任何药物化合物（例如，含甘草的药物、阿司匹林、抗生素）过敏的重要病史或临床表现。

4. 筛选时出现以下一项或多项实验室测试结果：

   • 丙氨酸转氨酶（新加坡胃肠转氨酶）> 60 国际单位/升
   • 葡萄糖（空腹）> 110 mg/dL 或 < 70 mg/dL
5. 收缩压 < 90 毫米汞柱或 > 150 毫米汞柱，或舒张压 < 60 毫米汞柱或 > 100 毫米汞柱，根据坐姿休息至少 3 分钟后监测的生命体征确定。
6. 药物/化学物质滥用史或尿液药物筛查呈阳性。
7. 在服药前 14 天内使用或打算使用任何处方药/产品或植物疗法/草药/植物衍生制剂，或任何非处方药/产品（即非处方药 (OTC)）、保健品或给药前 7 天内服用维生素，除非研究者认为可接受。
8. 在给药前 6 个月内（​​即前一研究最后一次给药的 6 个月内）参与任何涉及研究药物给药的临床研究或生物等效性研究，包括任何调查 HSG4112 的研究。
9. 给药前2个月内献出全血，给药前1个月内献出血浆/血小板，或给药前1个月内接受血液制品。
10. 吸烟者。 然而，如果受试者在给药前至少 90 天已戒烟，则参与是可以接受的。
11. 从给药前 3 天开始，饮酒量 > 21 单位/周（1 单位 = 10 克纯酒精）或在研究期间无法戒酒。
12. 服药前 24 小时摄入含有葡萄柚的食物或饮料直至出院，或无法在同一时期内停止摄入此类食物或饮料。
13. 入院期间不能戒除含咖啡因的食物或饮料（如咖啡、茶（如红茶、绿茶）、汽水、咖啡奶、能量饮料、运动饮料）。

14. 在整个研究期间和最后一次给药后最多 28 天内不能或不愿为自己或其配偶/伴侣使用可接受的避孕方法，并且受试者至少满足以下与怀孕相关的标准之一：

    • 计划在研究期间使用激素避孕药或口服避孕药的育龄女性

    • 有生育能力的女性在妊娠试验中确认为“阳性”

      • “育龄女性”是指月经初潮但未成功绝育手术（即子宫切除术、双侧输卵管结扎术、双侧输卵管切除术、双侧卵巢切除术）或未绝经（即12个月无月经）的女性。

        • 可接受的避孕方法包括：

          1. 使用已被证明非常有效的宫内节育器。
          2. 受试者或配偶/伴侣的物理避孕与化学绝育（例如，杀精子剂）一起使用。
          3. 手术绝育（例如，输精管切除术、子宫切除术、输卵管结扎术、输卵管切除术）。
15. 根据临床实验室测试结果或其他原因，研究者认为不应参加本研究的受试者。