Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Eigenschaften und Lebensmittelwirkung von HSG4112 in hohen Dosen

Einschlusskriterien:

1. Kann vor dem Screening eine vom IRB genehmigte Einverständniserklärung verstehen und ist bereit, diese zu unterzeichnen.
2. Erwachsene im Alter zwischen 19 und 50 Jahren beim Screening.

3. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 24,9.

   • BMI (kg/m2) = Körpergewicht (kg) / {Körpergröße (m)2}
4. Bei guter Gesundheit, festgestellt durch keine klinisch signifikanten Befunde aus der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, den Vitalfunktionen, dem 12-Kanal-Elektrokardiogramm und dem klinischen Labortest beim Screening, oder Probanden, die vom Prüfarzt unabhängig von den Testergebnissen als akzeptabel erachtet werden.
5. Für Teil 2 (d. h. die Mehrfachdosisstudie) weibliche Probanden, die einen regelmäßigen Menstruationszyklus (28 ± 7 Tage) haben und nicht schwanger sind oder stillen.

Ausschlusskriterien:

1. Signifikante Vorgeschichte oder klinische Manifestation einer Leber-, Nieren-, neurologischen, Immun-, Atemwegs-, endokrinen, hämatologischen, neoplastischen, kardiovaskulären oder psychiatrischen Störung (z. B. Stimmungsstörung, Zwangsstörung).
2. Vorgeschichte von Magen- oder Darmerkrankungen (z. B. Chrons-Krankheit, Geschwür) oder Operationen – ausgenommen Appendektomie, Hämorrhoidektomie oder Herniotomie – die die pharmakokinetische oder pharmakodynamische Bewertung des Prüfpräparats beeinträchtigen können.
3. Signifikante Vorgeschichte oder klinische Manifestation einer Überempfindlichkeit gegen eine Arzneimittelverbindung (z. B. Lakritze enthaltende Arzneimittel, Aspirin, Antibiotika).

4. Eines oder mehrere der folgenden Labortestergebnisse beim Screening:

   • ALT (SGPT) > 60 IU/L
   • Glukose (nüchtern) > 110 mg/dl oder < 70 mg/dl
5. Systolischer Blutdruck von < 90 mmHg oder > 150 mmHg oder diastolischer Blutdruck von < 60 mmHg oder > 100 mmHg, bestimmt durch Überwachung der Vitalfunktionen nach mindestens 3-minütiger Ruhe in sitzender Position.
6. Vorgeschichte von Drogen-/Chemikalienmissbrauch oder positiver Drogentest im Urin.
7. Innerhalb von 14 Tagen vor der Einnahme verschreibungspflichtige Medikamente/Produkte oder phytotherapeutische/pflanzliche/kräuterbasierte Präparate oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente/Produkte (z. B. rezeptfreie Arzneimittel), Gesundheitsprodukte usw. einnehmen oder dies beabsichtigen Vitamine innerhalb von 7 Tagen vor der Dosierung, sofern dies vom Prüfer nicht als akzeptabel erachtet wird.
8. Teilnahme an einer klinischen Studie oder Bioäquivalenzstudie, die die Verabreichung eines Prüfpräparats beinhaltet, einschließlich einer Studie zur Untersuchung von HSG4112, innerhalb von 6 Monaten vor der Dosierung (d. h. innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Dosis aus der vorherigen Studie).
9. Vollblutspende innerhalb von 2 Monaten vor der Dosierung, Plasma-/Thrombozytenspende innerhalb von 1 Monat vor der Dosierung oder Erhalt von Blutprodukten innerhalb von 1 Monat vor der Dosierung.
10. Raucher. Die Teilnahme ist jedoch akzeptabel, wenn der Proband mindestens 90 Tage vor der Dosierung mit dem Rauchen aufgehört hat.
11. Alkoholkonsum von > 21 Einheiten/Woche (1 Einheit = 10 g reiner Alkohol) oder Unfähigkeit, während des Studienzeitraums, beginnend ab 3 Tagen vor der Dosierung, auf den Alkoholkonsum zu verzichten.
12. Einnahme von Grapefruit-haltigen Lebensmitteln oder Getränken 24 Stunden vor der Dosierung bis zur Entlassung oder Unfähigkeit, im gleichen Zeitraum auf die Einnahme solcher Lebensmittel oder Getränke zu verzichten.
13. Während des Aufnahmezeitraums ist es nicht möglich, auf koffeinhaltige Lebensmittel oder Getränke (z. B. Kaffee, Tee (z. B. schwarzer Tee, grüner Tee), Softdrinks, Kaffeemilch, Energy-Drinks, Sportgetränke) zu verzichten.

14. Nicht in der Lage oder nicht bereit, während der gesamten Studiendauer und bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis für sich selbst oder ihren Ehepartner/Partner akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden, und Probanden, die mindestens eines der folgenden schwangerschaftsbezogenen Kriterien erfüllen:

    • Frauen im gebärfähigen Alter, die während des Studienzeitraums hormonelle oder orale Kontrazeptiva einnehmen möchten

    • Frauen im gebärfähigen Alter wurden in einem Schwangerschaftstest als „positiv“ bestätigt

      • „Frauen im gebärfähigen Alter“ beziehen sich auf Frauen, die eine Menarche erlebt haben und sich keiner erfolgreichen chirurgischen Sterilisation unterzogen haben (d. h. Hysterektomie, bilaterale Tubenligatur, bilaterale Salpingektomie, bilaterale Oophorektomie) oder sich nicht in der Menopause befinden (d. h. 12 Monate ohne Menstruation).

        • Zu den akzeptablen Verhütungsmethoden gehören:

          1. Verwendung eines Intrauterinpessars, das sich als äußerst wirksam erwiesen hat.
          2. Physische Empfängnisverhütung für den Probanden oder Ehepartner/Partner mit chemischer Sterilisation (z. B. Spermizid).
          3. Chirurgische Sterilisation (z. B. Vasektomie, Hysterektomie, Tubenligatur, Salpingektomie).
15. Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes aufgrund klinischer Labortestergebnisse oder aus anderen Gründen nicht an dieser Studie teilnehmen sollten.