Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, właściwości farmakokinetycznych/farmakodynamicznych i wpływu pokarmu HSG4112 w dużych dawkach

Kryteria przyjęcia:

1. Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania formularza świadomej zgody zatwierdzonego przez IRB przed badaniem przesiewowym.
2. Dorośli w wieku od 19 do 50 lat podczas badań przesiewowych.

3. Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 24,9.

   • BMI (kg/m2) = masa ciała (kg) / {wzrost (m)2}
4. W dobrym stanie zdrowia, stwierdzonym na podstawie braku klinicznie istotnych wyników z wywiadu, badania fizykalnego, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu i klinicznego testu laboratoryjnego podczas badania przesiewowego lub pacjentów, którzy zostaną uznani przez Badacza za akceptowalnych niezależnie od wyników testu.
5. W przypadku części 2 (tj. badania dawek wielokrotnych) pacjentki, które mają regularne cykle miesiączkowe (28 ± 7 dni) i które nie są w ciąży ani nie karmią piersią.

Kryteria wyłączenia:

1. Znacząca historia lub objawy kliniczne jakiejkolwiek choroby wątroby, nerek, neurologicznej, immunologicznej, oddechowej, endokrynologicznej, hematologicznej, nowotworowej, sercowo-naczyniowej lub psychicznej (np. zaburzenia nastroju, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne).
2. Choroby żołądka lub jelit w wywiadzie (np. choroba przewlekła, wrzód) lub operacje – z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego, hemoroidektomii lub przepukliny – które mogą mieć wpływ na ocenę farmakokinetyczną lub farmakodynamiczną badanego produktu.
3. Znacząca historia lub objawy kliniczne nadwrażliwości na jakikolwiek składnik leku (np. leki zawierające lukrecję, aspirynę, antybiotyki).

4. Jeden lub więcej z następujących wyników badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego:

   • AlAT (SGPT) > 60 j.m./l
   • Glukoza (na czczo) > 110 mg/dl lub < 70 mg/dl
5. Skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg lub > 150 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi < 60 mmHg lub > 100 mmHg określone na podstawie parametrów życiowych monitorowanych po spoczynku w pozycji siedzącej przez co najmniej 3 minuty.
6. Historia nadużywania narkotyków / substancji chemicznych lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu.
7. Używać lub zamierzać używać jakichkolwiek leków/produktów na receptę lub preparatów fitoterapeutycznych/ziołowych/pochodzenia roślinnego w ciągu 14 dni przed dawkowaniem lub jakichkolwiek leków/produktów dostępnych bez recepty (tj. leków dostępnych bez recepty), produktów zdrowotnych lub witamin w ciągu 7 dni przed dawkowaniem, chyba że badacz uzna to za dopuszczalne.
8. Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu klinicznym lub badaniu biorównoważności obejmującym podawanie badanego leku, w tym w jakimkolwiek badaniu badającym HSG4112, w ciągu 6 miesięcy przed podaniem dawki (tj. w ciągu 6 miesięcy od ostatniej dawki z poprzedniego badania).
9. Oddanie pełnej krwi w ciągu 2 miesięcy przed dawkowaniem, pobranie osocza/płytek krwi w ciągu 1 miesiąca przed dawkowaniem lub otrzymanie produktów krwiopochodnych w ciągu 1 miesiąca przed dawkowaniem.
10. Palący. Jednak uczestnictwo jest dopuszczalne, jeśli osobnik rzucił palenie co najmniej 90 dni przed dawkowaniem.
11. Spożycie alkoholu > 21 jednostek/tydzień (1 jednostka = 10 g czystego alkoholu) lub brak możliwości powstrzymania się od spożywania alkoholu w okresie badania, począwszy od 3 dni przed podaniem dawki.
12. Spożycie pokarmów lub napojów zawierających grejpfruta na 24 godziny przed podaniem dawki do wypisu lub niezdolność do powstrzymania się od spożycia takich pokarmów lub napojów w tym samym okresie.
13. Niemożność powstrzymania się od pokarmów lub napojów zawierających kofeinę (np. kawy, herbaty (np. czarnej herbaty, zielonej herbaty), napojów bezalkoholowych, mleka kawowego, napojów energetyzujących, napojów dla sportowców) w okresie przyjęć.

14. Nie mogą lub nie chcą stosować akceptowalnych metod antykoncepcji dla siebie lub swojego współmałżonka/partnera przez cały okres badania i do 28 dni po ostatniej dawce oraz pacjentki, które spełniają co najmniej jedno z poniższych kryteriów związanych z ciążą:

    • kobiet w wieku rozrodczym, które planują stosować hormonalne środki antykoncepcyjne lub doustne środki antykoncepcyjne w okresie objętym badaniem

    • kobiet w wieku rozrodczym potwierdzono „pozytywnie” w teście ciążowym

      • „kobiety zdolne do zajścia w ciążę” odnoszą się do kobiet, które doświadczyły pierwszej miesiączki i nie przeszły udanej chirurgicznej procedury sterylizacji (tj. histerektomii, obustronnego podwiązania jajowodów, obustronnej resekcji jajowodów, obustronnego wycięcia jajników) lub nie są w okresie menopauzy (tj. 12 miesięcy bez miesiączki).

        • Dopuszczalne metody antykoncepcji obejmują:

          1. Zastosowanie wkładki wewnątrzmacicznej, która okazała się wysoce skuteczna.
          2. Fizyczna antykoncepcja dla pacjentki lub współmałżonka/partnera stosowana z chemiczną sterylizacją (np. środkiem plemnikobójczym).
          3. Sterylizacja chirurgiczna (np. Wazektomia, histerektomia, podwiązanie jajowodów, salpingektomia).
15. Osoby, które w opinii Badacza nie powinny brać udziału w tym badaniu na podstawie wyników badań laboratoryjnych lub z innych powodów.