Tutkimus HSG4112:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokineettisten/farmakodynaamisten ominaisuuksien ja ravinnon vaikutuksen tutkimiseksi suurilla annoksilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen, jonka IRB on hyväksynyt ennen seulontaa.
2. Seulonnassa 19-50-vuotiaat aikuiset.

3. Painoindeksi (BMI) välillä 18-24,9.

   • BMI (kg/m2) = ruumiinpaino (kg) / {pituus (m)2}
4. Hyvässä kunnossa, jonka perusteella ei ole havaittu kliinisesti merkittäviä löydöksiä sairaushistoriasta, fyysisestä tutkimuksesta, elintoiminnoista, 12-kytkentäisestä elektrokardiogrammista ja kliinisestä laboratoriokokeesta seulonnoissa, tai koehenkilöt, jotka tutkija pitää hyväksyttävinä testituloksista riippumatta.
5. Osassa 2 (eli usean annoksen tutkimus) naishenkilöt, joilla on säännölliset kuukautiskierrot (28±7 päivää) ja jotka eivät ole raskaana tai imetä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Minkä tahansa maksan, munuaisen, neurologisen, immuunijärjestelmän, hengityselinten, endokriinisen, hematologisen, neoplastisen, sydän- ja verisuonitaudin tai psykiatrisen häiriön (esim. mielialahäiriön, pakko-oireisen häiriön) merkittävä historia tai kliininen ilmentymä.
2. Aiemmat maha- tai suolistohäiriöt (esim. Chronsin tauti, haavaumat) tai leikkaukset – ei mukaan lukien umpilisäkkeen, hemorrhoidektomia tai herniotomia – jotka voivat vaikuttaa tutkittavan tuotteen farmakokineettiseen tai farmakodynaamiseen arviointiin.
3. Merkittävä historia tai kliininen yliherkkyys jollekin lääkeyhdisteelle (esim. lakritsia sisältävät lääkkeet, aspiriini, antibiootit).

4. Yksi tai useampi seuraavista laboratoriotestituloksista seulonnassa:

   • ALT (SGPT) > 60 IU/L
   • Glukoosi (paasto) > 110 mg/dl tai < 70 mg/dl
5. Systolinen verenpaine < 90 mmHg tai > 150 mmHg tai diastolinen verenpaine < 60 mmHg tai > 100 mmHg elintoimintojen perusteella mitattuna vähintään 3 minuutin istuma-asennon jälkeen.
6. Aiempi huumeiden/kemikaalien väärinkäyttö tai positiivinen virtsan huumeseulonta.
7. Käytä tai aiot käyttää mitä tahansa reseptilääkkeitä/-tuotteita tai fytoterapeuttisia/yrtti-/kasviperäisiä valmisteita 14 päivän sisällä ennen annostelua, tai mitä tahansa reseptivapaata lääkkeitä/tuotteita (eli itsehoitolääkkeitä), terveystuotteita tai vitamiinit 7 päivän sisällä ennen annostelua, ellei tutkija pidä sitä hyväksyttävänä.
8. Osallistuminen kaikkiin kliinisiin tutkimuksiin tai bioekvivalenssitutkimuksiin, joihin liittyy tutkimuslääkkeen antaminen, mukaan lukien kaikki HSG4112:ta tutkivat tutkimukset, 6 kuukauden sisällä ennen annostelua (eli 6 kuukauden sisällä edellisen tutkimuksen viimeisestä annoksesta).
9. Kokoveren luovutus 2 kuukauden sisällä ennen annosta, plasman/verihiutaleen luovutus 1 kuukauden sisällä ennen annosta tai verituotteiden vastaanottaminen 1 kuukauden sisällä ennen annosta.
10. Tupakoitsija. Osallistuminen on kuitenkin hyväksyttävää, jos tutkittava on lopettanut tupakoinnin vähintään 90 päivää ennen annostelua.
11. Alkoholin kulutus > 21 yksikköä/viikko (1 yksikkö = 10 g puhdasta alkoholia) tai ei kyennyt pidättymään alkoholin käytöstä tutkimusjakson aikana alkaen 3 vuorokautta ennen annosta.
12. Greippiä sisältävien elintarvikkeiden tai juomien nauttiminen 24 tuntia ennen annostelua kotiuttamiseen saakka tai kyvyttömyys pidättäytyä tällaisten ruokien tai juomien nauttimisesta samana ajanjaksona.
13. Ei pysty pidättymään kofeiinia sisältävistä ruoista tai juomista (esim. kahvi, tee (esim. musta tee, vihreä tee), virvoitusjuomat, kahvimaito, energiajuomat, urheilujuomat) sisäänpääsyn aikana.

14. Ei pysty tai halua käyttää hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä itselleen tai puolisolleen/kumppanilleen koko tutkimusjakson ajan ja enintään 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen ja henkilöt, jotka täyttävät vähintään yhden alla olevista raskauteen liittyvistä kriteereistä:

    • hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka aikovat käyttää hormonaalista ehkäisyä tai oraalista ehkäisyä tutkimusjakson aikana

    • hedelmällisessä iässä olevat naiset vahvistettiin "positiiviseksi" raskaustestissä

      • "hedelmällisessä iässä olevat naiset" viittaavat naisiin, joilla on kuukautiset ja joille ei ole tehty onnistunutta kirurgista sterilointia (eli kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohdinleikkaus, molemminpuolinen salpingektomia, molemminpuolinen munanpoisto) tai joilla ei ole vaihdevuodet (eli 12 kuukautta ilman kuukautisia).

        • Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat:

          1. Kohdunsisäisen laitteen käyttö, joka on osoittautunut erittäin tehokkaaksi.
          2. Fyysinen ehkäisy koehenkilölle tai puolisolle/kumppanille, jota käytetään kemiallisen steriloinnin yhteydessä (esim. siittiöiden torjunta-aine).
          3. Kirurginen sterilointi (esim. vasektomia, kohdun poisto, munanjohtimien ligaation, salpingektomia).
15. Koehenkilöt, joiden ei tulisi tutkijan näkemyksen mukaan osallistua tähän tutkimukseen kliinisten laboratoriotutkimustulosten tai muiden syiden perusteella.