Une étude pour étudier l'innocuité, la tolérance, les caractéristiques pharmacocinétiques/pharmacodynamiques et l'effet alimentaire du HSG4112 à fortes doses

Critère d'intégration:

1. Capable de comprendre et disposé à signer un formulaire de consentement éclairé approuvé par la CISR avant le dépistage.
2. Adultes âgés de 19 à 50 ans au moment du dépistage.

3. Indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 24,9.

   • IMC (kg/m2) = Poids corporel (kg) / {Taille (m)2}
4. En bonne santé, déterminée par l'absence de résultats cliniquement significatifs d'antécédents médicaux, d'examen physique, de signes vitaux, d'électrocardiogramme à 12 dérivations et de test de laboratoire clinique lors du dépistage, ou de sujets jugés acceptables par l'investigateur quels que soient les résultats du test.
5. Pour la partie 2 (c'est-à-dire l'étude à doses multiples), sujets féminins qui ont des cycles menstruels réguliers (28 ± 7 jours) et qui ne sont pas enceintes ou qui n'allaitent pas.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents significatifs ou manifestation clinique de toute maladie hépatique, rénale, neurologique, immunitaire, respiratoire, endocrinienne, hématologique, néoplasique, cardiovasculaire ou psychiatrique (par exemple, trouble de l'humeur, trouble obsessionnel-compulsif).
2. Antécédents de troubles gastriques ou intestinaux (p.
3. Antécédents significatifs ou manifestation clinique d'hypersensibilité à tout composé médicamenteux (par exemple, médicaments contenant de la réglisse, aspirine, antibiotiques).

4. Un ou plusieurs des résultats de tests de laboratoire suivants lors du dépistage :

   • ALT (SGPT) > 60 UI/L
   • Glycémie (à jeun) > 110 mg/dL ou < 70 mg/dL
5. Pression artérielle systolique < 90 mmHg ou > 150 mmHg, ou tension artérielle diastolique < 60 mmHg ou > 100 mmHg, déterminée par les signes vitaux surveillés après un repos en position assise pendant au moins 3 minutes.
6. Antécédents d'abus de drogues / produits chimiques ou test positif au dépistage de drogues dans l'urine.
7. Utiliser ou avoir l'intention d'utiliser des médicaments / produits sur ordonnance ou des préparations phytothérapeutiques / à base de plantes / dérivées de plantes dans les 14 jours précédant l'administration, ou des médicaments / produits en vente libre (c'est-à-dire des médicaments en vente libre), des produits de santé ou vitamines dans les 7 jours précédant l'administration, sauf si cela est jugé acceptable par l'investigateur.
8. Participation à toute étude clinique ou étude de bioéquivalence impliquant l'administration d'un médicament expérimental, y compris toute étude portant sur le HSG4112, dans les 6 mois précédant l'administration (c'est-à-dire dans les 6 mois suivant la dernière dose de l'étude précédente).
9. Don de sang total dans les 2 mois précédant l'administration, don de plasma/plaquettes dans l'intervalle d'un mois avant l'administration ou réception de produits sanguins dans l'intervalle d'un mois avant l'administration.
10. Fumeur. Cependant, la participation est acceptable si le sujet a arrêté de fumer au moins 90 jours avant l'administration.
11. Consommation d'alcool > 21 unités/semaine (1 unité = 10 g d'alcool pur) ou incapable de s'abstenir de consommer de l'alcool pendant la période d'étude, à partir de 3 jours avant l'administration.
12. Ingestion d'aliments ou de boissons contenant du pamplemousse 24 heures avant l'administration jusqu'à la sortie, ou incapacité de s'abstenir d'ingérer de tels aliments ou boissons pendant la même période.
13. Ne pas pouvoir s'abstenir d'aliments ou de boissons contenant de la caféine (par exemple, café, thé (par exemple, thé noir, thé vert), boissons gazeuses, café au lait, boissons énergisantes, boissons pour sportifs) pendant la période d'admission.

14. Incapables ou refusant d'utiliser des méthodes contraceptives acceptables pour eux-mêmes ou leur conjoint/partenaire pendant toute la période d'étude et jusqu'à 28 jours après la dernière dose et les sujets qui satisfont au moins un des critères liés à la grossesse ci-dessous :

    • les femmes en âge de procréer qui prévoient d'utiliser des contraceptifs hormonaux ou des contraceptifs oraux pendant la période d'étude

    • femmes en âge de procréer confirmées "positives" à un test de grossesse

      • « femmes en âge de procréer » désigne les femmes qui ont eu leurs premières règles et qui n'ont pas subi de stérilisation chirurgicale réussie (c.-à-d. hystérectomie, ligature bilatérale des trompes, salpingectomie bilatérale, ovariectomie bilatérale) ou qui ne sont pas ménopausées (c.-à-d. 12 mois sans menstruation).

        • Les méthodes contraceptives acceptables comprennent :

          1. Utilisation d'un dispositif intra-utérin, qui s'est avéré très efficace.
          2. Contraception physique pour le sujet ou le conjoint/partenaire utilisée avec une stérilisation chimique (par exemple, un spermicide).
          3. Stérilisation chirurgicale (par exemple, vasectomie, hystérectomie, ligature des trompes, salpingectomie).
15. Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ne devraient pas participer à cette étude sur la base des résultats des tests de laboratoire clinique ou pour d'autres raisons.