Исследование по изучению безопасности, переносимости, фармакокинетических/фармакодинамических характеристик и пищевого эффекта HSG4112 в высоких дозах

Критерии включения:

1. Способен понимать и готов подписать форму информированного согласия, утвержденную IRB, перед скринингом.
2. Взрослые в возрасте от 19 до 50 лет на скрининге.

3. Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 24,9.

   • ИМТ (кг/м2) = масса тела (кг) / {рост (м)2}
4. В хорошем состоянии здоровья, определяемом отсутствием клинически значимых данных из истории болезни, физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности, электрокардиограммы в 12 отведениях и клинических лабораторных тестов при скрининге, или субъектов, которые признаны исследователем приемлемыми независимо от результатов тестов.
5. Для части 2 (т. е. исследования с многократным введением дозы) субъекты женского пола с регулярными менструальными циклами (28 ± 7 дней), не беременные и не кормящие грудью.

Критерий исключения:

1. Значительная история или клиническое проявление любого заболевания печени, почек, неврологического, иммунного, респираторного, эндокринного, гематологического, неопластического, сердечно-сосудистого или психического расстройства (например, расстройство настроения, обсессивно-компульсивное расстройство).
2. Заболевания желудка или кишечника в анамнезе (например, болезнь Крона, язва) или хирургические вмешательства, за исключением аппендэктомии, геморроидэктомии или грыжесечения, которые могут повлиять на фармакокинетику или фармакодинамическую оценку исследуемого продукта.
3. Значительная история или клинические проявления гиперчувствительности к любому лекарственному соединению (например, к препаратам, содержащим солодку, аспирину, антибиотикам).

4. Один или несколько из следующих результатов лабораторных исследований при скрининге:

   • АЛТ (SGPT) > 60 МЕ/л
   • Глюкоза (натощак) > 110 мг/дл или < 70 мг/дл
5. Систолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст. или > 150 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление < 60 мм рт. ст. или > 100 мм рт.
6. История злоупотребления наркотиками / химическими веществами или положительный результат анализа мочи на наркотики.
7. Использовать или намереваться использовать какие-либо лекарства/продукты, отпускаемые по рецепту, или фитотерапевтические/растительные/растительные препараты в течение 14 дней до приема, или любые безрецептурные лекарства/продукты (например, лекарства, отпускаемые без рецепта), товары для здоровья или витаминов в течение 7 дней до дозирования, если исследователь не сочтет это приемлемым.
8. Участие в любом клиническом исследовании или исследовании биоэквивалентности, связанном с введением исследуемого препарата, включая любое исследование, изучающее HSG4112, в течение 6 месяцев до введения дозы (т. е. в течение 6 месяцев после последней дозы из предыдущего исследования).
9. Сдача цельной крови в течение 2 месяцев до введения дозы, сдача плазмы/тромбоцитов в течение 1 месяца до введения дозы или получение продуктов крови в течение 1 месяца до введения дозы.
10. Курильщик. Однако участие приемлемо, если субъект бросил курить по крайней мере за 90 дней до введения дозы.
11. Потребление алкоголя > 21 единицы в неделю (1 единица = 10 г чистого спирта) или невозможность воздержаться от употребления алкоголя в течение периода исследования, начиная с 3 дней до введения дозы.
12. Употребление продуктов или напитков, содержащих грейпфрут, за 24 часа до приема препарата до выписки или невозможность воздержаться от употребления таких продуктов или напитков в течение того же периода.
13. Невозможно воздержаться от кофеинсодержащих продуктов или напитков (например, кофе, чая (например, черный чай, зеленый чай), безалкогольных напитков, кофе с молоком, энергетических напитков, спортивных напитков) в течение периода приема.

14. Неспособность или нежелание использовать приемлемые методы контрацепции для себя или своего супруга/партнера в течение всего периода исследования и до 28 дней после последней дозы, а также субъекты, которые удовлетворяют хотя бы одному из следующих критериев, связанных с беременностью:

    • женщины детородного возраста, которые планируют использовать гормональные контрацептивы или оральные контрацептивы в течение периода исследования

    • женщины детородного возраста с положительным результатом теста на беременность

      • «женщины детородного возраста» относятся к женщинам, которые испытали менархе и не прошли успешную хирургическую процедуру стерилизации (например, гистерэктомию, двустороннюю перевязку маточных труб, двустороннюю сальпингэктомию, двустороннюю овариэктомию) или не имеют менопаузы (т.

        • К приемлемым методам контрацепции относятся:

          1. Использование внутриматочной спирали, которая доказала свою высокую эффективность.
          2. Физическая контрацепция для субъекта или супруга/партнера, использующая химическую стерилизацию (например, спермицид).
          3. Хирургическая стерилизация (например, вазэктомия, гистерэктомия, перевязка маточных труб, сальпингэктомия).
15. Субъекты, которые, по мнению Исследователя, не должны участвовать в данном исследовании на основании результатов клинических лабораторных исследований или по другим причинам.