En studie för att undersöka säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetiska/farmakodynamiska egenskaper och livsmedelseffekt av HSG4112 i höga doser

Inklusionskriterier:

1. Kunna förstå och villig att underteckna ett informerat samtyckesformulär som godkänts av IRB före screening.
2. Vuxna mellan 19 och 50 år vid screening.

3. Body mass index (BMI) mellan 18 och 24,9.

   • BMI (kg/m2) = Kroppsvikt (kg) / {Höjd (m)2}
4. Vid god hälsa, fastställt av inga kliniskt signifikanta fynd från medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, 12-avledningselektrokardiogram och kliniskt laboratorietest vid screening, eller försökspersoner som bedöms vara acceptabla av utredaren oavsett testresultat.
5. För del 2 (dvs multipeldosstudien), kvinnliga försökspersoner som har regelbundna menstruationscykler (28±7 dagar) och som inte är gravida eller ammar.

Exklusions kriterier:

1. Signifikant historia eller kliniska manifestationer av någon lever-, njur-, neurologisk, immun-, andnings-, endokrina-, hematologiska, neoplastiska, hjärt-kärlsjukdom eller psykiatrisk sjukdom (t.ex. humörstörning, tvångssyndrom).
2. Historik med mag- eller tarmsjukdomar (t.ex. Chrons sjukdom, sår) eller operationer - inte inklusive blindtarmsoperationer, hemorroidektomi eller herniotomi - som kan påverka den farmakokinetiska eller farmakodynamiska utvärderingen av prövningsprodukten.
3. Signifikant historia eller klinisk manifestation av överkänslighet mot någon läkemedelsförening (t.ex. läkemedel som innehåller lakrits, aspirin, antibiotika).

4. Ett eller flera av följande laboratorietestresultat vid screening:

   • ALT (SGPT) > 60 IE/L
   • Glukos (fastande) > 110 mg/dL eller < 70 mg/dL
5. Systoliskt blodtryck på < 90 mmHg eller > 150 mmHg, eller diastoliskt blodtryck på < 60 mmHg eller > 100 mmHg, bestämt av vitala tecken som övervakas efter vila i sittande ställning i minst 3 minuter.
6. Historik av drog-/kemikaliemissbruk eller testade positivt i urinläkemedelsscreening.
7. Använd eller har för avsikt att använda receptbelagda läkemedel/produkter eller fytoterapeutiska/örtbaserade/växtbaserade preparat inom 14 dagar före dosering, eller receptfria läkemedel/produkter (d.v.s. receptfria läkemedel), hälsoprodukter eller vitaminer inom 7 dagar före dosering, såvida inte utredaren bedömer det vara acceptabelt.
8. Deltagande i någon klinisk studie eller bioekvivalensstudie som involverar administrering av ett prövningsläkemedel, inklusive alla studier som undersöker HSG4112, inom 6 månader före dosering (dvs. inom 6 månader efter den sista dosen från den föregående studien).
9. Helblodsdonation inom 2 månader före dosering, plasma-/trombocytdonation inom 1 månad före dosering eller mottagande av blodprodukter inom 1 månad före dosering.
10. Rökare. Deltagande är dock acceptabelt om försökspersonen har slutat röka minst 90 dagar före dosering.
11. Alkoholkonsumtion på > 21 enheter/vecka (1 enhet = 10 g ren alkohol) eller oförmögen att avstå från att konsumera alkohol under studieperioden, från och med 3 dagar före dosering.
12. Förtäring av grapefruktinnehållande livsmedel eller drycker 24 timmar före dosering fram till utsläpp, eller oförmögen att avstå från att inta sådana livsmedel eller drycker under samma period.
13. Kan inte avstå från koffeinhaltiga livsmedel eller drycker (t.ex. kaffe, te (t.ex. svart te, grönt te), läsk, kaffemjölk, energidrycker, sportdrycker) under antagningsperioden.

14. Kan eller vill inte använda acceptabla preventivmetoder för sig själva eller sin make/maka/partner under hela studieperioden och upp till 28 dagar efter den senaste doseringen och försökspersoner som uppfyller minst ett av de graviditetsrelaterade kriterierna nedan:

    • kvinnor i fertil ålder som planerar att använda hormonella preventivmedel eller orala preventivmedel under studieperioden

    • kvinnor i fertil ålder bekräftade "positiva" i ett graviditetstest

      • "kvinnor i fertil ålder" hänvisar till kvinnor som har upplevt menarche och inte har genomgått en framgångsrik kirurgisk steriliseringsprocedur (d.v.s. hysterektomi, bilateral tubal ligering, bilateral salpingektomi, bilateral ooforektomi) eller som inte är i klimakteriet (dvs. 12 månader utan menstruation).

        • Acceptabla preventivmetoder inkluderar:

          1. Användning av en intrauterin enhet, som har visat sig vara mycket effektiv.
          2. Fysiskt preventivmedel för försöksperson eller make/maka/partner som används vid kemisk sterilisering (t.ex. spermiedödande medel).
          3. Kirurgisk sterilisering (t.ex. vasektomi, hysterektomi, tubal ligering, salpingektomi).
15. Försökspersoner som, enligt utredarens uppfattning, inte bör delta i denna studie baserat på kliniska laboratorietestresultat eller andra skäl.