Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetische/farmacodynamische kenmerken en het voedseleffect van HSG4112 in hoge doses te onderzoeken

Inclusiecriteria:

1. In staat om voorafgaand aan de screening een geïnformeerd toestemmingsformulier te ondertekenen dat is goedgekeurd door de IRB.
2. Volwassenen tussen 19 en 50 jaar bij screening.

3. Body mass index (BMI) tussen 18 en 24,9.

   • BMI (kg/m2) = Lichaamsgewicht (kg) / {Lengte (m)2}
4. In goede gezondheid, bepaald door geen klinisch significante bevindingen uit de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, 12-afleidingen elektrocardiogram en klinische laboratoriumtest bij screening, of proefpersonen die door de onderzoeker als acceptabel worden beschouwd, ongeacht de testresultaten.
5. Voor deel 2 (d.w.z. de studie met meervoudige doses), vrouwelijke proefpersonen die een regelmatige menstruatiecyclus hebben (28 ± 7 dagen) en die niet zwanger zijn of borstvoeding geven.

Uitsluitingscriteria:

1. Significante geschiedenis of klinische manifestatie van een lever-, nier-, neurologische, immuun-, respiratoire, endocriene, hematologische, neoplastische, cardiovasculaire ziekte of psychiatrische stoornis (bijv. Stemmingsstoornis, obsessief-compulsieve stoornis).
2. Voorgeschiedenis van maag- of darmaandoeningen (bijv. ziekte van Chrons, zweren) of operaties - met uitzondering van appendectomie, hemorrhoidectomie of herniotomie - die de farmacokinetische of farmacodynamische evaluatie van het onderzoeksproduct kunnen beïnvloeden.
3. Significante geschiedenis of klinische manifestatie van overgevoeligheid voor een geneesmiddelverbinding (bijv. Zoethoutbevattende medicijnen, aspirine, antibiotica).

4. Een of meer van de volgende laboratoriumtestresultaten bij screening:

   • ALAT (SGPT) > 60 IE/L
   • Glucose (nuchter) > 110 mg/dL of < 70 mg/dL
5. Systolische bloeddruk van < 90 mmHg of > 150 mmHg, of diastolische bloeddruk van < 60 mmHg of > 100 mmHg zoals bepaald aan de hand van vitale functies die worden gecontroleerd na minstens 3 minuten rusten in zittende positie.
6. Geschiedenis van drugs-/chemisch misbruik of positief getest bij urinedrugscreening.
7. Medicijnen/producten of fytotherapeutische/kruiden/plantaardige preparaten binnen 14 dagen voorafgaand aan de dosering gebruiken of van plan zijn te gebruiken, of medicijnen/producten zonder recept (d.w.z. zelfzorggeneesmiddelen), gezondheidsproducten of vitamines binnen 7 dagen voorafgaand aan de dosering, tenzij dit door de onderzoeker aanvaardbaar wordt geacht.
8. Deelname aan een klinische studie of bio-equivalentiestudie waarbij een onderzoeksgeneesmiddel is toegediend, inclusief een studie waarin HSG4112 wordt onderzocht, binnen 6 maanden voorafgaand aan de dosering (d.w.z. binnen 6 maanden na de laatste dosis van de vorige studie).
9. Volbloeddonatie binnen 2 maanden voorafgaand aan dosering, plasma-/bloedplaatjesdonatie binnen 1 maand voorafgaand aan dosering of ontvangst van bloedproducten binnen 1 maand voorafgaand aan dosering.
10. Roker. Deelname is echter acceptabel als de proefpersoon ten minste 90 dagen voorafgaand aan de dosering is gestopt met roken.
11. Alcoholconsumptie van > 21 eenheden/week (1 eenheid = 10 g pure alcohol) of niet in staat zijn zich te onthouden van alcoholgebruik tijdens de onderzoeksperiode vanaf 3 dagen voorafgaand aan de dosering.
12. Inname van grapefruitbevattende voedingsmiddelen of dranken 24 uur voorafgaand aan de dosering tot ontslag, of niet in staat zijn om gedurende dezelfde periode af te zien van de inname van dergelijke voedingsmiddelen of dranken.
13. Kan zich tijdens de opnameperiode niet onthouden van cafeïnehoudende voedingsmiddelen of dranken (bijv. koffie, thee (bijv. zwarte thee, groene thee), frisdrank, koffiemelk, energiedranken, sportdranken).

14. Niet in staat of niet bereid om voor zichzelf of hun echtgeno(o)t(e)/partner aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken gedurende de gehele studieperiode en tot 28 dagen na de laatste dosering en proefpersonen die voldoen aan ten minste één van de onderstaande zwangerschapsgerelateerde criteria:

    • vrouwen in de vruchtbare leeftijd die van plan zijn om tijdens de onderzoeksperiode hormonale anticonceptiva of orale anticonceptiva te gebruiken

    • vrouwen in de vruchtbare leeftijd bevestigden "positief" in een zwangerschapstest

      • "vrouwen die zwanger kunnen worden" verwijst naar vrouwen die menarche hebben doorgemaakt en geen succesvolle chirurgische sterilisatieprocedure hebben ondergaan (d.w.z. hysterectomie, bilaterale afbinding van de eileiders, bilaterale salpingectomie, bilaterale ovariëctomie) of die niet in de menopauze zijn (d.w.z. 12 maanden zonder menstruatie).

        • Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer:

          1. Gebruik van een spiraaltje, dat zeer effectief is gebleken.
          2. Fysieke anticonceptie voor proefpersoon of echtgeno(o)t(e)/partner gebruikt bij chemische sterilisatie (bijv. zaaddodend middel).
          3. Chirurgische sterilisatie (bijv. vasectomie, hysterectomie, afbinden van de eileiders, salpingectomie).
15. Proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker, niet zouden moeten deelnemen aan dit onderzoek op basis van klinische laboratoriumtestresultaten of andere redenen.