Um estudo para investigar a segurança, tolerabilidade, características farmacocinéticas/farmacodinâmicas e efeito alimentar do HSG4112 em altas doses

Critério de inclusão:

1. Capaz de compreender e disposto a assinar um formulário de consentimento informado aprovado pelo IRB antes da triagem.
2. Adultos entre 19 e 50 anos de idade na triagem.

3. Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 24,9.

   • IMC (kg/m2) = Peso corporal (kg) / {Altura (m)2}
4. Com boa saúde, determinado por nenhum achado clinicamente significativo do histórico médico, exame físico, sinais vitais, eletrocardiograma de 12 derivações e teste de laboratório clínico na triagem, ou indivíduos considerados aceitáveis ​​pelo investigador, independentemente dos resultados do teste.
5. Para a Parte 2 (ou seja, o estudo de dose múltipla), mulheres com ciclos menstruais regulares (28 ± 7 dias) e que não estão grávidas ou amamentando.

Critério de exclusão:

1. Histórico significativo ou manifestação clínica de qualquer doença hepática, renal, neurológica, imune, respiratória, endócrina, hematológica, neoplásica, cardiovascular ou psiquiátrica (por exemplo, transtorno de humor, transtorno obsessivo-compulsivo).
2. História de distúrbios estomacais ou intestinais (por exemplo, doença de Chrons, úlcera) ou cirurgias - não incluindo apendicectomia, hemorroidectomia ou herniotomia - que podem afetar a avaliação farmacocinética ou farmacodinâmica do produto experimental.
3. História significativa ou manifestação clínica de hipersensibilidade a qualquer composto de drogas (por exemplo, drogas contendo alcaçuz, aspirina, antibióticos).

4. Um ou mais dos seguintes resultados de testes laboratoriais na triagem:

   • ALT (SGPT) > 60 UI/L
   • Glicose (jejum) > 110 mg/dL ou < 70 mg/dL
5. Pressão arterial sistólica < 90 mmHg ou > 150 mmHg, ou pressão arterial diastólica < 60 mmHg ou > 100 mmHg, conforme determinado por sinais vitais monitorados após repouso na posição sentada por pelo menos 3 minutos.
6. Histórico de abuso de drogas/produtos químicos ou teste positivo na triagem de drogas na urina.
7. Use ou pretenda usar quaisquer medicamentos/produtos prescritos ou preparações fitoterápicas/ervas/derivadas de plantas dentro de 14 dias antes da dosagem, ou quaisquer medicamentos/produtos sem receita médica (ou seja, medicamentos sem receita médica (OTC)), produtos de saúde ou vitaminas dentro de 7 dias antes da dosagem, a menos que seja considerado aceitável pelo investigador.
8. Participação em qualquer estudo clínico ou estudo de bioequivalência envolvendo a administração de um medicamento experimental, incluindo qualquer estudo investigando HSG4112, dentro de 6 meses antes da dosagem (ou seja, dentro de 6 meses da última dose do estudo anterior).
9. Doação de sangue total dentro de 2 meses antes da dosagem, doação de plasma/plaquetas dentro de 1 mês antes da dosagem ou recebimento de produtos sanguíneos dentro de 1 mês antes da dosagem.
10. Fumante. No entanto, a participação é aceitável se o sujeito tiver parado de fumar pelo menos 90 dias antes da dosagem.
11. Consumo de álcool > 21 unidades/semana (1 unidade = 10 g de álcool puro) ou incapacidade de se abster de consumir álcool durante o período do estudo, começando 3 dias antes da dosagem.
12. Ingestão de alimentos ou bebidas contendo toranja 24 horas antes da administração até a alta, ou incapacidade de abster-se de ingerir tais alimentos ou bebidas durante o mesmo período.
13. Incapaz de se abster de alimentos ou bebidas que contenham cafeína (por exemplo, café, chá (por exemplo, chá preto, chá verde), refrigerantes, leite com café, bebidas energéticas, bebidas esportivas) durante o período de internação.

14. Incapacidade ou falta de vontade de usar métodos anticoncepcionais aceitáveis ​​para si ou para seu cônjuge/parceiro durante todo o período do estudo e até 28 dias após a última dosagem e indivíduos que satisfaçam pelo menos um dos critérios relacionados à gravidez abaixo:

    • mulheres com potencial para engravidar que planejam usar contraceptivos hormonais ou contraceptivos orais durante o período do estudo

    • mulheres com potencial para engravidar confirmadas como "positivas" em um teste de gravidez

      • "mulheres com potencial para engravidar" referem-se a mulheres que tiveram menarca e não foram submetidas a um procedimento cirúrgico de esterilização bem-sucedido (ou seja, histerectomia, laqueadura bilateral, salpingectomia bilateral, ooforectomia bilateral) ou não estão na menopausa (ou seja, 12 meses sem menstruação).

        • Métodos contraceptivos aceitáveis ​​incluem:

          1. Uso de um dispositivo intra-uterino, que tem se mostrado altamente eficaz.
          2. Contracepção física para sujeito ou cônjuge/parceiro usado com esterilização química (por exemplo, espermicida).
          3. Esterilização cirúrgica (por exemplo, vasectomia, histerectomia, laqueadura tubária, salpingectomia).
15. Indivíduos que, na opinião do Investigador, não devem participar deste estudo com base nos resultados de testes laboratoriais clínicos ou outros motivos.