En studie for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetiske/farmakodynamiske egenskaper og mateffekt av HSG4112 i høye doser

Inklusjonskriterier:

1. Evne til å forstå og villig til å signere et informert samtykkeskjema godkjent av IRB før screening.
2. Voksne mellom 19 og 50 år ved screening.

3. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 24,9.

   • BMI (kg/m2) = Kroppsvekt (kg) / {Høyde (m)2}
4. Ved god helse, bestemt av ingen klinisk signifikante funn fra sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, 12-avlednings elektrokardiogram og klinisk laboratorietest ved screening, eller forsøkspersoner som anses som akseptable av etterforskeren uavhengig av testresultatene.
5. For del 2 (dvs. flerdosestudien), kvinnelige forsøkspersoner som har regelmessige menstruasjonssykluser (28±7 dager) og som ikke er gravide eller ammende.

Ekskluderingskriterier:

1. Betydelig historie eller klinisk manifestasjon av enhver lever-, nyre-, nevrologisk, immun-, respiratorisk-, endokrin-, hematologisk, neoplastisk, kardiovaskulær sykdom eller psykiatrisk lidelse (f.eks. humørsykdom, tvangslidelse).
2. Anamnese med mage- eller tarmsykdommer (f.eks. Chrons sykdom, magesår) eller operasjoner - ikke inkludert blindtarmsoperasjoner, hemoroidektomi eller herniotomi - som kan påvirke den farmakokinetiske eller farmakodynamiske evalueringen av undersøkelsesproduktet.
3. Betydelig historie eller klinisk manifestasjon av overfølsomhet overfor en hvilken som helst medikamentforbindelse (f.eks. lakrisholdige legemidler, aspirin, antibiotika).

4. Ett eller flere av følgende laboratorietestresultater ved screening:

   • ALT (SGPT) > 60 IE/L
   • Glukose (fastende) > 110 mg/dL eller < 70 mg/dL
5. Systolisk blodtrykk på < 90 mmHg eller > 150 mmHg, eller diastolisk blodtrykk på < 60 mmHg eller > 100 mmHg som bestemt av vitale tegn overvåket etter hvile i sittende stilling i minst 3 minutter.
6. Anamnese med narkotika/kjemisk misbruk eller testet positivt i urin medikamentscreening.
7. Bruk eller har til hensikt å bruke reseptbelagte medisiner/produkter eller fytoterapeutiske/urte-/planteavledede preparater innen 14 dager før dosering, eller reseptfrie medisiner/produkter (dvs. reseptfrie (OTC) legemidler), helseprodukter eller vitaminer innen 7 dager før dosering, med mindre det anses som akseptabelt av etterforskeren.
8. Deltakelse i enhver klinisk studie eller bioekvivalensstudie som involverer administrering av et undersøkelseslegemiddel, inkludert enhver studie som undersøker HSG4112, innen 6 måneder før dosering (dvs. innen 6 måneder etter siste dose fra forrige studie).
9. Fullbloddonasjon innen 2 måneder før dosering, plasma/blodplatedonasjon innen 1 måned før dosering, eller mottak av blodprodukter innen 1 måned før dosering.
10. Røyker. Deltakelse er imidlertid akseptabelt dersom forsøkspersonen har sluttet å røyke minst 90 dager før dosering.
11. Alkoholforbruk på > 21 enheter/uke (1 enhet = 10 g ren alkohol) eller ute av stand til å avstå fra å konsumere alkohol i løpet av studieperioden, fra 3 dager før dosering.
12. Svelging av grapefruktholdige matvarer eller drikkevarer 24 timer før dosering til utskrivning, eller ute av stand til å avstå fra å innta slike matvarer eller drikkevarer i samme periode.
13. Kan ikke avstå fra koffeinholdige matvarer eller drikkevarer (f.eks. kaffe, te (f.eks. svart te, grønn te), brus, kaffemelk, energidrikker, sportsdrikker) i opptaksperioden.

14. Kan ikke eller vil ikke bruke akseptable prevensjonsmetoder for seg selv eller deres ektefelle/partner under hele studieperioden og opptil 28 dager etter siste dosering og forsøkspersoner som tilfredsstiller minst ett av de graviditetsrelaterte kriteriene nedenfor:

    • kvinner i fertil alder som planlegger å bruke hormonelle prevensjonsmidler eller orale prevensjonsmidler i løpet av studieperioden

    • kvinner i fertil alder bekreftet "positive" i en graviditetstest

      • "kvinner i fertil alder" refererer til kvinner som har opplevd menarche og ikke har gjennomgått en vellykket kirurgisk steriliseringsprosedyre (dvs. hysterektomi, bilateral tubal ligering, bilateral salpingektomi, bilateral ooforektomi) eller som ikke er i overgangsalderen (dvs. 12 måneder uten menstruasjon).

        • Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer:

          1. Bruk av en intrauterin enhet, som har vist seg å være svært effektiv.
          2. Fysisk prevensjon for forsøksperson eller ektefelle/partner brukt med kjemisk sterilisering (f.eks. sæddrepende middel).
          3. Kirurgisk sterilisering (f.eks. vasektomi, hysterektomi, tubal ligering, salpingektomi).
15. Forsøkspersoner som etter etterforskeren ikke bør delta i denne studien basert på kliniske laboratorietestresultater eller andre grunner.