Uno studio per studiare la sicurezza, la tollerabilità, le caratteristiche farmacocinetiche/farmacodinamiche e l'effetto alimentare di HSG4112 ad alte dosi

Criterio di inclusione:

1. In grado di comprendere e disposto a firmare un modulo di consenso informato approvato dall'IRB prima dello screening.
2. Adulti di età compresa tra 19 e 50 anni allo screening.

3. Indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 24,9.

   • BMI (kg/m2) = Peso corporeo (kg) / {Altezza (m)2}
4. In buona salute, determinato da nessun risultato clinicamente significativo da anamnesi, esame fisico, segni vitali, elettrocardiogramma a 12 derivazioni e test di laboratorio clinico allo screening o soggetti ritenuti accettabili dallo sperimentatore indipendentemente dai risultati del test.
5. Per la Parte 2 (vale a dire, lo studio a dose multipla), soggetti di sesso femminile che hanno cicli mestruali regolari (28±7 giorni) e che non sono in gravidanza o in allattamento.

Criteri di esclusione:

1. Storia significativa o manifestazione clinica di qualsiasi malattia epatica, renale, neurologica, immunitaria, respiratoria, endocrina, ematologica, neoplastica, cardiovascolare o psichiatrica (ad esempio, disturbo dell'umore, disturbo ossessivo-compulsivo).
2. Storia di disturbi dello stomaco o dell'intestino (ad es. malattia di Chrons, ulcera) o interventi chirurgici - escluse appendicectomia, emorroidectomia o erniotomia - che possono influenzare la valutazione farmacocinetica o farmacodinamica del prodotto sperimentale.
3. Storia significativa o manifestazione clinica di ipersensibilità a qualsiasi composto farmacologico (ad es. Farmaci contenenti liquirizia, aspirina, antibiotici).

4. Uno o più dei seguenti risultati dei test di laboratorio allo screening:

   • ALT (SGPT) > 60 UI/L
   • Glucosio (a digiuno) > 110 mg/dL o < 70 mg/dL
5. Pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg o > 150 mmHg o pressione arteriosa diastolica < 60 mmHg o > 100 mmHg determinata dai segni vitali monitorati dopo aver riposato in posizione seduta per almeno 3 minuti.
6. Storia di abuso di droghe/sostanze chimiche o risultato positivo allo screening antidroga nelle urine.
7. Utilizzare o intende utilizzare qualsiasi farmaco/prodotto su prescrizione o preparazioni fitoterapiche/a base di erbe/di origine vegetale entro 14 giorni prima della somministrazione, o qualsiasi farmaco/prodotto senza prescrizione medica (ad es. farmaci da banco (OTC)), prodotti per la salute o vitamine entro 7 giorni prima della somministrazione, a meno che non sia ritenuto accettabile dallo sperimentatore.
8. Partecipazione a qualsiasi studio clinico o studio di bioequivalenza che comporti la somministrazione di un farmaco sperimentale, incluso qualsiasi studio che indaga su HSG4112, entro 6 mesi prima della somministrazione (vale a dire, entro 6 mesi dall'ultima dose dello studio precedente).
9. Donazione di sangue intero entro 2 mesi prima della somministrazione, donazione di plasma/piastrine entro 1 mese prima della somministrazione o ricevimento di emoderivati ​​entro 1 mese prima della somministrazione.
10. Fumatore. Tuttavia, la partecipazione è accettabile se il soggetto ha smesso di fumare almeno 90 giorni prima della somministrazione.
11. Consumo di alcol > 21 unità/settimana (1 unità = 10 g di alcol puro) o impossibilità di astenersi dal consumo di alcol durante il periodo di studio, a partire da 3 giorni prima della somministrazione.
12. Ingestione di cibi o bevande contenenti pompelmo 24 ore prima della somministrazione fino alla dimissione, o incapacità di astenersi dall'ingerire tali cibi o bevande durante lo stesso periodo.
13. Incapace di astenersi da cibi o bevande contenenti caffeina (ad es. Caffè, tè (ad es. Tè nero, tè verde), bibite, caffè latte, bevande energetiche, bevande sportive) durante il periodo di ammissione.

14. Incapaci o non disposti a utilizzare metodi contraccettivi accettabili per se stessi o per il proprio coniuge/partner durante l'intero periodo dello studio e fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione e soggetti che soddisfano almeno uno dei seguenti criteri relativi alla gravidanza:

    • donne in età fertile che intendono utilizzare contraccettivi ormonali o contraccettivi orali durante il periodo di studio

    • femmine in età fertile confermate "positive" in un test di gravidanza

      • "femmine in età fertile" si riferiscono a donne che hanno avuto il menarca e non sono state sottoposte a una procedura di sterilizzazione chirurgica riuscita (cioè isterectomia, legatura bilaterale delle tube, salpingectomia bilaterale, ovariectomia bilaterale) o non sono in menopausa (cioè 12 mesi senza mestruazioni).

        • I metodi contraccettivi accettabili includono:

          1. Uso di un dispositivo intrauterino, che si è dimostrato altamente efficace.
          2. Contraccezione fisica per soggetto o coniuge/partner utilizzata con sterilizzazione chimica (ad esempio, spermicida).
          3. Sterilizzazione chirurgica (ad es. Vasectomia, isterectomia, legatura delle tube, salpingectomia).
15. Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non dovrebbero partecipare a questo studio sulla base dei risultati dei test di laboratorio clinici o per altri motivi.