不眠症の重症度を改善するための看護師主導のBBTI
不眠症に対する看護師主導の簡単な行動療法の効果:実行可能性無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
背景: 日中の機能を妨げるような睡眠の開始と維持の困難と定義される不眠症は、一般の人々の間で一般的な不満であり、気分、認知機能、および生活の質を損なう. 不眠症の簡易行動療法 (BBTI) は、原発性および併存する不眠症に対する新しい治療の方向性です。しかし、その治療モデルは台湾では確立されていません。
目的: 台湾の不眠症患者の間で BBTi 治療モデルを確立し、不眠症を訴える成人における看護師主導の BBTI の即時効果を調べること。 看護師主導のBBTIを受けている不眠症の苦情を持つ成人は、睡眠衛生管理グループの参加者と比較して、睡眠が大幅に緩和されると仮定しています。
方法: この評価者盲検無作為対照試験では、2 アームの並列グループ デザインを採用します。 不眠症を訴える合計 42 人の成人が、看護師主導の BBTI、または睡眠衛生管理グループに 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。 看護師主導のBBTIグループの場合、すべての参加者は、2回の対面セッションと2回の電話セッションを介して、4週間の看護師主導のBBTiを体験します。 内容は、睡眠衛生、刺激制御、睡眠制限、リラクゼーションなど。 睡眠衛生管理群は、普段のケア、睡眠衛生教育、毎週のLINE連絡を行います。 測定結果は、中国語版の不眠症重症度指数、中国語版のピッツバーグ睡眠の質指数、および睡眠日記によって測定された睡眠パラメーターです。 アンケートは、治療前、治療後、および1か月のフォローアップで評価されます。 研究仮説を検証するために、一般化された推定式が使用されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Taipei、台湾、110
- Taipei Medical University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 1 週間に 30 分以上、3 か月以上、横になっていると報告する
- -スクリーニング時の不眠症重症度指数(CISI)の中国語版で合計スコアが8以上の不眠症がある
- 中国語でコミュニケーションがとれること
除外基準:
- 発作、その他の睡眠障害(例:睡眠時無呼吸、スコア> 3のSTOP-Bangアンケートを使用してスクリーニング)、精神疾患、薬物乱用、およびアルコール依存症の生前診断
- 交代勤務者
- 妊娠中、授乳中、閉経期の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:看護師主導BBTi介入群
参加者は 4 週間の治療期間を体験します (対面で 2 回、電話で 2 回)。
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ベースラインの予定に到着すると、参加者はBBTiの概要と内容、睡眠日誌、順守記録を含むワークブックを受け取ります。
1 週目と 3 週目の終わりに、看護師が参加者に会い、睡眠日誌のデータを確認し、就寝時刻と起床時刻のスケジュールについて話し合います。
第 2 週と第 4 週の間に、参加者は、順守状況を評価し、進捗状況と課題を確認するために、計画されたフォローアップの電話を受けます。
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介入なし:対照群
参加者は、研究の登録時に睡眠衛生を受け、通常のライフスタイルと4週間の治療を維持する必要があります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠ログからの睡眠パラメーターの変化: 睡眠開始潜時 (SOL)
時間枠:ベースライン時、1~3週目(介入中)、1ヶ月間(経過観察)
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入眠潜時(SOL)は、ベッドに横になってから眠りにつくまでの時間です。
30分未満のSOLは、良好な睡眠状態の基準の1つです。
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ベースライン時、1~3週目(介入中)、1ヶ月間(経過観察)
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睡眠ログからの睡眠パラメータの変化: 入眠後 (WASO)
時間枠:ベースライン時、1~3週目(介入中)、1ヶ月間(経過観察)
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入眠後の覚醒 (WASO) は、入眠後の覚醒の合計時間です。
WASO が 30 分未満であることが、良好な睡眠状態の基準の 1 つです。
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ベースライン時、1~3週目(介入中)、1ヶ月間(経過観察)
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睡眠ログからの睡眠パラメーターの変化: 合計睡眠時間 (TST)
時間枠:ベースライン時、1~3週目(介入中)、1ヶ月間(経過観察)
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総睡眠時間 (TST) は、眠りに落ちるまでの総時間です。
TST は、睡眠効率 (SE) を計算するために使用されます。
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ベースライン時、1~3週目(介入中)、1ヶ月間(経過観察)
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睡眠ログからの睡眠パラメーターの変化: 睡眠効率 (SE)
時間枠:ベースライン時、1~3週目(介入中)、1ヶ月間(経過観察)
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睡眠効率 (SE) は、就寝時間に対する総睡眠時間の割合です。
良好な睡眠状態は、SE が 85% を超えるという基準を満たす必要があります。
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ベースライン時、1~3週目(介入中)、1ヶ月間(経過観察)
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不眠症の重症度の変化
時間枠:ベースライン時、5 週目(介入後)、1 か月間(フォローアップ)
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不眠症の重症度は、中国語版の不眠症重症度指数 (ISI) によって測定されます。
ISI には、睡眠の難しさを評価するための 7 つの質問があります。
スコア > 7 が不眠症に関連している場合、合計スコアの範囲は 0 ~ 28 です。
スコアが高いほど、不眠症が深刻であることを意味します。
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ベースライン時、5 週目(介入後)、1 か月間(フォローアップ)
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睡眠の質の変化
時間枠:ベースライン時、5 週目(介入後)、1 か月間(フォローアップ)
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睡眠の質は、ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) によって測定されます。
PSQI には、睡眠状態を評価するための 18 の質問があります。
スコア > 5 が睡眠不足に関連している場合、合計スコアの範囲は 0 ~ 21 です。
スコアが高いほど、睡眠の質が悪いことを意味します。
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ベースライン時、5 週目(介入後)、1 か月間(フォローアップ)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の変化
時間枠:ベースライン時、5 週目(介入後)、1 か月間(フォローアップ)
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生活の質は、RAND-36 Health Status Inventory によって測定されます。
身体機能、身体的健康問題によって引き起こされる役割の制限、感情的な問題によって引き起こされる役割の制限、社会的機能、感情的な幸福、エネルギー/疲労、痛み、および一般的な健康認識を含む 8 つの健康概念を評価するための 36 の質問があります。
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ベースライン時、5 週目(介入後)、1 か月間(フォローアップ)
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日中の眠気の推移
時間枠:ベースライン時、5 週目(介入後)、1 か月間(フォローアップ)
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昼間の眠気は、エプワース眠気尺度 (ESS) によって測定されます。
ESS には、居眠りや居眠りの状態を評価するための 8 つの質問があります。
スコア > 10 が日中の眠気と関連している場合、合計スコアの範囲は 0 ~ 24 です。
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ベースライン時、5 週目(介入後)、1 か月間(フォローアップ)
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うつ病の変化
時間枠:ベースライン時、5 週目(介入後)、1 か月間(フォローアップ)
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うつ病は、うつ病不安ストレススケール-21(DASS21)によって測定されます。
DASS21 には、うつ病、不安、ストレスの状態を評価するための 21 の質問があります。
質問のうち 7 つは、うつ病の重症度を測定するために使用されます。
スコア > 9 がうつ病に関連している場合、合計スコアに 0 ~ 42 の範囲の 2 を掛ける必要があります。
スコアが高いほど、より深刻なうつ病を意味します。
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ベースライン時、5 週目(介入後)、1 か月間(フォローアップ)
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不安の変化
時間枠:ベースライン時、5 週目(介入後)、1 か月間(フォローアップ)
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不安は、うつ病不安ストレス スケール 21 (DASS21) によって測定されます。
DASS21 には、うつ病、不安、ストレスの状態を評価するための 21 の質問があります。
質問のうち7つは、不安の重症度を測定するために使用されます。
スコア > 7 が不安に関連している場合、合計スコアに 0 ~ 42 の範囲の 2 を掛ける必要があります。
スコアが高いほど、より深刻な不安を意味します。
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ベースライン時、5 週目(介入後)、1 か月間(フォローアップ)
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ストレスの変化
時間枠:ベースライン時、5 週目(介入後)、1 か月間(フォローアップ)
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ストレスは、うつ病不安ストレス スケール 21 (DASS21) によって測定されます。
DASS21 には、うつ病、不安、ストレスの状態を評価するための 21 の質問があります。
質問のうち 7 つは、ストレスの重症度を測定するために使用されます。
スコア > 14 が不安に関連している場合、合計スコアに 0 ~ 42 の範囲の 2 を掛ける必要があります。
スコアが高いほど、より深刻なストレスを意味します。
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ベースライン時、5 週目(介入後)、1 か月間(フォローアップ)
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疲労の変化
時間枠:ベースライン時、5 週目(介入後)、1 か月間(フォローアップ)
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ストレスは、簡易疲労インベントリー - 台湾フォーム (BFI- 台湾フォーム) によって測定されます。
BFI-台湾フォームには、疲労の状態を評価するための 9 つの質問があります。
スコア > 4 が疲労に関連付けられている場合、各項目のスコアは 0 ~ 10 の範囲です。
スコアが高いほど疲労度が高いことを意味します。
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ベースライン時、5 週目(介入後)、1 か月間(フォローアップ)
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
BBTiの臨床試験
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University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)完了
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Ohio State University完了
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Brigham and Women's HospitalHarvard Medical School (HMS and HSDM)完了
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VA Office of Research and Development募集
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University of PittsburghNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Virginia; Carolinas Medical Center完了