不眠症改善に対する看護師指導によるBBTiの効果：外傷性脳損傷後の回復期の患者における
2026年3月25日 更新者：Hsiao-Yean Chiu、Taipei Medical University
不眠症に対する看護師指導の簡単な行動療法の睡眠、気分、認知への影響：外傷性脳損傷後の回復期患者におけるモデルの確立と応用
不眠症は外傷性脳損傷患者によって頻繁に報告される症状であり、生産活動に戻る能力を悪化させ、その後、関連する医療費と負担を増大させます。
既存の文献では、不眠症の第一選択療法であるCBTiが外傷後不眠症に与える影響については未だ議論があり、外傷性脳損傷後の不眠症を緩和するための代替の非薬物療法の開発が必要であることがわかっている。
さらに、デジタルヘルスは精密な健康を達成するための戦略の 1 つです。
これまでのところ、モバイル配信型 BBTi が不眠症の治療において BBTi と同様の非劣性効果を有するかどうかに関する知識はまだ不足しています。
したがって、外傷性脳損傷後の回復段階にある患者の不眠症、気分障害、認知機能障害に対するBBTiおよびモバイル配信BBTiの即時的および持続的効果を対照参加者と比較して調べるため、大規模なサンプルサイズを用いたRCTが実施される。
調査の概要
詳細な説明
背景: 外傷性脳損傷 (TBI) を患う成人では不眠症が非常に蔓延しており、その結果、気分、認知機能、生活の質が損なわれます。 しかし、この集団の不眠症を管理するための効果的な非薬理学的介入はまだ不足しています。 したがって、第一線の医療提供者である看護師は、外傷性脳損傷後の睡眠を管理するためのアプローチを模索する必要があります。 不眠症に対する簡易行動療法（BBTi）は、原発性不眠症および併発性不眠症に対する新しい治療の方向性です。ただし、その治療モデルは外傷性脳損傷などの神経障害のある人には適用されていません。
目的: 台湾の不眠症患者における BBTi 治療モデルを確立し、成人外傷性脳損傷者の睡眠、気分、認知機能に対する看護師指導による BBTi とモバイル配信 BBTi の即時的および持続的な効果を調べること。 私たちは、看護師の指導による BBTi および携帯電話による BBTi を受けている外傷性脳損傷者は、睡眠衛生管理グループの参加者と比較して、不眠症、気分障害、認知機能障害のより大きな軽減を経験すると仮説を立てています。
方法: この 3 年間の評価者盲検ランダム化比較試験では、3 群並行群デザインが採用されます。 不眠症を訴える外傷性脳損傷生存者合計 228 人が、看護師指導による BBTi、モバイル配信による BBTi、または睡眠衛生管理グループに 1:1:1 の比率でランダムに割り当てられます。 看護師指導の BBTi グループの場合、参加者全員が 2 回の対面セッションと 2 回の電話セッションを通じて 4 週間の BBTi を体験します。 モバイル配信型 BBTi の場合、参加者はアプリの機能「睡眠補助」と「リラクゼーション セラピー」によって提供される標準的な BBTi 手順と組み合わせてアプリを使用します。 睡眠衛生管理グループは通常のケアと睡眠衛生教育を受けます。 測定結果は、中国版の不眠症重症度指数、中国版エプワース眠気スケール、中国版ピッツバーグ睡眠の質指数、および睡眠日記付きの7日間のアクティグラフィーによって測定される睡眠パラメーターです。 副次的結果は、うつ病、不安、ストレスのスケール - 21 項目、ラフ 2 および 7 テスト、レイ聴覚言語学習テスト、および記号数字モダリティ テストを使用して評価された気分と認知機能で構成されます。
アンケートとアクティグラフィーは、治療前、治療後、治療後 6 か月目と 12 か月目に評価されます。 一般化された推定式は、研究仮説をテストするために使用されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
93
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hsiao-Yean Chiu, Ass. Professor
- 電話番号：6329 886-2-27361661
- メール：hychiu0315@tmu.edu.tw
研究場所
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Taipei、台湾、110
- 募集
- Taipei Medical University
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コンタクト：
- Hisao Yean Chiu, PhD
- 電話番号：6329 886227361661
- メール：hychiu0315@tmu.edu.tw
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Taipei、台湾、111
- 募集
- Skin Kong International Health Center
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コンタクト：
- Ta-Wei Wang, Dr
- 電話番号：0954040283
- メール：davie71722@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 登録の少なくとも3か月前にTBIの診断を受けている（慢性期のTBI）、
- 初期（つまり、緊急治療室で評価された）GCS スコアが 3 ～ 15（軽度から重度）であり、研究登録時の GCS スコアが 15 である、
- 3か月間以上、週に3晩以上、毎晩30分以上起きて横たわっていると報告する、
- スクリーニング時の中国版不眠症重症度スケール（CISI）で合計スコアが7を超える外傷性脳損傷後の不眠症を患っている、
- 北京語でコミュニケーションができ、認知タスクを完了できること（ランチョ・ロス・アミーゴスの認知機能レベルのスコアが9以上であること）
除外基準:
- 発作の病前診断が含まれます。
- 睡眠障害（例、睡眠時無呼吸症候群、STOP-Bang アンケートでスコア > 3 でスクリーニング）、
- 精神疾患、
- 薬物乱用、
- アルコール依存症
- シフト勤務者および妊娠中、授乳中、または更年期移行期の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：看護師指導の BBTi グループ
参加者は4週間の治療期間（対面で2回、電話で2回）を体験します。
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ベースライン予約に到着すると、参加者は BBTi の概要と内容を含むワークブックを受け取ります。
第 1 週と第 3 週の終わりに、看護介入者が参加者と会い、睡眠日記データを確認し、就寝時間と起床時間のスケジュールを交渉します。
2 週目と 4 週目では、参加者は計画に従ってフォローアップの電話を受け、遵守状況を評価し、進捗状況と課題を確認します。
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実験的：モバイル配信型BBTiグループ
参加者には、ベースライン評価後に自分のモバイル デバイスにアプリをダウンロードして使用する方法が示されます。
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彼らは、刺激制御、睡眠制限、音声ガイドによるリラクゼーションテクニックなど、アプリが提供する標準的な BBTi 手順と組み合わせてアプリを使用します (就寝前に使用することをお勧めします)。
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介入なし：睡眠衛生管理グループ
参加者は研究登録時に睡眠衛生管理を受け、4週間は通常のライフスタイルを維持し医療を受ける必要がある。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不眠症の重症度の変化
時間枠：ベースライン時、介入終了後5週目、12週目、介入終了後24週目
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ISI は 7 つの項目で構成され、各項目は 0 ～ 4 で評価され、合計スコアは 0 ～ 28 の範囲となり、スコアが高いほど不眠症の重症度が高いことを示します。
> 7 のカットオフ スコアは、閾値下不眠症の診断に使用されます。
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ベースライン時、介入終了後5週目、12週目、介入終了後24週目
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睡眠の質の変化
時間枠：ベースライン時、介入終了後5週目、12週目、介入終了後24週目
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睡眠の質は、ピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI) によって測定されます。
PSQI には睡眠状態を評価するための 18 の質問があります。
スコアの範囲は 0 ～ 21 で、スコアが 5 を超える場合は睡眠不足と関連付けられます。
スコアが高いほど、睡眠の質が低いことを意味します。
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ベースライン時、介入終了後5週目、12週目、介入終了後24週目
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日中の眠気の変化
時間枠：ベースライン時、介入終了後5週目、12週目、介入終了後24週目
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日中の眠気は、Epworth Sleepiness Scale (ESS) によって測定されます。
ESS には居眠りや入眠の状態を評価するための 8 つの質問があります。
スコアが 10 を超える場合、スコアの範囲は 0 ～ 24 であり、日中の眠気と関連しています。
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ベースライン時、介入終了後5週目、12週目、介入終了後24週目
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睡眠ログからの睡眠パラメータの変化: 睡眠開始遅延(SOL)
時間枠：ベースライン時、介入終了後5週目、12週目、介入終了後24週目
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入眠潜時（SOL）は、ベッドに横になってから眠りにつくまでの時間です。
SOL が 30 分未満であることが良好な睡眠状態の基準の 1 つとなります。
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ベースライン時、介入終了後5週目、12週目、介入終了後24週目
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睡眠ログからの睡眠パラメータの変化: 入眠後(WASO)
時間枠：ベースライン時、介入終了後5週目、12週目、介入終了後24週目
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Wake after sleep onset (WASO) は、入眠後の覚醒時間の合計です。
WASO 30 分未満は良好な睡眠状態の基準の 1 つです。
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ベースライン時、介入終了後5週目、12週目、介入終了後24週目
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睡眠ログからの睡眠パラメータの変化: 総睡眠時間(TST)
時間枠：ベースライン時、介入終了後5週目、12週目、介入終了後24週目
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総睡眠時間(TST)は入眠までの総時間です。
TSTは睡眠効率(SE)の計算に使用されます。
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ベースライン時、介入終了後5週目、12週目、介入終了後24週目
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睡眠ログからの睡眠パラメータの変化: 睡眠効率(SE)
時間枠：ベースライン時、介入終了後5週目、12週目、介入終了後24週目
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睡眠効率（SE）は、ベッドに入っている時間に対する総睡眠時間の割合です。
良好な睡眠状態は、SE の基準を 85% 以上満たす必要があります。
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ベースライン時、介入終了後5週目、12週目、介入終了後24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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うつ病の変化
時間枠：ベースライン時、介入終了後5週目、12週目、介入終了後24週目
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うつ病は、うつ病不安ストレススケール-21 (DASS21) によって測定されます。
DASS21 には、うつ病、不安、ストレスの状態を評価するための 21 の質問があります。
質問のうち 7 つはうつ病の重症度を測定するために使用されます。
スコア>9がうつ病と関連している場合、合計スコアに0〜42の範囲の2を掛ける必要があります。
スコアが高いほど、うつ病がより重度であることを意味します。
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ベースライン時、介入終了後5週目、12週目、介入終了後24週目
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不安の変化
時間枠：ベースライン時、介入終了後5週目、12週目、介入終了後24週目
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不安は、うつ病不安ストレススケール-21 (DASS21) によって測定されます。
DASS21 には、うつ病、不安、ストレスの状態を評価するための 21 の質問があります。
質問のうち 7 つは不安の程度を測定するために使用されます。
スコア > 7 が不安と関連している場合、合計スコアに 0 ～ 42 の範囲を 2 倍する必要があります。
スコアが高いほど、不安がより深刻であることを意味します。
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ベースライン時、介入終了後5週目、12週目、介入終了後24週目
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ストレスの変化
時間枠：ベースライン時、介入終了後5週目、12週目、介入終了後24週目
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ストレスは、うつ病不安ストレススケール-21 (DASS21) によって測定されます。
DASS21 には、うつ病、不安、ストレスの状態を評価するための 21 の質問があります。
質問のうち 7 つはストレスの重症度を測定するために使用されます。
スコア > 14 が不安と関連している場合、合計スコアに 0 ～ 42 の範囲を 2 倍する必要があります。
スコアが高いほど、より深刻なストレスを意味します。
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ベースライン時、介入終了後5週目、12週目、介入終了後24週目
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ラフ2と7の変更点
時間枠：ベースライン時、介入終了後5週目、12週目、介入終了後24週目
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Ruff 2 および 7 テストは、視覚的注意の持続的かつ選択的な側面をテストするために使用されます。
これは 20 個のトライアル (10 個の自動検出トライアルと 10 個の制御検索トライアル) で構成され、各トライアルに 3 行があり、左から右に 15 秒間隔で連続して実行されます。
自動検出スコアと制御検索スコアは、選択的注意を評価するために使用されます。
持続的な注意力は主に、合計速度 (割り当てられた 5 分間の継続時間内に正しく識別されたターゲットの数) および合計精度 (5 分間の継続時間中に特定されたターゲットの数を、可能なターゲットの数で割ったもの) スコアによって測定されます。
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ベースライン時、介入終了後5週目、12週目、介入終了後24週目
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レイ聴覚言語学習テスト (RAVLT) の変更点
時間枠：ベースライン時、介入終了後5週目、12週目、介入終了後24週目
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RAVLT は言語記憶の尺度であり、被験者に 15 単語のリストを読み上げ、試験官がリストを読み終えた後にそれらを思い出すよう求めます。
被験者は一度 2 番目のリストにさらされ、その後、最初のリストからできるだけ多くの単語を思い出す必要があります。
30 分の遅延の後、被験者は再び最初のリストの単語を思い出すように求められます。その後、彼らは、聞いた単語が最初のリストに含まれているかどうかを判断する認識トライアルに参加します。
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ベースライン時、介入終了後5週目、12週目、介入終了後24週目
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シンボルデジタルモダリティの変化
時間枠：ベースライン時、介入終了後5週目、12週目、介入終了後24週目
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SDMT は、情報処理速度を測定する簡単なテストであり、外傷性脳損傷患者において最も一般的に使用される認知指標となっています。
これは、上部に 9 つの記号と 9 つの対応する数字が連続して記載された 1 枚の紙で構成されています。
応答は書面または口頭で行うことができ、どちらの応答モードでも投与時間は 5 分です。
スコアが高いほど、パフォーマンスが良好であることを示します。
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ベースライン時、介入終了後5週目、12週目、介入終了後24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月15日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月30日
最初の投稿 (実際)
2022年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月25日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
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