心的外傷後ストレス障害の退役軍人における不眠症に対する簡単な行動療法 (BBTI & PTSD)
2023年6月27日 更新者：VA Office of Research and Development
この研究では、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) を持つ退役軍人の不眠症の治療法を調査します。
この研究の目的は、不眠症の簡単な行動療法 (BBTI) とリラクゼーションを促進する治療法 (漸進的筋弛緩トレーニングまたは PMRT) を比較することです。
研究者は、心理社会的機能の改善と不眠症の重症度を調べます。
調査官はまた、不眠症治療後に治療効果が持続するかどうか、および自殺念慮が減少するかどうかを調べる予定です。
調査の概要
詳細な説明
これは、心理社会的機能を改善するという目標を達成するために、不眠症障害および心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の基準を満たす退役軍人を対象に、ビデオおよび電話ベースの簡単な不眠症治療を無作為化比較対照試験で行ったものです。
試験の主な結果は心理社会的機能であり、不眠症の重症度は副次的な結果として機能します。
追加の目標には、治療効果の持続性を評価し、不眠症治療後に自殺念慮が減少するかどうかを評価することが含まれます。
不眠症障害と PTSD を持つ 80 人の退役軍人は、不眠症のための簡易行動療法 (BBTI; 60 分間と 30 分間のビデオで 1 回ずつ、電話で 20 分間で 2 回) またはプログレッシブ マッスル リラクセーション トレーニング コントロールのいずれかにランダムに割り当てられます。グループ (セラピスト時間の BBTI 条件に一致する 2 つのビデオと 2 つの電話セッションによって配信される手動のリラクゼーション トレーニング)。
無作為化の前に、参加者はベースライン時（および治療後）に臨床医が管理するメンタルヘルス診断インタビューを完了します。
心理社会的機能、不眠症の重症度、およびその他のメンタルヘルス症状の自己報告測定は、ベースライン（治療前）、治療中、治療後、および6か月のフォローアップ（BBTIグループのみ）で完了します。
睡眠パラメータは、自己報告睡眠日記で完成されます。
1 週間の睡眠パラメーター データは、ベースラインで収集され、治療後の予定まで継続的に収集されます (BBTI グループのみの 6 か月のフォローアップ時)。
研究者はまた、BBTI が PTSD や不眠症の退役軍人によく見られる自殺念慮を減少させるかどうかを調査する予定であり、うつ病症状指数: 自殺傾向サブスケールおよびコロンビア自殺重症度評価尺度を使用します。後者は VA で臨床的に使用され、自殺リスクを評価します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
96
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Joy Huggins, MA
- 電話番号：4850 (415) 221-4810
- メール：Joy.Huggins@va.gov
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Shira Maguen, PhD
- 電話番号：2511 (415) 221-4810
- メール：shira.maguen@va.gov
研究場所
-
-
California
-
San Francisco、California、アメリカ、94121-1563
- 募集
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
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コンタクト：
- Shira Maguen, PhD
- 電話番号：2511 415-221-4810
- メール：shira.maguen@va.gov
-
主任研究者：
- Shira Maguen, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18 歳から 75 歳までの軍隊に勤務した個人
- 不眠症障害の DSM-5 基準を満たす退役軍人。
- 現在のPTSDのDSM-5基準を満たす退役軍人
- 現在、不眠症、PTSD、または他の向精神薬を服用している場合は、これらの薬で少なくとも 1 か月安定している必要があり、研究の積極的な治療段階で薬を変更しないでください。
- 現在何らかのタイプの心理療法を受けている場合は、少なくとも1か月間この治療を受けている必要があり、BBTI試験中に治療を中止する予定はありません。 新しいタイプの心理療法を開始することを計画している個人は、研究登録の1か月前に待つ必要があります. 不眠症または PTSD を直接標的としていると VA によって認識されているエビデンスに基づく治療に現在従事している、または従事する予定の個人 (すなわち、不眠症の認知行動療法、認知処理療法、または長期曝露療法) は、治療を完了し、1 か月前に待つ必要があります。トライアルのスクリーニングに。
- 以前の研究では、軽度から重度のTBIの人が不眠症に対する行動介入の恩恵を受けることがわかっているため、研究者はTBIの人を除外しません.
- 以前の研究では、これらの個人が不眠症に対する行動介入から利益を得ることができることがわかっているため、研究者は慢性疼痛を持つ個人を除外しません.
- 治験責任医師は、睡眠時無呼吸症候群の治療を受けている患者、または軽度の睡眠時無呼吸症候群の治療を受けていない患者を除外しません。
除外基準:
- 精神病性障害または躁病エピソードの生涯歴を持つ退役軍人。
- 中等度から重度のアルコールまたは物質使用障害のある退役軍人。
- 最近殺人行為を行った退役軍人。 自殺念慮のある退役軍人は除外されません。 ただし、最近自殺行動や入院を経験した退役軍人、または意図的または計画を持った顕著な自殺念慮を報告した退役軍人は除外されます。
- 妊娠中の退役軍人
- 夜勤や交代制勤務の退役軍人
- 住居が不安定な退役軍人
- 未治療の中等度から重度の閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）の退役軍人
- 睡眠に影響を与えることが知られている未治療の病状（むずむず脚症候群など）の退役軍人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BBTI
このアームの参加者は、不眠症の簡単な行動療法 (BBTI) の 4 つのセッション (20-60 分) を受けます。
リラクゼーション技術は BBTI の構成要素ではありません。
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このアームの参加者は、BBTI と呼ばれる不眠症の簡単な行動療法を 4 セッション (20 ～ 60 分) 受けます。
リラクゼーション技術は BBTI の構成要素ではありません。
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アクティブコンパレータ：PMRT
このアームの参加者は、漸進的筋弛緩トレーニング (PMRT) の 4 つのセッション (20-60 分) を受けます。
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この腕の参加者は、PMRT と呼ばれる漸進的筋弛緩トレーニングを 4 セッション (20 ～ 60 分) 受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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仕事と社会的適応尺度 (WSAS) の変更
時間枠：ベースライン (1 週目) から治療後 (5 週目) への変化
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仕事、家庭管理、社会的余暇活動、私的な余暇活動、他者との関係における機能を評価します。
これは 5 項目の尺度であり、各項目が 0 から 8 のスケールで評価され、スコアが高いほど障害が大きくなります。
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ベースライン (1 週目) から治療後 (5 週目) への変化
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仕事と社会的適応尺度 (WSAS) の変更
時間枠：ベースライン (1 週目) から 6 か月の追跡調査への変更 - 治療群のみ
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仕事、家庭管理、社会的余暇活動、私的な余暇活動、他者との関係における機能を評価します。
これは 5 項目の尺度であり、各項目が 0 から 8 のスケールで評価され、スコアが高いほど障害が大きくなります。
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ベースライン (1 週目) から 6 か月の追跡調査への変更 - 治療群のみ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不眠症重症度指数 (ISI)
時間枠：ベースライン (1 週目) から治療後 (5 週目) への変化
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ISI は、認識された不眠症の重症度の特定の指標である、有効で信頼できる自己報告尺度です。
ISI は、5 段階のリッカート スケールで採点される 7 項目の尺度です。
評価される領域には次のものが含まれます。入眠、睡眠維持、早朝覚醒の問題。睡眠への不満;日常機能への干渉;生活の質への影響;睡眠の問題を心配します。
スコア 15 ～ 21 は中等度の臨床的不眠症を表し、スコア 22 ～ 28 は重度の臨床的不眠症を表します。
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ベースライン (1 週目) から治療後 (5 週目) への変化
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不眠症重症度指数 (ISI)
時間枠：ベースライン (1 週目) から 6 か月のフォローアップへの変更 - 治療群のみ
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ISI は、認識された不眠症の重症度の特定の指標である、有効で信頼できる自己報告尺度です。
ISI は、5 段階のリッカート スケールで採点される 7 項目の尺度です。
評価される領域には次のものが含まれます。入眠、睡眠維持、早朝覚醒の問題。睡眠への不満;日常機能への干渉;生活の質への影響;睡眠の問題を心配します。
スコア 15 ～ 21 は中等度の臨床的不眠症を表し、スコア 22 ～ 28 は重度の臨床的不眠症を表します。
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ベースライン (1 週目) から 6 か月のフォローアップへの変更 - 治療群のみ
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抑うつ症状指数: 自殺傾向サブスケール (DSI-SS)
時間枠：ベースライン (1 週目) から 6 か月のフォローアップへの変更 - 治療群のみ
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DSI-SS は、過去 2 週間の自殺念慮と衝動の頻度と強度を特定するために設計された 4 項目の自己報告アンケートです。
スコアの範囲は 0 ～ 12 で、スコアが高いほど自殺念慮の重症度が高いことを示します。
DSI-SS は、精神病患者における SI の重症度の信頼できる有効な尺度です。
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ベースライン (1 週目) から 6 か月のフォローアップへの変更 - 治療群のみ
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抑うつ症状指数: 自殺傾向サブスケール (DSI-SS)
時間枠：ベースライン (1 週目) から治療後 (5 週目) への変化
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DSI-SS は、過去 2 週間の自殺念慮と衝動の頻度と強度を特定するために設計された 4 項目の自己報告アンケートです。
スコアの範囲は 0 ～ 12 で、スコアが高いほど自殺念慮の重症度が高いことを示します。
DSI-SS は、精神病患者における SI の重症度の信頼できる有効な尺度です。
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ベースライン (1 週目) から治療後 (5 週目) への変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shira Maguen, PhD、San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月1日
一次修了 (推定)
2027年4月30日
研究の完了 (推定)
2027年4月30日
試験登録日
最初に提出
2023年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月9日
最初の投稿 (実際)
2023年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月27日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D4243-R
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心的外傷後ストレス障害の臨床試験
不眠症の簡単な行動療法（BBTI）の臨床試験
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Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了