Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nővér által vezetett BBTI az álmatlanság súlyosságának javítására

2024. április 19. frissítette: Hsiao-Yean Chiu, Taipei Medical University

A nővér által vezetett rövid viselkedési kezelés hatásai az álmatlanságra: megvalósíthatósági véletlenszerű, kontrollált vizsgálat

Az insomnia rövid viselkedési kezelése (BBTI) egy új kezelési irány az elsődleges és társbetegségek kezelésére; kezelési modelljét azonban Tajvanon nem alakították ki. A tanulmány célja a BBTI-kezelési modell felállítása a tajvani álmatlanságban szenvedők körében, és megvizsgálni a nővér által vezetett BBTI azonnali hatásait álmatlansági panaszokkal küzdő felnőtteknél. Ebben az értékelő által vakon végzett randomizált, kontrollos vizsgálatban a résztvevőket véletlenszerűen beosztják a nővér által vezetett BBTI kísérleti csoportba vagy az alváshigiénés kontrollcsoportba. A mérési eredmények az Insomnia Severity Index kínai változata, a Pittsburgh-i alvásminőségi index kínai változata és az alvásnapló által mért alvási paraméterek. A kérdőíveket az előkezelés, az utókezelés és az egy hónapos utánkövetés során értékelik. Feltételezzük, hogy a nővér által vezetett BBTI-n átesett, álmatlanságban szenvedő felnőttek alváshigiénés kontrollcsoportjának résztvevőihez képest nagyobb enyhülést tapasztalnak az alvásban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér: Az álmatlanság, mint az alvás megkezdésének és fenntartásának nehézsége, amely megzavarja a nappali funkciót, gyakori panasz a lakosság körében, ami viszont aláássa hangulatukat, kognitív funkcióit és életminőségüket. Az insomnia rövid viselkedési kezelése (BBTI) egy új kezelési irány az elsődleges és társbetegségek kezelésére; kezelési modelljét azonban Tajvanon nem alakították ki.

Célok: A BBTi-kezelési modell létrehozása tajvani álmatlanságban szenvedők körében, valamint a nővér által vezetett BBTI azonnali hatásainak vizsgálata álmatlansági panaszokkal küzdő felnőtteknél. Feltételezzük, hogy a nővér által vezetett BBTI-n átesett, álmatlanságban szenvedő felnőttek alváshigiénés kontrollcsoportjának résztvevőihez képest nagyobb enyhülést tapasztalnak az alvásban.

Módszerek: Ez az értékelő által vakon végzett randomizált, kontrollált vizsgálat kétkarú párhuzamos csoportos elrendezést alkalmaz. Összesen 42 álmatlansági panaszokkal küzdő felnőtt kerül véletlenszerűen a nővér által vezetett BBTI-be, vagyis az alváshigiénés kontrollcsoportba 1:1 arányban. A nővér által vezetett BBTI csoportban minden résztvevő 4 hetes nővér által vezetett BBTi-t fog átélni 2 személyes és 2 telefonos ülésen. A tartalom tartalmazza az alváshigiéniát, az ingerkezelést, az alváskorlátozást és a relaxációt. Az alváshigiénés kontrollcsoport számára szokásos ellátást, alváshigiénés oktatást és heti LINE kapcsolattartást kapnak. A mérési eredmények az Insomnia Severity Index kínai változata, a Pittsburgh-i alvásminőségi index kínai változata és az alvásnapló által mért alvási paraméterek. A kérdőíveket az előkezelés, az utókezelés és az egy hónapos utánkövetés során értékelik. Egy általánosított becslési egyenletet fogunk használni a kutatási hipotézisek tesztelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan, 110
        • Taipei Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Jelentés arról, hogy legalább 30 percig ébren feküdt hetente ≥3 éjszakán keresztül, legalább 3 hónapig
  2. Olyan álmatlansága van, amelynek összpontszáma ≥ 8 az insomnia súlyossági index (CISI) kínai változata alapján a szűréskor
  3. Legyen képes mandarin kínai nyelven kommunikálni

Kizárási kritériumok:

  1. Görcsrohamok, egyéb alvászavarok (pl. alvási apnoe, STOP-Bang kérdőívvel szűrt 3-nál nagyobb pontszámmal), pszichiátriai betegségek, szerhasználat és alkoholizmus premorbid diagnózisa
  2. Műszakos dolgozók
  3. Terhes, szoptató vagy menopauzás átmenetben lévő nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nővér által vezetett BBTi intervenciós csoport
A résztvevők 4 hetes kezelési időszakot kapnak (2 személyesen és 2 telefonon).
Viselkedési: BBTi
Az alaptalálkozóra érkezéskor a résztvevők munkafüzeteket kapnak, amelyek tartalmazzák a BBTi vázlatát és tartalmát, az alvásnaplókat és a betartási rekordot. Az 1. és 3. hét végén az ápolónő találkozik a résztvevőkkel, hogy áttekintse alvási naplójuk adatait, és megbeszélje a lefekvés és ébrenléti időket. A 2. és 4. héten a résztvevők tervezett további telefonhívásokat kapnak, hogy felmérjék a betartásukat, és áttekintsék az előrehaladást és a kihívásokat.
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A résztvevők alváshigiéniát kapnak a vizsgálatba való beiratkozáskor, és 4 héten keresztül kötelesek fenntartani szokásos életmódjukat és orvosi kezelésüket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az alvási paraméterekben az alvásnaplókból: elalvás kezdeti késleltetése (SOL)
Időkeret: Kiinduláskor az 1–3. héten (a beavatkozás alatt) és egy hónapon (utókövetés)
Az elalvási késleltetés (SOL) az az időtartam, amely az ágyon fekvéstől az elalvásig tart. A 30 percnél rövidebb SOL a jó alvási állapot egyik kritériuma.
Kiinduláskor az 1–3. héten (a beavatkozás alatt) és egy hónapon (utókövetés)
Változások az alvási paraméterekben az alvásnaplókból: elalvás után (WASO)
Időkeret: Kiinduláskor az 1–3. héten (a beavatkozás alatt) és egy hónapon (utókövetés)
Az ébrenlét elalvás után (WASO) az elalvás utáni ébrenlét teljes ideje. A WASO kevesebb, mint 30 perc a jó alvási állapot egyik kritériuma.
Kiinduláskor az 1–3. héten (a beavatkozás alatt) és egy hónapon (utókövetés)
Változások az alvási paraméterekben az alvásnaplókból: teljes alvásidő (TST)
Időkeret: Kiinduláskor az 1–3. héten (a beavatkozás alatt) és egy hónapon (utókövetés)
A teljes alvásidő (TST) az elalvás teljes ideje. A TST-t az alvási hatékonyság (SE) kiszámításához fogják használni.
Kiinduláskor az 1–3. héten (a beavatkozás alatt) és egy hónapon (utókövetés)
Változások az alvási paraméterekben az alvásnaplókból: alvási hatékonyság (SE)
Időkeret: Kiinduláskor az 1–3. héten (a beavatkozás alatt) és egy hónapon (utókövetés)
Az alvási hatékonyság (SE) az ágyban töltött idő százalékos aránya. A jó alvási állapotnak 85%-nál nagyobb mértékben kell megfelelnie az SE kritériumainak.
Kiinduláskor az 1–3. héten (a beavatkozás alatt) és egy hónapon (utókövetés)
Változások az álmatlanság súlyosságában
Időkeret: Kiinduláskor 5. hét (a beavatkozás után) és egy hónap (utókövetés)
Az álmatlanság súlyosságát az Insomnia Severity Index (ISI) kínai változata méri. Az ISI-nek 7 kérdése van az alvási nehézségek értékelésére. Az összpontszám 0 és 28 között van, ha a pontszám > 7 álmatlansággal jár. A magasabb pontszám súlyosabb álmatlanságot jelent.
Kiinduláskor 5. hét (a beavatkozás után) és egy hónap (utókövetés)
Változások az alvás minőségében
Időkeret: Kiinduláskor 5. hét (a beavatkozás után) és egy hónap (utókövetés)
Az alvás minőségét a Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) méri. A PSQI-nek 18 kérdése van az alvási állapot értékelésére. Az összpontszám 0 és 21 között van, ha a pontszám > 5 rossz alváshoz kapcsolódik. A magasabb pontszám rosszabb alvásminőséget jelent.
Kiinduláskor 5. hét (a beavatkozás után) és egy hónap (utókövetés)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az életminőségben
Időkeret: Kiinduláskor 5. hét (a beavatkozás után) és egy hónap (utókövetés)
Az életminőséget a RAND-36 Health Status Inventory méri. 36 kérdésből áll nyolc egészségügyi koncepció értékelésére, beleértve a fizikai működést, a fizikai egészségi problémák által okozott szerepkorlátozásokat, az érzelmi problémák okozta szerepkorlátokat, a szociális működést, az érzelmi jóllétet, az energiát/fáradtságot, a fájdalmat és az általános egészségérzékelést.
Kiinduláskor 5. hét (a beavatkozás után) és egy hónap (utókövetés)
Változások a nappali álmosságban
Időkeret: Kiinduláskor 5. hét (a beavatkozás után) és egy hónap (utókövetés)
A nappali álmosságot az Epworth Sleepiness Scale (ESS) méri. Az ESS-nek 8 kérdése van az elalvás vagy elalvás állapotának értékelésére. Az összpontszám 0 és 24 között van, ha a pontszám >10 napközbeni álmossággal jár.
Kiinduláskor 5. hét (a beavatkozás után) és egy hónap (utókövetés)
Változások a depresszióban
Időkeret: Kiinduláskor 5. hét (a beavatkozás után) és egy hónap (utókövetés)
A depressziót a depressziós szorongásos stressz skála-21 (DASS21) méri. A DASS21 21 kérdést tartalmaz a depresszió, a szorongás és a stressz állapotának értékelésére. A kérdések közül 7 a depresszió súlyosságának mérésére szolgál. Az összpontszámot meg kell szorozni 2-vel 0-42 között, ha a 9-nél nagyobb pontszám depresszióhoz kapcsolódik. A magasabb pontszám súlyosabb depressziót jelent.
Kiinduláskor 5. hét (a beavatkozás után) és egy hónap (utókövetés)
Változások a szorongásban
Időkeret: Kiinduláskor 5. hét (a beavatkozás után) és egy hónap (utókövetés)
A szorongást a depressziós szorongásos stressz skála-21 (DASS21) méri. A DASS21 21 kérdést tartalmaz a depresszió, a szorongás és a stressz állapotának értékelésére. A kérdések közül 7 a szorongás súlyosságának mérésére szolgál. Az összpontszámot meg kell szorozni 2-vel 0-42 között, ha a 7-nél nagyobb pontszám szorongással jár. A magasabb pontszám súlyosabb szorongást jelent.
Kiinduláskor 5. hét (a beavatkozás után) és egy hónap (utókövetés)
Változások a stresszben
Időkeret: Kiinduláskor 5. hét (a beavatkozás után) és egy hónap (utókövetés)
A stresszt a depressziós szorongásos stressz skála-21 (DASS21) méri. A DASS21 21 kérdést tartalmaz a depresszió, a szorongás és a stressz állapotának értékelésére. A kérdések közül 7 a stressz súlyosságának mérésére szolgál. Az összpontszámot meg kell szorozni 2-vel 0-42 között, ha a 14-nél nagyobb pontszám szorongással jár. A magasabb pontszám súlyosabb stresszt jelent.
Kiinduláskor 5. hét (a beavatkozás után) és egy hónap (utókövetés)
Változások a fáradtságban
Időkeret: Kiinduláskor 5. hét (a beavatkozás után) és egy hónap (utókövetés)
A stressz mérése a Brief Fatigue Inventory – Tajvan Form (BFI – Tajvan Form) segítségével történik. A BFI-Taiwan Form 9 kérdést tartalmaz a fáradtság állapotának értékelésére. Az egyes tételek pontszáma 0-tól 10-ig terjed, ha a 4-nél nagyobb pontszám a fáradtsághoz kapcsolódik. A magasabb pontszám súlyosabb fáradtságot jelent.
Kiinduláskor 5. hét (a beavatkozás után) és egy hónap (utókövetés)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Taipei Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. július 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 25.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • N202111028

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a BBTi

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel