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スリープ ブートキャンプ: 元ナショナル フットボール リーグ (NFL) 選手向けのパイロット遠隔睡眠プログラム

2020年9月13日 更新者:Suzanne M. Bertisch, MD, MPH、Brigham and Women's Hospital

パイロット研究: 元 NFL 選手の痛み、生活の質、健康を改善するための拡張可能な睡眠健康介入の開発

このパイロット研究は、元サッカー選手に関連する患者中心のアウトカムに対する遠隔睡眠介入の影響を推定することに焦点を当てています。 b) 痛み、壊滅的な痛み、身体的および感情的機能。 c) 気分。 d) 生活の質。長期的な目標は心血管の健康リスクへの影響を評価すること。 科学的根拠に基づいた「不眠症のための簡単な行動療法」(BBTI)が利用され、元サッカー選手のニーズを満たすように調整されます。

このパイロット研究は、痛みや生活の質に影響を与える可能性のある睡眠の健康を改善するための永続的なアプローチを利用する、より大規模な将来の臨床試験の基礎となるとともに、新規集団におけるBBTIの実施と拡張性を評価するための将来の研究にも役立ちます。

調査の概要

詳細な説明

研究者らは40人の参加者を登録する予定だ。 選手はハーバード大学サッカー選手健康調査コホートから電子メールと電話による招待状を通じて全米から募集されます。 スクリーニング後、参加者に資格があり、興味がある場合は、研究への登録に同意することができます。 参加者は元サッカー選手のニーズに合わせて調整された、科学的根拠に基づいた「不眠症に対する簡単な行動療法」(BBTI)を受けることになる。 BBTi は、認知領域ではなく行動の修正に焦点を当てた、短期間で効果的な治療法です。 この治療では、教育、動機付けツール、および特定の行動に関する推奨事項(たとえば、就寝時間を制限する)に重点が置かれます。 BBTIはこれまで遠隔で実施されており、今回の介入は訓練を受けたソーシャルワーカー、心理学者、看護師などの睡眠介入士によって電話で実施される。 参加者は介入医との摂取セッションを完了し、その後 1 週間後に「治療セッション」を完了します。介入医は睡眠調節に関する教育を提供し、参加者に個別の睡眠/覚醒時間のスケジュールを作成します。 その後、毎週 3 回の短いチェックインコールが行われ、進捗状況を確認し、質問や懸念事項に対処し、参加者の進行に合わせて行動治療計画を調整します。 参加者は介入期間中毎日の睡眠日記を記入し、治療内容を知らせます。 参加者はまた、ベースライン、エンドポイント、フォローアップのアンケートに回答し、結果と介入の受容性および実現可能性を評価します。 参加者は参加に対して報酬を受け取ります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準

  • 英語で明確にコミュニケーションが取れる方
  • 信頼性の高いインターネット アクセスが可能なデジタル デバイスを用意する
  • 潜在性不眠症(不眠症重症度指数、スコア >7、潜在性閾値不眠症)
  • インフォームドコンセントができる

除外基準

  • 不眠症の行動療法への以前の参加
  • 定期的なシフト勤務を含む自己申告による概日位相の不規則性/遅延
  • 以前にナルコレプシー、双極性障害、またはその他の主要な精神障害と診断されたことがある
  • 積極的なアルコール乱用(アルコール使用障害識別テスト、AUDIT-C ≥4)または薬物乱用(薬物乱用スクリーニングテスト、DAST-2 ≥1)
  • 現在の重度の大うつ病性障害(患者健康質問書-8、PHQ-8、スコア≧20)
  • 過去10年以内の発作薬の使用または発作
  • 未治療、以前に診断された中等度から重度の睡眠時無呼吸症候群、または自己申告の睡眠時間(6時間以上)を伴う過度の日中の眠気(エプワース眠気スケールスコア16以上で定義)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:「不眠症のための簡単な行動療法」(BBTI)を適応
このパイロット研究では、すべての参加者が同じ介入を受けます。
参加者は元サッカー選手のニーズに合わせて調整された、科学的根拠に基づいた「不眠症に対する簡単な行動療法」(BBTI)を受けることになる。 BBTi は、認知領域ではなく行動の修正に焦点を当てた、短期間で効果的な治療法です。 この治療は、教育、動機付けツール、特定の行動に関する推奨事項(ベッドにいる時間を制限するなど)に重点が置かれており、訓練を受けた睡眠介入医との毎週の電話通話を通じて 4 週間にわたって実施されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 睡眠障害、8b エンドポイント
時間枠:第4週
PROMIS Sleep Disturbance は、過去 7 日間の自己報告された睡眠の質とそれに関連する日中の機能を測定します。 この尺度には、スコアが高いほど睡眠障害が大きいことを示す 8 項目が含まれています。 最小スコアは 8 で、最大スコアは 40 です。 項目の回答を組み合わせて、母集団平均 50、標準偏差 10 の T スコアを算出します。
第4週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PROMIS 睡眠障害、8b フォローアップ
時間枠:第12週
PROMIS Sleep Disturbance は、過去 7 日間の自己報告された睡眠の質とそれに関連する日中の機能を測定します。 この尺度には、スコアが高いほど睡眠障害が大きいことを示す 8 項目が含まれています。 最小スコアは 8 で、最大スコアは 40 です。 項目の回答を組み合わせて、母集団平均 50、標準偏差 10 の T スコアを算出します。
第12週
PROMIS 睡眠障害、8a エンドポイント
時間枠:第4週
PROMIS Sleep Impairment は、通常の起床時間中の注意力、眠気、疲労感についての自己申告の認識と、過去 7 日間の睡眠の問題または注意力の低下に関連する覚醒時の認識された機能障害を測定します。 この尺度には、スコアが高いほど睡眠障害が深刻であることを示す 8 項目が含まれています。 最小スコアは 8、最大スコアは 40 です。 項目の回答を組み合わせて、母集団平均 50、標準偏差 10 の T スコアを算出します。
第4週
PROMIS 睡眠障害、8a フォローアップ
時間枠:第12週
PROMIS Sleep Impairment は、通常の起床時間中の注意力、眠気、疲労感についての自己申告の認識と、過去 7 日間の睡眠の問題または注意力の低下に関連する覚醒時の認識された機能障害を測定します。 この尺度には、スコアが高いほど睡眠障害が大きいことを示す 8 項目が含まれています。 最小スコアは 8、最大スコアは 40 です。 項目の回答を組み合わせて、母集団平均 50、標準偏差 10 の T スコアを算出します。
第12週
治療に対する反応 (ベースラインからエンドポイントまで)
時間枠:0 週目と 4 週目
これまでの「不眠症に対する簡単な行動療法」介入では、治療に対する反応を PSQI スコアの 3 点以上の変化として定義していました (Buysse、2011)。 PSQI (ピッツバーグ睡眠の質指数) は、自己報告された睡眠の質と睡眠障害を 1 か月間隔で評価する検証済みの手段です。 最小スコアは 0、最大スコアは 21 です。 スコアが高いほど、睡眠の質が低いことを示します。
0 週目と 4 週目
治療に対する反応(ベースラインからフォローアップまで)
時間枠:0 週目と 12 週目
これまでの「不眠症に対する簡単な行動療法」介入では、治療に対する反応を PSQI スコアの 3 点以上の変化として定義していました (Buysse、2011)。 PSQI (ピッツバーグ睡眠の質指数) は、自己報告された睡眠の質と睡眠障害を 1 か月間隔で評価する検証済みの手段です。 最小スコアは 0、最大スコアは 21 です。 スコアが高いほど、睡眠の質が低いことを示します。
0 週目と 12 週目
睡眠不足の症状の寛解(ベースラインからエンドポイントまで)
時間枠:0 週目と 4 週目
これまでの「不眠症に対する簡単な行動療法」介入では、寛解を反応基準(PSQIスコアの変化≧3ポイント)に最終PSQIスコアが5未満を加えたものと定義していた(Buysse、2011)。 PSQI (ピッツバーグ睡眠の質指数) は、自己報告された睡眠の質と睡眠障害を 1 か月間隔で評価する検証済みの手段です。 最小スコアは 0、最大スコアは 21 です。 スコアが高いほど、睡眠の質が低いことを示します。
0 週目と 4 週目
睡眠不良の症状の寛解(ベースラインからフォローアップまで)
時間枠:0 週目と 12 週目
これまでの「不眠症に対する簡単な行動療法」介入では、寛解を反応基準(PSQIスコアの変化≧3ポイント)に最終PSQIスコアが5未満を加えたものと定義していた(Buysse、2011)。 PSQI (ピッツバーグ睡眠の質指数) は、自己報告された睡眠の質と睡眠障害を 1 か月間隔で評価する検証済みの手段です。 最小スコアは 0、最大スコアは 21 です。 スコアが高いほど、睡眠の質が低いことを示します。
0 週目と 12 週目
PROMIS 疼痛強度、3a (エンドポイント)
時間枠:第4週
PROMIS 疼痛強度 3a は、過去 7 日間に人がどの程度痛みを感じたか (強度または重症度) を評価する自己申告の尺度です。 この尺度には、「痛みがなかった」= 1 から「非常に重度」= 5 までの痛みを評価する 3 つの項目が含まれているため、応答範囲は 3 ~ 15 で、スコアが高いほど痛みの強度が大きいことを示します。 項目の回答を組み合わせて、母集団平均 50、標準偏差 10 の T スコアを算出します。
第4週
PROMIS 痛みの強さ、3a (経過観察)
時間枠:第12週
PROMIS 疼痛強度 3a は、過去 7 日間に人がどの程度痛みを感じたか (強度または重症度) を評価する自己申告の尺度です。 この尺度には、「痛みがなかった」= 1 から「非常に重度」= 5 までの痛みを評価する 3 つの項目が含まれているため、応答範囲は 3 ~ 15 で、スコアが高いほど痛みの強度が大きいことを示します。 項目の回答を組み合わせて、母集団平均 50、標準偏差 10 の T スコアを算出します。
第12週
PROMIS 疼痛干渉、8a (エンドポイント)
時間枠:第4週

PROMIS 疼痛干渉 8a は、過去 7 日間の生活の関連側面に対する痛みの自己申告による影響を評価します。

この尺度には、痛みを「まったくない」= 1 から「非常に」= 5 までの 8 項目で評価するため、応答範囲は 8 ~ 40 で、スコアが高いほど痛みの干渉が大きいことを示します。 項目の回答を組み合わせて、平均 50、標準偏差 10 の標準化された T スコアを算出します。

第4週
PROMIS 疼痛干渉、8a (フォローアップ)
時間枠:第12週

PROMIS 疼痛干渉 8a は、過去 7 日間の生活の関連側面に対する痛みの自己申告による影響を評価します。

この尺度には、痛みを「まったくない」= 1 から「非常に」= 5 までの 8 項目で評価するため、応答範囲は 8 ~ 40 で、スコアが高いほど痛みの干渉が大きいことを示します。 項目の回答を組み合わせて、平均 50、標準偏差 10 の標準化された T スコアを算出します。

第12週
不眠症重症度指数、ISI (エンドポイント)
時間枠:第4週
不眠症重症度指数は、先月の不眠症の性質、重症度、影響を評価する 7 項目の自己申告アンケートです。 5 ポイントのリッカート スケールを使用して各項目を評価し (例: 0 = 問題なし、4 = 非常に深刻な問題)、0 から 28 の範囲の合計スコアが得られます。 合計スコアは次のように解釈されます: 不眠症がない (0 ~ 7)。閾値以下の不眠症 (8-14);中等度の不眠症 (15-21);そして重度の不眠症(22-28)。
第4週
不眠症重症度指数、ISI (フォローアップ)
時間枠:第12週
不眠症重症度指数は、先月の不眠症の性質、重症度、影響を評価する 7 項目の自己申告アンケートです。 5 ポイントのリッカート スケールを使用して各項目を評価し (例: 0 = 問題なし、4 = 非常に深刻な問題)、0 から 28 の範囲の合計スコアが得られます。 合計スコアは次のように解釈されます: 不眠症がない (0 ~ 7)。閾値以下の不眠症 (8-14);中等度の不眠症 (15-21);そして重度の不眠症(22-28)。
第12週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Suzanne Bertisch, MD, MPH、Assistant Professor in Medicine, Physician/Clinical Investigator

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月14日

一次修了 (実際)

2020年6月30日

研究の完了 (実際)

2020年9月7日

試験登録日

最初に提出

2019年10月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月7日

最初の投稿 (実際)

2019年11月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月13日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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