認知症介護者の不眠症に対する簡単な行動療法
認知症患者の家族介護者における不眠症に対する簡単な行動療法(BBTI):実現可能性研究
背景: 認知症介護者の 50 ~ 74% が何らかの睡眠障害を報告しています。 しかし、このグループの不眠症に対する心理的治療を検討した研究は比較的少数です。 認知症の介護者は、介護者の役割によるストレスに加えて、睡眠不足の影響により悪影響を受けるリスクが特に高い可能性があります。 研究者らは、不眠症に対する簡易行動療法(BBTI)が高齢者の不眠症の症状を改善するのに効果的であることを発見しました。 BBTI は、昼寝や起床時、就寝時などの睡眠関連の行動に焦点を当てています。
目的:この研究は、これまでまだ調査されていないことを考慮して、認知症患者の家族介護者にグループベースの不眠症に対する簡易行動療法(BBTI)を提供することが実現可能かどうかを調査することを目的としています。
対象となるのは誰ですか?: 認知症の家族を介護し、自宅で同居している不眠症の介護者は、この研究に参加する資格があります。
参加者にとって何が必要ですか?: 参加するには、適合性を確認するために研究者と最初に電話で話し合う必要があります。 その後、参加者は研究者と会い、評価を受けます。 評価には睡眠面接といくつかのアンケートへの回答が含まれます。 その後、参加者は 4 週間にわたって BBTI の 3 つのグループ セッションに参加する必要があります。 BBTI グループに参加した後、参加者は評価中に記入したのと同じアンケートのいくつかに記入するよう求められ、4 週間後に再度記入するように求められます。 参加者はまた、治療や研究の全体的な経験についてフィードバックを提供するためのフォーカスグループへの参加も招待されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、認知症患者の家族介護者に適応した BBTI をグループ環境で提供する実現可能性を検討します。 認知症介護者のグループへのBBTIの提供がこれまでに行われていないことを考慮すると、この研究は実現可能性に関する研究となるだろう。 したがって、本質的にそれが「実行可能」であるかどうかを検討する必要があります。 これに沿って、現在の研究では次のことが考慮されます。
- 何人の適格な参加者が研究への参加に同意しますか?
- 何人の介護者が最後まで研究に残りますか?
- 介護者はBBTIが受け入れられる治療法であると考えていますか、治療指示に従うことができますか、そしてどのような修正が必要になる可能性がありますか?
- 睡眠の改善は観察されましたか?
- 不安、うつ病、介護者の負担の改善は見られますか? 研究の過程で介護者の睡眠が改善されるという仮説が立てられています。 具体的には、ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) のスコアが低下し、睡眠状態指標 (SCI) のスコアが増加し、睡眠日誌パラメーターの改善 (睡眠効率の向上、睡眠時間の減少) が起こると仮説が立てられています。 BBTI 参加後の睡眠潜時と入眠後の覚醒時間の短縮)。 睡眠効率は、ベッドで過ごした時間を実際の睡眠時間で割ることによって計算されます。入眠潜伏時間は眠りにつくまでにかかる時間、入眠後の覚醒時間の短縮は、最初に眠りについてから夜間に起きている合計時間です。 。 計算に基づくと、必要なサンプル サイズは 11 と推定されます。 一部の参加者が研究から撤退する可能性があることを考慮して、研究では15人の参加者を募集することを目標とします。
手順 認知症の家族を介護している個人には、医療従事者から参加者招待状が渡され、関連する診療所に広告が掲載されます。 さらに詳しく知りたい方は研究チームに連絡し、研究チームが参加候補者を選別します。 基準を満たす参加者には参加者情報シートが送られ、ベースライン評価の予約に出席するよう招待されます。 最初の評価の予約時に、研究者は、研究、参加者情報シート、または同意書についての質問に答えます。 その後、評価を開始する前に同意フォームに記入するよう求められます。 同意しない場合、評価は開始されません。 彼らが同意した場合、研究者はベースライン評価の完了に進みます。 これには、半構造化された睡眠面接と身体的および精神的健康に関する質問が含まれます。 以下の対策も実施されます: アルコール使用障害識別検査 (AUDIT)、薬物使用障害識別検査 (DUDIT)、ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)、睡眠状態指標 (SCI)、病院不安およびうつ病尺度 (HADS)、およびザリット負担インタビュー(ZBI)。
参加者はこの予約時に睡眠日記の記入方法も説明され、BBTI の最初のセッションまでの 2 週間に睡眠日記を記入するよう求められます。 ベースライン評価の予約は 45 ~ 60 分かかることが予想されます。
この介入は、次のように 4 週間にわたって 3 回のグループ セッションと 1 回の電話相談で実施されます。
第 1 週 - 90 分のグループ セッション (すべての教材をカバーし、個別の睡眠指導、休憩および最初のグループ紹介を行う時間を確保します) 第 2 週 - グループ セッション (最大 45 分) 第 3 週 - 電話 (約 10 分) 15 分) 4 週目 - 最後のグループセッション (最大 45 分) 5 週目 - 治療後評価の予約
グループの進行役は 2 名で、グループの参加者は最大 5 名となります。 参加者は介入期間中、睡眠日記をつけるよう求められます。 各セッションの開始時に、参加者は日中の眠気を監視するためにスタンフォード眠気スケールに記入するよう求められます。
治療後および 4 週間のフォローアップ時に、ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)、睡眠状態指標 (SCI)、病院不安および抑うつスケール (HADS)、およびザリット負担面接 (ZBI) の測定が行われます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Glasgow、イギリス
- NHS Greater Glasgow and Clyde
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 認知症の人を介護する人
- 要介護者と同居する
- 精神障害の診断と統計マニュアル (DSM-V) の不眠症の基準を満たしていること。ただし、週 3 回の頻度基準または 3 か月の期間基準を満たしていない介護者も、頻度が少なくとも週 2 回である場合には含まれる。そして期間は2ヶ月。
- 英語に堪能であり、基礎的な読み書き能力があること。
除外基準:
- 不安定で中等度から重度の精神的健康問題(特に大うつ病性障害と双極性障害)
- すでに心理的介入を受けている
- 未治療の睡眠障害、例:閉塞性睡眠時無呼吸症候群、レストレスレッグス症候群、周期性四肢運動障害。
- 現在の重篤な病状(がんまたはがんからの最近の寛解など)
- 学習障害または神経学的状態(例: 多発性硬化症、パーキンソン病、てんかん)
- 変性状態について調査中、またはすでに診断されている
- 介護する人のニーズに応えるために夜中や早朝に起きていなければならないことが主な原因となる睡眠の問題
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:不眠症に対する簡単な行動療法 (BBTI)
昼寝や起床時などの睡眠関連行動に焦点を当てた、高齢者の不眠症の症状を改善するための行動療法。
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4週間にわたる3回のグループセッション
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠の質
時間枠:ベースラインおよび介入後 4 週間
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) スコアの変化
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ベースラインおよび介入後 4 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠状態
時間枠:ベースラインおよび介入後 4 週間
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睡眠状態インジケーター (SCI) からのスコアの変化
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ベースラインおよび介入後 4 週間
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不安
時間枠:ベースラインおよび介入後 4 週間
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病院不安うつ病スケール (HADS) からのスコアの変化
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ベースラインおよび介入後 4 週間
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重荷
時間枠:ベースラインおよび介入後 4 週間
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ザリット負担インタビュー (ZBI) のスコアの変化
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ベースラインおよび介入後 4 週間
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睡眠効率
時間枠:ベースラインおよび介入後 4 週間
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睡眠効率の変化(就寝時間を実際の睡眠時間で割って算出)
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ベースラインおよび介入後 4 週間
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睡眠潜時
時間枠:ベースラインおよび介入後 4 週間
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睡眠潜時(眠りにつくまでにかかる時間)の変化
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ベースラインおよび介入後 4 週間
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入眠後の起床時間
時間枠:ベースラインおよび介入後 4 週間
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最初に眠りについてから夜間に起きている合計時間の変化
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ベースラインおよび介入後 4 週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Maria Gardani, PhD、University of Glasgow
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
BBTIの臨床試験
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)完了
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Ohio State University完了
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Brigham and Women's HospitalHarvard Medical School (HMS and HSDM)完了
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VA Office of Research and Development募集
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University of PittsburghNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Virginia; Carolinas Medical Center完了
-
University of PittsburghNational Institute on Aging (NIA)完了