このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

SUD回復における不眠症に対する簡易行動療法(BBTI)の実現可能性 (BBTI_SUDs)

2026年4月15日 更新者:Johns Hopkins University

実装科学を使用して薬物使用障害回復プログラムにおける不眠症に対する簡易行動療法 (BBTI) の実現可能性と有効性を検証する

この臨床研究の目的は、薬物乱用の問題を抱え、宿泊治療プログラムで生活している人々に睡眠障害の治療が役立つかどうかを調べることです。 もう一つの目標は、睡眠障害の治療が薬物乱用からの回復治療を長期間続けるのに役立つかどうかを研究することです。

参加者は登録時と次の 9 週間毎週、合計 8 回アンケートに回答するよう求められます。 参加者には、グループ参加中およびグループ終了後2週間、睡眠を計測する時計(睡眠時計)を装着していただきます。 参加者は、グループでの経験や時計の着用についてのインタビューに参加するよう求められる場合もあります。 参加者には4週間の期間を通じて「宿題」も課されます。 宿題は毎朝睡眠日記を書くことです。

最初のグループ 50 人の参加者は、不眠症に対する簡単な行動療法 (BBTI) グループに登録され、参加者は典型的な治療に加えて睡眠介入プログラムを受けます。 研究者は、定性的および定量的データを使用して実装の促進要因と障壁を特定し、実現可能性を向上させるために BBTI をさらに修正します。 BBTI プロトコールを変更し、スタッフを再訓練した後も、研究者が募集を 2 倍にし、変更された BBTI (N=50) または標準治療 (SOC) (N=50) に参加者を無作為に割り当てることを除いて、研究手順はそのまま残ります。 50)。 SOC グループは治療満足度調査に回答しませんが、参加者全員がすべての評価を完了します。

調査の概要

詳細な説明

不眠症に対する簡易行動療法(BBTI)は、不眠症に対する認知行動療法(CBT-I)から派生した効果的な科学的根拠に基づいた睡眠介入であり、短期間(4週間)で簡単に実施できるため、不眠症治療の広範な普及に対する障壁に対処できる可能性があります。専門的なトレーニングが必要であり(ハードコピーのワークブックを使用)、行動に焦点を当てています。 この提案には次の 2 つの目的があります。

  1. 地域社会や薬物使用治療現場を含む健康関連プログラムの評価に情報を提供する確立された実施フレームワークである、リーチ、有効性、導入、実施、維持(RE-AIM)フレームワークを使用して、居住回復プログラムにおいて十分なサービスを受けていない特別な人々の間で修正されたBBTI。
  2. 臨床試験を実施して、従来の標準治療と比較した主観的および客観的睡眠結果に対する修正型 BBTI の有効性を評価する。 このプロジェクトの最終目標は、多様な人種的背景を持つ個人のSUD回復における修正BBTIの価値の経験的証拠を提供することです。 この研究が成功裡に完了すれば、現実世界のSUD回復プログラムにおける、科学的根拠に基づいた実用的でアクセスしやすい不眠症介入の普及と持続可能な導入が促進されることになる。

研究の種類

介入

入学 (実際)

83

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21203
        • Cornerstone at Helping Up Mission Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • コーナーストーン クリニック (CC) のクライアント。 Helping Up Mission (HUM) の常駐
  • アクティブSUD
  • 18歳以上
  • ISI ≧ 8
  • 精神障害の診断および統計マニュアル第 5 版 (DSM-5) の構造化臨床面接によって決定される不眠症障害 睡眠障害 (SIS-D)
  • 英語を堪能に理解できる

除外基準:

  • 治療を妨げる、または入院を必要とする医学的または精神的状態
  • インフォームドコンセントを提供できない
  • CCでの行動健康治療を拒否する
  • 自殺願望
  • 医師の診察が必要な急性アルコール離脱症状
  • 妊娠中または授乳中
  • WatchPAT に基づく中等度から重度の睡眠時無呼吸症候群
  • SIS-Dに基づくむずむず脚症候群
  • HUMから退院

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:BBTIグループ
参加者は、薬物使用から回復するための集中外来治療の一環として、不眠症に対する簡易行動療法の対面セッションを 4 回受けます。
4回の対面セッション。個人セッション1回、グループセッション3回
介入なし:SOCグループ
参加者は、薬物使用から回復するための集中的な外来治療の一環として、通常の薬物乱用治療を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アウトリーチの成功率から評価した不眠症に対する簡易行動療法(BBTI)の実現可能性
時間枠:最長1年

アウトリーチの成功率は次の方法で測定されます。

  • 研究を紹介された、Helping Up Mission (HUM) 資格のある居住者の割合
  • 研究に同意した適格な HUM 居住者の割合
  • BBTI セッション 1 に参加した HUM 居住者の割合

上記の 3 つのパラメータの総合スコアが 50% を超えている場合、アウトリーチは可能です。

最長1年
導入成功率から評価した不眠症に対する簡易行動療法(BBTI)の実現可能性
時間枠:最長1年

導入の成功率は次の方法で測定されます。

  • コーナーストーン クリニックの研究者とスタッフ、HUM のリーダーシップ、およびプロバイダーとの半構造化面接によって評価された、トレーニングに対するプロバイダーの満足度
  • 参加者との半構造化インタビューによって評価された、BBTI の促進に対するプロバイダーの満足度

上記パラメータの総合スコアが 80% 以上であれば採用可能

最長1年
治療完全性の成功率によって評価された不眠症に対する簡易行動療法(BBTI)の実現可能性
時間枠:最長1年

治療の完全性の成功率は、忠実度チェックリストに基づいて治療を維持する割合によって測定されます。

全体のスコアが 85% を超えている場合、治療の完全性は実現可能です

最長1年
不眠症重症度指数(ISI)で測定した、不眠症に対する簡易行動療法(BBTI)後の不眠症の症状の変化
時間枠:ベースラインおよび介入後最大 4 週間
参加者はISIを完了します。 研究者は介入前と介入後の主要結果を比較します。 ISI は、不眠症の性質と症状を評価する 7 項目のアンケートです。 ISI 合計スコアは、0 ~ 28 の範囲のすべての項目スコアの合計であり、次のように解釈されます: 臨床的に重大な不眠症なし (0 ~ 7)、閾値以下の不眠症 (8 ~ 14)、中等度の臨床的不眠症 (15 ~ 21)、重度の臨床的不眠症 (22-28)。 スコアのマイナスの変化は改善を示します。
ベースラインおよび介入後最大 4 週間
アクティグラフィーで測定した不眠症に対する簡易行動療法(BBTI)後の睡眠効率の変化
時間枠:ベースラインおよび介入後最大 4 週間
参加者は両腕で毎日の睡眠日記を記入し、アクティウォッチを着用します。 睡眠効率は、ベッドでの総睡眠時間を測定したものです。 睡眠効率が高いほど、睡眠が改善されたことを示します。
ベースラインおよび介入後最大 4 週間
治療継続 [日数] によって測定される、使用した物質の転帰の変化
時間枠:ベースラインおよび介入後最大 4 週間
治療保持期間は、物質を使用した治療の日数です。 治療保持日数は、クライアントがヘルピング アップ ミッションで治療を受けた日数によってカウントされます。
ベースラインおよび介入後最大 4 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療満足度調査からみた治療満足度
時間枠:5週間
参加者は、各 BBTI セッションの終了時に治療満足度アンケートに回答します。 回答オプションは 1 ~ 4 でコード化されています。合計スコアは 5 ~ 20 の範囲であり、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
5週間
治療遵守率によって評価される治療遵守率
時間枠:5週間
治療アドヒアランスは、出席した BBTI セッションの測定値です。
5週間
介入の維持
時間枠:最長1年
介入の維持は、1 年間にわたる治療の有効性の尺度です。
最長1年
治療継続[日]で評価した治療後の薬物使用障害再発率
時間枠:介入後最大 4 週間
再発率は、尿毒性学結果が陽性となった割合です。 治療保持日数は、クライアントがヘルピング アップ ミッションで治療を受けた日数によってカウントされます。
介入後最大 4 週間
PROMIS グローバルヘルススケールで測定した生活の質の変化
時間枠:ベースラインおよび介入後最大 4 週間
参加者は介入後に PROMIS Global Health Scale を完了します。 これは、医療関連の生活の質の尺度を評価する 10 項目の患者報告アンケートです。 質問の結果は、グローバル フィジカル ヘルス スコアとグローバル メンタル ヘルス スコアという 2 つの要約スコアを計算するために使用されます。 スコアは、標準偏差 10 で 50 ポイントの「T スコア」を使用して、一般母集団に対して標準化されます。 スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
ベースラインおよび介入後最大 4 週間
PROMISうつ病スケールで測定されるうつ病の変化
時間枠:ベースラインおよび介入後最大 4 週間
参加者は治療前と治療後に PROMIS うつ病スケールのアンケートに回答します。 これは、過去 7 日間の抑うつ気分を評価する 4 項目のアンケートです。 合計スコアは 8 ~ 40 の範囲であり、スコアが高いほどうつ病の重症度が高いことを示します。 次に、合計スコアは 50 点、標準偏差 10 の T スコアに変換されます。 スコアのマイナスの変化は改善を示します。
ベースラインおよび介入後最大 4 週間
PROMIS 不安尺度で測定される不安の変化
時間枠:ベースラインおよび介入後最大 4 週間
参加者は治療前と治療後に PROMIS 不安スケールのアンケートに回答します。 これは、過去 7 日間の個人の不安の程度を評価する 4 項目のアンケートです。 合計スコアは 7 ~ 35 の範囲であり、スコアが高いほど不安の重症度が高いことを示します。 次に、合計スコアは 50 点、標準偏差 10 の T スコアに変換されます。 スコアのマイナスの変化は改善を示します。
ベースラインおよび介入後最大 4 週間
PROMIS疼痛干渉スケールで測定した痛みの変化
時間枠:ベースラインおよび介入後最大 4 週間
参加者は、治療前と治療後に PROMIS 疼痛干渉アンケートに回答します。これは、過去 7 日間の疼痛干渉を評価する 4 項目のアンケートです。 合計スコアは 4 から 20 の範囲であり、スコアが高いほど、日常活動に対する痛みの影響が大きいことを示します。 次に、合計スコアは 50 点、標準偏差 10 の T スコアに変換されます。 スコアのマイナスの変化は改善を示します。
ベースラインおよび介入後最大 4 週間
PROMIS疼痛重症度スケールで測定した痛みの変化
時間枠:ベースラインおよび介入後最大 4 週間
参加者は、治療前と治療後に PROMIS 疼痛重症度アンケートに回答します。これは、過去 7 日間の痛みの強さを評価する 4 項目のアンケートです。 合計スコアは 3 ~ 9 の範囲であり、スコアが高いほど重度の痛みを示します。 次に、合計スコアは 50 点、標準偏差 10 の T スコアに変換されます。 スコアのマイナスの変化は改善を示します。
ベースラインおよび介入後最大 4 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Traci J Speed, MD/PHD、Johns Hopkins University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月26日

一次修了 (実際)

2026年4月2日

研究の完了 (実際)

2026年4月2日

試験登録日

最初に提出

2023年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月29日

最初の投稿 (実際)

2023年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月15日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する