SUD回復における不眠症に対する簡易行動療法(BBTI)の実現可能性 (BBTI_SUDs)
実装科学を使用して薬物使用障害回復プログラムにおける不眠症に対する簡易行動療法 (BBTI) の実現可能性と有効性を検証する
この臨床研究の目的は、薬物乱用の問題を抱え、宿泊治療プログラムで生活している人々に睡眠障害の治療が役立つかどうかを調べることです。 もう一つの目標は、睡眠障害の治療が薬物乱用からの回復治療を長期間続けるのに役立つかどうかを研究することです。
参加者は登録時と次の 9 週間毎週、合計 8 回アンケートに回答するよう求められます。 参加者には、グループ参加中およびグループ終了後2週間、睡眠を計測する時計(睡眠時計)を装着していただきます。 参加者は、グループでの経験や時計の着用についてのインタビューに参加するよう求められる場合もあります。 参加者には4週間の期間を通じて「宿題」も課されます。 宿題は毎朝睡眠日記を書くことです。
最初のグループ 50 人の参加者は、不眠症に対する簡単な行動療法 (BBTI) グループに登録され、参加者は典型的な治療に加えて睡眠介入プログラムを受けます。 研究者は、定性的および定量的データを使用して実装の促進要因と障壁を特定し、実現可能性を向上させるために BBTI をさらに修正します。 BBTI プロトコールを変更し、スタッフを再訓練した後も、研究者が募集を 2 倍にし、変更された BBTI (N=50) または標準治療 (SOC) (N=50) に参加者を無作為に割り当てることを除いて、研究手順はそのまま残ります。 50)。 SOC グループは治療満足度調査に回答しませんが、参加者全員がすべての評価を完了します。
調査の概要
詳細な説明
不眠症に対する簡易行動療法(BBTI)は、不眠症に対する認知行動療法(CBT-I)から派生した効果的な科学的根拠に基づいた睡眠介入であり、短期間(4週間)で簡単に実施できるため、不眠症治療の広範な普及に対する障壁に対処できる可能性があります。専門的なトレーニングが必要であり(ハードコピーのワークブックを使用)、行動に焦点を当てています。 この提案には次の 2 つの目的があります。
- 地域社会や薬物使用治療現場を含む健康関連プログラムの評価に情報を提供する確立された実施フレームワークである、リーチ、有効性、導入、実施、維持(RE-AIM)フレームワークを使用して、居住回復プログラムにおいて十分なサービスを受けていない特別な人々の間で修正されたBBTI。
- 臨床試験を実施して、従来の標準治療と比較した主観的および客観的睡眠結果に対する修正型 BBTI の有効性を評価する。 このプロジェクトの最終目標は、多様な人種的背景を持つ個人のSUD回復における修正BBTIの価値の経験的証拠を提供することです。 この研究が成功裡に完了すれば、現実世界のSUD回復プログラムにおける、科学的根拠に基づいた実用的でアクセスしやすい不眠症介入の普及と持続可能な導入が促進されることになる。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21203
- Cornerstone at Helping Up Mission Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- コーナーストーン クリニック (CC) のクライアント。 Helping Up Mission (HUM) の常駐
- アクティブSUD
- 18歳以上
- ISI ≧ 8
- 精神障害の診断および統計マニュアル第 5 版 (DSM-5) の構造化臨床面接によって決定される不眠症障害 睡眠障害 (SIS-D)
- 英語を堪能に理解できる
除外基準:
- 治療を妨げる、または入院を必要とする医学的または精神的状態
- インフォームドコンセントを提供できない
- CCでの行動健康治療を拒否する
- 自殺願望
- 医師の診察が必要な急性アルコール離脱症状
- 妊娠中または授乳中
- WatchPAT に基づく中等度から重度の睡眠時無呼吸症候群
- SIS-Dに基づくむずむず脚症候群
- HUMから退院
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:BBTIグループ
参加者は、薬物使用から回復するための集中外来治療の一環として、不眠症に対する簡易行動療法の対面セッションを 4 回受けます。
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4回の対面セッション。個人セッション1回、グループセッション3回
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介入なし:SOCグループ
参加者は、薬物使用から回復するための集中的な外来治療の一環として、通常の薬物乱用治療を受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アウトリーチの成功率から評価した不眠症に対する簡易行動療法(BBTI)の実現可能性
時間枠:最長1年
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アウトリーチの成功率は次の方法で測定されます。
上記の 3 つのパラメータの総合スコアが 50% を超えている場合、アウトリーチは可能です。 |
最長1年
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導入成功率から評価した不眠症に対する簡易行動療法(BBTI)の実現可能性
時間枠:最長1年
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導入の成功率は次の方法で測定されます。
上記パラメータの総合スコアが 80% 以上であれば採用可能 |
最長1年
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治療完全性の成功率によって評価された不眠症に対する簡易行動療法(BBTI)の実現可能性
時間枠:最長1年
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治療の完全性の成功率は、忠実度チェックリストに基づいて治療を維持する割合によって測定されます。 全体のスコアが 85% を超えている場合、治療の完全性は実現可能です |
最長1年
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不眠症重症度指数(ISI)で測定した、不眠症に対する簡易行動療法(BBTI)後の不眠症の症状の変化
時間枠:ベースラインおよび介入後最大 4 週間
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参加者はISIを完了します。
研究者は介入前と介入後の主要結果を比較します。
ISI は、不眠症の性質と症状を評価する 7 項目のアンケートです。
ISI 合計スコアは、0 ~ 28 の範囲のすべての項目スコアの合計であり、次のように解釈されます: 臨床的に重大な不眠症なし (0 ~ 7)、閾値以下の不眠症 (8 ~ 14)、中等度の臨床的不眠症 (15 ~ 21)、重度の臨床的不眠症 (22-28)。
スコアのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースラインおよび介入後最大 4 週間
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アクティグラフィーで測定した不眠症に対する簡易行動療法(BBTI)後の睡眠効率の変化
時間枠:ベースラインおよび介入後最大 4 週間
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参加者は両腕で毎日の睡眠日記を記入し、アクティウォッチを着用します。
睡眠効率は、ベッドでの総睡眠時間を測定したものです。
睡眠効率が高いほど、睡眠が改善されたことを示します。
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ベースラインおよび介入後最大 4 週間
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治療継続 [日数] によって測定される、使用した物質の転帰の変化
時間枠:ベースラインおよび介入後最大 4 週間
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治療保持期間は、物質を使用した治療の日数です。
治療保持日数は、クライアントがヘルピング アップ ミッションで治療を受けた日数によってカウントされます。
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ベースラインおよび介入後最大 4 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療満足度調査からみた治療満足度
時間枠:5週間
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参加者は、各 BBTI セッションの終了時に治療満足度アンケートに回答します。
回答オプションは 1 ~ 4 でコード化されています。合計スコアは 5 ~ 20 の範囲であり、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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5週間
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治療遵守率によって評価される治療遵守率
時間枠:5週間
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治療アドヒアランスは、出席した BBTI セッションの測定値です。
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5週間
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介入の維持
時間枠:最長1年
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介入の維持は、1 年間にわたる治療の有効性の尺度です。
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最長1年
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治療継続[日]で評価した治療後の薬物使用障害再発率
時間枠:介入後最大 4 週間
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再発率は、尿毒性学結果が陽性となった割合です。
治療保持日数は、クライアントがヘルピング アップ ミッションで治療を受けた日数によってカウントされます。
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介入後最大 4 週間
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PROMIS グローバルヘルススケールで測定した生活の質の変化
時間枠:ベースラインおよび介入後最大 4 週間
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参加者は介入後に PROMIS Global Health Scale を完了します。
これは、医療関連の生活の質の尺度を評価する 10 項目の患者報告アンケートです。
質問の結果は、グローバル フィジカル ヘルス スコアとグローバル メンタル ヘルス スコアという 2 つの要約スコアを計算するために使用されます。
スコアは、標準偏差 10 で 50 ポイントの「T スコア」を使用して、一般母集団に対して標準化されます。
スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
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ベースラインおよび介入後最大 4 週間
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PROMISうつ病スケールで測定されるうつ病の変化
時間枠:ベースラインおよび介入後最大 4 週間
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参加者は治療前と治療後に PROMIS うつ病スケールのアンケートに回答します。
これは、過去 7 日間の抑うつ気分を評価する 4 項目のアンケートです。
合計スコアは 8 ~ 40 の範囲であり、スコアが高いほどうつ病の重症度が高いことを示します。
次に、合計スコアは 50 点、標準偏差 10 の T スコアに変換されます。
スコアのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースラインおよび介入後最大 4 週間
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PROMIS 不安尺度で測定される不安の変化
時間枠:ベースラインおよび介入後最大 4 週間
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参加者は治療前と治療後に PROMIS 不安スケールのアンケートに回答します。
これは、過去 7 日間の個人の不安の程度を評価する 4 項目のアンケートです。
合計スコアは 7 ~ 35 の範囲であり、スコアが高いほど不安の重症度が高いことを示します。
次に、合計スコアは 50 点、標準偏差 10 の T スコアに変換されます。
スコアのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースラインおよび介入後最大 4 週間
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PROMIS疼痛干渉スケールで測定した痛みの変化
時間枠:ベースラインおよび介入後最大 4 週間
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参加者は、治療前と治療後に PROMIS 疼痛干渉アンケートに回答します。これは、過去 7 日間の疼痛干渉を評価する 4 項目のアンケートです。
合計スコアは 4 から 20 の範囲であり、スコアが高いほど、日常活動に対する痛みの影響が大きいことを示します。
次に、合計スコアは 50 点、標準偏差 10 の T スコアに変換されます。
スコアのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースラインおよび介入後最大 4 週間
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PROMIS疼痛重症度スケールで測定した痛みの変化
時間枠:ベースラインおよび介入後最大 4 週間
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参加者は、治療前と治療後に PROMIS 疼痛重症度アンケートに回答します。これは、過去 7 日間の痛みの強さを評価する 4 項目のアンケートです。
合計スコアは 3 ~ 9 の範囲であり、スコアが高いほど重度の痛みを示します。
次に、合計スコアは 50 点、標準偏差 10 の T スコアに変換されます。
スコアのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースラインおよび介入後最大 4 週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Traci J Speed, MD/PHD、Johns Hopkins University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IRB00343251
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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