心不全不眠症治療研究 (H-FITS)
心不全患者における不眠症、認知障害、および意思決定:不眠症に対する簡単な行動療法のランダム化研究
この研究の目的は、不眠症に対する短時間の行動療法と睡眠モニタリングを比較して、これらのアプローチが不眠症を軽減し、心不全 (HF) 患者の睡眠の質を改善するのに有効かどうかを判断することです。 この研究では、心不全における不眠症と認知機能の関係、および認知機能、セルフケア、苦痛、心不全の症状、および機能状態に対する行動療法の効果も調べます。
参加者は、行動療法(不眠症の簡単な行動療法; BBTI)または睡眠モニタリングの4セッションにランダムに割り当てられます。
調査の概要
詳細な説明
併存する不眠症は、心不全 (HF) 患者の間で一般的であり、認知障害の悪化の可能性を含む、精神的および身体的機能の低下に関連しています。 初期の調査では、心不全における不眠症の治療に対する認知行動療法の有効性が記録されています。 ただし、心不全の症状負担が大きいため、これらの患者には、時間と身体的持久力の要求が少ない代替介入が必要です。
Brief Behavioral Treatment for Insomnia (BBTI) は、健康的な睡眠の実践と睡眠に悪影響を与える行動について患者に教育するとともに、刺激の制御と睡眠制限のテクニックを強調する 4 セッションの行動介入です。 BBTI の有効性は、不眠症の高齢者のサンプルで以前に文書化されていましたが、介入はまだ疾患固有の患者集団に適用されていません。
この研究は、1) HF 患者の不眠症に対する BBTI の治療効果を評価すること、2) ベースラインでの HF 患者における不眠症、認知機能、および意思決定との関係を調べること、および 3) 関連性に対する BBTI の効果を評価することを目的として設計されました。認知機能、意思決定、苦痛、セルフケア、生活の質、および機能状態を含む、HF 患者の不眠症の相関関係。
参加者は、4 セッションの行動介入 (BBTI) または睡眠モニタリング条件のいずれかに無作為に割り付けられます。 睡眠(不眠症、睡眠効率、睡眠の質)、認知機能(記憶、注意、実行機能、意思決定)、苦痛(不安と抑うつ)、心不全関連の生活の質、心不全のセルフケア、機能状態の測定ベースライン、介入後、および介入後6か月で参加者から取得されます。 反復測定多変量分散分析 (MANOVA) は、データ分析の主要なモードとして機能します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
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Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 英語が自由に話せます
- 心不全の診断
- 少なくとも軽度の慢性不眠症
除外基準:
- むずむず脚症候群
- ナルコレプシー
- 夜勤や交替勤務を行う
- 発作性疾患
- 日中の過度の眠気
- 双極性障害または精神病性障害の現在または過去の診断
- 重大な認知障害
- 未治療の中等度から重度の睡眠時無呼吸または睡眠時無呼吸のリスクが高い
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:不眠症の簡単な治療
不眠症のための簡易行動療法 (BBTI) は、不眠症を軽減し、睡眠の質と効率を改善するために睡眠パターンを修正するように設計された手動の個別介入です。
参加者は、4 週間にわたって 2 回の対面ミーティングと 2 回のブースター電話を行います。
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この行動介入は、参加者に、不眠症の原因となる睡眠パターンを修正するための個別の計画を提供するとともに、睡眠衛生と睡眠を助長または阻害する習慣についての教育を提供します。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:睡眠モニタリング
睡眠モニタリングは、参加者がベースラインおよび介入後の評価の2週間前に睡眠パターンを追跡するアクティブな比較条件です。
介在する 4 週間の期間中、2 回目の睡眠日誌の作成を開始するためのリマインダーの呼び出しと、介入後の評価をスケジュールするためのリマインダーの呼び出しを除いて、彼らは研究スタッフから連絡を受けません。
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この介入には、睡眠日誌を使用して、就寝時間、起床時間、睡眠時間、夜間の目覚め、日中の昼寝、睡眠の質など、毎日の睡眠の側面を追跡することが含まれます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不眠症の重症度
時間枠:介入前から介入後 2 週間への変化
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不眠症の症状は、7項目の自己報告不眠症重症度指数(ISI)で測定されます。
この測定では、過去 2 週間の入眠困難と睡眠維持困難、睡眠満足度、および関連する日中の機能障害と苦痛の重症度を評価します。
項目は、0「まったくない」から 4「非常に」までの 5 段階のリッカート スケールで回答されます。
合計スコアは 0 ~ 28 の範囲で、スコアが高いほど不眠症の重症度が高くなります。
8 以上のスコアは、少なくとも軽度の臨床的不眠症の存在を示します。
|
介入前から介入後 2 週間への変化
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PSQI によって評価される睡眠の質
時間枠:介入前から介入後 2 週間への変化
|
睡眠の質は、19 項目の自己報告 Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) で測定されます。
7 つのコンポーネント スコア (主観的な睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、および日中の機能不全) は、計器から導き出されます。 0 から 21 まで。
PSQI スコアの合計が 5 を超える場合は、睡眠の質が悪いことを示します。
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介入前から介入後 2 週間への変化
|
睡眠効率
時間枠:介入前から介入後 2 週間への変化
|
睡眠効率 (SE) は、参加者が毎日の就寝時間と起床時間、および毎晩の睡眠時間を記録する 2 週間の睡眠日記で測定されます。
SE は、睡眠時間をベッドで過ごした時間で割った割合として計算され、割合が高いほど睡眠の効率が高いことを示します。
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介入前から介入後 2 週間への変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不眠症の重症度
時間枠:介入前
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不眠症の症状は、7項目の自己報告不眠症重症度指数(ISI)で測定されます。
この測定では、過去 2 週間の入眠困難と睡眠維持困難、睡眠満足度、および関連する日中の機能障害と苦痛の重症度を評価します。
項目は、0「まったくない」から 4「非常に」までの 5 段階のリッカート スケールで回答されます。
合計スコアは 0 ~ 28 の範囲で、スコアが高いほど不眠症の重症度が高くなります。
8 以上のスコアは、少なくとも軽度の臨床的不眠症の存在を示します。
|
介入前
|
実行機能
時間枠:介入前
|
実行機能は、A と B の 2 つの部分で構成される紙と鉛筆の神経心理学的装置である Trail Making Test (TMT) で測定されます。
実践の影響を最小限に抑えるために、同等の代替フォームが介入後の評価に使用されます。
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介入前
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メモリー
時間枠:介入前
|
記憶は、Verbal Paired Associates I および II (VPAI および VPAII) タスク、Wechsler Memory Scale - Fourth Edition (WMS-IV) 神経心理学的バッテリーに含まれるサブテストで測定されます。
VPAI は口頭で提示された関連単語ペアの即時想起を評価し、VPAII は遅延した長期記憶を測定します。
パフォーマンスは、正しく想起された単語ペアの数を年齢に基づく基準と比較することによって評価され、スコアが高いほど言語記憶が優れていることを示します。
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介入前
|
注意と精神運動パフォーマンス
時間枠:介入前
|
注意力と精神運動能力は、Wechsler Adult Intelligence Scale - Fourth Edition (WAIS-IV) に含まれるサブテストであるコーディング タスクで測定されます。
参加者はキーを使用して、2 分間の制限時間内にできるだけ多くの数字を対応する意味のない記号と一致させます。
パフォーマンスは、正しい一致の総数を年齢に基づく基準と比較することによって評価され、スコアが高いほど注意力と精神運動機能が優れていることを示します。
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介入前
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IGT によって評価される意思決定
時間枠:介入前
|
意思決定は、3 つの自己管理型のコンピューター化されたタスクで測定されます。
Iowa Gambling Task (IGT) は、有利な選択よりも不利な選択をする参加者の傾向を評価することにより、危険な意思決定を表すスコアを生成します。
この尺度では、スコアが低いほど、よりリスクの高い意思決定が行われることを表します。
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介入前
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MCQ によって評価される意思決定
時間枠:介入前
|
意思決定は、3 つの自己管理型のコンピューター化されたタスクで測定されます。
Monetary Choice Questionnaire (MCQ) は、遅延割引の尺度であり、遅延ディスカウンティングの尺度であり、遅延ディスカウンティングの尺度であり、遅延ディスカウンティングの尺度であり、遅延ディスカウンティングよりも小規模で即時のリワードの優先度を評価するように設計されています。
平均スコアは、27 回の試行に対する参加者の反応に基づいて生成され、値が高いほど、遅延した報酬の割引が急になり、衝動性が大きくなることを示します。
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介入前
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GDT によって評価される意思決定
時間枠:介入前
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意思決定は、3 つの自己管理型のコンピューター化されたタスクで測定されます。
Game of Dice Task (GDT) は、有利な選択よりも不利な選択をする参加者の傾向を評価することにより、危険な意思決定を表すスコアを生成します。
この尺度では、スコアが低いほど、よりリスクの高い意思決定が行われることを表します。
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介入前
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不安
時間枠:介入前から介入後 2 週間への変化
|
不安症状は、14項目の自己報告病院不安およびうつ病スケール(HADS)で測定されます。
この機器は、特に身体疾患を持つ患者の不安や抑うつの症状を評価します。
不安の症状を評価する 7 項目と、抑うつの症状を評価する 7 項目があります。
各項目は、0 から 3 の範囲の 4 点のリッカート スケールで採点されます。0 から 21 の範囲のサブスケール スコアは、不安症とうつ病について計算でき、スコアが高いほど症状が大きいことを示します。
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介入前から介入後 2 週間への変化
|
うつ
時間枠:介入前から介入後 2 週間への変化
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抑うつ症状は、14 項目の自己報告病院不安および抑うつ尺度 (HADS) で測定されます。
この機器は、特に身体疾患を持つ患者の不安や抑うつの症状を評価します。
不安の症状を評価する 7 項目と、抑うつの症状を評価する 7 項目があります。
各項目は、0 から 3 の範囲の 4 点のリッカート スケールで採点されます。0 から 21 の範囲のサブスケール スコアは、不安症とうつ病について計算でき、スコアが高いほど症状が大きいことを示します。
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介入前から介入後 2 週間への変化
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心不全関連の生活の質
時間枠:介入前から介入後 2 週間への変化
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HF 関連の生活の質は、23 項目の自己報告カンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ) で測定されます。これは、身体的制限、症状、および HF 関連の生活の質を定量化するために設計された HF 固有の尺度です。
この尺度には、0 ~ 100 の範囲の全体的な要約スコアに組み合わせることができる 9 つのサブスケールが含まれており、スコアが高いほど機能が向上し、症状が少ないことを示します。
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介入前から介入後 2 週間への変化
|
HFセルフケア
時間枠:介入前から介入後 2 週間への変化
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心不全のセルフケアは、15 項目のセルフレポート心不全指数 (SCHFI) のセルフケアで測定されます。
この機器は、患者が特定の HF 食事および症状モニタリング ガイドラインを順守しているか、これらのガイドラインを順守する自信があるか、および症状状態の変化に気付いたときにとる手順を評価します。
3 つのサブスケール (管理、維持、自信) が 100 点満点で採点され、点数が高いほどセルフケアが優れていることを表します。
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介入前から介入後 2 週間への変化
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実行機能
時間枠:介入前から介入後 2 週間への変化
|
実行機能は、A と B の 2 つの部分で構成される紙と鉛筆の神経心理学的装置である Trail Making Test (TMT) で測定されます。
実践の影響を最小限に抑えるために、同等の代替フォームが介入後の評価に使用されます。
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介入前から介入後 2 週間への変化
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メモリー
時間枠:介入前から介入後 2 週間への変化
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記憶は、Verbal Paired Associates I および II (VPAI および VPAII) タスク、Wechsler Memory Scale - Fourth Edition (WMS-IV) 神経心理学的バッテリーに含まれるサブテストで測定されます。
VPAI は口頭で提示された関連単語ペアの即時想起を評価し、VPAII は遅延した長期記憶を測定します。
パフォーマンスは、正しく想起された単語ペアの数を年齢に基づく基準と比較することによって評価され、スコアが高いほど言語記憶が優れていることを示します。
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介入前から介入後 2 週間への変化
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注意と精神運動パフォーマンス
時間枠:介入前から介入後 2 週間への変化
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注意力と精神運動能力は、Wechsler Adult Intelligence Scale - Fourth Edition (WAIS-IV) に含まれるサブテストであるコーディング タスクで測定されます。
参加者はキーを使用して、2 分間の制限時間内にできるだけ多くの数字を対応する意味のない記号と一致させます。
パフォーマンスは、正しい一致の総数を年齢に基づく基準と比較することによって評価され、スコアが高いほど注意力と精神運動機能が優れていることを示します。
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介入前から介入後 2 週間への変化
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MCQ によって評価される意思決定
時間枠:介入前から介入後 2 週間への変化
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意思決定は、3 つの自己管理型のコンピューター化されたタスクで測定されます。
Monetary Choice Questionnaire (MCQ) は、遅延割引の尺度であり、遅延ディスカウンティングの尺度であり、遅延ディスカウンティングの尺度であり、遅延ディスカウンティングの尺度であり、遅延ディスカウンティングよりも小規模で即時のリワードの優先度を評価するように設計されています。
平均スコアは、27 回の試行に対する参加者の反応に基づいて生成され、値が高いほど、遅延した報酬の割引が急になり、衝動性が大きくなることを示します。
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介入前から介入後 2 週間への変化
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GDT によって評価される意思決定
時間枠:介入前から介入後 2 週間への変化
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意思決定は、3 つの自己管理型のコンピューター化されたタスクで測定されます。
Game of Dice Task (GDT) は、有利な選択よりも不利な選択をする参加者の傾向を評価することにより、危険な意思決定を表すスコアを生成します。
この尺度では、スコアが低いほど、よりリスクの高い意思決定が行われることを表します。
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介入前から介入後 2 週間への変化
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機能状態
時間枠:介入前から介入後 2 週間への変化
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機能状態は、患者が 15 フィートを 4 周する必要がある外来測定である 60 フィート ウォーク テスト (60 フィート WT) で測定されます。
4 周ごとに歩くのに必要な時間と合計時間が秒単位で記録され、完了時間が長いほど機能状態が悪いことを示します。
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介入前から介入後 2 週間への変化
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不眠症の重症度
時間枠:介入前から介入後6ヶ月への変化
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不眠症の症状は、7項目の自己報告不眠症重症度指数(ISI)で測定されます。
この測定では、過去 2 週間の入眠困難と睡眠維持困難、睡眠満足度、および関連する日中の機能障害と苦痛の重症度を評価します。
項目は、0「まったくない」から 4「非常に」までの 5 段階のリッカート スケールで回答されます。
合計スコアは 0 ~ 28 の範囲で、スコアが高いほど不眠症の重症度が高くなります。
8 以上のスコアは、少なくとも軽度の臨床的不眠症の存在を示します。
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介入前から介入後6ヶ月への変化
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PSQI によって評価される睡眠の質
時間枠:介入前から介入後6ヶ月への変化
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睡眠の質は、19 項目の自己報告 Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) で測定されます。
7 つのコンポーネント スコア (主観的な睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、および日中の機能不全) は、計器から導き出されます。 0 から 21 まで。
PSQI スコアの合計が 5 を超える場合は、睡眠の質が悪いことを示します。
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介入前から介入後6ヶ月への変化
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睡眠効率
時間枠:介入前から介入後6ヶ月への変化
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睡眠効率 (SE) は、参加者が毎日の就寝時間と起床時間、および毎晩の睡眠時間を記録する 2 週間の睡眠日記で測定されます。
SE は、睡眠時間をベッドで過ごした時間で割った割合として計算され、割合が高いほど睡眠の効率が高いことを示します。
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介入前から介入後6ヶ月への変化
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不安
時間枠:介入前から介入後6ヶ月への変化
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不安症状は、14項目の自己報告病院不安およびうつ病スケール(HADS)で測定されます。
この機器は、特に身体疾患を持つ患者の不安や抑うつの症状を評価します。
不安の症状を評価する 7 項目と、抑うつの症状を評価する 7 項目があります。
各項目は、0 から 3 の範囲の 4 点のリッカート スケールで採点されます。0 から 21 の範囲のサブスケール スコアは、不安症とうつ病について計算でき、スコアが高いほど症状が大きいことを示します。
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介入前から介入後6ヶ月への変化
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うつ
時間枠:介入前から介入後6ヶ月への変化
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抑うつ症状は、14 項目の自己報告病院不安および抑うつ尺度 (HADS) で測定されます。
この機器は、特に身体疾患を持つ患者の不安や抑うつの症状を評価します。
不安の症状を評価する 7 項目と、抑うつの症状を評価する 7 項目があります。
各項目は、0 から 3 の範囲の 4 点のリッカート スケールで採点されます。0 から 21 の範囲のサブスケール スコアは、不安症とうつ病について計算でき、スコアが高いほど症状が大きいことを示します。
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介入前から介入後6ヶ月への変化
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心不全関連の生活の質
時間枠:介入前から介入後6ヶ月への変化
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HF 関連の生活の質は、23 項目の自己報告カンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ) で測定されます。これは、身体的制限、症状、および HF 関連の生活の質を定量化するために設計された HF 固有の尺度です。
この尺度には、0 ~ 100 の範囲の全体的な要約スコアに組み合わせることができる 9 つのサブスケールが含まれており、スコアが高いほど機能が向上し、症状が少ないことを示します。
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介入前から介入後6ヶ月への変化
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HFセルフケア
時間枠:介入前から介入後6ヶ月への変化
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心不全のセルフケアは、15 項目のセルフレポート心不全指数 (SCHFI) のセルフケアで測定されます。
この機器は、患者が特定の HF 食事および症状モニタリング ガイドラインを順守しているか、これらのガイドラインを順守する自信があるか、および症状状態の変化に気付いたときにとる手順を評価します。
3 つのサブスケール (管理、維持、自信) が 100 点満点で採点され、点数が高いほどセルフケアが優れていることを表します。
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介入前から介入後6ヶ月への変化
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実行機能
時間枠:介入前から介入後6ヶ月への変化
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実行機能は、A と B の 2 つの部分で構成される紙と鉛筆の神経心理学的装置である Trail Making Test (TMT) で測定されます。
実践の影響を最小限に抑えるために、同等の代替フォームが介入後の評価に使用されます。
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介入前から介入後6ヶ月への変化
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注意と精神運動パフォーマンス
時間枠:介入前から介入後6ヶ月への変化
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注意力と精神運動能力は、Wechsler Adult Intelligence Scale - Fourth Edition (WAIS-IV) に含まれるサブテストであるコーディング タスクで測定されます。
参加者はキーを使用して、2 分間の制限時間内にできるだけ多くの数字を対応する意味のない記号と一致させます。
パフォーマンスは、正しい一致の総数を年齢に基づく基準と比較することによって評価され、スコアが高いほど注意力と精神運動機能が優れていることを示します。
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介入前から介入後6ヶ月への変化
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メモリー
時間枠:介入前から介入後6ヶ月への変化
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記憶は、Verbal Paired Associates I および II (VPAI および VPAII) タスク、Wechsler Memory Scale - Fourth Edition (WMS-IV) 神経心理学的バッテリーに含まれるサブテストで測定されます。
VPAI は口頭で提示された関連単語ペアの即時想起を評価し、VPAII は遅延した長期記憶を測定します。
パフォーマンスは、正しく想起された単語ペアの数を年齢に基づく基準と比較することによって評価され、スコアが高いほど言語記憶が優れていることを示します。
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介入前から介入後6ヶ月への変化
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MCQ によって評価される意思決定
時間枠:介入前から介入後6ヶ月への変化
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意思決定は、3 つの自己管理型のコンピューター化されたタスクで測定されます。
Monetary Choice Questionnaire (MCQ) は、遅延割引の尺度であり、遅延ディスカウンティングの尺度であり、遅延ディスカウンティングの尺度であり、遅延ディスカウンティングの尺度であり、遅延ディスカウンティングよりも小規模で即時のリワードの優先度を評価するように設計されています。
平均スコアは、27 回の試行に対する参加者の反応に基づいて生成され、値が高いほど、遅延した報酬の割引が急になり、衝動性が大きくなることを示します。
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介入前から介入後6ヶ月への変化
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GDT によって評価される意思決定
時間枠:介入前から介入後6ヶ月への変化
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意思決定は、3 つの自己管理型のコンピューター化されたタスクで測定されます。
Game of Dice Task (GDT) は、有利な選択よりも不利な選択をする参加者の傾向を評価することにより、危険な意思決定を表すスコアを生成します。
この尺度では、スコアが低いほど、よりリスクの高い意思決定が行われることを表します。
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介入前から介入後6ヶ月への変化
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機能状態
時間枠:介入前から介入後6ヶ月への変化
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機能状態は、患者が 15 フィートを 4 周する必要がある外来測定である 60 フィート ウォーク テスト (60 フィート WT) で測定されます。
4 周ごとに歩くのに必要な時間と合計時間が秒単位で記録され、完了時間が長いほど機能状態が悪いことを示します。
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介入前から介入後6ヶ月への変化
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Charles Emery, Ph.D.、Ohio State University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
不眠症の簡単な治療法の臨床試験
-
Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了