結腸がん患者の健康マーカーに対する頸部カイロプラクティック調整の効果 (CCX)
2024年4月2日 更新者:Life University
結腸がん患者の心拍変動、生活の質、および腫瘍マーカーに対する頸部カイロプラクティック調整の影響
この予備臨床試験では、結腸がん患者の臨床転帰に対する頸部カイロプラクティック調整による迷走神経活性化の影響を調べます。
具体的には、頸部カイロプラクティックの調整を受けるように無作為に割り当てられた参加者は、コントロールよりも心拍変動 (HRV) が高く、健康関連の生活の質 (QOL) が高く、痛みと結腸がんの腫瘍マーカーの両方のレベルが低いという仮説を立てます。
目的は、QOL、痛み、HRV、および結腸がんマーカーについてベースラインで測定される進行性結腸がん (ステージ III ~ IV) の 80 人の参加者を募集することです。
その後、彼らは無作為に割り付けられ、高速低振幅カイロプラクティック介入または軽いタッチベースの介入を 10 週間受けます。
フォローアップは、6 か月にわたって特定の間隔で行われます。
調査の概要
詳細な説明
インフォームド コンセントを提供した後、個人は 6 週間のカイロプラクティック ケアを受けます。 この 6 週間を通して、3 つの評価 (1 日目、2 週目、6 週目) があり、それぞれに次の内容が含まれます。
- 等尺性ハンド グリップ
- 姿勢の課題
- 患者報告アウトカム調査
- CEA レベル検査のためのオフサイト採血 (0 日目と 6 週目のみ)
各評価は、次の記録で構成されます。
- 皮膚電気活動[EDA]
- インピーダンスカージオグラフィ [ICG]
- 心電図[ECG]
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Dr. Sid E. Williams Center for Chiropractic Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ステージ 3 またはステージ 4 の結腸がんと診断され、現在医師の標準治療を受けている。
- 左鎖骨のすぐ下の部分の毛を積極的に剃ります。
除外基準:
- 過去2週間以内のカイロプラクティックまたはその他の手技療法のケア
- -研究中の別のカイロプラクターまたはマニュアルセラピストからの積極的なケア。
- 治癒していない背中の骨折や頸椎固定などの重度の整形外科的問題。 カイロプラクティック ケアが行われる可能性があるため、担当のカイロプラクターが参加者のケアへの耐性について懸念を抱いた場合、カイロプラクターは参加者を研究から除外する権限を持ちます。
- コントロールされていない、および/または治療されていない臨床的に重要な精神疾患の証拠または病歴を持つ個人も除外されます。 これには、未治療の統合失調症、統合失調感情障害、パーソナリティ障害などの診断が含まれます。
- 現在、保留中の健康関連の法的訴訟を抱えている個人。
- CareTaker ユニットでは、従来の上腕動脈血圧記録と、手首と指の使用が必要です。 血圧測定値に影響を与える可能性がある過去 6 週間以内の手首、手、または指の骨折。
- 不整脈など、異常な心電図を引き起こすことが知られている心臓の状態を持つ個人。
- 未治療の診断された骨粗鬆症または関節不安定症(環軸椎不安定症など)のある個人
- 10 週間のカイロプラクティック ケアの過程で、上部頸部領域 (C1/C2) に亜脱臼が見られない個人。
- レントゲン撮影をお願いする場合がございますので、妊娠中の方は対象外とさせていただきます。
- 脊椎または骨盤に転移がある場合、参加者は除外されます。 転移を除外するために、参加者が脊椎または骨盤のいずれかの領域で痛みを経験している場合、最近の X 線が要求されます。 最近 (30 日以内に) X 線検査が行われていない場合、カイロプラクターは痛みの症状に基づいて適切な X 線検査を要求します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:カイロプラクティック
頸椎カイロプラクティックケア
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カイロプラクティック高速低振幅調整
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用率
時間枠:完了した参加者の試行の目標数に達したとき
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目標人数募集までの期間
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完了した参加者の試行の目標数に達したとき
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患者遵守率
時間枠:完了した参加者の試行の目標数に達したとき
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テストおよび治療プロトコル/スケジュールを順守できる参加者の割合
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完了した参加者の試行の目標数に達したとき
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患者の忍容率
時間枠:完了した参加者の試行の目標数に達したとき
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テストレジメンのすべての側面を実行できる参加者の割合
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完了した参加者の試行の目標数に達したとき
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参加者への治療計画の受容性
時間枠:第6週
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受容性の理論的フレームワークに関する 8 項目のアンケート
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第6週
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患者の維持
時間枠:完了した参加者の試行の目標数に達したとき
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完全な試験を完了する登録参加者の割合
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完了した参加者の試行の目標数に達したとき
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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皮膚電気活動 (EDA) 皮膚コンダクタンス レベル (SCL)
時間枠:1日目
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利き手でない方の手の 1 番目と 2 番目の指に 2 つのセンサー
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1日目
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皮膚電気活動 (EDA) 皮膚コンダクタンス レベル (SCL)
時間枠:2週目
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利き手でない方の手の 1 番目と 2 番目の指に 2 つのセンサー
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2週目
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皮膚電気活動 (EDA) 皮膚コンダクタンス レベル (SCL)
時間枠:第6週
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利き手でない方の手の 1 番目と 2 番目の指に 2 つのセンサー
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第6週
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皮膚電気活動 (EDA) パワー スペクトル密度 (PSD)
時間枠:1日目
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利き手でない方の手の 1 番目と 2 番目の指に 2 つのセンサー
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1日目
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皮膚電気活動 (EDA) パワー スペクトル密度 (PSD)
時間枠:2週目
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利き手でない方の手の 1 番目と 2 番目の指に 2 つのセンサー
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2週目
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皮膚電気活動 (EDA) パワー スペクトル密度 (PSD)
時間枠:第6週
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利き手でない方の手の 1 番目と 2 番目の指に 2 つのセンサー
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第6週
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皮膚電気活動 (EDA) 非特異的皮膚コンダクタンス応答 (SCR)
時間枠:1日目
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利き手でない方の手の 1 番目と 2 番目の指に 2 つのセンサー
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1日目
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皮膚電気活動 (EDA) 非特異的皮膚コンダクタンス応答 (SCR)
時間枠:2週目
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利き手でない方の手の 1 番目と 2 番目の指に 2 つのセンサー
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2週目
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皮膚電気活動 (EDA) 非特異的皮膚コンダクタンス応答 (SCR)
時間枠:第6週
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利き手でない方の手の 1 番目と 2 番目の指に 2 つのセンサー
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第6週
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インピーダンス心電図 (ICG) 駆出前期間 (PEP)
時間枠:1日目
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胸部に 2 つのセンサー、背中に 2 つのセンサー
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1日目
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インピーダンス心電図 (ICG) 駆出前期間 (PEP)
時間枠:2週目
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胸部に 2 つのセンサー、背中に 2 つのセンサー
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2週目
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インピーダンス心電図 (ICG) 駆出前期間 (PEP)
時間枠:第6週
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胸部に 2 つのセンサー、背中に 2 つのセンサー
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第6週
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インピーダンス心電図 (ICG) 初期収縮時間間隔 (ISTI)
時間枠:1日目
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胸部に 2 つのセンサー、背中に 2 つのセンサー
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1日目
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インピーダンス心電図 (ICG) 初期収縮時間間隔 (ISTI)
時間枠:2週目
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胸部に 2 つのセンサー、背中に 2 つのセンサー
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2週目
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インピーダンス心電図 (ICG) 初期収縮時間間隔 (ISTI)
時間枠:第6週
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胸部に 2 つのセンサー、背中に 2 つのセンサー
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第6週
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ECG 心拍間隔
時間枠:1日目
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胴体に3つのセンサー
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1日目
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ECG 心拍間隔
時間枠:2週目
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胴体に3つのセンサー
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2週目
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ECG 心拍間隔
時間枠:第6週
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胴体に3つのセンサー
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第6週
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ECG 呼吸性洞性不整脈 (RSA)
時間枠:1日目
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胴体に3つのセンサー
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1日目
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ECG 呼吸性洞性不整脈 (RSA)
時間枠:2週目
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胴体に3つのセンサー
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2週目
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ECG 呼吸性洞性不整脈 (RSA)
時間枠:第6週
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胴体に3つのセンサー
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第6週
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ECG トレンド除去変動分析
時間枠:1日目
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胴体に3つのセンサー
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1日目
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ECG トレンド除去変動分析
時間枠:2週目
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胴体に3つのセンサー
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2週目
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ECG トレンド除去変動分析
時間枠:第6週
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胴体に3つのセンサー
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第6週
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癌胎児性抗原 (CEA) レベル
時間枠:1日目
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オフサイトの採血と検査
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1日目
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癌胎児性抗原 (CEA) レベル
時間枠:第6週
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オフサイトの採血と検査
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第6週
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患者報告のアウトカム
時間枠:0日目
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5 つのアンケート: EORTC QLQ-C30、COMPASS-31、PROMIS-29、PROMIS-Cog、知覚ストレス スケール
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0日目
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患者報告のアウトカム
時間枠:1日目
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5 つのアンケート: EORTC QLQ-C30、COMPASS-31、PROMIS-29、PROMIS-Cog、知覚ストレス スケール
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1日目
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患者報告のアウトカム
時間枠:2週目
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5 つのアンケート: EORTC QLQ-C30、COMPASS-31、PROMIS-29、PROMIS-Cog、知覚ストレス スケール
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2週目
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患者報告のアウトカム
時間枠:第6週
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5 つのアンケート: EORTC QLQ-C30、COMPASS-31、PROMIS-29、PROMIS-Cog、知覚ストレス スケール
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第6週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター:Stephanie Sullivan, DC, PhD、Life University
- 主任研究者:Yoram Gidron, PhD、University of Haifa
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年1月1日
一次修了 (推定)
2025年3月1日
研究の完了 (推定)
2025年3月1日
試験登録日
最初に提出
2022年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月25日
最初の投稿 (実際)
2022年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月2日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。