- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05310565
Efeitos dos ajustes quiropráticos cervicais em marcadores de saúde em pacientes com câncer de cólon (CCX)
2 de abril de 2024 atualizado por: Life University
Efeitos dos ajustes quiropráticos cervicais na variabilidade da frequência cardíaca, qualidade de vida e marcador tumoral de pacientes com câncer de cólon
Este ensaio clínico preliminar examinará os efeitos da ativação do nervo vago por meio de ajustes quiropráticos cervicais em resultados clínicos em pacientes com câncer de cólon.
Especificamente, suponha que os participantes designados aleatoriamente para receber ajustes de quiropraxia cervical terão maior variabilidade da frequência cardíaca (VFC), melhor qualidade de vida relacionada à saúde (QOL) e níveis mais baixos de dor e um marcador de tumor de câncer de cólon do que os controles.
O objetivo é recrutar 80 participantes com câncer de cólon avançado (estágio III-IV) que serão medidos no início do estudo para QV, dor, VFC e um marcador de câncer de cólon.
Posteriormente, eles serão randomizados para receber uma intervenção quiroprática de alta velocidade e baixa amplitude ou intervenção baseada em toque leve por 10 semanas.
O acompanhamento será feito em intervalos específicos ao longo de 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Depois de fornecer o consentimento informado, os indivíduos passarão por 6 semanas de tratamento quiroprático. Ao longo dessas 6 semanas, haverá três avaliações (Dia 1, Semana 2 e Semana 6), cada uma incluindo o seguinte:
- Aperto de mão isométrico
- desafio postural
- Pesquisas de resultados relatados pelo paciente
- Coleta de sangue fora do local para teste de nível de CEA (somente Dia 0 e Semana 6)
Cada avaliação consistirá nas seguintes gravações:
- Atividade eletrodérmica [EDA]
- Cardiografia de impedância [ICG]
- Eletrocardiograma [ECG]
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Dr. Sid E. Williams Center for Chiropractic Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com câncer de cólon estágio 3 ou estágio 4 e atualmente recebendo tratamento padrão com um médico.
- Vontade de raspar uma pequena área do cabelo logo abaixo da clavícula esquerda.
Critério de exclusão:
- Quiropraxia ou outro tratamento de terapia manual nas últimas duas semanas
- Cuidado ativo de outro quiroprático ou terapeuta manual durante o estudo.
- Problemas ortopédicos graves, como fratura não cicatrizada nas costas ou fusão cervical. Uma vez que o tratamento quiroprático pode ser realizado, se a qualquer momento o quiroprático assistente tiver alguma dúvida sobre a capacidade do participante de tolerar o tratamento, o quiroprático terá autoridade para remover o participante do estudo.
- Também serão excluídos indivíduos com evidência ou histórico médico de doenças psiquiátricas clinicamente significativas que não estejam controladas e/ou não tratadas. Isso inclui diagnósticos como esquizofrenia não tratada, transtorno esquizoafetivo e transtornos de personalidade.
- Indivíduos que atualmente têm um litígio legal relacionado à saúde pendente.
- A unidade CareTaker requer o registro tradicional da pressão sanguínea da artéria braquial junto com o uso do pulso e dos dedos. Fratura no pulso, nas mãos ou nos dedos nas últimas seis semanas que podem afetar as leituras da pressão arterial.
- Indivíduos com uma condição cardíaca conhecida, como arritmia, que resulta em um eletrocardiograma aberrante.
- Indivíduos com osteoporose diagnosticada não tratada ou instabilidade articular, como instabilidade atlanto-axial
- Indivíduos que não apresentam subluxação na região cervical superior (C1/C2) durante 10 semanas de tratamento quiroprático.
- Como as radiografias podem ser solicitadas para atendimento, as gestantes serão excluídas do estudo.
- Os participantes serão excluídos se tiverem metástase na coluna ou na pelve. Para descartar a metástase, se um participante estiver sentindo dor em qualquer região da coluna ou da pelve, será solicitado um raio-x recente. Se nenhum raio-x recente (dentro de 30 dias) foi realizado, o quiroprático solicitará o raio-x apropriado com base na sintomatologia da dor.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Quiropraxia
Quiropraxia cervical
|
Quiropraxia ajuste de baixa amplitude de alta velocidade
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recrutamento
Prazo: Ao atingir o número alvo de testes de participantes concluídos
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Tempo necessário para recrutar o número alvo de participantes
|
Ao atingir o número alvo de testes de participantes concluídos
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Taxa de adesão do paciente
Prazo: Ao atingir o número alvo de testes de participantes concluídos
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Proporção de participantes capazes de aderir ao protocolo/cronograma de teste e tratamento
|
Ao atingir o número alvo de testes de participantes concluídos
|
|
Taxa de tolerabilidade do paciente
Prazo: Ao atingir o número alvo de testes de participantes concluídos
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Proporção de participantes capazes de realizar todos os aspectos do regime de testes
|
Ao atingir o número alvo de testes de participantes concluídos
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Aceitabilidade do regime de tratamento para os participantes
Prazo: Semana 6
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Questionário de Estrutura Teórica de Aceitabilidade de 8 itens
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Semana 6
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Retenção de pacientes
Prazo: Ao atingir o número alvo de testes de participantes concluídos
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Proporção de participantes inscritos que concluíram o estudo completo
|
Ao atingir o número alvo de testes de participantes concluídos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade eletrodérmica (EDA) nível de condutância da pele (SCL)
Prazo: Dia 1
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2 sensores no primeiro e segundo dígitos da mão não dominante
|
Dia 1
|
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Atividade eletrodérmica (EDA) nível de condutância da pele (SCL)
Prazo: Semana 2
|
2 sensores no primeiro e segundo dígitos da mão não dominante
|
Semana 2
|
|
Atividade eletrodérmica (EDA) nível de condutância da pele (SCL)
Prazo: Semana 6
|
2 sensores no primeiro e segundo dígitos da mão não dominante
|
Semana 6
|
|
Atividade eletrodérmica (EDA) densidade espectral de energia (PSD)
Prazo: Dia 1
|
2 sensores no primeiro e segundo dígitos da mão não dominante
|
Dia 1
|
|
Atividade eletrodérmica (EDA) densidade espectral de energia (PSD)
Prazo: Semana 2
|
2 sensores no primeiro e segundo dígitos da mão não dominante
|
Semana 2
|
|
Atividade eletrodérmica (EDA) densidade espectral de energia (PSD)
Prazo: Semana 6
|
2 sensores no primeiro e segundo dígitos da mão não dominante
|
Semana 6
|
|
Atividade eletrodérmica (EDA) respostas não específicas de condutância da pele (SCR)
Prazo: Dia 1
|
2 sensores no primeiro e segundo dígitos da mão não dominante
|
Dia 1
|
|
Atividade eletrodérmica (EDA) respostas não específicas de condutância da pele (SCR)
Prazo: Semana 2
|
2 sensores no primeiro e segundo dígitos da mão não dominante
|
Semana 2
|
|
Atividade eletrodérmica (EDA) respostas não específicas de condutância da pele (SCR)
Prazo: Semana 6
|
2 sensores no primeiro e segundo dígitos da mão não dominante
|
Semana 6
|
|
Cardiograma de impedância (ICG) período pré-ejeção (PEP)
Prazo: Dia 1
|
2 sensores no peito e 2 sensores nas costas
|
Dia 1
|
|
Cardiograma de impedância (ICG) período pré-ejeção (PEP)
Prazo: Semana 2
|
2 sensores no peito e 2 sensores nas costas
|
Semana 2
|
|
Cardiograma de impedância (ICG) período pré-ejeção (PEP)
Prazo: Semana 6
|
2 sensores no peito e 2 sensores nas costas
|
Semana 6
|
|
Cardiograma de impedância (ICG) intervalo de tempo sistólico inicial (ISTI)
Prazo: Dia 1
|
2 sensores no peito e 2 sensores nas costas
|
Dia 1
|
|
Cardiograma de impedância (ICG) intervalo de tempo sistólico inicial (ISTI)
Prazo: Semana 2
|
2 sensores no peito e 2 sensores nas costas
|
Semana 2
|
|
Cardiograma de impedância (ICG) intervalo de tempo sistólico inicial (ISTI)
Prazo: Semana 6
|
2 sensores no peito e 2 sensores nas costas
|
Semana 6
|
|
Intervalo entre batidas de ECG
Prazo: Dia 1
|
3 sensores no tronco
|
Dia 1
|
|
Intervalo entre batidas de ECG
Prazo: Semana 2
|
3 sensores no tronco
|
Semana 2
|
|
Intervalo entre batidas de ECG
Prazo: Semana 6
|
3 sensores no tronco
|
Semana 6
|
|
ECG arritmia sinusal respiratória (RSA)
Prazo: Dia 1
|
3 sensores no tronco
|
Dia 1
|
|
ECG arritmia sinusal respiratória (RSA)
Prazo: Semana 2
|
3 sensores no tronco
|
Semana 2
|
|
ECG arritmia sinusal respiratória (RSA)
Prazo: Semana 6
|
3 sensores no tronco
|
Semana 6
|
|
Análise de flutuação sem tendência de ECG
Prazo: Dia 1
|
3 sensores no tronco
|
Dia 1
|
|
Análise de flutuação sem tendência de ECG
Prazo: Semana 2
|
3 sensores no tronco
|
Semana 2
|
|
Análise de flutuação sem tendência de ECG
Prazo: Semana 6
|
3 sensores no tronco
|
Semana 6
|
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Níveis de antígeno carcinoembrionário (CEA)
Prazo: Dia 1
|
Coleta de sangue fora do local e testes de laboratório
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Dia 1
|
|
Níveis de antígeno carcinoembrionário (CEA)
Prazo: Semana 6
|
Coleta de sangue fora do local e testes de laboratório
|
Semana 6
|
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Resultados relatados pelo paciente
Prazo: Dia 0
|
5 questionários: EORTC QLQ-C30, COMPASS-31, PROMIS-29, PROMIS-Cog, Perceived Stress Scale
|
Dia 0
|
|
Resultados relatados pelo paciente
Prazo: Dia 1
|
5 questionários: EORTC QLQ-C30, COMPASS-31, PROMIS-29, PROMIS-Cog, Perceived Stress Scale
|
Dia 1
|
|
Resultados relatados pelo paciente
Prazo: Semana 2
|
5 questionários: EORTC QLQ-C30, COMPASS-31, PROMIS-29, PROMIS-Cog, Perceived Stress Scale
|
Semana 2
|
|
Resultados relatados pelo paciente
Prazo: Semana 6
|
5 questionários: EORTC QLQ-C30, COMPASS-31, PROMIS-29, PROMIS-Cog, Perceived Stress Scale
|
Semana 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Stephanie Sullivan, DC, PhD, Life University
- Investigador principal: Yoram Gidron, PhD, University of Haifa
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
5 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- I-0019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .