- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05310565
Efectos de los ajustes quiroprácticos cervicales sobre los marcadores de salud en pacientes con cáncer de colon (CCX)
2 de abril de 2024 actualizado por: Life University
Efectos de los ajustes quiroprácticos cervicales sobre la variabilidad de la frecuencia cardíaca, la calidad de vida y el marcador tumoral de pacientes con cáncer de colon
Este ensayo clínico preliminar examinará los efectos de la activación del nervio vago a través de ajustes quiroprácticos cervicales en los resultados clínicos en pacientes con cáncer de colon.
Específicamente, plantee la hipótesis de que los participantes asignados al azar para recibir ajustes quiroprácticos cervicales tendrán una mayor variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV), una mejor calidad de vida relacionada con la salud (QOL) y niveles más bajos de dolor y un marcador tumoral de cáncer de colon que los controles.
El objetivo es reclutar a 80 participantes con cáncer de colon avanzado (etapa III-IV) a quienes se les medirá al inicio la calidad de vida, el dolor, la VFC y un marcador de cáncer de colon.
A partir de entonces, serán asignados al azar para recibir una intervención quiropráctica de alta velocidad y baja amplitud o una intervención quiropráctica ligera durante 10 semanas.
El seguimiento será a intervalos específicos a lo largo de 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de dar su consentimiento informado, las personas se someterán a 6 semanas de atención quiropráctica. A lo largo de estas 6 semanas habrá tres evaluaciones (Día 1, Semana 2 y Semana 6) que incluyen lo siguiente:
- Empuñadura isométrica
- Desafío postural
- Encuestas de resultados informados por los pacientes
- Extracción de sangre fuera del sitio para pruebas de nivel de CEA (solo el día 0 y la semana 6)
Cada evaluación constará de las siguientes grabaciones:
- Actividad electrodérmica [EDA]
- Cardiografía de impedancia [ICG]
- Electrocardiograma [ECG]
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Dr. Sid E. Williams Center for Chiropractic Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con cáncer de colon en etapa 3 o etapa 4 y actualmente recibe el estándar de atención con un médico.
- Voluntad de afeitarse una pequeña área de vello justo debajo de la clavícula izquierda.
Criterio de exclusión:
- Atención quiropráctica u otra terapia manual en las últimas dos semanas
- Atención activa de otro quiropráctico o terapeuta manual durante el estudio.
- Problemas ortopédicos graves, como fractura no curada en la espalda o fusión cervical. Dado que se puede realizar atención quiropráctica, si en algún momento el quiropráctico a cargo tiene alguna inquietud sobre la capacidad del participante para tolerar la atención, el quiropráctico tendrá la autoridad para retirar al participante del estudio.
- También serán excluidas las personas con evidencia o historial médico de enfermedades psiquiátricas clínicamente significativas que no estén controladas y/o no sean tratadas. Esto incluye diagnósticos como esquizofrenia no tratada, trastorno esquizoafectivo y trastornos de la personalidad.
- Individuos que actualmente tienen un litigio legal relacionado con la salud pendiente.
- La unidad CareTaker requiere el registro tradicional de la presión arterial de la arteria braquial junto con el uso de la muñeca y los dedos. Fractura en la muñeca, las manos o los dedos en las últimas seis semanas que puede afectar las lecturas de la presión arterial.
- Individuos con una afección cardíaca conocida, como arritmia, que da como resultado un electrocardiograma aberrante.
- Individuos con osteoporosis diagnosticada no tratada o inestabilidad articular, como inestabilidad atlanto-axial
- Individuos que no presenten una subluxación en la región cervical superior (C1/C2) durante el transcurso de 10 semanas de atención quiropráctica.
- Dado que se pueden solicitar radiografías para la atención, las participantes que estén embarazadas serán excluidas del estudio.
- Los participantes serán excluidos si tienen metástasis en la columna vertebral o la pelvis. Para descartar metástasis, si un participante experimenta dolor en cualquier región de la columna o la pelvis, se solicitará una radiografía reciente. Si no se ha realizado una radiografía reciente (dentro de los 30 días), el quiropráctico solicitará la radiografía adecuada según la sintomatología del dolor.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Quiropráctica
Atención quiropráctica cervical
|
Ajuste quiropráctico de alta velocidad y baja amplitud
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de contratación
Periodo de tiempo: Al alcanzar el número objetivo de ensayos de participantes completados
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Tiempo necesario para reclutar el número objetivo de participantes
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Al alcanzar el número objetivo de ensayos de participantes completados
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Tasa de adherencia del paciente
Periodo de tiempo: Al alcanzar el número objetivo de ensayos de participantes completados
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Proporción de participantes capaces de adherirse al protocolo/calendario de pruebas y tratamiento
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Al alcanzar el número objetivo de ensayos de participantes completados
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Tasa de tolerabilidad del paciente
Periodo de tiempo: Al alcanzar el número objetivo de ensayos de participantes completados
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Proporción de participantes capaces de realizar todos los aspectos del régimen de pruebas
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Al alcanzar el número objetivo de ensayos de participantes completados
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Aceptabilidad del régimen de tratamiento para los participantes
Periodo de tiempo: Semana 6
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Cuestionario Marco Teórico de Aceptabilidad de 8 ítems
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Semana 6
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Retención de pacientes
Periodo de tiempo: Al alcanzar el número objetivo de ensayos de participantes completados
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Proporción de participantes inscritos que completan el ensayo completo
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Al alcanzar el número objetivo de ensayos de participantes completados
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividad electrodérmica (EDA) nivel de conductancia de la piel (SCL)
Periodo de tiempo: Día 1
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2 sensores en el primer y segundo dígito de la mano no dominante
|
Día 1
|
|
Actividad electrodérmica (EDA) nivel de conductancia de la piel (SCL)
Periodo de tiempo: Semana 2
|
2 sensores en el primer y segundo dígito de la mano no dominante
|
Semana 2
|
|
Actividad electrodérmica (EDA) nivel de conductancia de la piel (SCL)
Periodo de tiempo: Semana 6
|
2 sensores en el primer y segundo dígito de la mano no dominante
|
Semana 6
|
|
Actividad electrodérmica (EDA) densidad espectral de potencia (PSD)
Periodo de tiempo: Día 1
|
2 sensores en el primer y segundo dígito de la mano no dominante
|
Día 1
|
|
Actividad electrodérmica (EDA) densidad espectral de potencia (PSD)
Periodo de tiempo: Semana 2
|
2 sensores en el primer y segundo dígito de la mano no dominante
|
Semana 2
|
|
Actividad electrodérmica (EDA) densidad espectral de potencia (PSD)
Periodo de tiempo: Semana 6
|
2 sensores en el primer y segundo dígito de la mano no dominante
|
Semana 6
|
|
Actividad electrodérmica (EDA) respuestas de conductancia de la piel no específicas (SCR)
Periodo de tiempo: Día 1
|
2 sensores en el primer y segundo dígito de la mano no dominante
|
Día 1
|
|
Actividad electrodérmica (EDA) respuestas de conductancia de la piel no específicas (SCR)
Periodo de tiempo: Semana 2
|
2 sensores en el primer y segundo dígito de la mano no dominante
|
Semana 2
|
|
Actividad electrodérmica (EDA) respuestas de conductancia de la piel no específicas (SCR)
Periodo de tiempo: Semana 6
|
2 sensores en el primer y segundo dígito de la mano no dominante
|
Semana 6
|
|
Periodo previo a la eyección (PEP) del cardiograma de impedancia (ICG)
Periodo de tiempo: Día 1
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2 sensores en el pecho y 2 sensores en la espalda
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Día 1
|
|
Periodo previo a la eyección (PEP) del cardiograma de impedancia (ICG)
Periodo de tiempo: Semana 2
|
2 sensores en el pecho y 2 sensores en la espalda
|
Semana 2
|
|
Periodo previo a la eyección (PEP) del cardiograma de impedancia (ICG)
Periodo de tiempo: Semana 6
|
2 sensores en el pecho y 2 sensores en la espalda
|
Semana 6
|
|
Cardiograma de impedancia (ICG) intervalo de tiempo sistólico inicial (ISTI)
Periodo de tiempo: Día 1
|
2 sensores en el pecho y 2 sensores en la espalda
|
Día 1
|
|
Cardiograma de impedancia (ICG) intervalo de tiempo sistólico inicial (ISTI)
Periodo de tiempo: Semana 2
|
2 sensores en el pecho y 2 sensores en la espalda
|
Semana 2
|
|
Cardiograma de impedancia (ICG) intervalo de tiempo sistólico inicial (ISTI)
Periodo de tiempo: Semana 6
|
2 sensores en el pecho y 2 sensores en la espalda
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Semana 6
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|
Intervalo entre latidos de ECG
Periodo de tiempo: Día 1
|
3 sensores en el torso
|
Día 1
|
|
Intervalo entre latidos de ECG
Periodo de tiempo: Semana 2
|
3 sensores en el torso
|
Semana 2
|
|
Intervalo entre latidos de ECG
Periodo de tiempo: Semana 6
|
3 sensores en el torso
|
Semana 6
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ECG de arritmia sinusal respiratoria (RSA)
Periodo de tiempo: Día 1
|
3 sensores en el torso
|
Día 1
|
|
ECG de arritmia sinusal respiratoria (RSA)
Periodo de tiempo: Semana 2
|
3 sensores en el torso
|
Semana 2
|
|
ECG de arritmia sinusal respiratoria (RSA)
Periodo de tiempo: Semana 6
|
3 sensores en el torso
|
Semana 6
|
|
Análisis de fluctuación sin tendencia de ECG
Periodo de tiempo: Día 1
|
3 sensores en el torso
|
Día 1
|
|
Análisis de fluctuación sin tendencia de ECG
Periodo de tiempo: Semana 2
|
3 sensores en el torso
|
Semana 2
|
|
Análisis de fluctuación sin tendencia de ECG
Periodo de tiempo: Semana 6
|
3 sensores en el torso
|
Semana 6
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|
Niveles de antígeno carcinoembrionario (CEA)
Periodo de tiempo: Día 1
|
Extracción de sangre y pruebas de laboratorio fuera del sitio
|
Día 1
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|
Niveles de antígeno carcinoembrionario (CEA)
Periodo de tiempo: Semana 6
|
Extracción de sangre y pruebas de laboratorio fuera del sitio
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Semana 6
|
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Resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: Día 0
|
5 cuestionarios: EORTC QLQ-C30, COMPASS-31, PROMIS-29, PROMIS-Cog, Escala de estrés percibido
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Día 0
|
|
Resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: Día 1
|
5 cuestionarios: EORTC QLQ-C30, COMPASS-31, PROMIS-29, PROMIS-Cog, Escala de estrés percibido
|
Día 1
|
|
Resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: Semana 2
|
5 cuestionarios: EORTC QLQ-C30, COMPASS-31, PROMIS-29, PROMIS-Cog, Escala de estrés percibido
|
Semana 2
|
|
Resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: Semana 6
|
5 cuestionarios: EORTC QLQ-C30, COMPASS-31, PROMIS-29, PROMIS-Cog, Escala de estrés percibido
|
Semana 6
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Stephanie Sullivan, DC, PhD, Life University
- Investigador principal: Yoram Gidron, PhD, University of Haifa
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
5 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- I-0019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .