Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ korekt chiropraktyki szyjki macicy na markery zdrowia u pacjentów z rakiem okrężnicy (CCX)

2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Life University

Wpływ korekt chiropraktyki szyjki macicy na zmienność rytmu serca, jakość życia i marker nowotworowy pacjentów z rakiem jelita grubego

To wstępne badanie kliniczne zbada wpływ aktywacji nerwu błędnego poprzez korekty chiropraktyki szyjnej na wyniki kliniczne u pacjentów z rakiem okrężnicy. W szczególności postaw hipotezę, że uczestnicy losowo przydzieleni do korekt chiropraktyki szyjki macicy będą mieli wyższą zmienność rytmu serca (HRV), lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem (QOL) i niższy poziom zarówno bólu, jak i markera nowotworu raka okrężnicy, niż grupy kontrolne. Celem jest rekrutacja 80 uczestników z zaawansowanym rakiem okrężnicy (stadium III-IV), u których na początku badania zostanie zmierzona QOL, ból, HRV i marker raka okrężnicy. Następnie zostaną losowo przydzieleni do poddania się szybkiej interwencji chiropraktycznej o niskiej amplitudzie lub lekkiej interwencji opartej na dotyku przez 10 tygodni. Kontynuacja będzie odbywać się w określonych odstępach czasu przez 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po wyrażeniu świadomej zgody osoby przejdą 6-tygodniową opiekę chiropraktyczną. W ciągu tych 6 tygodni odbędą się trzy oceny (Dzień 1, Tydzień 2 i Tydzień 6), z których każda obejmuje:

  1. Izometryczny uchwyt dłoni
  2. Wyzwanie posturalne
  3. Ankiety wyników zgłaszane przez pacjentów
  4. Pobranie krwi poza zakładem w celu zbadania poziomu CEA (tylko dzień 0 i tydzień 6)

Każda ocena będzie się składać z następujących nagrań:

  1. Aktywność elektrodermalna [EDA]
  2. Kardiografia impedancyjna [ICG]
  3. Elektrokardiogram [EKG]

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Dr. Sid E. Williams Center for Chiropractic Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano raka okrężnicy w stadium 3 lub 4 i obecnie otrzymuje standardową opiekę lekarską.
  • Gotowość do ogolenia małego obszaru włosów tuż pod lewym obojczykiem.

Kryteria wyłączenia:

  • Chiropraktyka lub inna terapia manualna w ciągu ostatnich dwóch tygodni
  • Aktywna opieka innego kręgarza lub terapeuty manualnego podczas badania.
  • Poważne problemy ortopedyczne, takie jak niezagojone złamanie kręgosłupa lub zespolenie szyjki macicy. Ponieważ opieka chiropraktyka może być wykonywana, jeśli w dowolnym momencie prowadzący kręgarz ma jakiekolwiek obawy co do zdolności uczestnika do tolerowania opieki, kręgarz będzie miał prawo usunąć uczestnika z badania.
  • Osoby z dowodami lub historią medyczną istotnych klinicznie chorób psychicznych, które są niekontrolowane i/lub nieleczone, również zostaną wykluczone. Obejmuje to diagnozy, takie jak nieleczona schizofrenia, zaburzenia schizoafektywne i zaburzenia osobowości.
  • Osoby, które obecnie toczą spór prawny związany ze zdrowiem.
  • Urządzenie CareTaker wymaga tradycyjnego pomiaru ciśnienia tętniczego krwi w tętnicy ramiennej wraz z użyciem nadgarstka i palców. Złamanie nadgarstka, dłoni lub palców w ciągu ostatnich sześciu tygodni, które może mieć wpływ na odczyty ciśnienia krwi.
  • Osoby ze znaną chorobą serca, taką jak arytmia, która powoduje nieprawidłowy elektrokardiogram.
  • Osoby z nieleczoną zdiagnozowaną osteoporozą lub niestabilnością stawu, taką jak niestabilność atlanto-osiowa
  • Osoby, u których nie wystąpiło podwichnięcie w górnym odcinku szyjnym (C1/C2) w ciągu 10 tygodni opieki chiropraktycznej.
  • Ponieważ może być wymagane prześwietlenie rentgenowskie, uczestniczki w ciąży zostaną wykluczone z badania.
  • Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli mają przerzuty do kręgosłupa lub miednicy. Aby wykluczyć przerzuty, jeśli uczestnik odczuwa ból w jakimkolwiek obszarze kręgosłupa lub miednicy, zostanie poproszony o aktualne zdjęcie rentgenowskie. Jeśli nie wykonano ostatniego prześwietlenia (w ciągu 30 dni), kręgarz poprosi o odpowiednie prześwietlenie w oparciu o symptomatologię bólu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chiropraktyka
Chiropraktyka szyjki macicy
Procedura: Korekty chiropraktyki szyjnej HVLA
Chiropraktyczna regulacja niskiej amplitudy o dużej prędkości

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Po osiągnięciu docelowej liczby zakończonych prób uczestników
Czas potrzebny na rekrutację docelowej liczby uczestników
Po osiągnięciu docelowej liczby zakończonych prób uczestników
Wskaźnik przestrzegania zaleceń przez pacjentów
Ramy czasowe: Po osiągnięciu docelowej liczby zakończonych prób uczestników
Odsetek uczestników, którzy są w stanie przestrzegać protokołu/harmonogramu badań i leczenia
Po osiągnięciu docelowej liczby zakończonych prób uczestników
Wskaźnik tolerancji pacjenta
Ramy czasowe: Po osiągnięciu docelowej liczby zakończonych prób uczestników
Odsetek uczestników zdolnych do wykonania wszystkich aspektów schematu badań
Po osiągnięciu docelowej liczby zakończonych prób uczestników
Akceptowalność schematu leczenia przez uczestników
Ramy czasowe: Tydzień 6
8-itemowy kwestionariusz Teoretyczne Ramy Akceptowalności
Tydzień 6
Retencja pacjentów
Ramy czasowe: Po osiągnięciu docelowej liczby zakończonych prób uczestników
Odsetek zarejestrowanych uczestników, którzy ukończyli pełny okres próbny
Po osiągnięciu docelowej liczby zakończonych prób uczestników

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność elektrodermalna (EDA) poziom przewodnictwa skóry (SCL)
Ramy czasowe: Dzień 1
2 czujniki na pierwszej i drugiej cyfrze ręki niedominującej
Dzień 1
Aktywność elektrodermalna (EDA) poziom przewodnictwa skóry (SCL)
Ramy czasowe: Tydzień 2
2 czujniki na pierwszej i drugiej cyfrze ręki niedominującej
Tydzień 2
Aktywność elektrodermalna (EDA) poziom przewodnictwa skóry (SCL)
Ramy czasowe: Tydzień 6
2 czujniki na pierwszej i drugiej cyfrze ręki niedominującej
Tydzień 6
Aktywność elektrodermalna (EDA) widmowa gęstość mocy (PSD)
Ramy czasowe: Dzień 1
2 czujniki na pierwszej i drugiej cyfrze ręki niedominującej
Dzień 1
Aktywność elektrodermalna (EDA) widmowa gęstość mocy (PSD)
Ramy czasowe: Tydzień 2
2 czujniki na pierwszej i drugiej cyfrze ręki niedominującej
Tydzień 2
Aktywność elektrodermalna (EDA) widmowa gęstość mocy (PSD)
Ramy czasowe: Tydzień 6
2 czujniki na pierwszej i drugiej cyfrze ręki niedominującej
Tydzień 6
Aktywność elektrodermalna (EDA) nieswoiste reakcje przewodnictwa skórnego (SCR)
Ramy czasowe: Dzień 1
2 czujniki na pierwszej i drugiej cyfrze ręki niedominującej
Dzień 1
Aktywność elektrodermalna (EDA) nieswoiste reakcje przewodnictwa skórnego (SCR)
Ramy czasowe: Tydzień 2
2 czujniki na pierwszej i drugiej cyfrze ręki niedominującej
Tydzień 2
Aktywność elektrodermalna (EDA) nieswoiste reakcje przewodnictwa skórnego (SCR)
Ramy czasowe: Tydzień 6
2 czujniki na pierwszej i drugiej cyfrze ręki niedominującej
Tydzień 6
Kardiogram impedancyjny (ICG) okres przed wyrzutem (PEP)
Ramy czasowe: Dzień 1
2 czujniki na klatce piersiowej i 2 czujniki na plecach
Dzień 1
Kardiogram impedancyjny (ICG) okres przed wyrzutem (PEP)
Ramy czasowe: Tydzień 2
2 czujniki na klatce piersiowej i 2 czujniki na plecach
Tydzień 2
Kardiogram impedancyjny (ICG) okres przed wyrzutem (PEP)
Ramy czasowe: Tydzień 6
2 czujniki na klatce piersiowej i 2 czujniki na plecach
Tydzień 6
Kardiogram impedancyjny (ICG) początkowy przedział czasowy skurczu (ISTI)
Ramy czasowe: Dzień 1
2 czujniki na klatce piersiowej i 2 czujniki na plecach
Dzień 1
Kardiogram impedancyjny (ICG) początkowy przedział czasowy skurczu (ISTI)
Ramy czasowe: Tydzień 2
2 czujniki na klatce piersiowej i 2 czujniki na plecach
Tydzień 2
Kardiogram impedancyjny (ICG) początkowy przedział czasowy skurczu (ISTI)
Ramy czasowe: Tydzień 6
2 czujniki na klatce piersiowej i 2 czujniki na plecach
Tydzień 6
Interwał międzyuderzeń EKG
Ramy czasowe: Dzień 1
3 czujniki na tułowiu
Dzień 1
Interwał międzyuderzeń EKG
Ramy czasowe: Tydzień 2
3 czujniki na tułowiu
Tydzień 2
Interwał międzyuderzeń EKG
Ramy czasowe: Tydzień 6
3 czujniki na tułowiu
Tydzień 6
EKG zatokowa arytmia oddechowa (RSA)
Ramy czasowe: Dzień 1
3 czujniki na tułowiu
Dzień 1
EKG zatokowa arytmia oddechowa (RSA)
Ramy czasowe: Tydzień 2
3 czujniki na tułowiu
Tydzień 2
EKG zatokowa arytmia oddechowa (RSA)
Ramy czasowe: Tydzień 6
3 czujniki na tułowiu
Tydzień 6
Analiza fluktuacji de-trend EKG
Ramy czasowe: Dzień 1
3 czujniki na tułowiu
Dzień 1
Analiza fluktuacji de-trend EKG
Ramy czasowe: Tydzień 2
3 czujniki na tułowiu
Tydzień 2
Analiza fluktuacji de-trend EKG
Ramy czasowe: Tydzień 6
3 czujniki na tułowiu
Tydzień 6
Poziomy antygenu rakowo-płodowego (CEA).
Ramy czasowe: Dzień 1
Pobieranie krwi poza zakładem i badania laboratoryjne
Dzień 1
Poziomy antygenu rakowo-płodowego (CEA).
Ramy czasowe: Tydzień 6
Pobieranie krwi poza zakładem i badania laboratoryjne
Tydzień 6
Wyniki zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Dzień 0
5 kwestionariuszy: EORTC QLQ-C30, COMPASS-31, PROMIS-29, PROMIS-Cog, Skala odczuwanego stresu
Dzień 0
Wyniki zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Dzień 1
5 kwestionariuszy: EORTC QLQ-C30, COMPASS-31, PROMIS-29, PROMIS-Cog, Skala odczuwanego stresu
Dzień 1
Wyniki zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Tydzień 2
5 kwestionariuszy: EORTC QLQ-C30, COMPASS-31, PROMIS-29, PROMIS-Cog, Skala odczuwanego stresu
Tydzień 2
Wyniki zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Tydzień 6
5 kwestionariuszy: EORTC QLQ-C30, COMPASS-31, PROMIS-29, PROMIS-Cog, Skala odczuwanego stresu
Tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Life University

Współpracownicy

University of Haifa

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Stephanie Sullivan, DC, PhD, Life University
  • Główny śledczy: Yoram Gidron, PhD, University of Haifa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • I-0019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj