- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05310565
Effekter av cervikal kiropraktikjusteringar på hälsomarkörer hos tjocktarmscancerpatienter (CCX)
2 april 2024 uppdaterad av: Life University
Effekter av cervikal kiropraktikjusteringar på hjärtfrekvensvariationer, livskvalitet och tumörmarkör för tjocktarmscancerpatienter
Denna preliminära kliniska prövning kommer att undersöka effekterna av aktivering av vagusnerven via cervikal kiropraktisk justering på kliniska resultat hos patienter med tjocktarmscancer.
Specifikt, hypotesen att deltagare som slumpmässigt tilldelas för att få cervikal kiropraktikjusteringar kommer att ha högre hjärtfrekvensvariabilitet (HRV), bättre hälsorelaterad livskvalitet (QOL) och lägre nivåer av både smärta och en koloncancertumörmarkör än kontroller.
Målet är att rekrytera 80 deltagare med avancerad tjocktarmscancer (stadium III-IV) som kommer att mätas vid baslinjen för QOL, smärta, HRV och en koloncancermarkör.
Därefter kommer de att randomiseras för att få en kiropraktisk intervention med hög hastighet och låg amplitud eller lätt beröringsbaserad intervention under 10 veckor.
Uppföljning kommer att ske med specifika intervall över 6 månader.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter att ha lämnat informerat samtycke kommer individer att genomgå 6 veckors kiropraktisk vård. Under dessa 6 veckor kommer det att finnas tre bedömningar (dag 1, vecka 2 och vecka 6) som var och en inkluderar följande:
- Isometriskt handgrepp
- Postural utmaning
- Patientrapporterade utfallsundersökningar
- Blodtagning utanför platsen för CEA-nivåtestning (endast dag 0 och vecka 6)
Varje bedömning kommer att bestå av följande inspelningar:
- Elektrodermal aktivitet [EDA]
- Impedanskardiografi [ICG]
- Elektrokardiogram [EKG]
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
- Dr. Sid E. Williams Center for Chiropractic Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserad med tjocktarmscancer i stadium 3 eller stadium 4 och får för närvarande standardvård hos en läkare.
- Vilja att raka ett litet hårområde strax under vänster nyckelben.
Exklusions kriterier:
- Kiropraktik eller annan manuell terapivård inom de senaste två veckorna
- Aktiv vård från annan kiropraktor eller manuell terapeut under studietiden.
- Allvarliga ortopediska problem såsom icke läkt fraktur på ryggen eller cervikal fusion. Eftersom kiropraktisk vård kan utföras, om den behandlande kiropraktorn vid något tillfälle har några farhågor om deltagarens förmåga att tolerera vård, kommer kiropraktorn att ha befogenhet att ta bort deltagaren från studien.
- Individer med bevis eller medicinsk historia av kliniskt signifikanta psykiatriska sjukdomar som är okontrollerade och/eller obehandlade kommer också att exkluderas. Detta inkluderar diagnoser som obehandlad schizofreni, schizoaffektiv sjukdom och personlighetsstörningar.
- Individer som för närvarande har en pågående hälsorelaterad rättstvist.
- CareTaker-enheten kräver traditionell blodtrycksmätning i brachialisartären tillsammans med användning av handleden och fingrarna. Fraktur på antingen handled, händer eller fingrar under de senaste sex veckorna som kan påverka blodtrycksmätningarna.
- Individer med ett känt hjärttillstånd, såsom arytmi, som resulterar i ett avvikande elektrokardiogram.
- Individer med obehandlad diagnostiserad osteoporos eller artikulär instabilitet, såsom atlantoaxiell instabilitet
- Individer som inte uppvisar en subluxation i den övre cervikala regionen (C1/C2) under loppet av 10 veckors kiropraktisk vård.
- Eftersom röntgen kan begäras för vård kommer deltagare som är gravida att uteslutas från studien.
- Deltagare kommer att uteslutas om de har metastaser till ryggraden eller bäckenet. För att utesluta metastasering, om en deltagare upplever smärta i någon region av ryggraden eller bäckenet kommer en ny röntgenundersökning att begäras. Om ingen nyligen genomförd röntgen (inom 30 dagar) har utförts, kommer kiropraktorn att begära lämplig röntgen baserad på smärtsymptomatologi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kiropraktik
Cervikal kiropraktisk vård
|
Kiropraktisk höghastighetsjustering med låg amplitud
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rekryteringsgrad
Tidsram: När målantalet slutförda deltagarförsök har uppnåtts
|
Den tid som behövs för att rekrytera målantalet deltagare
|
När målantalet slutförda deltagarförsök har uppnåtts
|
|
Patientföljsamhetsgrad
Tidsram: När målantalet slutförda deltagarförsök har uppnåtts
|
Andel deltagare som kan följa test- och behandlingsprotokollet/schemat
|
När målantalet slutförda deltagarförsök har uppnåtts
|
|
Patienttolerabilitetsgrad
Tidsram: När målantalet slutförda deltagarförsök har uppnåtts
|
Andel deltagare som kan utföra alla aspekter av testregimen
|
När målantalet slutförda deltagarförsök har uppnåtts
|
|
Acceptans av behandlingsregimen för deltagarna
Tidsram: Vecka 6
|
Frågeformulär om 8 punkter Theoretical Framework of Acceptability
|
Vecka 6
|
|
Patientretention
Tidsram: När målantalet slutförda deltagarförsök har uppnåtts
|
Andel inskrivna deltagare som slutför hela provet
|
När målantalet slutförda deltagarförsök har uppnåtts
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Elektrodermal aktivitet (EDA) hudkonduktansnivå (SCL)
Tidsram: Dag 1
|
2 sensorer på första och andra siffran i icke-dominant hand
|
Dag 1
|
|
Elektrodermal aktivitet (EDA) hudkonduktansnivå (SCL)
Tidsram: Vecka 2
|
2 sensorer på första och andra siffran i icke-dominant hand
|
Vecka 2
|
|
Elektrodermal aktivitet (EDA) hudkonduktansnivå (SCL)
Tidsram: Vecka 6
|
2 sensorer på första och andra siffran i icke-dominant hand
|
Vecka 6
|
|
Elektrodermal aktivitet (EDA) effektspektraltäthet (PSD)
Tidsram: Dag 1
|
2 sensorer på första och andra siffran i icke-dominant hand
|
Dag 1
|
|
Elektrodermal aktivitet (EDA) effektspektraltäthet (PSD)
Tidsram: Vecka 2
|
2 sensorer på första och andra siffran i icke-dominant hand
|
Vecka 2
|
|
Elektrodermal aktivitet (EDA) effektspektraltäthet (PSD)
Tidsram: Vecka 6
|
2 sensorer på första och andra siffran i icke-dominant hand
|
Vecka 6
|
|
Elektrodermal aktivitet (EDA) icke-specifika hudkonduktanssvar (SCR)
Tidsram: Dag 1
|
2 sensorer på första och andra siffran i icke-dominant hand
|
Dag 1
|
|
Elektrodermal aktivitet (EDA) icke-specifika hudkonduktanssvar (SCR)
Tidsram: Vecka 2
|
2 sensorer på första och andra siffran i icke-dominant hand
|
Vecka 2
|
|
Elektrodermal aktivitet (EDA) icke-specifika hudkonduktanssvar (SCR)
Tidsram: Vecka 6
|
2 sensorer på första och andra siffran i icke-dominant hand
|
Vecka 6
|
|
Impedanskardiogram (ICG) pre-ejektionsperiod (PEP)
Tidsram: Dag 1
|
2 sensorer på bröstet och 2 sensorer på ryggen
|
Dag 1
|
|
Impedanskardiogram (ICG) pre-ejektionsperiod (PEP)
Tidsram: Vecka 2
|
2 sensorer på bröstet och 2 sensorer på ryggen
|
Vecka 2
|
|
Impedanskardiogram (ICG) pre-ejektionsperiod (PEP)
Tidsram: Vecka 6
|
2 sensorer på bröstet och 2 sensorer på ryggen
|
Vecka 6
|
|
Impedanskardiogram (ICG) initialt systoliskt tidsintervall (ISTI)
Tidsram: Dag 1
|
2 sensorer på bröstet och 2 sensorer på ryggen
|
Dag 1
|
|
Impedanskardiogram (ICG) initialt systoliskt tidsintervall (ISTI)
Tidsram: Vecka 2
|
2 sensorer på bröstet och 2 sensorer på ryggen
|
Vecka 2
|
|
Impedanskardiogram (ICG) initialt systoliskt tidsintervall (ISTI)
Tidsram: Vecka 6
|
2 sensorer på bröstet och 2 sensorer på ryggen
|
Vecka 6
|
|
EKG interbeat intervall
Tidsram: Dag 1
|
3 sensorer på bålen
|
Dag 1
|
|
EKG interbeat intervall
Tidsram: Vecka 2
|
3 sensorer på bålen
|
Vecka 2
|
|
EKG interbeat intervall
Tidsram: Vecka 6
|
3 sensorer på bålen
|
Vecka 6
|
|
EKG respiratorisk sinusarytmi (RSA)
Tidsram: Dag 1
|
3 sensorer på bålen
|
Dag 1
|
|
EKG respiratorisk sinusarytmi (RSA)
Tidsram: Vecka 2
|
3 sensorer på bålen
|
Vecka 2
|
|
EKG respiratorisk sinusarytmi (RSA)
Tidsram: Vecka 6
|
3 sensorer på bålen
|
Vecka 6
|
|
EKG avtrend fluktuationsanalys
Tidsram: Dag 1
|
3 sensorer på bålen
|
Dag 1
|
|
EKG avtrend fluktuationsanalys
Tidsram: Vecka 2
|
3 sensorer på bålen
|
Vecka 2
|
|
EKG avtrend fluktuationsanalys
Tidsram: Vecka 6
|
3 sensorer på bålen
|
Vecka 6
|
|
Nivåer av karcinoembryonalt antigen (CEA).
Tidsram: Dag 1
|
Blodtagning utanför platsen och laboratorietester
|
Dag 1
|
|
Nivåer av karcinoembryonalt antigen (CEA).
Tidsram: Vecka 6
|
Blodtagning utanför platsen och laboratorietester
|
Vecka 6
|
|
Patientrapporterade utfall
Tidsram: Dag 0
|
5 frågeformulär: EORTC QLQ-C30, COMPASS-31, PROMIS-29, PROMIS-Cog, Perceived Stress Scale
|
Dag 0
|
|
Patientrapporterade utfall
Tidsram: Dag 1
|
5 frågeformulär: EORTC QLQ-C30, COMPASS-31, PROMIS-29, PROMIS-Cog, Perceived Stress Scale
|
Dag 1
|
|
Patientrapporterade utfall
Tidsram: Vecka 2
|
5 frågeformulär: EORTC QLQ-C30, COMPASS-31, PROMIS-29, PROMIS-Cog, Perceived Stress Scale
|
Vecka 2
|
|
Patientrapporterade utfall
Tidsram: Vecka 6
|
5 frågeformulär: EORTC QLQ-C30, COMPASS-31, PROMIS-29, PROMIS-Cog, Perceived Stress Scale
|
Vecka 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Stephanie Sullivan, DC, PhD, Life University
- Huvudutredare: Yoram Gidron, PhD, University of Haifa
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 januari 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2022
Första postat (Faktisk)
5 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- I-0019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .