Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av cervikal kiropraktikjusteringar på hälsomarkörer hos tjocktarmscancerpatienter (CCX)

2 april 2024 uppdaterad av: Life University

Effekter av cervikal kiropraktikjusteringar på hjärtfrekvensvariationer, livskvalitet och tumörmarkör för tjocktarmscancerpatienter

Denna preliminära kliniska prövning kommer att undersöka effekterna av aktivering av vagusnerven via cervikal kiropraktisk justering på kliniska resultat hos patienter med tjocktarmscancer. Specifikt, hypotesen att deltagare som slumpmässigt tilldelas för att få cervikal kiropraktikjusteringar kommer att ha högre hjärtfrekvensvariabilitet (HRV), bättre hälsorelaterad livskvalitet (QOL) och lägre nivåer av både smärta och en koloncancertumörmarkör än kontroller. Målet är att rekrytera 80 deltagare med avancerad tjocktarmscancer (stadium III-IV) som kommer att mätas vid baslinjen för QOL, smärta, HRV och en koloncancermarkör. Därefter kommer de att randomiseras för att få en kiropraktisk intervention med hög hastighet och låg amplitud eller lätt beröringsbaserad intervention under 10 veckor. Uppföljning kommer att ske med specifika intervall över 6 månader.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Efter att ha lämnat informerat samtycke kommer individer att genomgå 6 veckors kiropraktisk vård. Under dessa 6 veckor kommer det att finnas tre bedömningar (dag 1, vecka 2 och vecka 6) som var och en inkluderar följande:

  1. Isometriskt handgrepp
  2. Postural utmaning
  3. Patientrapporterade utfallsundersökningar
  4. Blodtagning utanför platsen för CEA-nivåtestning (endast dag 0 och vecka 6)

Varje bedömning kommer att bestå av följande inspelningar:

  1. Elektrodermal aktivitet [EDA]
  2. Impedanskardiografi [ICG]
  3. Elektrokardiogram [EKG]

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Dr. Sid E. Williams Center for Chiropractic Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserad med tjocktarmscancer i stadium 3 eller stadium 4 och får för närvarande standardvård hos en läkare.
  • Vilja att raka ett litet hårområde strax under vänster nyckelben.

Exklusions kriterier:

  • Kiropraktik eller annan manuell terapivård inom de senaste två veckorna
  • Aktiv vård från annan kiropraktor eller manuell terapeut under studietiden.
  • Allvarliga ortopediska problem såsom icke läkt fraktur på ryggen eller cervikal fusion. Eftersom kiropraktisk vård kan utföras, om den behandlande kiropraktorn vid något tillfälle har några farhågor om deltagarens förmåga att tolerera vård, kommer kiropraktorn att ha befogenhet att ta bort deltagaren från studien.
  • Individer med bevis eller medicinsk historia av kliniskt signifikanta psykiatriska sjukdomar som är okontrollerade och/eller obehandlade kommer också att exkluderas. Detta inkluderar diagnoser som obehandlad schizofreni, schizoaffektiv sjukdom och personlighetsstörningar.
  • Individer som för närvarande har en pågående hälsorelaterad rättstvist.
  • CareTaker-enheten kräver traditionell blodtrycksmätning i brachialisartären tillsammans med användning av handleden och fingrarna. Fraktur på antingen handled, händer eller fingrar under de senaste sex veckorna som kan påverka blodtrycksmätningarna.
  • Individer med ett känt hjärttillstånd, såsom arytmi, som resulterar i ett avvikande elektrokardiogram.
  • Individer med obehandlad diagnostiserad osteoporos eller artikulär instabilitet, såsom atlantoaxiell instabilitet
  • Individer som inte uppvisar en subluxation i den övre cervikala regionen (C1/C2) under loppet av 10 veckors kiropraktisk vård.
  • Eftersom röntgen kan begäras för vård kommer deltagare som är gravida att uteslutas från studien.
  • Deltagare kommer att uteslutas om de har metastaser till ryggraden eller bäckenet. För att utesluta metastasering, om en deltagare upplever smärta i någon region av ryggraden eller bäckenet kommer en ny röntgenundersökning att begäras. Om ingen nyligen genomförd röntgen (inom 30 dagar) har utförts, kommer kiropraktorn att begära lämplig röntgen baserad på smärtsymptomatologi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kiropraktik
Cervikal kiropraktisk vård
Kiropraktisk höghastighetsjustering med låg amplitud

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekryteringsgrad
Tidsram: När målantalet slutförda deltagarförsök har uppnåtts
Den tid som behövs för att rekrytera målantalet deltagare
När målantalet slutförda deltagarförsök har uppnåtts
Patientföljsamhetsgrad
Tidsram: När målantalet slutförda deltagarförsök har uppnåtts
Andel deltagare som kan följa test- och behandlingsprotokollet/schemat
När målantalet slutförda deltagarförsök har uppnåtts
Patienttolerabilitetsgrad
Tidsram: När målantalet slutförda deltagarförsök har uppnåtts
Andel deltagare som kan utföra alla aspekter av testregimen
När målantalet slutförda deltagarförsök har uppnåtts
Acceptans av behandlingsregimen för deltagarna
Tidsram: Vecka 6
Frågeformulär om 8 punkter Theoretical Framework of Acceptability
Vecka 6
Patientretention
Tidsram: När målantalet slutförda deltagarförsök har uppnåtts
Andel inskrivna deltagare som slutför hela provet
När målantalet slutförda deltagarförsök har uppnåtts

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Elektrodermal aktivitet (EDA) hudkonduktansnivå (SCL)
Tidsram: Dag 1
2 sensorer på första och andra siffran i icke-dominant hand
Dag 1
Elektrodermal aktivitet (EDA) hudkonduktansnivå (SCL)
Tidsram: Vecka 2
2 sensorer på första och andra siffran i icke-dominant hand
Vecka 2
Elektrodermal aktivitet (EDA) hudkonduktansnivå (SCL)
Tidsram: Vecka 6
2 sensorer på första och andra siffran i icke-dominant hand
Vecka 6
Elektrodermal aktivitet (EDA) effektspektraltäthet (PSD)
Tidsram: Dag 1
2 sensorer på första och andra siffran i icke-dominant hand
Dag 1
Elektrodermal aktivitet (EDA) effektspektraltäthet (PSD)
Tidsram: Vecka 2
2 sensorer på första och andra siffran i icke-dominant hand
Vecka 2
Elektrodermal aktivitet (EDA) effektspektraltäthet (PSD)
Tidsram: Vecka 6
2 sensorer på första och andra siffran i icke-dominant hand
Vecka 6
Elektrodermal aktivitet (EDA) icke-specifika hudkonduktanssvar (SCR)
Tidsram: Dag 1
2 sensorer på första och andra siffran i icke-dominant hand
Dag 1
Elektrodermal aktivitet (EDA) icke-specifika hudkonduktanssvar (SCR)
Tidsram: Vecka 2
2 sensorer på första och andra siffran i icke-dominant hand
Vecka 2
Elektrodermal aktivitet (EDA) icke-specifika hudkonduktanssvar (SCR)
Tidsram: Vecka 6
2 sensorer på första och andra siffran i icke-dominant hand
Vecka 6
Impedanskardiogram (ICG) pre-ejektionsperiod (PEP)
Tidsram: Dag 1
2 sensorer på bröstet och 2 sensorer på ryggen
Dag 1
Impedanskardiogram (ICG) pre-ejektionsperiod (PEP)
Tidsram: Vecka 2
2 sensorer på bröstet och 2 sensorer på ryggen
Vecka 2
Impedanskardiogram (ICG) pre-ejektionsperiod (PEP)
Tidsram: Vecka 6
2 sensorer på bröstet och 2 sensorer på ryggen
Vecka 6
Impedanskardiogram (ICG) initialt systoliskt tidsintervall (ISTI)
Tidsram: Dag 1
2 sensorer på bröstet och 2 sensorer på ryggen
Dag 1
Impedanskardiogram (ICG) initialt systoliskt tidsintervall (ISTI)
Tidsram: Vecka 2
2 sensorer på bröstet och 2 sensorer på ryggen
Vecka 2
Impedanskardiogram (ICG) initialt systoliskt tidsintervall (ISTI)
Tidsram: Vecka 6
2 sensorer på bröstet och 2 sensorer på ryggen
Vecka 6
EKG interbeat intervall
Tidsram: Dag 1
3 sensorer på bålen
Dag 1
EKG interbeat intervall
Tidsram: Vecka 2
3 sensorer på bålen
Vecka 2
EKG interbeat intervall
Tidsram: Vecka 6
3 sensorer på bålen
Vecka 6
EKG respiratorisk sinusarytmi (RSA)
Tidsram: Dag 1
3 sensorer på bålen
Dag 1
EKG respiratorisk sinusarytmi (RSA)
Tidsram: Vecka 2
3 sensorer på bålen
Vecka 2
EKG respiratorisk sinusarytmi (RSA)
Tidsram: Vecka 6
3 sensorer på bålen
Vecka 6
EKG avtrend fluktuationsanalys
Tidsram: Dag 1
3 sensorer på bålen
Dag 1
EKG avtrend fluktuationsanalys
Tidsram: Vecka 2
3 sensorer på bålen
Vecka 2
EKG avtrend fluktuationsanalys
Tidsram: Vecka 6
3 sensorer på bålen
Vecka 6
Nivåer av karcinoembryonalt antigen (CEA).
Tidsram: Dag 1
Blodtagning utanför platsen och laboratorietester
Dag 1
Nivåer av karcinoembryonalt antigen (CEA).
Tidsram: Vecka 6
Blodtagning utanför platsen och laboratorietester
Vecka 6
Patientrapporterade utfall
Tidsram: Dag 0
5 frågeformulär: EORTC QLQ-C30, COMPASS-31, PROMIS-29, PROMIS-Cog, Perceived Stress Scale
Dag 0
Patientrapporterade utfall
Tidsram: Dag 1
5 frågeformulär: EORTC QLQ-C30, COMPASS-31, PROMIS-29, PROMIS-Cog, Perceived Stress Scale
Dag 1
Patientrapporterade utfall
Tidsram: Vecka 2
5 frågeformulär: EORTC QLQ-C30, COMPASS-31, PROMIS-29, PROMIS-Cog, Perceived Stress Scale
Vecka 2
Patientrapporterade utfall
Tidsram: Vecka 6
5 frågeformulär: EORTC QLQ-C30, COMPASS-31, PROMIS-29, PROMIS-Cog, Perceived Stress Scale
Vecka 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Studierektor: Stephanie Sullivan, DC, PhD, Life University
  • Huvudutredare: Yoram Gidron, PhD, University of Haifa

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2022

Första postat (Faktisk)

5 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera