- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05310565
Auswirkungen zervikaler chiropraktischer Anpassungen auf Gesundheitsmarker bei Darmkrebspatienten (CCX)
2. April 2024 aktualisiert von: Life University
Auswirkungen zervikaler chiropraktischer Anpassungen auf die Herzfrequenzvariabilität, Lebensqualität und Tumormarker von Darmkrebspatienten
In dieser vorläufigen klinischen Studie werden die Auswirkungen der Vagusnervenaktivierung über zervikale chiropraktische Anpassungen auf die klinischen Ergebnisse bei Patienten mit Dickdarmkrebs untersucht.
Stellen Sie insbesondere die Hypothese auf, dass Teilnehmer, die zufällig zugewiesen wurden, um zervikale chiropraktische Anpassungen zu erhalten, eine höhere Herzfrequenzvariabilität (HRV), eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität (QOL) und niedrigere Werte sowohl von Schmerzen als auch eines Dickdarmkrebs-Tumormarkers aufweisen als Kontrollen.
Ziel ist es, 80 Teilnehmer mit fortgeschrittenem Dickdarmkrebs (Stadium III-IV) zu rekrutieren, die zu Studienbeginn auf QOL, Schmerzen, HRV und einen Dickdarmkrebsmarker gemessen werden.
Danach werden sie randomisiert, um 10 Wochen lang eine chiropraktische Hochgeschwindigkeitsintervention mit niedriger Amplitude oder eine leichte berührungsbasierte Intervention zu erhalten.
Follow-up wird in bestimmten Intervallen über 6 Monate erfolgen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach der Einverständniserklärung werden die Personen 6 Wochen lang chiropraktisch behandelt. Während dieser 6 Wochen gibt es drei Bewertungen (Tag 1, Woche 2 und Woche 6), die jeweils Folgendes beinhalten:
- Isometrischer Handgriff
- Posturale Herausforderung
- Patientenberichtete Ergebnisumfragen
- Externe Blutentnahme für CEA-Level-Tests (nur Tag 0 und Woche 6)
Jede Bewertung besteht aus den folgenden Aufzeichnungen:
- Elektrodermale Aktivität [EDA]
- Impedanzkardiographie [ICG]
- Elektrokardiogramm [EKG]
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
- Dr. Sid E. Williams Center for Chiropractic Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostiziert mit Dickdarmkrebs im Stadium 3 oder Stadium 4 und derzeit Standardbehandlung bei einem Arzt.
- Bereitschaft, einen kleinen Haarbereich direkt unter dem linken Schlüsselbein zu rasieren.
Ausschlusskriterien:
- Chiropraktik oder andere manuelle Therapiebehandlung innerhalb der letzten zwei Wochen
- Aktive Betreuung durch einen anderen Chiropraktiker oder manuellen Therapeuten während der Studie.
- Schwere orthopädische Probleme wie nicht verheilte Rückenfrakturen oder zervikale Fusion. Da Chiropraktik durchgeführt werden kann, hat der Chiropraktiker die Befugnis, den Teilnehmer aus der Studie zu entfernen, wenn der behandelnde Chiropraktiker zu irgendeinem Zeitpunkt Bedenken hinsichtlich der Fähigkeit des Teilnehmers hat, die Behandlung zu tolerieren.
- Personen mit Hinweisen oder Anamnese klinisch signifikanter psychiatrischer Erkrankungen, die unkontrolliert und/oder unbehandelt sind, werden ebenfalls ausgeschlossen. Dazu gehören Diagnosen wie unbehandelte Schizophrenie, schizoaffektive Störung und Persönlichkeitsstörungen.
- Personen, bei denen derzeit ein gesundheitsbezogener Rechtsstreit anhängig ist.
- Das CareTaker-Gerät erfordert eine herkömmliche Blutdruckmessung der Brachialarterie zusammen mit der Verwendung des Handgelenks und der Finger. Fraktur an Handgelenk, Händen oder Fingern innerhalb der letzten sechs Wochen, die sich auf die Blutdruckwerte auswirken kann.
- Personen mit einer bekannten Herzerkrankung, wie z. B. Arrhythmie, die zu einem abweichenden Elektrokardiogramm führt.
- Personen mit unbehandelter diagnostizierter Osteoporose oder Gelenkinstabilität, wie atlantoaxialer Instabilität
- Personen, die im Laufe der 10-wöchigen chiropraktischen Behandlung keine Subluxation im oberen Halsbereich (C1/C2) aufweisen.
- Da Röntgenaufnahmen zur Versorgung angefordert werden können, werden schwangere Teilnehmerinnen von der Studie ausgeschlossen.
- Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie Metastasen in der Wirbelsäule oder im Becken haben. Um Metastasen auszuschließen, wird bei einem Teilnehmer, der Schmerzen in irgendeiner Region der Wirbelsäule oder des Beckens hat, eine aktuelle Röntgenaufnahme angefordert. Wenn keine kürzliche Röntgenaufnahme (innerhalb von 30 Tagen) durchgeführt wurde, fordert der Chiropraktiker die entsprechende Röntgenaufnahme basierend auf der Schmerzsymptomatik an.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Chiropraktik
Zervikale Chiropraktik
|
Chiropraktik mit hoher Geschwindigkeit und niedriger Amplitudenanpassung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Bei Erreichen der Zielanzahl abgeschlossener Teilnehmerversuche
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Benötigte Zeit, um die Zielanzahl von Teilnehmern zu rekrutieren
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Bei Erreichen der Zielanzahl abgeschlossener Teilnehmerversuche
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Adhärenzrate der Patienten
Zeitfenster: Bei Erreichen der Zielanzahl abgeschlossener Teilnehmerversuche
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Anteil der Teilnehmer, die das Test- und Behandlungsprotokoll/den Zeitplan einhalten können
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Bei Erreichen der Zielanzahl abgeschlossener Teilnehmerversuche
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Patientenverträglichkeitsrate
Zeitfenster: Bei Erreichen der Zielanzahl abgeschlossener Teilnehmerversuche
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Anteil der Teilnehmer, die in der Lage sind, alle Aspekte des Testprogramms durchzuführen
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Bei Erreichen der Zielanzahl abgeschlossener Teilnehmerversuche
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Akzeptanz des Behandlungsschemas für die Teilnehmer
Zeitfenster: Woche 6
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8-Punkte-Fragebogen zum theoretischen Rahmen der Akzeptanz
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Woche 6
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Patientenbindung
Zeitfenster: Bei Erreichen der Zielanzahl abgeschlossener Teilnehmerversuche
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Anteil der eingeschriebenen Teilnehmer, die die vollständige Studie absolvieren
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Bei Erreichen der Zielanzahl abgeschlossener Teilnehmerversuche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Elektrodermale Aktivität (EDA) Hautleitwert (SCL)
Zeitfenster: Tag 1
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2 Sensoren am ersten und zweiten Finger der nicht dominanten Hand
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Tag 1
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Elektrodermale Aktivität (EDA) Hautleitwert (SCL)
Zeitfenster: Woche 2
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2 Sensoren am ersten und zweiten Finger der nicht dominanten Hand
|
Woche 2
|
|
Elektrodermale Aktivität (EDA) Hautleitwert (SCL)
Zeitfenster: Woche 6
|
2 Sensoren am ersten und zweiten Finger der nicht dominanten Hand
|
Woche 6
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Elektrodermale Aktivität (EDA) spektrale Leistungsdichte (PSD)
Zeitfenster: Tag 1
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2 Sensoren am ersten und zweiten Finger der nicht dominanten Hand
|
Tag 1
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Elektrodermale Aktivität (EDA) spektrale Leistungsdichte (PSD)
Zeitfenster: Woche 2
|
2 Sensoren am ersten und zweiten Finger der nicht dominanten Hand
|
Woche 2
|
|
Elektrodermale Aktivität (EDA) spektrale Leistungsdichte (PSD)
Zeitfenster: Woche 6
|
2 Sensoren am ersten und zweiten Finger der nicht dominanten Hand
|
Woche 6
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Elektrodermale Aktivität (EDA) unspezifische Hautleitfähigkeitsreaktionen (SCR)
Zeitfenster: Tag 1
|
2 Sensoren am ersten und zweiten Finger der nicht dominanten Hand
|
Tag 1
|
|
Elektrodermale Aktivität (EDA) unspezifische Hautleitfähigkeitsreaktionen (SCR)
Zeitfenster: Woche 2
|
2 Sensoren am ersten und zweiten Finger der nicht dominanten Hand
|
Woche 2
|
|
Elektrodermale Aktivität (EDA) unspezifische Hautleitfähigkeitsreaktionen (SCR)
Zeitfenster: Woche 6
|
2 Sensoren am ersten und zweiten Finger der nicht dominanten Hand
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Woche 6
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Impedanzkardiogramm (ICG) Preejection Period (PEP)
Zeitfenster: Tag 1
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2 Sensoren auf der Brust und 2 Sensoren auf dem Rücken
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Tag 1
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Impedanzkardiogramm (ICG) Preejection Period (PEP)
Zeitfenster: Woche 2
|
2 Sensoren auf der Brust und 2 Sensoren auf dem Rücken
|
Woche 2
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Impedanzkardiogramm (ICG) Preejection Period (PEP)
Zeitfenster: Woche 6
|
2 Sensoren auf der Brust und 2 Sensoren auf dem Rücken
|
Woche 6
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Impedanzkardiogramm (ICG) Initiales systolisches Zeitintervall (ISTI)
Zeitfenster: Tag 1
|
2 Sensoren auf der Brust und 2 Sensoren auf dem Rücken
|
Tag 1
|
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Impedanzkardiogramm (ICG) Initiales systolisches Zeitintervall (ISTI)
Zeitfenster: Woche 2
|
2 Sensoren auf der Brust und 2 Sensoren auf dem Rücken
|
Woche 2
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Impedanzkardiogramm (ICG) Initiales systolisches Zeitintervall (ISTI)
Zeitfenster: Woche 6
|
2 Sensoren auf der Brust und 2 Sensoren auf dem Rücken
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Woche 6
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EKG-Interbeat-Intervall
Zeitfenster: Tag 1
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3 Sensoren am Oberkörper
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Tag 1
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EKG-Interbeat-Intervall
Zeitfenster: Woche 2
|
3 Sensoren am Oberkörper
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Woche 2
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EKG-Interbeat-Intervall
Zeitfenster: Woche 6
|
3 Sensoren am Oberkörper
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Woche 6
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EKG respiratorische Sinusarrhythmie (RSA)
Zeitfenster: Tag 1
|
3 Sensoren am Oberkörper
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Tag 1
|
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EKG respiratorische Sinusarrhythmie (RSA)
Zeitfenster: Woche 2
|
3 Sensoren am Oberkörper
|
Woche 2
|
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EKG respiratorische Sinusarrhythmie (RSA)
Zeitfenster: Woche 6
|
3 Sensoren am Oberkörper
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Woche 6
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Trendbereinigte EKG-Schwankungsanalyse
Zeitfenster: Tag 1
|
3 Sensoren am Oberkörper
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Tag 1
|
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Trendbereinigte EKG-Schwankungsanalyse
Zeitfenster: Woche 2
|
3 Sensoren am Oberkörper
|
Woche 2
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Trendbereinigte EKG-Schwankungsanalyse
Zeitfenster: Woche 6
|
3 Sensoren am Oberkörper
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Woche 6
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Spiegel des karzinoembryonalen Antigens (CEA).
Zeitfenster: Tag 1
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Off-Site-Blutabnahme und Labortests
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Tag 1
|
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Spiegel des karzinoembryonalen Antigens (CEA).
Zeitfenster: Woche 6
|
Off-Site-Blutabnahme und Labortests
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Woche 6
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Von Patienten berichtete Ergebnisse
Zeitfenster: Tag 0
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5 Fragebögen: EORTC QLQ-C30, COMPASS-31, PROMIS-29, PROMIS-Cog, Perceived Stress Scale
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Tag 0
|
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Von Patienten berichtete Ergebnisse
Zeitfenster: Tag 1
|
5 Fragebögen: EORTC QLQ-C30, COMPASS-31, PROMIS-29, PROMIS-Cog, Perceived Stress Scale
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Tag 1
|
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Von Patienten berichtete Ergebnisse
Zeitfenster: Woche 2
|
5 Fragebögen: EORTC QLQ-C30, COMPASS-31, PROMIS-29, PROMIS-Cog, Perceived Stress Scale
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Woche 2
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Von Patienten berichtete Ergebnisse
Zeitfenster: Woche 6
|
5 Fragebögen: EORTC QLQ-C30, COMPASS-31, PROMIS-29, PROMIS-Cog, Perceived Stress Scale
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Woche 6
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Stephanie Sullivan, DC, PhD, Life University
- Hauptermittler: Yoram Gidron, PhD, University of Haifa
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Januar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. März 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- I-0019
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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