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Auswirkungen zervikaler chiropraktischer Anpassungen auf Gesundheitsmarker bei Darmkrebspatienten (CCX)

2. April 2024 aktualisiert von: Life University

Auswirkungen zervikaler chiropraktischer Anpassungen auf die Herzfrequenzvariabilität, Lebensqualität und Tumormarker von Darmkrebspatienten

In dieser vorläufigen klinischen Studie werden die Auswirkungen der Vagusnervenaktivierung über zervikale chiropraktische Anpassungen auf die klinischen Ergebnisse bei Patienten mit Dickdarmkrebs untersucht. Stellen Sie insbesondere die Hypothese auf, dass Teilnehmer, die zufällig zugewiesen wurden, um zervikale chiropraktische Anpassungen zu erhalten, eine höhere Herzfrequenzvariabilität (HRV), eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität (QOL) und niedrigere Werte sowohl von Schmerzen als auch eines Dickdarmkrebs-Tumormarkers aufweisen als Kontrollen. Ziel ist es, 80 Teilnehmer mit fortgeschrittenem Dickdarmkrebs (Stadium III-IV) zu rekrutieren, die zu Studienbeginn auf QOL, Schmerzen, HRV und einen Dickdarmkrebsmarker gemessen werden. Danach werden sie randomisiert, um 10 Wochen lang eine chiropraktische Hochgeschwindigkeitsintervention mit niedriger Amplitude oder eine leichte berührungsbasierte Intervention zu erhalten. Follow-up wird in bestimmten Intervallen über 6 Monate erfolgen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Nach der Einverständniserklärung werden die Personen 6 Wochen lang chiropraktisch behandelt. Während dieser 6 Wochen gibt es drei Bewertungen (Tag 1, Woche 2 und Woche 6), die jeweils Folgendes beinhalten:

  1. Isometrischer Handgriff
  2. Posturale Herausforderung
  3. Patientenberichtete Ergebnisumfragen
  4. Externe Blutentnahme für CEA-Level-Tests (nur Tag 0 und Woche 6)

Jede Bewertung besteht aus den folgenden Aufzeichnungen:

  1. Elektrodermale Aktivität [EDA]
  2. Impedanzkardiographie [ICG]
  3. Elektrokardiogramm [EKG]

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Dr. Sid E. Williams Center for Chiropractic Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit Dickdarmkrebs im Stadium 3 oder Stadium 4 und derzeit Standardbehandlung bei einem Arzt.
  • Bereitschaft, einen kleinen Haarbereich direkt unter dem linken Schlüsselbein zu rasieren.

Ausschlusskriterien:

  • Chiropraktik oder andere manuelle Therapiebehandlung innerhalb der letzten zwei Wochen
  • Aktive Betreuung durch einen anderen Chiropraktiker oder manuellen Therapeuten während der Studie.
  • Schwere orthopädische Probleme wie nicht verheilte Rückenfrakturen oder zervikale Fusion. Da Chiropraktik durchgeführt werden kann, hat der Chiropraktiker die Befugnis, den Teilnehmer aus der Studie zu entfernen, wenn der behandelnde Chiropraktiker zu irgendeinem Zeitpunkt Bedenken hinsichtlich der Fähigkeit des Teilnehmers hat, die Behandlung zu tolerieren.
  • Personen mit Hinweisen oder Anamnese klinisch signifikanter psychiatrischer Erkrankungen, die unkontrolliert und/oder unbehandelt sind, werden ebenfalls ausgeschlossen. Dazu gehören Diagnosen wie unbehandelte Schizophrenie, schizoaffektive Störung und Persönlichkeitsstörungen.
  • Personen, bei denen derzeit ein gesundheitsbezogener Rechtsstreit anhängig ist.
  • Das CareTaker-Gerät erfordert eine herkömmliche Blutdruckmessung der Brachialarterie zusammen mit der Verwendung des Handgelenks und der Finger. Fraktur an Handgelenk, Händen oder Fingern innerhalb der letzten sechs Wochen, die sich auf die Blutdruckwerte auswirken kann.
  • Personen mit einer bekannten Herzerkrankung, wie z. B. Arrhythmie, die zu einem abweichenden Elektrokardiogramm führt.
  • Personen mit unbehandelter diagnostizierter Osteoporose oder Gelenkinstabilität, wie atlantoaxialer Instabilität
  • Personen, die im Laufe der 10-wöchigen chiropraktischen Behandlung keine Subluxation im oberen Halsbereich (C1/C2) aufweisen.
  • Da Röntgenaufnahmen zur Versorgung angefordert werden können, werden schwangere Teilnehmerinnen von der Studie ausgeschlossen.
  • Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie Metastasen in der Wirbelsäule oder im Becken haben. Um Metastasen auszuschließen, wird bei einem Teilnehmer, der Schmerzen in irgendeiner Region der Wirbelsäule oder des Beckens hat, eine aktuelle Röntgenaufnahme angefordert. Wenn keine kürzliche Röntgenaufnahme (innerhalb von 30 Tagen) durchgeführt wurde, fordert der Chiropraktiker die entsprechende Röntgenaufnahme basierend auf der Schmerzsymptomatik an.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chiropraktik
Zervikale Chiropraktik
Chiropraktik mit hoher Geschwindigkeit und niedriger Amplitudenanpassung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Bei Erreichen der Zielanzahl abgeschlossener Teilnehmerversuche
Benötigte Zeit, um die Zielanzahl von Teilnehmern zu rekrutieren
Bei Erreichen der Zielanzahl abgeschlossener Teilnehmerversuche
Adhärenzrate der Patienten
Zeitfenster: Bei Erreichen der Zielanzahl abgeschlossener Teilnehmerversuche
Anteil der Teilnehmer, die das Test- und Behandlungsprotokoll/den Zeitplan einhalten können
Bei Erreichen der Zielanzahl abgeschlossener Teilnehmerversuche
Patientenverträglichkeitsrate
Zeitfenster: Bei Erreichen der Zielanzahl abgeschlossener Teilnehmerversuche
Anteil der Teilnehmer, die in der Lage sind, alle Aspekte des Testprogramms durchzuführen
Bei Erreichen der Zielanzahl abgeschlossener Teilnehmerversuche
Akzeptanz des Behandlungsschemas für die Teilnehmer
Zeitfenster: Woche 6
8-Punkte-Fragebogen zum theoretischen Rahmen der Akzeptanz
Woche 6
Patientenbindung
Zeitfenster: Bei Erreichen der Zielanzahl abgeschlossener Teilnehmerversuche
Anteil der eingeschriebenen Teilnehmer, die die vollständige Studie absolvieren
Bei Erreichen der Zielanzahl abgeschlossener Teilnehmerversuche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektrodermale Aktivität (EDA) Hautleitwert (SCL)
Zeitfenster: Tag 1
2 Sensoren am ersten und zweiten Finger der nicht dominanten Hand
Tag 1
Elektrodermale Aktivität (EDA) Hautleitwert (SCL)
Zeitfenster: Woche 2
2 Sensoren am ersten und zweiten Finger der nicht dominanten Hand
Woche 2
Elektrodermale Aktivität (EDA) Hautleitwert (SCL)
Zeitfenster: Woche 6
2 Sensoren am ersten und zweiten Finger der nicht dominanten Hand
Woche 6
Elektrodermale Aktivität (EDA) spektrale Leistungsdichte (PSD)
Zeitfenster: Tag 1
2 Sensoren am ersten und zweiten Finger der nicht dominanten Hand
Tag 1
Elektrodermale Aktivität (EDA) spektrale Leistungsdichte (PSD)
Zeitfenster: Woche 2
2 Sensoren am ersten und zweiten Finger der nicht dominanten Hand
Woche 2
Elektrodermale Aktivität (EDA) spektrale Leistungsdichte (PSD)
Zeitfenster: Woche 6
2 Sensoren am ersten und zweiten Finger der nicht dominanten Hand
Woche 6
Elektrodermale Aktivität (EDA) unspezifische Hautleitfähigkeitsreaktionen (SCR)
Zeitfenster: Tag 1
2 Sensoren am ersten und zweiten Finger der nicht dominanten Hand
Tag 1
Elektrodermale Aktivität (EDA) unspezifische Hautleitfähigkeitsreaktionen (SCR)
Zeitfenster: Woche 2
2 Sensoren am ersten und zweiten Finger der nicht dominanten Hand
Woche 2
Elektrodermale Aktivität (EDA) unspezifische Hautleitfähigkeitsreaktionen (SCR)
Zeitfenster: Woche 6
2 Sensoren am ersten und zweiten Finger der nicht dominanten Hand
Woche 6
Impedanzkardiogramm (ICG) Preejection Period (PEP)
Zeitfenster: Tag 1
2 Sensoren auf der Brust und 2 Sensoren auf dem Rücken
Tag 1
Impedanzkardiogramm (ICG) Preejection Period (PEP)
Zeitfenster: Woche 2
2 Sensoren auf der Brust und 2 Sensoren auf dem Rücken
Woche 2
Impedanzkardiogramm (ICG) Preejection Period (PEP)
Zeitfenster: Woche 6
2 Sensoren auf der Brust und 2 Sensoren auf dem Rücken
Woche 6
Impedanzkardiogramm (ICG) Initiales systolisches Zeitintervall (ISTI)
Zeitfenster: Tag 1
2 Sensoren auf der Brust und 2 Sensoren auf dem Rücken
Tag 1
Impedanzkardiogramm (ICG) Initiales systolisches Zeitintervall (ISTI)
Zeitfenster: Woche 2
2 Sensoren auf der Brust und 2 Sensoren auf dem Rücken
Woche 2
Impedanzkardiogramm (ICG) Initiales systolisches Zeitintervall (ISTI)
Zeitfenster: Woche 6
2 Sensoren auf der Brust und 2 Sensoren auf dem Rücken
Woche 6
EKG-Interbeat-Intervall
Zeitfenster: Tag 1
3 Sensoren am Oberkörper
Tag 1
EKG-Interbeat-Intervall
Zeitfenster: Woche 2
3 Sensoren am Oberkörper
Woche 2
EKG-Interbeat-Intervall
Zeitfenster: Woche 6
3 Sensoren am Oberkörper
Woche 6
EKG respiratorische Sinusarrhythmie (RSA)
Zeitfenster: Tag 1
3 Sensoren am Oberkörper
Tag 1
EKG respiratorische Sinusarrhythmie (RSA)
Zeitfenster: Woche 2
3 Sensoren am Oberkörper
Woche 2
EKG respiratorische Sinusarrhythmie (RSA)
Zeitfenster: Woche 6
3 Sensoren am Oberkörper
Woche 6
Trendbereinigte EKG-Schwankungsanalyse
Zeitfenster: Tag 1
3 Sensoren am Oberkörper
Tag 1
Trendbereinigte EKG-Schwankungsanalyse
Zeitfenster: Woche 2
3 Sensoren am Oberkörper
Woche 2
Trendbereinigte EKG-Schwankungsanalyse
Zeitfenster: Woche 6
3 Sensoren am Oberkörper
Woche 6
Spiegel des karzinoembryonalen Antigens (CEA).
Zeitfenster: Tag 1
Off-Site-Blutabnahme und Labortests
Tag 1
Spiegel des karzinoembryonalen Antigens (CEA).
Zeitfenster: Woche 6
Off-Site-Blutabnahme und Labortests
Woche 6
Von Patienten berichtete Ergebnisse
Zeitfenster: Tag 0
5 Fragebögen: EORTC QLQ-C30, COMPASS-31, PROMIS-29, PROMIS-Cog, Perceived Stress Scale
Tag 0
Von Patienten berichtete Ergebnisse
Zeitfenster: Tag 1
5 Fragebögen: EORTC QLQ-C30, COMPASS-31, PROMIS-29, PROMIS-Cog, Perceived Stress Scale
Tag 1
Von Patienten berichtete Ergebnisse
Zeitfenster: Woche 2
5 Fragebögen: EORTC QLQ-C30, COMPASS-31, PROMIS-29, PROMIS-Cog, Perceived Stress Scale
Woche 2
Von Patienten berichtete Ergebnisse
Zeitfenster: Woche 6
5 Fragebögen: EORTC QLQ-C30, COMPASS-31, PROMIS-29, PROMIS-Cog, Perceived Stress Scale
Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienleiter: Stephanie Sullivan, DC, PhD, Life University
  • Hauptermittler: Yoram Gidron, PhD, University of Haifa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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