Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky cervikálních chiropraktických úprav na markery zdraví u pacientů s rakovinou tlustého střeva (CCX)

2. dubna 2024 aktualizováno: Life University

Účinky cervikálních chiropraktických úprav na variabilitu srdeční frekvence, kvalitu života a nádorové markery pacientů s rakovinou tlustého střeva

Tato předběžná klinická studie bude zkoumat účinky aktivace vagového nervu prostřednictvím cervikálních chiropraktických úprav na klinické výsledky u pacientů s rakovinou tlustého střeva. Konkrétně předpokládejte, že účastníci náhodně přiřazení k úpravám cervikální chiropraktické léčby budou mít vyšší variabilitu srdeční frekvence (HRV), lepší kvalitu života související se zdravím (QOL) a nižší hladiny bolesti i markeru nádoru tlustého střeva než kontroly. Cílem je získat 80 účastníků s pokročilou rakovinou tlustého střeva (stadium III-IV), u kterých bude na začátku měřena QOL, bolest, HRV a marker rakoviny tlustého střeva. Poté budou randomizováni tak, aby dostali vysokorychlostní chiropraktickou intervenci s nízkou amplitudou nebo intervenci založenou na lehkém dotyku po dobu 10 týdnů. Sledování bude probíhat v určitých intervalech po dobu 6 měsíců.

Přehled studie

Detailní popis

Po poskytnutí informovaného souhlasu jednotlivci podstoupí 6týdenní chiropraktickou péči. Během těchto 6 týdnů proběhnou tři hodnocení (1. den, 2. týden a 6. týden), z nichž každé zahrnuje následující:

  1. Izometrická rukojeť
  2. Posturální výzva
  3. Průzkumy výsledků hlášené pacienty
  4. Odběr krve mimo pracoviště pro testování úrovně CEA (pouze den 0 a týden 6)

Každé hodnocení se bude skládat z následujících záznamů:

  1. Elektrodermální aktivita [EDA]
  2. Impedanční kardiografie [ICG]
  3. Elektrokardiogram [EKG]

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Dr. Sid E. Williams Center for Chiropractic Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza rakoviny tlustého střeva ve 3. nebo 4. stadiu a v současné době dostává standardní péči u lékaře.
  • Ochota oholit malou oblast chloupků těsně pod levou klíční kostí.

Kritéria vyloučení:

  • Chiropraxe nebo jiná manuální terapeutická péče během posledních dvou týdnů
  • Aktivní péče od jiného chiropraktika nebo manuálního terapeuta během studia.
  • Závažné ortopedické problémy, jako je nezhojená zlomenina zad nebo cervikální fúze. Vzhledem k tomu, že může být prováděna chiropraktická péče, bude mít ošetřující chiropraktik v kterémkoli okamžiku jakékoli obavy o schopnost účastníka tolerovat péči, chiropraktik bude mít pravomoc vyloučit účastníka ze studie.
  • Vyloučeni budou také jedinci s prokázanou nebo lékařskou anamnézou klinicky významných psychiatrických onemocnění, která jsou nekontrolovaná a/nebo neléčená. Patří sem diagnózy jako neléčená schizofrenie, schizoafektivní porucha a poruchy osobnosti.
  • Jednotlivci, kteří v současné době mají nevyřízený soudní spor související se zdravím.
  • Jednotka CareTaker vyžaduje tradiční záznam krevního tlaku v brachiální tepně spolu s použitím zápěstí a prstů. Zlomenina zápěstí, rukou nebo prstů během posledních šesti týdnů, která může ovlivnit hodnoty krevního tlaku.
  • Jedinci se známým srdečním onemocněním, jako je arytmie, která vede k aberantnímu elektrokardiogramu.
  • Jedinci s neléčenou diagnostikovanou osteoporózou nebo kloubní nestabilitou, jako je atlanto-axiální nestabilita
  • Jedinci, kteří nemají subluxaci v horní cervikální oblasti (C1/C2) v průběhu 10 týdnů chiropraktické péče.
  • Vzhledem k tomu, že rentgenové snímky mohou být vyžadovány pro péči, budou účastnice, které jsou těhotné, ze studie vyloučeny.
  • Účastníci budou vyloučeni, pokud mají metastázy do páteře nebo pánve. K vyloučení metastáz, pokud účastník pociťuje bolest v jakékoli oblasti páteře nebo pánve, bude požadováno nedávné rentgenové vyšetření. Pokud nebyl v poslední době proveden žádný rentgen (do 30 dnů), pak si chiropraktik vyžádá příslušný rentgen na základě symptomatologie bolesti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chiropraxe
Cervikální chiropraktická péče
Chiropraxe vysoká rychlost nastavení nízké amplitudy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru
Časové okno: Po dosažení cílového počtu dokončených účastnických zkoušek
Doba potřebná k náboru cílového počtu účastníků
Po dosažení cílového počtu dokončených účastnických zkoušek
Míra adherence pacienta
Časové okno: Po dosažení cílového počtu dokončených účastnických zkoušek
Podíl účastníků schopných dodržovat protokol/plán testování a léčby
Po dosažení cílového počtu dokončených účastnických zkoušek
Míra snášenlivosti pacienta
Časové okno: Po dosažení cílového počtu dokončených účastnických zkoušek
Podíl účastníků schopných provádět všechny aspekty testovacího režimu
Po dosažení cílového počtu dokončených účastnických zkoušek
Přijatelnost léčebného režimu pro účastníky
Časové okno: 6. týden
8-položkový dotazník Teoretický rámec přijatelnosti
6. týden
Udržení pacienta
Časové okno: Po dosažení cílového počtu dokončených účastnických zkoušek
Podíl zapsaných účastníků, kteří dokončí celou zkušební verzi
Po dosažení cílového počtu dokončených účastnických zkoušek

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň vodivosti pokožky (SCL) elektrodermální aktivity (EDA)
Časové okno: Den 1
2 senzory na první a druhé číslici nedominantní ruky
Den 1
Úroveň vodivosti pokožky (SCL) elektrodermální aktivity (EDA)
Časové okno: 2. týden
2 senzory na první a druhé číslici nedominantní ruky
2. týden
Úroveň vodivosti pokožky (SCL) elektrodermální aktivity (EDA)
Časové okno: 6. týden
2 senzory na první a druhé číslici nedominantní ruky
6. týden
Elektrodermální aktivita (EDA) výkonová spektrální hustota (PSD)
Časové okno: Den 1
2 senzory na první a druhé číslici nedominantní ruky
Den 1
Elektrodermální aktivita (EDA) výkonová spektrální hustota (PSD)
Časové okno: 2. týden
2 senzory na první a druhé číslici nedominantní ruky
2. týden
Elektrodermální aktivita (EDA) výkonová spektrální hustota (PSD)
Časové okno: 6. týden
2 senzory na první a druhé číslici nedominantní ruky
6. týden
Elektrodermální aktivita (EDA) nespecifické kožní vodivostní reakce (SCR)
Časové okno: Den 1
2 senzory na první a druhé číslici nedominantní ruky
Den 1
Elektrodermální aktivita (EDA) nespecifické kožní vodivostní reakce (SCR)
Časové okno: 2. týden
2 senzory na první a druhé číslici nedominantní ruky
2. týden
Elektrodermální aktivita (EDA) nespecifické kožní vodivostní reakce (SCR)
Časové okno: 6. týden
2 senzory na první a druhé číslici nedominantní ruky
6. týden
Impedanční kardiogram (ICG) preejekční perioda (PEP)
Časové okno: Den 1
2 senzory na hrudi a 2 senzory na zádech
Den 1
Impedanční kardiogram (ICG) preejekční perioda (PEP)
Časové okno: 2. týden
2 senzory na hrudi a 2 senzory na zádech
2. týden
Impedanční kardiogram (ICG) preejekční perioda (PEP)
Časové okno: 6. týden
2 senzory na hrudi a 2 senzory na zádech
6. týden
Impedanční kardiogram (ICG) počáteční systolický časový interval (ISTI)
Časové okno: Den 1
2 senzory na hrudi a 2 senzory na zádech
Den 1
Impedanční kardiogram (ICG) počáteční systolický časový interval (ISTI)
Časové okno: 2. týden
2 senzory na hrudi a 2 senzory na zádech
2. týden
Impedanční kardiogram (ICG) počáteční systolický časový interval (ISTI)
Časové okno: 6. týden
2 senzory na hrudi a 2 senzory na zádech
6. týden
Mezidobí interval EKG
Časové okno: Den 1
3 senzory na trupu
Den 1
Mezidobí interval EKG
Časové okno: 2. týden
3 senzory na trupu
2. týden
Mezidobí interval EKG
Časové okno: 6. týden
3 senzory na trupu
6. týden
EKG respirační sinusová arytmie (RSA)
Časové okno: Den 1
3 senzory na trupu
Den 1
EKG respirační sinusová arytmie (RSA)
Časové okno: 2. týden
3 senzory na trupu
2. týden
EKG respirační sinusová arytmie (RSA)
Časové okno: 6. týden
3 senzory na trupu
6. týden
Analýza fluktuace detrendovaného EKG
Časové okno: Den 1
3 senzory na trupu
Den 1
Analýza fluktuace detrendovaného EKG
Časové okno: 2. týden
3 senzory na trupu
2. týden
Analýza fluktuace detrendovaného EKG
Časové okno: 6. týden
3 senzory na trupu
6. týden
Hladiny karcinoembryonálního antigenu (CEA).
Časové okno: Den 1
Odběr krve a laboratorní vyšetření mimo pracoviště
Den 1
Hladiny karcinoembryonálního antigenu (CEA).
Časové okno: 6. týden
Odběr krve a laboratorní vyšetření mimo pracoviště
6. týden
Výsledky hlášené pacientem
Časové okno: Den 0
5 dotazníků: EORTC QLQ-C30, COMPASS-31, PROMIS-29, PROMIS-Cog, škála vnímaného stresu
Den 0
Výsledky hlášené pacientem
Časové okno: Den 1
5 dotazníků: EORTC QLQ-C30, COMPASS-31, PROMIS-29, PROMIS-Cog, škála vnímaného stresu
Den 1
Výsledky hlášené pacientem
Časové okno: 2. týden
5 dotazníků: EORTC QLQ-C30, COMPASS-31, PROMIS-29, PROMIS-Cog, škála vnímaného stresu
2. týden
Výsledky hlášené pacientem
Časové okno: 6. týden
5 dotazníků: EORTC QLQ-C30, COMPASS-31, PROMIS-29, PROMIS-Cog, škála vnímaného stresu
6. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Stephanie Sullivan, DC, PhD, Life University
  • Vrchní vyšetřovatel: Yoram Gidron, PhD, University of Haifa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina tlustého střeva stadium III

Předplatit