- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05310565
Účinky cervikálních chiropraktických úprav na markery zdraví u pacientů s rakovinou tlustého střeva (CCX)
2. dubna 2024 aktualizováno: Life University
Účinky cervikálních chiropraktických úprav na variabilitu srdeční frekvence, kvalitu života a nádorové markery pacientů s rakovinou tlustého střeva
Tato předběžná klinická studie bude zkoumat účinky aktivace vagového nervu prostřednictvím cervikálních chiropraktických úprav na klinické výsledky u pacientů s rakovinou tlustého střeva.
Konkrétně předpokládejte, že účastníci náhodně přiřazení k úpravám cervikální chiropraktické léčby budou mít vyšší variabilitu srdeční frekvence (HRV), lepší kvalitu života související se zdravím (QOL) a nižší hladiny bolesti i markeru nádoru tlustého střeva než kontroly.
Cílem je získat 80 účastníků s pokročilou rakovinou tlustého střeva (stadium III-IV), u kterých bude na začátku měřena QOL, bolest, HRV a marker rakoviny tlustého střeva.
Poté budou randomizováni tak, aby dostali vysokorychlostní chiropraktickou intervenci s nízkou amplitudou nebo intervenci založenou na lehkém dotyku po dobu 10 týdnů.
Sledování bude probíhat v určitých intervalech po dobu 6 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po poskytnutí informovaného souhlasu jednotlivci podstoupí 6týdenní chiropraktickou péči. Během těchto 6 týdnů proběhnou tři hodnocení (1. den, 2. týden a 6. týden), z nichž každé zahrnuje následující:
- Izometrická rukojeť
- Posturální výzva
- Průzkumy výsledků hlášené pacienty
- Odběr krve mimo pracoviště pro testování úrovně CEA (pouze den 0 a týden 6)
Každé hodnocení se bude skládat z následujících záznamů:
- Elektrodermální aktivita [EDA]
- Impedanční kardiografie [ICG]
- Elektrokardiogram [EKG]
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- Dr. Sid E. Williams Center for Chiropractic Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza rakoviny tlustého střeva ve 3. nebo 4. stadiu a v současné době dostává standardní péči u lékaře.
- Ochota oholit malou oblast chloupků těsně pod levou klíční kostí.
Kritéria vyloučení:
- Chiropraxe nebo jiná manuální terapeutická péče během posledních dvou týdnů
- Aktivní péče od jiného chiropraktika nebo manuálního terapeuta během studia.
- Závažné ortopedické problémy, jako je nezhojená zlomenina zad nebo cervikální fúze. Vzhledem k tomu, že může být prováděna chiropraktická péče, bude mít ošetřující chiropraktik v kterémkoli okamžiku jakékoli obavy o schopnost účastníka tolerovat péči, chiropraktik bude mít pravomoc vyloučit účastníka ze studie.
- Vyloučeni budou také jedinci s prokázanou nebo lékařskou anamnézou klinicky významných psychiatrických onemocnění, která jsou nekontrolovaná a/nebo neléčená. Patří sem diagnózy jako neléčená schizofrenie, schizoafektivní porucha a poruchy osobnosti.
- Jednotlivci, kteří v současné době mají nevyřízený soudní spor související se zdravím.
- Jednotka CareTaker vyžaduje tradiční záznam krevního tlaku v brachiální tepně spolu s použitím zápěstí a prstů. Zlomenina zápěstí, rukou nebo prstů během posledních šesti týdnů, která může ovlivnit hodnoty krevního tlaku.
- Jedinci se známým srdečním onemocněním, jako je arytmie, která vede k aberantnímu elektrokardiogramu.
- Jedinci s neléčenou diagnostikovanou osteoporózou nebo kloubní nestabilitou, jako je atlanto-axiální nestabilita
- Jedinci, kteří nemají subluxaci v horní cervikální oblasti (C1/C2) v průběhu 10 týdnů chiropraktické péče.
- Vzhledem k tomu, že rentgenové snímky mohou být vyžadovány pro péči, budou účastnice, které jsou těhotné, ze studie vyloučeny.
- Účastníci budou vyloučeni, pokud mají metastázy do páteře nebo pánve. K vyloučení metastáz, pokud účastník pociťuje bolest v jakékoli oblasti páteře nebo pánve, bude požadováno nedávné rentgenové vyšetření. Pokud nebyl v poslední době proveden žádný rentgen (do 30 dnů), pak si chiropraktik vyžádá příslušný rentgen na základě symptomatologie bolesti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chiropraxe
Cervikální chiropraktická péče
|
Chiropraxe vysoká rychlost nastavení nízké amplitudy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra náboru
Časové okno: Po dosažení cílového počtu dokončených účastnických zkoušek
|
Doba potřebná k náboru cílového počtu účastníků
|
Po dosažení cílového počtu dokončených účastnických zkoušek
|
|
Míra adherence pacienta
Časové okno: Po dosažení cílového počtu dokončených účastnických zkoušek
|
Podíl účastníků schopných dodržovat protokol/plán testování a léčby
|
Po dosažení cílového počtu dokončených účastnických zkoušek
|
|
Míra snášenlivosti pacienta
Časové okno: Po dosažení cílového počtu dokončených účastnických zkoušek
|
Podíl účastníků schopných provádět všechny aspekty testovacího režimu
|
Po dosažení cílového počtu dokončených účastnických zkoušek
|
|
Přijatelnost léčebného režimu pro účastníky
Časové okno: 6. týden
|
8-položkový dotazník Teoretický rámec přijatelnosti
|
6. týden
|
|
Udržení pacienta
Časové okno: Po dosažení cílového počtu dokončených účastnických zkoušek
|
Podíl zapsaných účastníků, kteří dokončí celou zkušební verzi
|
Po dosažení cílového počtu dokončených účastnických zkoušek
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň vodivosti pokožky (SCL) elektrodermální aktivity (EDA)
Časové okno: Den 1
|
2 senzory na první a druhé číslici nedominantní ruky
|
Den 1
|
|
Úroveň vodivosti pokožky (SCL) elektrodermální aktivity (EDA)
Časové okno: 2. týden
|
2 senzory na první a druhé číslici nedominantní ruky
|
2. týden
|
|
Úroveň vodivosti pokožky (SCL) elektrodermální aktivity (EDA)
Časové okno: 6. týden
|
2 senzory na první a druhé číslici nedominantní ruky
|
6. týden
|
|
Elektrodermální aktivita (EDA) výkonová spektrální hustota (PSD)
Časové okno: Den 1
|
2 senzory na první a druhé číslici nedominantní ruky
|
Den 1
|
|
Elektrodermální aktivita (EDA) výkonová spektrální hustota (PSD)
Časové okno: 2. týden
|
2 senzory na první a druhé číslici nedominantní ruky
|
2. týden
|
|
Elektrodermální aktivita (EDA) výkonová spektrální hustota (PSD)
Časové okno: 6. týden
|
2 senzory na první a druhé číslici nedominantní ruky
|
6. týden
|
|
Elektrodermální aktivita (EDA) nespecifické kožní vodivostní reakce (SCR)
Časové okno: Den 1
|
2 senzory na první a druhé číslici nedominantní ruky
|
Den 1
|
|
Elektrodermální aktivita (EDA) nespecifické kožní vodivostní reakce (SCR)
Časové okno: 2. týden
|
2 senzory na první a druhé číslici nedominantní ruky
|
2. týden
|
|
Elektrodermální aktivita (EDA) nespecifické kožní vodivostní reakce (SCR)
Časové okno: 6. týden
|
2 senzory na první a druhé číslici nedominantní ruky
|
6. týden
|
|
Impedanční kardiogram (ICG) preejekční perioda (PEP)
Časové okno: Den 1
|
2 senzory na hrudi a 2 senzory na zádech
|
Den 1
|
|
Impedanční kardiogram (ICG) preejekční perioda (PEP)
Časové okno: 2. týden
|
2 senzory na hrudi a 2 senzory na zádech
|
2. týden
|
|
Impedanční kardiogram (ICG) preejekční perioda (PEP)
Časové okno: 6. týden
|
2 senzory na hrudi a 2 senzory na zádech
|
6. týden
|
|
Impedanční kardiogram (ICG) počáteční systolický časový interval (ISTI)
Časové okno: Den 1
|
2 senzory na hrudi a 2 senzory na zádech
|
Den 1
|
|
Impedanční kardiogram (ICG) počáteční systolický časový interval (ISTI)
Časové okno: 2. týden
|
2 senzory na hrudi a 2 senzory na zádech
|
2. týden
|
|
Impedanční kardiogram (ICG) počáteční systolický časový interval (ISTI)
Časové okno: 6. týden
|
2 senzory na hrudi a 2 senzory na zádech
|
6. týden
|
|
Mezidobí interval EKG
Časové okno: Den 1
|
3 senzory na trupu
|
Den 1
|
|
Mezidobí interval EKG
Časové okno: 2. týden
|
3 senzory na trupu
|
2. týden
|
|
Mezidobí interval EKG
Časové okno: 6. týden
|
3 senzory na trupu
|
6. týden
|
|
EKG respirační sinusová arytmie (RSA)
Časové okno: Den 1
|
3 senzory na trupu
|
Den 1
|
|
EKG respirační sinusová arytmie (RSA)
Časové okno: 2. týden
|
3 senzory na trupu
|
2. týden
|
|
EKG respirační sinusová arytmie (RSA)
Časové okno: 6. týden
|
3 senzory na trupu
|
6. týden
|
|
Analýza fluktuace detrendovaného EKG
Časové okno: Den 1
|
3 senzory na trupu
|
Den 1
|
|
Analýza fluktuace detrendovaného EKG
Časové okno: 2. týden
|
3 senzory na trupu
|
2. týden
|
|
Analýza fluktuace detrendovaného EKG
Časové okno: 6. týden
|
3 senzory na trupu
|
6. týden
|
|
Hladiny karcinoembryonálního antigenu (CEA).
Časové okno: Den 1
|
Odběr krve a laboratorní vyšetření mimo pracoviště
|
Den 1
|
|
Hladiny karcinoembryonálního antigenu (CEA).
Časové okno: 6. týden
|
Odběr krve a laboratorní vyšetření mimo pracoviště
|
6. týden
|
|
Výsledky hlášené pacientem
Časové okno: Den 0
|
5 dotazníků: EORTC QLQ-C30, COMPASS-31, PROMIS-29, PROMIS-Cog, škála vnímaného stresu
|
Den 0
|
|
Výsledky hlášené pacientem
Časové okno: Den 1
|
5 dotazníků: EORTC QLQ-C30, COMPASS-31, PROMIS-29, PROMIS-Cog, škála vnímaného stresu
|
Den 1
|
|
Výsledky hlášené pacientem
Časové okno: 2. týden
|
5 dotazníků: EORTC QLQ-C30, COMPASS-31, PROMIS-29, PROMIS-Cog, škála vnímaného stresu
|
2. týden
|
|
Výsledky hlášené pacientem
Časové okno: 6. týden
|
5 dotazníků: EORTC QLQ-C30, COMPASS-31, PROMIS-29, PROMIS-Cog, škála vnímaného stresu
|
6. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Stephanie Sullivan, DC, PhD, Life University
- Vrchní vyšetřovatel: Yoram Gidron, PhD, University of Haifa
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
5. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- I-0019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina tlustého střeva stadium III
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustMerck KGaA, Darmstadt, Germany; University of Oxford; University of SurreyUkončenoNestabilita mikrosatelitů | Rakovina tlustého střeva stadia III | POLE Exonuclease Mutant Colon CancerSpojené království