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Effets des ajustements chiropratiques cervicaux sur les marqueurs de la santé chez les patients atteints d'un cancer du côlon (CCX)

2 avril 2024 mis à jour par: Life University

Effets des ajustements chiropratiques cervicaux sur la variabilité de la fréquence cardiaque, la qualité de vie et le marqueur tumoral des patients atteints d'un cancer du côlon

Cet essai clinique préliminaire examinera les effets de l'activation du nerf vague via des ajustements chiropratiques cervicaux sur les résultats cliniques chez les patients atteints d'un cancer du côlon. Plus précisément, supposez que les participants assignés au hasard pour recevoir des ajustements chiropratiques cervicaux auront une variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) plus élevée, une meilleure qualité de vie liée à la santé (QOL) et des niveaux inférieurs de douleur et d'un marqueur tumoral du cancer du côlon que les témoins. L'objectif est de recruter 80 participants atteints d'un cancer du côlon avancé (stade III-IV) qui seront mesurés au départ pour la qualité de vie, la douleur, la VRC et un marqueur du cancer du côlon. Par la suite, ils seront randomisés pour recevoir une intervention chiropratique à haute vitesse et faible amplitude ou une intervention basée sur le toucher léger pendant 10 semaines. Le suivi se fera à des intervalles spécifiques sur 6 mois.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Après avoir donné leur consentement éclairé, les individus subiront 6 semaines de soins chiropratiques. Tout au long de ces 6 semaines, il y aura trois évaluations (jour 1, semaine 2 et semaine 6) qui comprennent chacune les éléments suivants :

  1. Poignée isométrique
  2. Défi postural
  3. Enquêtes sur les résultats rapportés par les patients
  4. Prélèvement sanguin hors site pour les tests de niveau CEA (uniquement le jour 0 et la semaine 6)

Chaque évaluation comprendra les enregistrements suivants :

  1. Activité électrodermique [EDA]
  2. Cardiographie d'impédance [ICG]
  3. Électrocardiogramme [ECG]

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Dr. Sid E. Williams Center for Chiropractic Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec un cancer du côlon de stade 3 ou 4 et recevant actuellement des soins standard avec un médecin.
  • Volonté de raser une petite zone de cheveux juste sous la clavicule gauche.

Critère d'exclusion:

  • Soins chiropratiques ou autres thérapies manuelles au cours des deux dernières semaines
  • Soins actifs d'un autre chiropraticien ou thérapeute manuel pendant l'étude.
  • Problèmes orthopédiques graves tels qu'une fracture non cicatrisée au dos ou une fusion cervicale. Étant donné que des soins chiropratiques peuvent être prodigués, si à tout moment le chiropraticien traitant a des inquiétudes quant à la capacité du participant à tolérer les soins, le chiropraticien aura le pouvoir de retirer le participant de l'étude.
  • Les personnes ayant des preuves ou des antécédents médicaux de maladies psychiatriques cliniquement significatives qui ne sont pas contrôlées et/ou non traitées seront également exclues. Cela inclut des diagnostics tels que la schizophrénie non traitée, les troubles schizo-affectifs et les troubles de la personnalité.
  • Les personnes qui ont actuellement un litige juridique en cours lié à la santé.
  • L'unité CareTaker nécessite un enregistrement traditionnel de la pression artérielle de l'artère brachiale ainsi que l'utilisation du poignet et des doigts. Fracture du poignet, des mains ou des doigts au cours des six dernières semaines pouvant avoir un impact sur les lectures de tension artérielle.
  • Les personnes atteintes d'une maladie cardiaque connue, telle que l'arythmie, qui entraîne un électrocardiogramme aberrant.
  • Personnes atteintes d'ostéoporose diagnostiquée non traitée ou d'instabilité articulaire, telle qu'une instabilité atlanto-axiale
  • Les personnes qui ne présentent pas de subluxation dans la région cervicale supérieure (C1/C2) au cours de 10 semaines de soins chiropratiques.
  • Étant donné que des radiographies peuvent être demandées pour des soins, les participantes enceintes seront exclues de l'étude.
  • Les participants seront exclus s'ils ont des métastases à la colonne vertébrale ou au bassin. Pour exclure les métastases, si un participant éprouve des douleurs dans n'importe quelle région de la colonne vertébrale ou du bassin, une radiographie récente sera demandée. Si aucune radiographie récente (dans les 30 jours) n'a été effectuée, le chiropraticien demandera la radiographie appropriée en fonction de la symptomatologie de la douleur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chiropratique
Soins chiropratiques cervicaux
Ajustement chiropratique à haute vitesse et faible amplitude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de recrutement
Délai: Après avoir atteint le nombre cible d'essais de participants terminés
Durée nécessaire pour recruter le nombre cible de participants
Après avoir atteint le nombre cible d'essais de participants terminés
Taux d'adhésion des patients
Délai: Après avoir atteint le nombre cible d'essais de participants terminés
Proportion de participants capables de respecter le protocole/calendrier de test et de traitement
Après avoir atteint le nombre cible d'essais de participants terminés
Taux de tolérance des patients
Délai: Après avoir atteint le nombre cible d'essais de participants terminés
Proportion de participants capables d'effectuer tous les aspects du schéma de test
Après avoir atteint le nombre cible d'essais de participants terminés
Acceptabilité du schéma thérapeutique pour les participants
Délai: Semaine 6
Questionnaire sur le cadre théorique d'acceptabilité en 8 points
Semaine 6
Rétention des patients
Délai: Après avoir atteint le nombre cible d'essais de participants terminés
Proportion de participants inscrits qui terminent l'essai complet
Après avoir atteint le nombre cible d'essais de participants terminés

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de conductance cutanée (SCL) de l'activité électrodermique (EDA)
Délai: Jour 1
2 capteurs sur les premier et deuxième chiffres de la main non dominante
Jour 1
Niveau de conductance cutanée (SCL) de l'activité électrodermique (EDA)
Délai: Semaine 2
2 capteurs sur les premier et deuxième chiffres de la main non dominante
Semaine 2
Niveau de conductance cutanée (SCL) de l'activité électrodermique (EDA)
Délai: Semaine 6
2 capteurs sur les premier et deuxième chiffres de la main non dominante
Semaine 6
Densité spectrale de puissance (PSD) de l'activité électrodermique (EDA)
Délai: Jour 1
2 capteurs sur les premier et deuxième chiffres de la main non dominante
Jour 1
Densité spectrale de puissance (PSD) de l'activité électrodermique (EDA)
Délai: Semaine 2
2 capteurs sur les premier et deuxième chiffres de la main non dominante
Semaine 2
Densité spectrale de puissance (PSD) de l'activité électrodermique (EDA)
Délai: Semaine 6
2 capteurs sur les premier et deuxième chiffres de la main non dominante
Semaine 6
Activité électrodermique (EDA) réponses de conductance cutanée non spécifiques (SCR)
Délai: Jour 1
2 capteurs sur les premier et deuxième chiffres de la main non dominante
Jour 1
Activité électrodermique (EDA) réponses de conductance cutanée non spécifiques (SCR)
Délai: Semaine 2
2 capteurs sur les premier et deuxième chiffres de la main non dominante
Semaine 2
Activité électrodermique (EDA) réponses de conductance cutanée non spécifiques (SCR)
Délai: Semaine 6
2 capteurs sur les premier et deuxième chiffres de la main non dominante
Semaine 6
Période de pré-éjection (PEP) du cardiogramme d'impédance (ICG)
Délai: Jour 1
2 capteurs sur la poitrine et 2 capteurs sur le dos
Jour 1
Période de pré-éjection (PEP) du cardiogramme d'impédance (ICG)
Délai: Semaine 2
2 capteurs sur la poitrine et 2 capteurs sur le dos
Semaine 2
Période de pré-éjection (PEP) du cardiogramme d'impédance (ICG)
Délai: Semaine 6
2 capteurs sur la poitrine et 2 capteurs sur le dos
Semaine 6
Intervalle de temps systolique initial (ISTI) du cardiogramme d'impédance (ICG)
Délai: Jour 1
2 capteurs sur la poitrine et 2 capteurs sur le dos
Jour 1
Intervalle de temps systolique initial (ISTI) du cardiogramme d'impédance (ICG)
Délai: Semaine 2
2 capteurs sur la poitrine et 2 capteurs sur le dos
Semaine 2
Intervalle de temps systolique initial (ISTI) du cardiogramme d'impédance (ICG)
Délai: Semaine 6
2 capteurs sur la poitrine et 2 capteurs sur le dos
Semaine 6
Intervalle entre les battements ECG
Délai: Jour 1
3 capteurs sur le torse
Jour 1
Intervalle entre les battements ECG
Délai: Semaine 2
3 capteurs sur le torse
Semaine 2
Intervalle entre les battements ECG
Délai: Semaine 6
3 capteurs sur le torse
Semaine 6
ECG arythmie sinusale respiratoire (RSA)
Délai: Jour 1
3 capteurs sur le torse
Jour 1
ECG arythmie sinusale respiratoire (RSA)
Délai: Semaine 2
3 capteurs sur le torse
Semaine 2
ECG arythmie sinusale respiratoire (RSA)
Délai: Semaine 6
3 capteurs sur le torse
Semaine 6
Analyse des fluctuations ECG sans tendance
Délai: Jour 1
3 capteurs sur le torse
Jour 1
Analyse des fluctuations ECG sans tendance
Délai: Semaine 2
3 capteurs sur le torse
Semaine 2
Analyse des fluctuations ECG sans tendance
Délai: Semaine 6
3 capteurs sur le torse
Semaine 6
Taux d'antigène carcinoembryonnaire (ACE)
Délai: Jour 1
Prise de sang hors site et tests de laboratoire
Jour 1
Taux d'antigène carcinoembryonnaire (ACE)
Délai: Semaine 6
Prise de sang hors site et tests de laboratoire
Semaine 6
Résultats rapportés par les patients
Délai: Jour 0
5 questionnaires : EORTC QLQ-C30, COMPASS-31, PROMIS-29, PROMIS-Cog, Perceived Stress Scale
Jour 0
Résultats rapportés par les patients
Délai: Jour 1
5 questionnaires : EORTC QLQ-C30, COMPASS-31, PROMIS-29, PROMIS-Cog, Perceived Stress Scale
Jour 1
Résultats rapportés par les patients
Délai: Semaine 2
5 questionnaires : EORTC QLQ-C30, COMPASS-31, PROMIS-29, PROMIS-Cog, Perceived Stress Scale
Semaine 2
Résultats rapportés par les patients
Délai: Semaine 6
5 questionnaires : EORTC QLQ-C30, COMPASS-31, PROMIS-29, PROMIS-Cog, Perceived Stress Scale
Semaine 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Stephanie Sullivan, DC, PhD, Life University
  • Chercheur principal: Yoram Gidron, PhD, University of Haifa

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2022

Première publication (Réel)

5 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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