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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05310565
Effets des ajustements chiropratiques cervicaux sur les marqueurs de la santé chez les patients atteints d'un cancer du côlon (CCX)
2 avril 2024 mis à jour par: Life University
Effets des ajustements chiropratiques cervicaux sur la variabilité de la fréquence cardiaque, la qualité de vie et le marqueur tumoral des patients atteints d'un cancer du côlon
Cet essai clinique préliminaire examinera les effets de l'activation du nerf vague via des ajustements chiropratiques cervicaux sur les résultats cliniques chez les patients atteints d'un cancer du côlon.
Plus précisément, supposez que les participants assignés au hasard pour recevoir des ajustements chiropratiques cervicaux auront une variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) plus élevée, une meilleure qualité de vie liée à la santé (QOL) et des niveaux inférieurs de douleur et d'un marqueur tumoral du cancer du côlon que les témoins.
L'objectif est de recruter 80 participants atteints d'un cancer du côlon avancé (stade III-IV) qui seront mesurés au départ pour la qualité de vie, la douleur, la VRC et un marqueur du cancer du côlon.
Par la suite, ils seront randomisés pour recevoir une intervention chiropratique à haute vitesse et faible amplitude ou une intervention basée sur le toucher léger pendant 10 semaines.
Le suivi se fera à des intervalles spécifiques sur 6 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après avoir donné leur consentement éclairé, les individus subiront 6 semaines de soins chiropratiques. Tout au long de ces 6 semaines, il y aura trois évaluations (jour 1, semaine 2 et semaine 6) qui comprennent chacune les éléments suivants :
- Poignée isométrique
- Défi postural
- Enquêtes sur les résultats rapportés par les patients
- Prélèvement sanguin hors site pour les tests de niveau CEA (uniquement le jour 0 et la semaine 6)
Chaque évaluation comprendra les enregistrements suivants :
- Activité électrodermique [EDA]
- Cardiographie d'impédance [ICG]
- Électrocardiogramme [ECG]
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
- Dr. Sid E. Williams Center for Chiropractic Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec un cancer du côlon de stade 3 ou 4 et recevant actuellement des soins standard avec un médecin.
- Volonté de raser une petite zone de cheveux juste sous la clavicule gauche.
Critère d'exclusion:
- Soins chiropratiques ou autres thérapies manuelles au cours des deux dernières semaines
- Soins actifs d'un autre chiropraticien ou thérapeute manuel pendant l'étude.
- Problèmes orthopédiques graves tels qu'une fracture non cicatrisée au dos ou une fusion cervicale. Étant donné que des soins chiropratiques peuvent être prodigués, si à tout moment le chiropraticien traitant a des inquiétudes quant à la capacité du participant à tolérer les soins, le chiropraticien aura le pouvoir de retirer le participant de l'étude.
- Les personnes ayant des preuves ou des antécédents médicaux de maladies psychiatriques cliniquement significatives qui ne sont pas contrôlées et/ou non traitées seront également exclues. Cela inclut des diagnostics tels que la schizophrénie non traitée, les troubles schizo-affectifs et les troubles de la personnalité.
- Les personnes qui ont actuellement un litige juridique en cours lié à la santé.
- L'unité CareTaker nécessite un enregistrement traditionnel de la pression artérielle de l'artère brachiale ainsi que l'utilisation du poignet et des doigts. Fracture du poignet, des mains ou des doigts au cours des six dernières semaines pouvant avoir un impact sur les lectures de tension artérielle.
- Les personnes atteintes d'une maladie cardiaque connue, telle que l'arythmie, qui entraîne un électrocardiogramme aberrant.
- Personnes atteintes d'ostéoporose diagnostiquée non traitée ou d'instabilité articulaire, telle qu'une instabilité atlanto-axiale
- Les personnes qui ne présentent pas de subluxation dans la région cervicale supérieure (C1/C2) au cours de 10 semaines de soins chiropratiques.
- Étant donné que des radiographies peuvent être demandées pour des soins, les participantes enceintes seront exclues de l'étude.
- Les participants seront exclus s'ils ont des métastases à la colonne vertébrale ou au bassin. Pour exclure les métastases, si un participant éprouve des douleurs dans n'importe quelle région de la colonne vertébrale ou du bassin, une radiographie récente sera demandée. Si aucune radiographie récente (dans les 30 jours) n'a été effectuée, le chiropraticien demandera la radiographie appropriée en fonction de la symptomatologie de la douleur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Chiropratique
Soins chiropratiques cervicaux
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Ajustement chiropratique à haute vitesse et faible amplitude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de recrutement
Délai: Après avoir atteint le nombre cible d'essais de participants terminés
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Durée nécessaire pour recruter le nombre cible de participants
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Après avoir atteint le nombre cible d'essais de participants terminés
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Taux d'adhésion des patients
Délai: Après avoir atteint le nombre cible d'essais de participants terminés
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Proportion de participants capables de respecter le protocole/calendrier de test et de traitement
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Après avoir atteint le nombre cible d'essais de participants terminés
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Taux de tolérance des patients
Délai: Après avoir atteint le nombre cible d'essais de participants terminés
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Proportion de participants capables d'effectuer tous les aspects du schéma de test
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Après avoir atteint le nombre cible d'essais de participants terminés
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Acceptabilité du schéma thérapeutique pour les participants
Délai: Semaine 6
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Questionnaire sur le cadre théorique d'acceptabilité en 8 points
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Semaine 6
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Rétention des patients
Délai: Après avoir atteint le nombre cible d'essais de participants terminés
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Proportion de participants inscrits qui terminent l'essai complet
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Après avoir atteint le nombre cible d'essais de participants terminés
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau de conductance cutanée (SCL) de l'activité électrodermique (EDA)
Délai: Jour 1
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2 capteurs sur les premier et deuxième chiffres de la main non dominante
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Jour 1
|
|
Niveau de conductance cutanée (SCL) de l'activité électrodermique (EDA)
Délai: Semaine 2
|
2 capteurs sur les premier et deuxième chiffres de la main non dominante
|
Semaine 2
|
|
Niveau de conductance cutanée (SCL) de l'activité électrodermique (EDA)
Délai: Semaine 6
|
2 capteurs sur les premier et deuxième chiffres de la main non dominante
|
Semaine 6
|
|
Densité spectrale de puissance (PSD) de l'activité électrodermique (EDA)
Délai: Jour 1
|
2 capteurs sur les premier et deuxième chiffres de la main non dominante
|
Jour 1
|
|
Densité spectrale de puissance (PSD) de l'activité électrodermique (EDA)
Délai: Semaine 2
|
2 capteurs sur les premier et deuxième chiffres de la main non dominante
|
Semaine 2
|
|
Densité spectrale de puissance (PSD) de l'activité électrodermique (EDA)
Délai: Semaine 6
|
2 capteurs sur les premier et deuxième chiffres de la main non dominante
|
Semaine 6
|
|
Activité électrodermique (EDA) réponses de conductance cutanée non spécifiques (SCR)
Délai: Jour 1
|
2 capteurs sur les premier et deuxième chiffres de la main non dominante
|
Jour 1
|
|
Activité électrodermique (EDA) réponses de conductance cutanée non spécifiques (SCR)
Délai: Semaine 2
|
2 capteurs sur les premier et deuxième chiffres de la main non dominante
|
Semaine 2
|
|
Activité électrodermique (EDA) réponses de conductance cutanée non spécifiques (SCR)
Délai: Semaine 6
|
2 capteurs sur les premier et deuxième chiffres de la main non dominante
|
Semaine 6
|
|
Période de pré-éjection (PEP) du cardiogramme d'impédance (ICG)
Délai: Jour 1
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2 capteurs sur la poitrine et 2 capteurs sur le dos
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Jour 1
|
|
Période de pré-éjection (PEP) du cardiogramme d'impédance (ICG)
Délai: Semaine 2
|
2 capteurs sur la poitrine et 2 capteurs sur le dos
|
Semaine 2
|
|
Période de pré-éjection (PEP) du cardiogramme d'impédance (ICG)
Délai: Semaine 6
|
2 capteurs sur la poitrine et 2 capteurs sur le dos
|
Semaine 6
|
|
Intervalle de temps systolique initial (ISTI) du cardiogramme d'impédance (ICG)
Délai: Jour 1
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2 capteurs sur la poitrine et 2 capteurs sur le dos
|
Jour 1
|
|
Intervalle de temps systolique initial (ISTI) du cardiogramme d'impédance (ICG)
Délai: Semaine 2
|
2 capteurs sur la poitrine et 2 capteurs sur le dos
|
Semaine 2
|
|
Intervalle de temps systolique initial (ISTI) du cardiogramme d'impédance (ICG)
Délai: Semaine 6
|
2 capteurs sur la poitrine et 2 capteurs sur le dos
|
Semaine 6
|
|
Intervalle entre les battements ECG
Délai: Jour 1
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3 capteurs sur le torse
|
Jour 1
|
|
Intervalle entre les battements ECG
Délai: Semaine 2
|
3 capteurs sur le torse
|
Semaine 2
|
|
Intervalle entre les battements ECG
Délai: Semaine 6
|
3 capteurs sur le torse
|
Semaine 6
|
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ECG arythmie sinusale respiratoire (RSA)
Délai: Jour 1
|
3 capteurs sur le torse
|
Jour 1
|
|
ECG arythmie sinusale respiratoire (RSA)
Délai: Semaine 2
|
3 capteurs sur le torse
|
Semaine 2
|
|
ECG arythmie sinusale respiratoire (RSA)
Délai: Semaine 6
|
3 capteurs sur le torse
|
Semaine 6
|
|
Analyse des fluctuations ECG sans tendance
Délai: Jour 1
|
3 capteurs sur le torse
|
Jour 1
|
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Analyse des fluctuations ECG sans tendance
Délai: Semaine 2
|
3 capteurs sur le torse
|
Semaine 2
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Analyse des fluctuations ECG sans tendance
Délai: Semaine 6
|
3 capteurs sur le torse
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Semaine 6
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Taux d'antigène carcinoembryonnaire (ACE)
Délai: Jour 1
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Prise de sang hors site et tests de laboratoire
|
Jour 1
|
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Taux d'antigène carcinoembryonnaire (ACE)
Délai: Semaine 6
|
Prise de sang hors site et tests de laboratoire
|
Semaine 6
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|
Résultats rapportés par les patients
Délai: Jour 0
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5 questionnaires : EORTC QLQ-C30, COMPASS-31, PROMIS-29, PROMIS-Cog, Perceived Stress Scale
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Jour 0
|
|
Résultats rapportés par les patients
Délai: Jour 1
|
5 questionnaires : EORTC QLQ-C30, COMPASS-31, PROMIS-29, PROMIS-Cog, Perceived Stress Scale
|
Jour 1
|
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Résultats rapportés par les patients
Délai: Semaine 2
|
5 questionnaires : EORTC QLQ-C30, COMPASS-31, PROMIS-29, PROMIS-Cog, Perceived Stress Scale
|
Semaine 2
|
|
Résultats rapportés par les patients
Délai: Semaine 6
|
5 questionnaires : EORTC QLQ-C30, COMPASS-31, PROMIS-29, PROMIS-Cog, Perceived Stress Scale
|
Semaine 6
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Stephanie Sullivan, DC, PhD, Life University
- Chercheur principal: Yoram Gidron, PhD, University of Haifa
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 janvier 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2022
Première publication (Réel)
5 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- I-0019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .