- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05310565
Effekter av cervikal kiropraktikkjusteringer på helsemarkører hos tykktarmskreftpasienter (CCX)
2. april 2024 oppdatert av: Life University
Effekter av cervikal kiropraktikkjusteringer på hjertefrekvensvariasjoner, livskvalitet og tumormarkør for tykktarmskreftpasienter
Denne foreløpige kliniske studien vil undersøke effekten av aktivering av vagusnerve via cervikale kiropraktiske justeringer på kliniske utfall hos pasienter med tykktarmskreft.
Spesifikt, anta at deltakere tilfeldig tildelt for å motta cervical kiropraktiske justeringer vil ha høyere hjertefrekvensvariabilitet (HRV), bedre helserelatert livskvalitet (QOL) og lavere nivåer av både smerte og en tykktarmskrefttumormarkør, enn kontroller.
Målet er å rekruttere 80 deltakere med avansert tykktarmskreft (stadium III-IV) som vil bli målt ved baseline for QOL, smerte, HRV og en tykktarmskreftmarkør.
Deretter vil de bli randomisert til å motta en kiropraktisk intervensjon med høy hastighet og lav amplitude eller lett berøringsbasert intervensjon i 10 uker.
Oppfølging vil skje med bestemte intervaller over 6 måneder.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter å ha gitt informert samtykke, vil enkeltpersoner gjennomgå 6 uker med kiropraktisk behandling. Gjennom disse 6 ukene vil det være tre vurderinger (dag 1, uke 2 og uke 6) som hver inkluderer følgende:
- Isometrisk håndgrep
- Postural utfordring
- Pasientrapporterte utfallsundersøkelser
- Blodprøver utenfor stedet for testing av CEA-nivå (kun dag 0 og uke 6)
Hver vurdering vil bestå av følgende opptak:
- Elektrodermal aktivitet [EDA]
- Impedanskardiografi [ICG]
- Elektrokardiogram [EKG]
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
- Dr. Sid E. Williams Center for Chiropractic Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med stadium 3 eller stadium 4 tykktarmskreft og mottar for tiden standardbehandling hos en lege.
- Vilje til å barbere et lite hårområde rett under venstre krageben.
Ekskluderingskriterier:
- Kiropraktikk eller annen manuell terapi i løpet av de siste to ukene
- Aktiv omsorg fra annen kiropraktor eller manuellterapeut under studiet.
- Alvorlige ortopediske problemer som ikke-helbredt brudd på ryggen eller cervical fusjon. Siden kiropraktorbehandling kan utføres, vil kiropraktoren ha myndighet til å fjerne deltakeren fra studien hvis den behandlende kiropraktoren på noe tidspunkt har noen bekymringer om deltakerens evne til å tolerere pleie.
- Personer med bevis eller medisinsk historie med klinisk signifikante psykiatriske sykdommer som er ukontrollerte og/eller ubehandlede vil også bli ekskludert. Dette inkluderer diagnoser som ubehandlet schizofreni, schizoaffektiv lidelse og personlighetsforstyrrelser.
- Enkeltpersoner som for tiden har en verserende helserelatert rettstvist.
- CareTaker-enheten krever tradisjonell blodtrykksmåling av brachialisarterie sammen med bruk av håndleddet og fingrene. Brudd på enten håndledd, hender eller fingre i løpet av de siste seks ukene som kan påvirke blodtrykksmålinger.
- Personer med en kjent hjertesykdom, for eksempel arytmi, som resulterer i et avvikende elektrokardiogram.
- Personer med ubehandlet diagnostisert osteoporose eller artikulær ustabilitet, slik som atlanto-aksial ustabilitet
- Personer som ikke har en subluksasjon i øvre cervical region (C1/C2) i løpet av 10 uker med kiropraktisk behandling.
- Siden røntgenstråler kan bli forespurt for omsorg, vil deltakere som er gravide bli ekskludert fra studien.
- Deltakere vil bli ekskludert hvis de har metastaser til ryggraden eller bekkenet. For å utelukke metastaser, hvis en deltaker opplever smerte i noen region av ryggraden eller bekkenet, vil det bli bedt om en nylig røntgenundersøkelse. Hvis ingen nylig røntgen (innen 30 dager) er utført, vil kiropraktoren be om riktig røntgenbilde basert på smertesymptomatologi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kiropraktikk
Cervikal kiropraktisk behandling
|
Kiropraktisk høyhastighets lav amplitudejustering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Ved å nå målet antall fullførte deltakerforsøk
|
Hvor lang tid det tar å rekruttere måltall deltakere
|
Ved å nå målet antall fullførte deltakerforsøk
|
|
Pasientens etterlevelsesrate
Tidsramme: Ved å nå målet antall fullførte deltakerforsøk
|
Andel deltakere som kan overholde test- og behandlingsprotokollen/-planen
|
Ved å nå målet antall fullførte deltakerforsøk
|
|
Pasientens toleransegrad
Tidsramme: Ved å nå målet antall fullførte deltakerforsøk
|
Andel deltakere i stand til å utføre alle aspekter av testregimet
|
Ved å nå målet antall fullførte deltakerforsøk
|
|
Akseptabilitet av behandlingsregime for deltakerne
Tidsramme: Uke 6
|
8-punkts spørreskjema for teoretisk rammeverk for akseptabilitet
|
Uke 6
|
|
Pasientretensjon
Tidsramme: Ved å nå målet antall fullførte deltakerforsøk
|
Andel påmeldte deltakere som fullfører hele prøveperioden
|
Ved å nå målet antall fullførte deltakerforsøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektrodermal aktivitet (EDA) hudkonduktansnivå (SCL)
Tidsramme: Dag 1
|
2 sensorer på første og andre siffer i ikke-dominerende hånd
|
Dag 1
|
|
Elektrodermal aktivitet (EDA) hudkonduktansnivå (SCL)
Tidsramme: Uke 2
|
2 sensorer på første og andre siffer i ikke-dominerende hånd
|
Uke 2
|
|
Elektrodermal aktivitet (EDA) hudkonduktansnivå (SCL)
Tidsramme: Uke 6
|
2 sensorer på første og andre siffer i ikke-dominerende hånd
|
Uke 6
|
|
Elektrodermal aktivitet (EDA) effektspektraltetthet (PSD)
Tidsramme: Dag 1
|
2 sensorer på første og andre siffer i ikke-dominerende hånd
|
Dag 1
|
|
Elektrodermal aktivitet (EDA) effektspektraltetthet (PSD)
Tidsramme: Uke 2
|
2 sensorer på første og andre siffer i ikke-dominerende hånd
|
Uke 2
|
|
Elektrodermal aktivitet (EDA) effektspektraltetthet (PSD)
Tidsramme: Uke 6
|
2 sensorer på første og andre siffer i ikke-dominerende hånd
|
Uke 6
|
|
Elektrodermal aktivitet (EDA) ikke-spesifikke hudkonduktansresponser (SCR)
Tidsramme: Dag 1
|
2 sensorer på første og andre siffer i ikke-dominerende hånd
|
Dag 1
|
|
Elektrodermal aktivitet (EDA) ikke-spesifikke hudkonduktansresponser (SCR)
Tidsramme: Uke 2
|
2 sensorer på første og andre siffer i ikke-dominerende hånd
|
Uke 2
|
|
Elektrodermal aktivitet (EDA) ikke-spesifikke hudkonduktansresponser (SCR)
Tidsramme: Uke 6
|
2 sensorer på første og andre siffer i ikke-dominerende hånd
|
Uke 6
|
|
Impedanskardiogram (ICG) pre-ejeksjonsperiode (PEP)
Tidsramme: Dag 1
|
2 sensorer på brystet og 2 sensorer på ryggen
|
Dag 1
|
|
Impedanskardiogram (ICG) pre-ejeksjonsperiode (PEP)
Tidsramme: Uke 2
|
2 sensorer på brystet og 2 sensorer på ryggen
|
Uke 2
|
|
Impedanskardiogram (ICG) pre-ejeksjonsperiode (PEP)
Tidsramme: Uke 6
|
2 sensorer på brystet og 2 sensorer på ryggen
|
Uke 6
|
|
Impedanskardiogram (ICG) initialt systolisk tidsintervall (ISTI)
Tidsramme: Dag 1
|
2 sensorer på brystet og 2 sensorer på ryggen
|
Dag 1
|
|
Impedanskardiogram (ICG) initialt systolisk tidsintervall (ISTI)
Tidsramme: Uke 2
|
2 sensorer på brystet og 2 sensorer på ryggen
|
Uke 2
|
|
Impedanskardiogram (ICG) initialt systolisk tidsintervall (ISTI)
Tidsramme: Uke 6
|
2 sensorer på brystet og 2 sensorer på ryggen
|
Uke 6
|
|
EKG interbeat intervall
Tidsramme: Dag 1
|
3 sensorer på torso
|
Dag 1
|
|
EKG interbeat intervall
Tidsramme: Uke 2
|
3 sensorer på torso
|
Uke 2
|
|
EKG interbeat intervall
Tidsramme: Uke 6
|
3 sensorer på torso
|
Uke 6
|
|
EKG respiratorisk sinusarytmi (RSA)
Tidsramme: Dag 1
|
3 sensorer på torso
|
Dag 1
|
|
EKG respiratorisk sinusarytmi (RSA)
Tidsramme: Uke 2
|
3 sensorer på torso
|
Uke 2
|
|
EKG respiratorisk sinusarytmi (RSA)
Tidsramme: Uke 6
|
3 sensorer på torso
|
Uke 6
|
|
EKG-de-trend fluktuasjonsanalyse
Tidsramme: Dag 1
|
3 sensorer på torso
|
Dag 1
|
|
EKG-de-trend fluktuasjonsanalyse
Tidsramme: Uke 2
|
3 sensorer på torso
|
Uke 2
|
|
EKG-de-trend fluktuasjonsanalyse
Tidsramme: Uke 6
|
3 sensorer på torso
|
Uke 6
|
|
Nivåer av karsinoembryonalt antigen (CEA).
Tidsramme: Dag 1
|
Blodprøver og laboratorieprøver utenfor stedet
|
Dag 1
|
|
Nivåer av karsinoembryonalt antigen (CEA).
Tidsramme: Uke 6
|
Utenfor stedet blodprøver og laboratorietester
|
Uke 6
|
|
Pasientrapporterte utfall
Tidsramme: Dag 0
|
5 spørreskjemaer: EORTC QLQ-C30, COMPASS-31, PROMIS-29, PROMIS-Cog, Perceived Stress Scale
|
Dag 0
|
|
Pasientrapporterte utfall
Tidsramme: Dag 1
|
5 spørreskjemaer: EORTC QLQ-C30, COMPASS-31, PROMIS-29, PROMIS-Cog, Perceived Stress Scale
|
Dag 1
|
|
Pasientrapporterte utfall
Tidsramme: Uke 2
|
5 spørreskjemaer: EORTC QLQ-C30, COMPASS-31, PROMIS-29, PROMIS-Cog, Perceived Stress Scale
|
Uke 2
|
|
Pasientrapporterte utfall
Tidsramme: Uke 6
|
5 spørreskjemaer: EORTC QLQ-C30, COMPASS-31, PROMIS-29, PROMIS-Cog, Perceived Stress Scale
|
Uke 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Stephanie Sullivan, DC, PhD, Life University
- Hovedetterforsker: Yoram Gidron, PhD, University of Haifa
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
5. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- I-0019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .