Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av cervikal kiropraktikkjusteringer på helsemarkører hos tykktarmskreftpasienter (CCX)

2. april 2024 oppdatert av: Life University

Effekter av cervikal kiropraktikkjusteringer på hjertefrekvensvariasjoner, livskvalitet og tumormarkør for tykktarmskreftpasienter

Denne foreløpige kliniske studien vil undersøke effekten av aktivering av vagusnerve via cervikale kiropraktiske justeringer på kliniske utfall hos pasienter med tykktarmskreft. Spesifikt, anta at deltakere tilfeldig tildelt for å motta cervical kiropraktiske justeringer vil ha høyere hjertefrekvensvariabilitet (HRV), bedre helserelatert livskvalitet (QOL) og lavere nivåer av både smerte og en tykktarmskrefttumormarkør, enn kontroller. Målet er å rekruttere 80 deltakere med avansert tykktarmskreft (stadium III-IV) som vil bli målt ved baseline for QOL, smerte, HRV og en tykktarmskreftmarkør. Deretter vil de bli randomisert til å motta en kiropraktisk intervensjon med høy hastighet og lav amplitude eller lett berøringsbasert intervensjon i 10 uker. Oppfølging vil skje med bestemte intervaller over 6 måneder.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etter å ha gitt informert samtykke, vil enkeltpersoner gjennomgå 6 uker med kiropraktisk behandling. Gjennom disse 6 ukene vil det være tre vurderinger (dag 1, uke 2 og uke 6) som hver inkluderer følgende:

  1. Isometrisk håndgrep
  2. Postural utfordring
  3. Pasientrapporterte utfallsundersøkelser
  4. Blodprøver utenfor stedet for testing av CEA-nivå (kun dag 0 og uke 6)

Hver vurdering vil bestå av følgende opptak:

  1. Elektrodermal aktivitet [EDA]
  2. Impedanskardiografi [ICG]
  3. Elektrokardiogram [EKG]

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Dr. Sid E. Williams Center for Chiropractic Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med stadium 3 eller stadium 4 tykktarmskreft og mottar for tiden standardbehandling hos en lege.
  • Vilje til å barbere et lite hårområde rett under venstre krageben.

Ekskluderingskriterier:

  • Kiropraktikk eller annen manuell terapi i løpet av de siste to ukene
  • Aktiv omsorg fra annen kiropraktor eller manuellterapeut under studiet.
  • Alvorlige ortopediske problemer som ikke-helbredt brudd på ryggen eller cervical fusjon. Siden kiropraktorbehandling kan utføres, vil kiropraktoren ha myndighet til å fjerne deltakeren fra studien hvis den behandlende kiropraktoren på noe tidspunkt har noen bekymringer om deltakerens evne til å tolerere pleie.
  • Personer med bevis eller medisinsk historie med klinisk signifikante psykiatriske sykdommer som er ukontrollerte og/eller ubehandlede vil også bli ekskludert. Dette inkluderer diagnoser som ubehandlet schizofreni, schizoaffektiv lidelse og personlighetsforstyrrelser.
  • Enkeltpersoner som for tiden har en verserende helserelatert rettstvist.
  • CareTaker-enheten krever tradisjonell blodtrykksmåling av brachialisarterie sammen med bruk av håndleddet og fingrene. Brudd på enten håndledd, hender eller fingre i løpet av de siste seks ukene som kan påvirke blodtrykksmålinger.
  • Personer med en kjent hjertesykdom, for eksempel arytmi, som resulterer i et avvikende elektrokardiogram.
  • Personer med ubehandlet diagnostisert osteoporose eller artikulær ustabilitet, slik som atlanto-aksial ustabilitet
  • Personer som ikke har en subluksasjon i øvre cervical region (C1/C2) i løpet av 10 uker med kiropraktisk behandling.
  • Siden røntgenstråler kan bli forespurt for omsorg, vil deltakere som er gravide bli ekskludert fra studien.
  • Deltakere vil bli ekskludert hvis de har metastaser til ryggraden eller bekkenet. For å utelukke metastaser, hvis en deltaker opplever smerte i noen region av ryggraden eller bekkenet, vil det bli bedt om en nylig røntgenundersøkelse. Hvis ingen nylig røntgen (innen 30 dager) er utført, vil kiropraktoren be om riktig røntgenbilde basert på smertesymptomatologi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kiropraktikk
Cervikal kiropraktisk behandling
Kiropraktisk høyhastighets lav amplitudejustering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Ved å nå målet antall fullførte deltakerforsøk
Hvor lang tid det tar å rekruttere måltall deltakere
Ved å nå målet antall fullførte deltakerforsøk
Pasientens etterlevelsesrate
Tidsramme: Ved å nå målet antall fullførte deltakerforsøk
Andel deltakere som kan overholde test- og behandlingsprotokollen/-planen
Ved å nå målet antall fullførte deltakerforsøk
Pasientens toleransegrad
Tidsramme: Ved å nå målet antall fullførte deltakerforsøk
Andel deltakere i stand til å utføre alle aspekter av testregimet
Ved å nå målet antall fullførte deltakerforsøk
Akseptabilitet av behandlingsregime for deltakerne
Tidsramme: Uke 6
8-punkts spørreskjema for teoretisk rammeverk for akseptabilitet
Uke 6
Pasientretensjon
Tidsramme: Ved å nå målet antall fullførte deltakerforsøk
Andel påmeldte deltakere som fullfører hele prøveperioden
Ved å nå målet antall fullførte deltakerforsøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Elektrodermal aktivitet (EDA) hudkonduktansnivå (SCL)
Tidsramme: Dag 1
2 sensorer på første og andre siffer i ikke-dominerende hånd
Dag 1
Elektrodermal aktivitet (EDA) hudkonduktansnivå (SCL)
Tidsramme: Uke 2
2 sensorer på første og andre siffer i ikke-dominerende hånd
Uke 2
Elektrodermal aktivitet (EDA) hudkonduktansnivå (SCL)
Tidsramme: Uke 6
2 sensorer på første og andre siffer i ikke-dominerende hånd
Uke 6
Elektrodermal aktivitet (EDA) effektspektraltetthet (PSD)
Tidsramme: Dag 1
2 sensorer på første og andre siffer i ikke-dominerende hånd
Dag 1
Elektrodermal aktivitet (EDA) effektspektraltetthet (PSD)
Tidsramme: Uke 2
2 sensorer på første og andre siffer i ikke-dominerende hånd
Uke 2
Elektrodermal aktivitet (EDA) effektspektraltetthet (PSD)
Tidsramme: Uke 6
2 sensorer på første og andre siffer i ikke-dominerende hånd
Uke 6
Elektrodermal aktivitet (EDA) ikke-spesifikke hudkonduktansresponser (SCR)
Tidsramme: Dag 1
2 sensorer på første og andre siffer i ikke-dominerende hånd
Dag 1
Elektrodermal aktivitet (EDA) ikke-spesifikke hudkonduktansresponser (SCR)
Tidsramme: Uke 2
2 sensorer på første og andre siffer i ikke-dominerende hånd
Uke 2
Elektrodermal aktivitet (EDA) ikke-spesifikke hudkonduktansresponser (SCR)
Tidsramme: Uke 6
2 sensorer på første og andre siffer i ikke-dominerende hånd
Uke 6
Impedanskardiogram (ICG) pre-ejeksjonsperiode (PEP)
Tidsramme: Dag 1
2 sensorer på brystet og 2 sensorer på ryggen
Dag 1
Impedanskardiogram (ICG) pre-ejeksjonsperiode (PEP)
Tidsramme: Uke 2
2 sensorer på brystet og 2 sensorer på ryggen
Uke 2
Impedanskardiogram (ICG) pre-ejeksjonsperiode (PEP)
Tidsramme: Uke 6
2 sensorer på brystet og 2 sensorer på ryggen
Uke 6
Impedanskardiogram (ICG) initialt systolisk tidsintervall (ISTI)
Tidsramme: Dag 1
2 sensorer på brystet og 2 sensorer på ryggen
Dag 1
Impedanskardiogram (ICG) initialt systolisk tidsintervall (ISTI)
Tidsramme: Uke 2
2 sensorer på brystet og 2 sensorer på ryggen
Uke 2
Impedanskardiogram (ICG) initialt systolisk tidsintervall (ISTI)
Tidsramme: Uke 6
2 sensorer på brystet og 2 sensorer på ryggen
Uke 6
EKG interbeat intervall
Tidsramme: Dag 1
3 sensorer på torso
Dag 1
EKG interbeat intervall
Tidsramme: Uke 2
3 sensorer på torso
Uke 2
EKG interbeat intervall
Tidsramme: Uke 6
3 sensorer på torso
Uke 6
EKG respiratorisk sinusarytmi (RSA)
Tidsramme: Dag 1
3 sensorer på torso
Dag 1
EKG respiratorisk sinusarytmi (RSA)
Tidsramme: Uke 2
3 sensorer på torso
Uke 2
EKG respiratorisk sinusarytmi (RSA)
Tidsramme: Uke 6
3 sensorer på torso
Uke 6
EKG-de-trend fluktuasjonsanalyse
Tidsramme: Dag 1
3 sensorer på torso
Dag 1
EKG-de-trend fluktuasjonsanalyse
Tidsramme: Uke 2
3 sensorer på torso
Uke 2
EKG-de-trend fluktuasjonsanalyse
Tidsramme: Uke 6
3 sensorer på torso
Uke 6
Nivåer av karsinoembryonalt antigen (CEA).
Tidsramme: Dag 1
Blodprøver og laboratorieprøver utenfor stedet
Dag 1
Nivåer av karsinoembryonalt antigen (CEA).
Tidsramme: Uke 6
Utenfor stedet blodprøver og laboratorietester
Uke 6
Pasientrapporterte utfall
Tidsramme: Dag 0
5 spørreskjemaer: EORTC QLQ-C30, COMPASS-31, PROMIS-29, PROMIS-Cog, Perceived Stress Scale
Dag 0
Pasientrapporterte utfall
Tidsramme: Dag 1
5 spørreskjemaer: EORTC QLQ-C30, COMPASS-31, PROMIS-29, PROMIS-Cog, Perceived Stress Scale
Dag 1
Pasientrapporterte utfall
Tidsramme: Uke 2
5 spørreskjemaer: EORTC QLQ-C30, COMPASS-31, PROMIS-29, PROMIS-Cog, Perceived Stress Scale
Uke 2
Pasientrapporterte utfall
Tidsramme: Uke 6
5 spørreskjemaer: EORTC QLQ-C30, COMPASS-31, PROMIS-29, PROMIS-Cog, Perceived Stress Scale
Uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Stephanie Sullivan, DC, PhD, Life University
  • Hovedetterforsker: Yoram Gidron, PhD, University of Haifa

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

5. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere